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藥品標簽和說明書.ppt

來源：泰然健康網時間：2024年12月18日 17:23

上傳人：可**** 文檔編號：733995 上傳時間：2024-02-27 格式：PPT 頁數：41 大?。?55KB

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藥品品標簽和和說明明書FujianVocationalCollegeofBioengineering為規(guī)范藥品說明書和標簽的管理，根據中華人民共和國藥品管理法和中華人民共和國藥品管理法實施條例，2006年3月國家食品藥品監(jiān)督管理局制定藥品品說明明書和和標簽管理管理規(guī)定定，自2006年6月1日起施行。1.2.一、文字標準藥品說標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。3.二、藥品標簽的內容標簽種類主要內容內標簽通用名稱、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產日期、產品批號、有效期、生產企業(yè)等內容。內標簽（包裝尺寸過?。┩ㄓ妹Q、規(guī)格、產品批號、有效期等外標簽通用名稱、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)等內容。運輸/儲藏包裝標簽通用名稱、規(guī)格、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、批準文號、生產企業(yè)，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。原料藥標簽藥品名稱、貯藏、生產日期、產品批號、有效期、執(zhí)行標準、批準文號、生產企業(yè)，同時還需注明包裝數量以及運輸注意事項等4.三、藥品標簽的要求同一同一藥品生品生產企企業(yè)生生產的同一的同一藥品，品，藥品品規(guī)格和包裝格和包裝規(guī)格均相同的，其格均相同的，其標簽的內容、格式及的內容、格式及顏色必色必須一致；一致；藥品品規(guī)格或者包裝格或者包裝規(guī)格不同的，其格不同的，其標簽應當明當明顯區(qū)區(qū)別或或者者規(guī)格格項明明顯標注；注；同一同一藥品生品生產企企業(yè)生生產的同一的同一藥品，分品，分別按按處方方藥與非與非處方方藥管理的，兩者的包裝管理的，兩者的包裝顏色色應當明當明顯區(qū)區(qū)別；5.國家國家規(guī)定有定有專用用標識的，其的，其說明明書和和標簽必必須印印有有規(guī)定的定的標識。如：麻醉。如：麻醉藥品、精神品、精神藥品、醫(yī)品、醫(yī)療用毒性用毒性藥品、放射性品、放射性藥品、外用品、外用藥品和非品和非處方方藥品等；品等；對貯藏有特殊要求的藏有特殊要求的藥品，品，應當在當在標簽的醒目位的醒目位置注明；置注明；中中藥材、中材、中藥飲片的片的標簽管理管理規(guī)定由國家食品定由國家食品藥品品監(jiān)督管理局另行制定。督管理局另行制定。6.四、有效期的標注方式有效期按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示；有效期標注格式為：“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX年XX月XX日”“有效期至XXXX.XX.”“有效期至XXXX/XX/XX”7.預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。8.五、藥品名稱和商標的要求藥品標簽中標注的藥品名稱必須符合國家局公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則并與藥品批準證明文件的相應內容一致。藥品通用名稱是藥品標準中收載的名稱。通用名稱是法定名稱。藥品的商品名稱濕企業(yè)自己的藥品注冊的商品名。商品名稱不得夸大宣傳、暗示療效作用。9.通用名稱使用要求：印刷位置：橫版標簽，必須在版面上三分之一范圍內顯著位置標出；豎版標簽，必須在版面右三分之一范圍內顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。字體要求：字體、字號和顏色必須一致，不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。字體顏色：應當使用黑色或者白色字體，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。10.商品名稱使用要求：使用范圍：新的化學結構、新的活性成份以及持有化合物專利的藥品可使用商品名，其他藥品一律不得使用商品名。已批準注冊的商品名可暫時繼續(xù)使用。同一企業(yè)生產的同一藥品，成份相同但劑型或規(guī)格不同的，應當使用同一商品名稱。印刷位置：與通用名稱要求相同，但不得與通用名稱同行書寫。字體要求：字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。11.注冊商標使用要求：注冊要求：商標必須經工商部門注冊并批準后方可使用；印刷位置：應當印刷在藥品標簽的邊角；字體要求：注冊商標含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。12.六、藥品專有標識的要求麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規(guī)定有專用標識的，其說明書和標簽必須印有規(guī)定的標識。13.七、國家藥品編碼國家藥品編碼，是指在藥品研制、生產、經營、使用和監(jiān)督管理中由計算機使用的表示特定信息的編碼標識。國家藥品編碼以數字或數字與字母組合形式表現。國家藥品編碼遵循科學性、實用性、規(guī)范性、完整性與可操作性的原則，同時兼顧擴展性與可維護性。國家藥品編碼適用于國家基本藥品研究、生產、經營、使用和監(jiān)督管理等各個領域以及電子政務、電子商務的信息化建設、信息處理和信息交換。包括本位碼、監(jiān)管碼和分類碼。本位碼由藥品國別碼、藥品類別碼、藥品本體碼、校驗碼依次連接而成。國家藥品編碼本位碼編制規(guī)則見附件。監(jiān)管碼與分類碼的編制、管理規(guī)則另行制定。14.15.本位本位碼編制制規(guī)則一、國家藥品編碼本位碼共14位，由藥品國別碼、藥品類別碼，藥品本體碼和校驗碼依次連接組成，不留空格。其結構如上圖。二、國家藥品編碼本位碼國別碼為“86”，代表在我國境內生產、銷售的所有藥品；國家藥品編碼本位碼類別碼為“9”，代表藥品；國家藥品編碼本位碼本體碼的前5位為藥品企業(yè)標識，根據企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、藥品生產許可證，遵循一照一證的原則，按照流水的方式編制；國家藥品編碼本位碼本體碼的后5位為藥品產品標識，是指前5位確定的企業(yè)所擁有的所有藥品產品。藥品產品標識根據藥品批準文號，依據藥品名稱、劑型、規(guī)格，遵循一物一碼的原則，按照流水的方式編制。16.三、國家藥品本體碼由藥品監(jiān)督管理部門授權的維護管理機構統(tǒng)一編制賦碼。四、校驗碼是國家藥品編碼本位碼中的最后一個字符，通過特定的數學公式來檢驗國家藥品編碼本位碼中前13位數字的正確性，計算方法按照“GB 18937”執(zhí)行。17.八、中國藥品電子監(jiān)管碼藥品電子監(jiān)管碼管理系統(tǒng)是針對藥品在生產及流通過程中的狀態(tài)監(jiān)管，實現監(jiān)管部門及生產企業(yè)產品追溯和管理，維護藥品生產商及消費者的合法權益。國家局從2006年開始實行藥品電子監(jiān)管工作，建立全國統(tǒng)一的藥品電子監(jiān)督管理網絡，分類分批對藥品實行電子監(jiān)管。2010年6月17日，國家藥品監(jiān)督管理局(SFDA)發(fā)布了關于做好基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知凡生產基本藥物品種的中標企業(yè)，要在2011年3月31日前加入藥品電子監(jiān)管網，按規(guī)定做好賦碼、核注核銷和企業(yè)自身預警處理的準備工作。也就是說，在繼麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、中藥注射劑之后，307種基本藥物也將全面納入電子監(jiān)管的范圍。2012年2月底，已分三期將麻醉藥品、精神藥品、血液制品、中藥注射劑、疫苗、基本藥物全部納入電子監(jiān)管。18.【目的】依靠覆蓋全國的國家藥監(jiān)網平臺完成產品狀態(tài)查詢、追溯和管理功能。(1)從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫(yī)療機構的全過程在藥品監(jiān)管部門的監(jiān)控之下。(2)實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。(3)信息預警 1)各企業(yè)超資質生產和經營的預警；2)藥品銷售數量異常預警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預警；3)藥品發(fā)貨與收貨數量和品種核實預警，及時發(fā)現藥品是否流失。(4)終端移動執(zhí)法。藥品監(jiān)管和稽查人員可以通過移動執(zhí)法系統(tǒng)，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查。19.查詢方式方式消費者可以通過中國藥品電子監(jiān)管網輸入藥品外包裝的中國藥品電子監(jiān)管碼、區(qū)號、電話后，可直接查詢到該藥品的【藥品通用名】【劑型】【制劑規(guī)格】【包裝規(guī)格】【生產企業(yè)】【生產日期】【產品批號】【有效期至】【批準文號】及藥品流向等信息。如果為非第一次查詢則會顯示之前相應的查詢記錄。20.藥品電子監(jiān)管碼是中國政府對產品實施電子監(jiān)管為每件產品賦予的標識。每件產品的電子監(jiān)管碼唯一，即“一件一碼”，好像商品的身份證，簡稱監(jiān)管碼。目前電子監(jiān)管碼已經從16位升級到20位，企業(yè)準確登記其產品的商品編碼后，電子監(jiān)管碼可以建立與商品編碼的對應關系，完成在零售領域的結算計價功能。生產企業(yè)通過電子監(jiān)管碼將產品的生產、質量等源頭信息傳輸到監(jiān)管網數據庫中，流通企業(yè)通過電子監(jiān)管碼進行進貨檢查驗收并將進貨信息傳輸到監(jiān)管網數據庫中，在銷售時將銷售信息傳輸到監(jiān)管網數據庫中，這些數據信息可供消費者進行真假與質量查詢，供政府進行執(zhí)法打假、質量追溯和產品召回管理，供企業(yè)了解市場供求情況、渠道銷售情況和涉假信息。電子監(jiān)管碼內容21.特點介特點介紹1 1）一件一）一件一碼突破了傳統(tǒng)一類一碼的機制，做到對每件產品唯一識別、全程跟蹤，實現了政府監(jiān)管、物流應用、商家結算、消費者查詢的功能統(tǒng)一。對每一件物品全程追蹤，可以確保產品從出廠到客戶使用全程監(jiān)控。2 2）數據）數據庫集中存集中存儲動態(tài)信息信息為突破質量信息和流通動態(tài)信息無法事先印刷的局限，監(jiān)管網對產品動態(tài)信息實時集中存儲在超大規(guī)模監(jiān)管數據庫中，同時滿足了生產、流通、消費、監(jiān)管的實時動態(tài)信息共享使用需求。3 3）全國覆蓋）全國覆蓋由于產品一地生產、全國流通銷售的特點，只有做到全國統(tǒng)一、無縫覆蓋的系統(tǒng)網絡平臺才能滿足全程監(jiān)管的要求。22.4 4）全程跟蹤）全程跟蹤監(jiān)管網對產品的生產源頭、流通消費的全程閉環(huán)信息采集，具備了質檢、工商、商務、藥監(jiān)等各相關部門信息共享和流程聯(lián)動的技術功能，為實現對產品的質量追溯、責任追究、問題召回和執(zhí)法打假提供了必要的信息支撐。5 5）消）消費者者查詢可以借助短信、電話、網絡以及終端舉措措施等形式利便的查詢藥品真實性和質量信息。消費者可以獲得的信息有：藥品通用名、劑型、規(guī)格；出產企業(yè)、出產日期、出產批號、有效期等，假如發(fā)現問題，可以與當地的食品藥品監(jiān)管部門聯(lián)系。23.作用分析作用分析通過監(jiān)管網，生產企業(yè)和經銷企業(yè)可以迅速了解產品市場情況，保護知識產權，實現品牌推廣，掌握物流信息；消費者可以借助短信、電話、網絡以及終端設施等形式查詢產品真實性和質量信息；監(jiān)管執(zhí)法部門可以及時掌握有關產品假冒違法的信息并迅速采取執(zhí)法行動，對質量問題進行流程追溯和責任追究，對問題和缺陷產品進行及時準確的召回管理，將政府監(jiān)管、企業(yè)自律和社會監(jiān)督很好地結合起來，推動了和諧社會的建設。有利于監(jiān)管部門嚴格監(jiān)控藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直到藥品消費的全過程實時查詢每一盒、每一箱、每一批藥品的生產、庫存、銷售及物流配送具體流向等情況，遇到問題藥品時，能迅速追溯問題藥品批次、數量、所在地、在線生產數量、尚余庫存量等，最大限度降低召回成本。24.藥品電子監(jiān)管碼的實現是以依靠藥監(jiān)碼賦碼系統(tǒng)。整個過程包括：藥監(jiān)碼的獲取、藥監(jiān)碼的分配、藥監(jiān)碼的印刷或噴印、藥監(jiān)碼的掃描、藥監(jiān)碼及藥品信息的上傳及查詢。實現過程程藥品品監(jiān)管管碼樣式式25.對列入目錄（入網藥品目錄）的藥品，未入網及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標識的，一律不得銷售。26.27.藥品說明書是由國家藥品監(jiān)督管理部門批準的、有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息的說明文件，具有技術意義和法律意義。藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。新藥審批后的說明書，不得自行修改。藥品說明書的內容應包括藥品的品名、規(guī)格、生產企業(yè)、藥品批準文號、產品批號、有效期、主要成分、適應證或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥制劑說明書還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。藥品說明書能提供用藥信息，是醫(yī)務人員、患者了解藥品的重要途徑。說明書的規(guī)范程度與醫(yī)療質量密切相關。28.一、文字表述藥品說明書應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。藥品說明書和標簽的文字表述應當科學、規(guī)范、準確。非處方藥說明書還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或者補充。29.二、主要內容藥品品說明明書應包含的基本內容：包含的基本內容：【藥品名稱】【注意事項】【藥代動力學】【成份】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【貯藏】【性狀】【兒童用藥】【包裝】【適應癥】【老年用藥】【有效期】【規(guī)格】【藥物相互作用】【執(zhí)行標準】【用法用量】【藥物過量】【批準文號】【不良反應】【臨床試驗】【生產企業(yè)】【禁忌】【藥理毒理】30.藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱。藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明。藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時修改說明書或者未將藥品不良反應在說明書中充分說明的，由此引起的不良后果由該生產企業(yè)承擔。31.三、藥品說明書的格式化學藥品說明書格式核準和修改日期特殊藥品、外用藥品標識XXX說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)生指導下使用請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買使用警示語位置【藥品名稱】通用名稱商品名稱英文名稱漢語拼音拉丁名稱32.【成分】【性狀】【適應證】【規(guī)格】【用法用量】【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】33.【藥物過量】【臨床實驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【貯藏】【包裝】【有效期】【執(zhí)行標準】【批準文號】【生產企業(yè)】企業(yè)名稱：生產地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：網址：34.化學藥品說明書格式35.2:中藥、天然藥物藥品說明書格式核準日期和修改日期特殊藥品、外用藥品標識 X X X說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)生指導下使用請仔細閱讀說明書并按說明書使用或在藥師指導下購買使用警示語【藥品名稱】通用名稱：漢語拼音：【成分】【性狀】【功能主治】/【適應癥】【規(guī)格】【用法、用量】36.【不良反應】【禁忌】【注意事項】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【臨床實驗】【藥理毒理】【藥代動力學】【貯藏】【包裝】【有效期】【批準文號】37.【生產企業(yè)】企業(yè)名稱：生產地址：郵政編碼：電話號碼：傳真號碼：注冊地址：網址：38.中藥、天然藥物說明書格式39.四、藥品說明書的書寫要求1.化學化學藥品品說明明書寫要求寫要求說明明書標題“XXX說明書”中的“XXX”是指該藥品的通用名稱。警示警示語是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項。如有該方面內容，應當在說明書標題下以醒目的黑體字注明，并以黑框圈示?！舅幤访Q品名稱】1.通用名稱；漢語拼音；英文名稱：通用名稱系指列入國家藥品標準的中文名稱。如該藥品屬中華人民共和國藥典（以下簡稱“藥典”）收載的品種，其通用名稱、漢語拼音及英文名必須與藥典一致；非藥典收載的品種，其通用名稱須采用中國藥品通用名稱所規(guī)定的名稱；其劑型應與藥典一致。40.2.中藥、天然藥物說明書書寫要求【成份】系指處方中所含的藥味、有效部位或有效成份等。說明書應當列出處方中所有成份，處方藥味在十二味以上的品種，標簽中可以僅列出主要成份，項目名稱相應改為【主要成份】。【成份】或【主要成份】的書寫要求如下：成份排序應符合中醫(yī)君、臣、佐、使組方原則。處方成份在十二味以上的品種，在標簽【主要成份】項下一般應列出具有代表性的十二個成份，并注明方中的成份總數。所列成份應選擇：（1）能體現功能主治的主要藥味；（2）在藥品名稱中出現的藥味；（3）貴重藥；（4）毒性藥；（5）處方中所有的化學藥品成份都應列出，列在中藥成份之后（包括在十二味之內）。處方中所列藥味其本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國家藥品標準收載的，只需寫出該飲片名稱。41.

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