首頁資訊國內(nèi)首創(chuàng)！石指健康以無創(chuàng)三維標測掘金200億電生理市場

國內(nèi)首創(chuàng)！石指健康以無創(chuàng)三維標測掘金200億電生理市場

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月18日 21:51

從有創(chuàng)到手術(shù)機器人再到無創(chuàng)是手術(shù)演進的一大趨勢，石指健康的無創(chuàng)電生理項目代表了行業(yè)今后的發(fā)展方向。

文｜動點科技

作者｜鄭惠敏

編輯｜松格拉

當前，由快速心律失常等引發(fā)的心源性猝死已成為影響年輕人生命健康的一大殺手。而電生理手術(shù)可將電極導管經(jīng)靜脈或動脈血管送入心腔特定部位，釋放射頻電流導致局部心內(nèi)膜及心內(nèi)膜下心肌凝固性壞死，達到阻斷快速心律失常異常傳導束和起源點的作用。電生理手術(shù)可以幫助醫(yī)生了解心臟傳導系統(tǒng)的電生理特性，明確心律失常的發(fā)生機制，從而選擇合適的臨床治療方案。

從跟隨到自研，中國電生理賽道升溫

1998年，強生子公司Biosense Webster推出了世界上第一臺心臟電生理射頻導管消融產(chǎn)品，開啟了全球電生理市場的高速增長。25年后，Biosense Webster已成為舉世聞名的心臟電生理巨頭。

國內(nèi)的電生理市場從代工起步，相關(guān)器械經(jīng)歷了依賴進口、模仿進口、改進進口到自主創(chuàng)新幾個階段。據(jù)弗若斯特沙利文分析，中國的心臟電生理器械市場規(guī)模由2016年的18.5億元增長至2020年的51.5億元，復合年增長率為28.3%。中國擁有龐大的快速性心律失?；颊呋鶖?shù)，隨著電生理手術(shù)治療的逐步滲透，預計到2024年，電生理器械市場規(guī)模將達到211.1億元，復合年增長率為42.3%。

如同大部分醫(yī)療器械，國內(nèi)電生理市場長期以來也由國外廠商壟斷。目前，國內(nèi)電生理市場的主要外資廠商為強生、雅培、美敦力和波士頓科學；國內(nèi)電生理市場的主要國內(nèi)廠商為惠泰醫(yī)療、心諾普醫(yī)療、錦江電子及上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療。

進口廠商占據(jù)了2020年中國電生理器械市場的前三名，具備明顯優(yōu)勢。其中，強生占據(jù)主導地位，2020年心臟電生理銷售額達約30.30億元，市場占比為58.8%，排名第一；其次是雅培和美敦力，分別占比21.4%和6.7%，三者合計市場份額超過85%。同期，國產(chǎn)電生理醫(yī)療器械市場份額僅為9.6%，國產(chǎn)化率不足10%。其中，惠泰醫(yī)療為3.1%、微創(chuàng)電生理為2.7%。

由于電生理手術(shù)門檻較高，國內(nèi)三維標測等產(chǎn)品市占率處于低端。已上市代表性企業(yè)中，惠泰醫(yī)療市值已達217億元、微創(chuàng)電生理市值為120億元；未上市企業(yè)中，錦江電子估值超50億元，另有30余家從事PFA消融導管的初創(chuàng)型企業(yè)，大部分融資進展處于A輪，市值約為10億元左右。

當前，整個電生理市場仍屬于高速發(fā)展初期的藍海市場。坡長雪厚，隨著國內(nèi)企業(yè)研發(fā)實力及產(chǎn)品競爭力的不斷增強，市場環(huán)境的不斷改善，利好政策的不斷出臺，國產(chǎn)電生理器械的市場份額也將不斷提升。

無創(chuàng)三維標測對標國際龍頭

傳統(tǒng)電生理手術(shù)的過程主要包括標測和消融，即通過有創(chuàng)的靶點定位進行標注，標測或消融導管需要通過血管深入心臟內(nèi)部，導管有電極的一端直接與心臟物理接觸，插管過程可能會給病人帶來不適感，并有可能導致心律紊亂或心臟收縮異常。而通過自主研發(fā)和技術(shù)革新，國內(nèi)已有相關(guān)企業(yè)可以在不深入心臟內(nèi)部的情況下直接檢測出需要消融的靶點位置。

上海石指健康科技有限公司成立于2019年，于2022年底獲得國家高新技術(shù)企業(yè)認定。其創(chuàng)始人、CEO胡樹銘是10年連續(xù)創(chuàng)業(yè)者，對技術(shù)、醫(yī)療、市場和管理有著深刻的洞察。石指健康的創(chuàng)始團隊包含來自微創(chuàng)、華為、海內(nèi)外博士后等專家團和上海交大、東華大學、中山醫(yī)院等產(chǎn)學研高校教授和臨床專家顧問資源。

目前，石指健康主要圍繞心臟疾病全周期進行產(chǎn)品研發(fā)，從早篩、居家監(jiān)測到手術(shù)室場景全覆蓋，包括心臟電生理三維標測輔助診斷器械，心電AI算法預警（可閱讀心電圖通過AI算法預判未來半年或1年發(fā)生心梗、房顫的概率，并和社區(qū)醫(yī)院、120救護聯(lián)動）、居家監(jiān)測早篩器械以及房顫術(shù)后監(jiān)測算法。目前幾個產(chǎn)品線均在即將臨床階段，預計2023年底將至少有一個醫(yī)療器械2類證下證獲批。另外，石指還在規(guī)劃聯(lián)合上海胸痛中心和天津胸痛中心分別建立南北兩大國家心電臨床中心計劃。

據(jù)了解，石指健康自研的無創(chuàng)電生理項目可在術(shù)前解決三大痛點：是否需要進導管室做電生理手術(shù)；減少術(shù)中尋找靶點位置的時間并防止靶點遺漏，彌補國內(nèi)電生理醫(yī)生數(shù)量的缺乏并填補醫(yī)生標測經(jīng)驗的不足。

無創(chuàng)、無輻射、可清洗的可穿戴智能服裝包含300個電極和導電纖維，可獲取人體表面一段時間內(nèi)不同位置的電壓情況；石指核心算法可以將患者穿上服裝后采集到的電極電壓數(shù)據(jù)以及病人CT檢測后的影像數(shù)據(jù)進行三維建模，通過生物力學仿真算法推算出病人心臟心內(nèi)膜和心外膜的靶點位置。

石指健康CEO胡樹銘表示，無創(chuàng)三維標測的技術(shù)門檻極高，石指的產(chǎn)品在國內(nèi)屬于獨創(chuàng)，國際上有此技術(shù)的公司僅有Vektor Medical和美敦力收購的CardioInsight，前者于2021年9月獲批FDA醫(yī)療器械三類認證，但在技術(shù)上與石指健康還存在明顯差距。

從有創(chuàng)到手術(shù)機器人再到無創(chuàng)是手術(shù)演進的一大趨勢，石指健康的無創(chuàng)電生理項目代表了行業(yè)今后的發(fā)展方向。未來，石指健康的產(chǎn)品有望與傳統(tǒng)的有創(chuàng)電生理項目展開差異化競爭。

輔助、替代有創(chuàng)，聯(lián)動整個產(chǎn)業(yè)生態(tài)

據(jù)透露，石指健康計劃在2023年上半年針對室性早搏適應癥分批招募志愿者進行科研性臨床試驗，目的在于將石指的算法與臨床預實驗進行比對，對石指的算法進行驗證、補充與調(diào)整。預計在開展500例臨床預實驗后，將與復旦大學附屬中山醫(yī)院合作進行臨床實驗，并向國家藥監(jiān)局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械三類證的申請。

疫情以來，國家對于生物醫(yī)藥加速國產(chǎn)替代持支持鼓勵態(tài)度，創(chuàng)新藥物與醫(yī)療器械審批流程都已顯著縮短。胡樹銘預測，石指健康的無創(chuàng)電生理產(chǎn)品最快可于2024年中期拿下NMPA醫(yī)療器械三類證許可。

談及無創(chuàng)電生理項目存在的價值，胡樹銘表示，石指健康并未夢想在進入醫(yī)院之初替代有創(chuàng)的標測導管，而是希望其可以在在國內(nèi)醫(yī)療資源不平衡的情況下，于手術(shù)前盡量縮小靶點區(qū)域、大大減少手術(shù)時間、彌補醫(yī)生經(jīng)驗的不足、減少并發(fā)癥。

“當前，有創(chuàng)電生理的標準還是石指健康無創(chuàng)電生理的金標準。未來，隨著石指的算法在數(shù)萬例手術(shù)中不斷與金標準進行驗證，石指的無創(chuàng)電生理最終有望逐步替代有創(chuàng)的標測導管。”

由于產(chǎn)品創(chuàng)新性較強，國內(nèi)沒有可參考的估值樣本，截至目前，石指健康尚未進行社會資本融資，僅依靠個人資金支撐運行。胡樹銘透露，石指健康目前正在接洽一些早期基金，計劃于2023年中期完成一輪基金融資。期待在產(chǎn)品臨床預實驗數(shù)據(jù)、與中山醫(yī)院的研究成果披露后可以吸引更多投資，將臨床實驗和產(chǎn)品算法繼續(xù)向前推進。

石指健康現(xiàn)有的產(chǎn)品主要在術(shù)前與術(shù)后介入電生理市場，在胡樹銘的后續(xù)規(guī)劃中，隨著其產(chǎn)品市場占有率逐漸提高，石指也會與傳統(tǒng)的標測導管、消融導管合作。通過將自身的算法集成到傳統(tǒng)廠商的系統(tǒng)中，在術(shù)中與整個產(chǎn)業(yè)生態(tài)進行合作，石指健康這類具備較強自主研發(fā)實力的電生理企業(yè)有望迎來更加廣闊的發(fā)展空間。