讓大批藥企投身的真實世界研究，究竟有哪些“魔力”：

提高科研費用

優(yōu)化藥企整體費用結構，提升科研費用、減少銷售費用，以科研和學術拉動，同樣可以實現(xiàn)市場的開發(fā)、動銷、上量目標；享受科研帶來的各種優(yōu)惠政策，讓上市藥企股價更堅挺。

摘掉“無效藥”標簽

建立創(chuàng)新藥物的學術支持體系，夯實基礎，循證溯源著眼未來，摘掉“無效、低效藥”標簽、解除臨床抗拒心理防線。

集采價格甩開競品

中成藥全國集采腳步越來越近，產品與競品對比的安全性、有效性、經濟性的循證醫(yī)學證據，將會起到決定性因素，證據從何而來？

構筑緊密院企、專家關系

企業(yè)與KOL的戰(zhàn)略關系需要再強化、與醫(yī)生的粘性更緊密，就必須提供更多科技項目和臨床研究機會。

推動合理用藥，確立競爭壁壘

通過傳遞醫(yī)學證據，最終讓醫(yī)生規(guī)范用藥和合理用藥，未來將成為產品巨大的競爭壁壘，這才是學術推廣的終極目標。

深入研究競品，精細化操作市場

以競品為對照、進行頭對頭臨床試驗，體現(xiàn)品種的有效性和安全性的優(yōu)勢點，形成報告發(fā)表文章，用差異化拓展更多市場。通過大規(guī)模病例征集，進行臨床循證的研究，以及觀察藥物療效，不良反應，為申請藥品適應癥擴大打基礎。

擴大藥品適應癥

通過大規(guī)模病例征集，進行臨床循證的研究，以及觀察藥物療效，不良反應，為申請藥品適應癥擴大打基礎。

真實世界研究，為賦能藥企而生，一次研究，滿足多種準入、業(yè)務場景。

真實世界研究——在真實世界環(huán)境下收集與患者有關的數(shù)據，通過分析，獲得藥品的使用價值及潛在獲益或風險的臨床證據。在包括中國在內的世界大范圍內，其用藥物的真實臨床療效，作為醫(yī)保支付、市場準入的決策參考。醫(yī)保轉入、基藥準入、市場準入都需要。

國家高度重視，政策力推

我國是真實世界研究的熱門地區(qū)，有18.91%的研究地點在中國，這得益于國家對真實世界研究的高度重視，近期政策速覽：

2020年1月，NMPA發(fā)布《真實世界證據支持藥物研發(fā)與審評的指導原則（試行）》。

2020年4月，博鰲樂城真實世界數(shù)據研究創(chuàng)新中心揭牌成立。

2020年8月，CDE發(fā)布《用于產生真實世界證據的真實世界數(shù)據指導原則（征求意見）》和《真實世界證據支持兒童藥物研發(fā)與審評的技術指導原則（試行）》。

4個研究方向，藥企“剛需”

當前，如何通過真實世界研究助力藥品加速上市及開拓更多適應癥，延長藥品生命周期已經是藥企重點布局之一，4大研究方向都是藥企的“剛需”：

1.以臨床問題為導向的真實世界研究。研究通常圍繞著疾病的病因研究、診斷研究、治療研究、預后研究以及臨床預測模型等臨床問題展開。

2.以藥品問題為導向的真實世界研究。主要從藥品的安全性、有效性和經濟性3個方面進行研究，包括為藥品注冊、上市提供安全性和有效性證據；為上市后再評價提供補充材料，開展藥品經濟學研究等。

3.以中醫(yī)中藥為導向的真實世界研究。主要應用于評價經典名方、復方制劑以及中西醫(yī)結合療法的有效性和安全性等。將真實世界的經驗轉化為真實世界的證據，提高對患者的診療質量。

4.醫(yī)藥領域的真實世界研究。主要應用于輔助臨床試驗設計，降低實驗成本；通過電子病歷分析，發(fā)現(xiàn)新的生物標志物；發(fā)掘新藥適應證；為醫(yī)療決策提供依據等。

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關鍵詞:

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網址: 大批藥企，開展真實世界研究 http://www.u1s5d6.cn/newsview593925.html