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大批藥企，開展真實(shí)世界研究

來源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月17日 11:34

讓大批藥企投身的真實(shí)世界研究，究竟有哪些“魔力”：

提高科研費(fèi)用

優(yōu)化藥企整體費(fèi)用結(jié)構(gòu)，提升科研費(fèi)用、減少銷售費(fèi)用，以科研和學(xué)術(shù)拉動(dòng)，同樣可以實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)的開發(fā)、動(dòng)銷、上量目標(biāo)；享受科研帶來的各種優(yōu)惠政策，讓上市藥企股價(jià)更堅(jiān)挺。

摘掉“無效藥”標(biāo)簽

建立創(chuàng)新藥物的學(xué)術(shù)支持體系，夯實(shí)基礎(chǔ)，循證溯源著眼未來，摘掉“無效、低效藥”標(biāo)簽、解除臨床抗拒心理防線。

集采價(jià)格甩開競(jìng)品

中成藥全國(guó)集采腳步越來越近，產(chǎn)品與競(jìng)品對(duì)比的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，將會(huì)起到?jīng)Q定性因素，證據(jù)從何而來？

構(gòu)筑緊密院企、專家關(guān)系

企業(yè)與KOL的戰(zhàn)略關(guān)系需要再強(qiáng)化、與醫(yī)生的粘性更緊密，就必須提供更多科技項(xiàng)目和臨床研究機(jī)會(huì)。

推動(dòng)合理用藥，確立競(jìng)爭(zhēng)壁壘

通過傳遞醫(yī)學(xué)證據(jù)，最終讓醫(yī)生規(guī)范用藥和合理用藥，未來將成為產(chǎn)品巨大的競(jìng)爭(zhēng)壁壘，這才是學(xué)術(shù)推廣的終極目標(biāo)。

深入研究競(jìng)品，精細(xì)化操作市場(chǎng)

以競(jìng)品為對(duì)照、進(jìn)行頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)，體現(xiàn)品種的有效性和安全性的優(yōu)勢(shì)點(diǎn)，形成報(bào)告發(fā)表文章，用差異化拓展更多市場(chǎng)。通過大規(guī)模病例征集，進(jìn)行臨床循證的研究，以及觀察藥物療效，不良反應(yīng)，為申請(qǐng)藥品適應(yīng)癥擴(kuò)大打基礎(chǔ)。

擴(kuò)大藥品適應(yīng)癥

通過大規(guī)模病例征集，進(jìn)行臨床循證的研究，以及觀察藥物療效，不良反應(yīng)，為申請(qǐng)藥品適應(yīng)癥擴(kuò)大打基礎(chǔ)。

真實(shí)世界研究，為賦能藥企而生，一次研究，滿足多種準(zhǔn)入、業(yè)務(wù)場(chǎng)景。

真實(shí)世界研究——在真實(shí)世界環(huán)境下收集與患者有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析，獲得藥品的使用價(jià)值及潛在獲益或風(fēng)險(xiǎn)的臨床證據(jù)。在包括中國(guó)在內(nèi)的世界大范圍內(nèi)，其用藥物的真實(shí)臨床療效，作為醫(yī)保支付、市場(chǎng)準(zhǔn)入的決策參考。醫(yī)保轉(zhuǎn)入、基藥準(zhǔn)入、市場(chǎng)準(zhǔn)入都需要。

國(guó)家高度重視，政策力推

我國(guó)是真實(shí)世界研究的熱門地區(qū)，有18.91%的研究地點(diǎn)在中國(guó)，這得益于國(guó)家對(duì)真實(shí)世界研究的高度重視，近期政策速覽：

2020年1月，NMPA發(fā)布《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》。

2020年4月，博鰲樂城真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究創(chuàng)新中心揭牌成立。

2020年8月，CDE發(fā)布《用于產(chǎn)生真實(shí)世界證據(jù)的真實(shí)世界數(shù)據(jù)指導(dǎo)原則（征求意見）》和《真實(shí)世界證據(jù)支持兒童藥物研發(fā)與審評(píng)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》。

4個(gè)研究方向，藥企“剛需”

當(dāng)前，如何通過真實(shí)世界研究助力藥品加速上市及開拓更多適應(yīng)癥，延長(zhǎng)藥品生命周期已經(jīng)是藥企重點(diǎn)布局之一，4大研究方向都是藥企的“剛需”：

1.以臨床問題為導(dǎo)向的真實(shí)世界研究。研究通常圍繞著疾病的病因研究、診斷研究、治療研究、預(yù)后研究以及臨床預(yù)測(cè)模型等臨床問題展開。

2.以藥品問題為導(dǎo)向的真實(shí)世界研究。主要從藥品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性3個(gè)方面進(jìn)行研究，包括為藥品注冊(cè)、上市提供安全性和有效性證據(jù)；為上市后再評(píng)價(jià)提供補(bǔ)充材料，開展藥品經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等。

3.以中醫(yī)中藥為導(dǎo)向的真實(shí)世界研究。主要應(yīng)用于評(píng)價(jià)經(jīng)典名方、復(fù)方制劑以及中西醫(yī)結(jié)合療法的有效性和安全性等。將真實(shí)世界的經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為真實(shí)世界的證據(jù)，提高對(duì)患者的診療質(zhì)量。

4.醫(yī)藥領(lǐng)域的真實(shí)世界研究。主要應(yīng)用于輔助臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)，降低實(shí)驗(yàn)成本；通過電子病歷分析，發(fā)現(xiàn)新的生物標(biāo)志物；發(fā)掘新藥適應(yīng)證；為醫(yī)療決策提供依據(jù)等。

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