首頁資訊華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥IND獲NMPA批準(zhǔn)

華東醫(yī)藥司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥IND獲NMPA批準(zhǔn)

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月18日 09:04

　　近日，華東醫(yī)藥（000963）股份有限公司（以下簡稱“公司”）全資子公司杭州中美華東制藥有限公司（以下簡稱“中美華東”）和杭州中美華東制藥江東有限公司（以下簡稱“江東公司”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準(zhǔn)通知書》，由中美華東和江東公司共同申報的司美格魯肽注射液臨床試驗申請獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥為體重管理。

　　關(guān)于司美格魯肽注射液

　　司美格魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑，與人GLP-1有94%的序列同源性，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批準(zhǔn)用于肥胖或體重超重患者的治療。司美格魯肽通過刺激胰島素分泌和降低胰高血糖素分泌來降低血糖。此外，司美格魯肽的降低血糖的機(jī)制還涉及輕微延遲餐后早期胃排空。同時，司美格魯肽可降低食欲和減少食物攝入量，誘導(dǎo)減肥，并且顯著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）風(fēng)險。

　　司美格魯肽注射液的原研企業(yè)為諾和諾德（Novo Nordisk A/S），其糖尿病適應(yīng)癥于2017年12月獲美國食品藥品管理局（FDA）批準(zhǔn)上市， 2018年2月獲歐洲藥品管理局（EMA）批準(zhǔn)，商品名：Ozempic ，2021年4月獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，商品名：諾和泰。原研司美格魯肽注射液的肥胖或超重適應(yīng)癥于2021年6月獲FDA批準(zhǔn)，2022年1月獲得EMA批準(zhǔn)，商品名：Wegovy ，2024年6月獲得NMPA批準(zhǔn)，商品名：諾和盈。

　　2022年4月，中美華東與重慶派金向NMPA遞交司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥的臨床試驗申請，并于2022年6月獲批開展臨床，目前司美格魯肽注射液糖尿病適應(yīng)癥已完成III期臨床研究全部受試者入組，預(yù)計2024年Q4獲得主要終點數(shù)據(jù)。2024年7月，由中美華東和杭州江東公司向NMPA遞交司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥的臨床試驗申請獲受理，并于近日獲得批準(zhǔn)，同意本品開展體重管理適應(yīng)癥臨床試驗。

　　對上市公司的影響

　　司美格魯肽注射液為長效GLP-1受體激動劑，GLP-1類產(chǎn)品具有減肥、降糖和心血管獲益等作用，是相對成熟和安全的靶點。

　　圍繞GLP-1靶點，公司已構(gòu)筑了全方位和差異化的產(chǎn)品管線，包括口服、注射劑在內(nèi)的長效及多靶點全球創(chuàng)新藥和生物類似藥。公司利拉魯肽注射液分別獲批上市用于治療成人2型糖尿病、肥胖或體重超重，是公司GLP-1靶點首個上市產(chǎn)品，也是國內(nèi)首個獲批上市的利拉魯肽生物類似藥。公司自主研發(fā)的口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002已獲得中國和美國的IND批準(zhǔn)，正在中國分別開展用于超重或肥胖人群的體重管理和糖尿病兩個適應(yīng)癥的II期臨床試驗。公司自主研發(fā)的GLP-1R/GIPR雙靶點長效多肽類激動劑HDM1005用于超重或肥胖人群的體重管理及糖尿病2個適應(yīng)癥的中國IND申請均已獲批，用于超重或肥胖人群的體重管理的美國IND申請已于2024年4月獲批。該產(chǎn)品目前正在中國開展Ia期、Ib期臨床試驗，并計劃于2025年初啟動II期臨床試驗?？毓勺庸菊憬罓柹锟萍加邢薰驹谘械腇GF21R/GCGR/GLP-1R靶點的多重激動劑DR10624已啟動中國重度高甘油三酯血癥II期臨床試驗，同時也在新西蘭開展肥胖合并高甘油三酯血癥的Ⅰb/Ⅱa期臨床試驗。

　　本次司美格魯肽注射液體重管理適應(yīng)癥臨床試驗申請獲批，是該款產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)程中的又一重要里程碑，將進(jìn)一步提升公司在內(nèi)分泌治療領(lǐng)域的核心競爭力。

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