一、電生理手術(shù)概述

1、疾病概述

【心律失?！?/p>

（1）心臟傳導(dǎo)系統(tǒng)通常包括竇房結(jié)、心房內(nèi)傳導(dǎo)束（結(jié)間束、房間束）、房室交接區(qū)、希氏束、束支和分支及浦肯野纖維這6個(gè)部分。心臟沖動(dòng)正常傳導(dǎo)順序：竇房結(jié)發(fā)放沖動(dòng)→結(jié)間束、房間束→右、左心房除極（形成P波）→房室交接區(qū)→希氏束→左、右束支及其分支→浦肯野纖維→左、右心室除極（形成QRS波群）。

（2）心律失常主要指心臟活動(dòng)的起源和（或）傳導(dǎo)障礙導(dǎo)致心臟搏動(dòng)的頻率和（或）節(jié)律異常，如竇房結(jié)激動(dòng)異?；蚣?dòng)產(chǎn)生于竇房結(jié)以外，激動(dòng)的傳導(dǎo)緩慢、阻滯或經(jīng)異常通道傳導(dǎo)等。其中心律失常主要包括過速性（心率大于100次/分）和過緩性（心率小于60次/分）。過速性心律失常中室性心律失常惡性程度更高，比較急性，其余大多為擇期手術(shù)。目前比較常見的過速性心律失常疾病主要包括房顫、房撲、房早、室上速、室速等。

（3）房顫：心房出現(xiàn)快速無序的顫動(dòng)波，喪失規(guī)則有序的電活動(dòng)并失去有效的收縮與舒張?？蓪?dǎo)致泵血功能惡化或喪失，并引發(fā)心室出現(xiàn)極不規(guī)則的反應(yīng)；房顫會(huì)增加患者腦卒中、心肌梗死等心血管疾病的發(fā)病風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)也有可能導(dǎo)致患者出現(xiàn)認(rèn)知功能下降、癡呆、阿爾茨海默癥等。

分期。2023美國指南中，房顫新分類方法共分為4期：1期，房顫風(fēng)險(xiǎn)期，聚焦于識(shí)別和管理可改變和不可改變的房顫風(fēng)險(xiǎn)因素。2期，房顫前期，此時(shí)可能需要增加監(jiān)測，因?yàn)榇嬖趯?dǎo)致房顫的結(jié)構(gòu)性或電生理改變。3期，進(jìn)一步細(xì)分為4個(gè)子階段［3A：陣發(fā)性房顫（間歇性，持續(xù)時(shí)間最長為7 d），3B：持續(xù)性房顫（持續(xù)時(shí)間超過7 d并需要干預(yù)），3C：長期持續(xù)性房顫（持續(xù)時(shí)間超過12個(gè)月的連續(xù)房顫），3D：成功的房顫消融（房顫消融或手術(shù)干預(yù)后無房顫）］；4期，永久性房顫，表明患者已進(jìn)入穩(wěn)定的房顫狀態(tài)，不再考慮節(jié)律控制，而是專注于癥狀控制和卒中預(yù)防。

（4）室上速：指起源于希氏束或希氏束以上的心動(dòng)過速。發(fā)病特征是心動(dòng)過速發(fā)作突然起始與終止，持續(xù)時(shí)間長短不一；主要癥狀包括心悸、胸悶、焦慮不安、頭暈，少數(shù)情況下甚至?xí)l(fā)生暈厥、心絞痛、心力衰竭與休克等。

（5）室速：發(fā)生在希氏束分叉以下的束支、心肌傳導(dǎo)纖維、心室肌的快速心律失常。主要臨床表現(xiàn)包括心悸、失重感或代償間歇后有力的心臟搏動(dòng)。

【治療現(xiàn)狀】

（1）藥物治療是快速心律失常的常用治療方法，但現(xiàn)有藥物在臨床應(yīng)用中不良反應(yīng)較多，治療效果仍存在一定局限。外科手術(shù)則因創(chuàng)傷大、手術(shù)復(fù)雜且時(shí)間長、并發(fā)癥發(fā)生率高、患者疼痛感明顯等原因，在臨床中的使用頻率較低。心臟電生理手術(shù)于 1987 年被首次應(yīng)用于快速心律失?；颊咧委?，經(jīng)過三十余年的發(fā)展應(yīng)用，其安全性和有效性已得到臨床充分驗(yàn)證并實(shí)現(xiàn)大范圍推廣。心臟電生理手術(shù)具備創(chuàng)口小、手術(shù)并發(fā)癥少、安全性高、治療效果好、術(shù)后恢復(fù)期短等優(yōu)勢，有效解決了藥物治療效果有限和外科治療手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)高的問題，近年來在臨床治療指南中的推薦級(jí)別不斷提升。

（2）近年來，諸多臨床研究證實(shí)，心臟電生理消融治療在維持竇性心律和改善生活質(zhì)量等方面要優(yōu)于藥物治療，推動(dòng)電生理市場快速發(fā)展。心臟電生理治療能夠在定位設(shè)備協(xié)助下直接作用于病灶并阻斷異常電流傳導(dǎo)，治療效果確切且復(fù)發(fā)率低。同時(shí)，相比于藥物治療，導(dǎo)管射頻消融術(shù)能夠顯著改善房顫患者生活質(zhì)量，并明顯降低猝死、卒中等房顫相關(guān)惡性并發(fā)癥發(fā)病率。導(dǎo)管消融進(jìn)行心律控制目前已積累了充分的研究證據(jù)，相關(guān)指南與共識(shí)中導(dǎo)管消融推薦級(jí)別有所上升。早在2015年，室上性心動(dòng)過速管理指南已將電生理手術(shù)列為室上速一線治療方法。而在更為重要的房顫領(lǐng)域，根據(jù)《心房顫動(dòng)：目前的認(rèn)識(shí)和治療建議（2021）》，相比于2018年專家共識(shí)、2021版中導(dǎo)管消融治療房顫適應(yīng)癥的推薦更為積極，癥狀性陣發(fā)性房顫患者、以肺靜脈電隔離為主要策略的導(dǎo)管消融可作為一線治療（vs2018年必須經(jīng)至少一種I類或III類AAD治療后效果不佳或不耐受）。

【流行病學(xué)】

（1）我國大規(guī)模流行病學(xué)調(diào)查顯示,2003年35~85歲人群中房顫患病率為0.61%,2012-2015年35歲以上人群中房顫患病率為0.71%。2014-2016年我國45歲以上人群的房顫患病率為1.8%(男性與女性分別為1.9%與1.7%),房顫患病率隨年齡增長而升高,在75歲以上人群中,男性和女性的患病率分別為5.4%和4.9%。根據(jù)2014-2016年這項(xiàng)研究,結(jié)合2020年我國第七次人口普查數(shù)據(jù),估計(jì)我國約有1200萬房顫患者。由于約1/3的患者不知曉患有房顫而漏診部分陣發(fā)性房顫,我國實(shí)際房顫患者數(shù)應(yīng)該高于上述估算數(shù)字。<2023心房顫動(dòng)診斷和治療中國指南>

（2）2020—2021年，一項(xiàng)對(duì)中國大陸22個(gè)省、自治區(qū)、直轄市114 039位居民的分層多階段抽樣研究發(fā)現(xiàn)，中國≥18歲居民的房顫患病率為1.6%，其中男性（1.7%）高于女性（1.4%），農(nóng)村（1.7%）高于城市（1.6%），中部地區(qū)（2.5%）高于西部地區(qū)（1.5%）和東部地區(qū)（1.1%）。

（3）從房顫不同類型來看，2020年中國循環(huán)雜志抽樣統(tǒng)計(jì)得出陣發(fā)性房顫占比最高約為61%，持續(xù)性房顫占比約29%，永久性房顫占比10%。根據(jù)北京安貞醫(yī)院馬教授研究統(tǒng)計(jì)，未接受消融治療的陣發(fā)性房顫患者中，22.5%在3年后進(jìn)展為持續(xù)性房顫，而接受消融治療的患者中僅3%房顫復(fù)發(fā)、并發(fā)展為持續(xù)性房顫。

（4）據(jù)弗若斯特沙利文披露的數(shù)據(jù)，2020年中國室上速患者人數(shù)為327.3萬人（患病率約為0.23%），2024預(yù)計(jì)將上升至348.3萬人。2020年國內(nèi)房顫患者人數(shù)為1159.6萬人（患病率約為0.80%），考慮到房顫發(fā)病率和年齡的正相關(guān)關(guān)系，以及中國人口老齡化的趨勢，2024年中國房顫患者人數(shù)預(yù)計(jì)上升至1260.2萬人。

（數(shù)據(jù)間差異較大，但國內(nèi)房顫存量患者至少在1000萬人以上，隨著老齡化進(jìn)程加快，患者數(shù)量仍呈上升趨勢）

2、電生理手術(shù)術(shù)式

【概述】

電生理手術(shù)往往需要多種耗材與設(shè)備配合治療，手術(shù)過程大致分為電生理檢查、標(biāo)測診斷、消融治療、電生理復(fù)查等環(huán)節(jié)。

準(zhǔn)備：通過穿刺針穿刺靜脈/動(dòng)脈血管，將電生理檢查導(dǎo)管通過血管插入心腔。

標(biāo)測：利用電生理標(biāo)測導(dǎo)管采集心電信號(hào)，描記心臟不同部位的電活動(dòng)，并發(fā)放微弱的電刺激來刺激心臟，以誘發(fā)心律失常，實(shí)現(xiàn)對(duì)于心動(dòng)過速患者的明確診斷。

消融：以導(dǎo)管定位找到心臟異常電活動(dòng)的確切部位，使用射頻或冷凍消融儀輸出能量，通過消融導(dǎo)管將能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢復(fù)正常。

最后需要再次進(jìn)行電生理檢查，確認(rèn)手術(shù)治療成功。

【標(biāo)測技術(shù)】

根據(jù)標(biāo)測技術(shù)的不同，心臟電生理手術(shù)可以分為二維心臟電生理手術(shù)與三維心臟電生理手術(shù)。二維心臟電生理手術(shù)主要使用傳統(tǒng)的X射線輔助定位，二維標(biāo)測系統(tǒng)相當(dāng)于平面圖，要求醫(yī)生具備一定的空間想象能力。三維心臟電生理手術(shù)是在二維心臟電生理手術(shù)基礎(chǔ)上作出的重大改進(jìn)，利用磁場和（或）電場定位，構(gòu)建出心腔三維電解剖結(jié)構(gòu)，更加精確地顯示出病變部位情況。三維標(biāo)測系統(tǒng)可以建立3D模型，精確定位導(dǎo)管位置，具備標(biāo)測密度高、速度快的特點(diǎn)，有助于降低醫(yī)生的學(xué)習(xí)難度，提升手術(shù)的成功率。

【消融技術(shù)】

（1）射頻消融

射頻是一種高頻電磁波，由交變電場和磁場組成，以375kHz至500kHz的射頻波產(chǎn)生的能量從發(fā)射器至治療電極針經(jīng)負(fù)極板在人體形成閉合回路。射頻消融用導(dǎo)管頂端的電極在心肌組織內(nèi)產(chǎn)生阻力性電熱效應(yīng)，使心肌細(xì)胞干燥壞死，治療快速性心律失常。用電極導(dǎo)管頭端緊緊貼靠該處，在局部釋放射頻電流(100 kHz～1.5MHz)，在很小范圍內(nèi)(約3～4mm直徑及深度)產(chǎn)生熱效應(yīng)，使局部組織內(nèi)水分蒸發(fā)，直接摧毀關(guān)鍵病灶。

①優(yōu)勢：點(diǎn)狀消融，具備更強(qiáng)的針對(duì)性

②劣勢（相對(duì)冷凍和脈沖場消融）：一是耗時(shí)。針對(duì)房顫部位進(jìn)行手術(shù)的時(shí)候需要逐點(diǎn)消融，手術(shù)所需時(shí)間較長，且通常需要配合冷鹽水灌注以避免局部溫度過高導(dǎo)致并發(fā)癥。在射頻消融手術(shù)中，醫(yī)生通常需要逐點(diǎn)進(jìn)行消融以完成一側(cè)肺靜脈的隔離，完成一圈至少需要20分鐘。一位經(jīng)驗(yàn)豐富的高水平電生理醫(yī)生往往耗費(fèi)1.5至2個(gè)小時(shí)方能完成一臺(tái)射頻房顫消融手術(shù)。二是安全性。屬于熱能量消融方式，不具備組織選擇性，若未能合理控制能量釋放，易導(dǎo)致血栓、肺靜脈狹窄等并發(fā)癥的發(fā)生。三是手術(shù)難度大。對(duì)導(dǎo)管貼靠組織的穩(wěn)定性和力度監(jiān)測要求較高，手術(shù)難度高，術(shù)者學(xué)習(xí)周期較長。四是患者疼痛感。

（2）冷凍消融

冷凍消融通過冷凍能源造成低溫引起靶點(diǎn)心肌細(xì)胞壞死，液化制冷劑通過系統(tǒng)內(nèi)置毛細(xì)管到達(dá)球囊內(nèi)膽中，解除壓縮并氣化膨脹，使球囊大幅度降溫而產(chǎn)生冷凍消融效應(yīng)。高壓下的液化制冷劑被儲(chǔ)存于常溫下與外界隔絕的鋼瓶中。但目前冷凍消融技術(shù)的適應(yīng)癥有限，冷凍球囊的設(shè)計(jì)只針對(duì)肺靜脈口部，主要用于房顫消融特別是陣發(fā)性房顫的消融治療。冷凍消融與射頻消融可以優(yōu)勢互補(bǔ)，形成協(xié)同。

①優(yōu)勢（對(duì)比射頻消融）：一是醫(yī)生操作更安全、簡便、有效。射頻消融需要穿刺2次房間隔，而冷凍消融僅需穿刺1次。射頻消融需要三維建模，而冷凍消融對(duì)三維建模操作的依賴并不顯著。冷凍消融行房顫消融的操作也容易被術(shù)者掌握，術(shù)者的學(xué)習(xí)曲線短。二是患者體驗(yàn)更好?；颊咄ǔ１壬漕l消融術(shù)體驗(yàn)到的疼痛更少。三是減少心臟穿孔風(fēng)險(xiǎn)。與傳統(tǒng)射頻消融的逐點(diǎn)消融相比，冷凍消融則是一個(gè)球囊直接貼靠，完成一個(gè)條帶式的環(huán)形消融，避免了心臟穿孔的風(fēng)險(xiǎn)。四是手術(shù)時(shí)間更短。

②劣勢：一是適用范圍小，但由于其球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)對(duì)貼靠要求更高，在實(shí)際應(yīng)用中往往難以實(shí)現(xiàn)與心肌組織的良好貼靠，進(jìn)而影響消融效果的均勻性和徹底性。此外，球囊導(dǎo)管設(shè)計(jì)也限制了在復(fù)雜解剖結(jié)構(gòu)中的應(yīng)用。二是不具備組織選擇性，仍會(huì)對(duì)目標(biāo)消融部位周圍的其他組織造成損傷。冷凍消融治療房顫也存在一些并發(fā)癥，包括持續(xù)性膈神經(jīng)損傷、膈神經(jīng)麻痹、中風(fēng)、食道損傷等。

③重要研究：2016年發(fā)布的FIRE AND ICE研究結(jié)果顯示，對(duì)于有癥狀、藥物難治性陣發(fā)性房顫患者，冷凍消融治療非劣于射頻消融治療，但未達(dá)到優(yōu)效性。2016年6月公布的二級(jí)數(shù)據(jù)顯示：冷凍消融組患者較射頻消融組患者全因住院減少21％，心血管相關(guān)住院事件減少34％，直流電復(fù)律減少50％，再消融事件減少33％；2020一項(xiàng)研究評(píng)估藥物難治的癥狀性持續(xù)性房顫患者使用CBA進(jìn)行PVI的安全性和有效性，研究結(jié)果顯著超過預(yù)先設(shè)定的目標(biāo)，CBA的適應(yīng)證擴(kuò)展到藥物難治的癥狀性持續(xù)性房顫；2021年三項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(Cryo-FIRST，STOP AF First,and EARLY-AF)評(píng)估了CBA作為癥狀性陣發(fā)性房顫(PAF)患者的一線治療是否優(yōu)于抗心律失常藥物（AAD）治療。所有三項(xiàng)研究都表明，CBA在超過12個(gè)月預(yù)防房性心律失常復(fù)發(fā)方面優(yōu)于AAD療法；在安全性方面，所有三項(xiàng)試驗(yàn)均觀察到隨機(jī)接受CBA的患者發(fā)生嚴(yán)重手術(shù)并發(fā)癥的幾率更低。因此，F(xiàn)DA批準(zhǔn)CBA作為癥狀性PAF患者的一線治療手段。

（3）脈沖場消融

PFA的原理是通過電脈沖發(fā)生器，對(duì)組織施加微秒至納秒級(jí)的高壓電脈沖，瞬間使組織內(nèi)的細(xì)胞膜通透性發(fā)生改變，細(xì)胞內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)態(tài)破壞，從而使細(xì)胞發(fā)生死亡，但不破壞細(xì)胞外的基質(zhì)。這一機(jī)制被稱為不可逆性電穿孔。由于電脈沖的作用時(shí)間極短，為微秒至納秒級(jí)，故基本不產(chǎn)生熱效應(yīng)。

①優(yōu)勢：一是組織學(xué)優(yōu)勢、安全性高。射頻和冷凍消融都是組織非選擇性的，可能會(huì)發(fā)生鄰近臟器的組織損傷。脈沖電場消融具有組織選擇性，相較于平滑肌和神經(jīng)細(xì)胞，心肌細(xì)胞對(duì)脈沖電場的閾值最低，從而使得在脈沖電場消融過程中心肌細(xì)胞最先壞死。從長期來看，PFA中產(chǎn)生的組織損傷表現(xiàn)為均勻的纖維化，不發(fā)生心內(nèi)膜破裂，幾乎沒有滯留的心肌及隔離肌細(xì)胞，且動(dòng)脈重塑最小。二是潛在的有效性優(yōu)勢。消融過程基本不產(chǎn)生熱能量，可以對(duì)同一點(diǎn)位進(jìn)行多次消融，在保證安全性、降低并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)，確保消融的有效性。三是速度優(yōu)勢。PFA的能量供應(yīng)幾乎是瞬時(shí)的，可在極短時(shí)間內(nèi)達(dá)到所需要的能量水平。據(jù)報(bào)道，一些PFA手術(shù)時(shí)間短至二三十分鐘。四是學(xué)習(xí)曲線短。對(duì)于導(dǎo)管與心肌組織的貼靠要求低，降低了對(duì)術(shù)者的自身經(jīng)驗(yàn)要求，學(xué)習(xí)曲線短。

②劣勢：一是技術(shù)成熟度。作為一種較新的技術(shù)，PFA的長期療效和安全性尚需更多的臨床研究來證實(shí)。PFA對(duì)心臟植入物（如支架、起搏器及瓣膜等）的影響尚缺乏研究。二是技術(shù)挑戰(zhàn)。PFA作為一種新技術(shù)，PFA 實(shí)際臨床過程中是否貼靠、貼靠距離和能量如何選擇，目前未有成體系的操作方式，臨床教育和醫(yī)生培訓(xùn)等道阻且長。三是需要全麻。高壓電脈沖可能引發(fā)患者心率、血壓升高等，大部分仍需要全麻手術(shù)。四是配套導(dǎo)管豐富度不夠。已上市產(chǎn)品多為非線性 PFA 導(dǎo)管，仍存在僅隔離環(huán)肺靜脈的局限，操作不夠靈活。

③重要研究：2023 ESC上發(fā)布的PFA vs. 射頻消融的頭對(duì)頭試驗(yàn)ADVENT研究顯示，在治療房顫方面，PFA不劣于傳統(tǒng)的射頻消融技術(shù)。在1年隨訪時(shí)，204例（73.3%）接受PFA治療的患者和194例（71.3%）接受傳統(tǒng)消融的患者達(dá)到主要療效終點(diǎn)。PFA組和傳統(tǒng)消融組分別有2.1%和1.5%的患者出現(xiàn)不良安全事件。專家點(diǎn)評(píng)ADVENT研究中，PFA的非劣效性是由對(duì)該技術(shù)經(jīng)驗(yàn)很少或沒有經(jīng)驗(yàn)的操作者實(shí)現(xiàn)的，而且使用的是第一代PFA器械，未來有很大的進(jìn)步空間。

（4）激光消融

目前激光消融代表性產(chǎn)品是CardioFocus公司的HeartLight系列。HeartLight X3是第三代產(chǎn)品，于2020年5月獲得FDA的上市批準(zhǔn)。同時(shí)，其一代、二代系統(tǒng)已在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了成熟應(yīng)用，完成了超過15000例臨床治療。

①優(yōu)勢：與射頻消融相比，激光消融的治療效果和安全性相當(dāng)。相比射頻和冷凍方式，激光能量優(yōu)勢主要在于一是消融聚焦點(diǎn)在心內(nèi)膜下面，深度可控，消融產(chǎn)生的損傷均勻，因此對(duì)心內(nèi)膜有一個(gè)保護(hù)作用。二是相比冷凍消融，激光消融時(shí)間更短，也無需用到造影劑。海外研究顯示，HeartLight X3隔離一條肺靜脈僅需約3分鐘，總手術(shù)時(shí)間僅需約73.7分鐘，能夠使臨床醫(yī)生在很少的X射線暴露下完成手術(shù)，總輻射暴露時(shí)間僅為約4分鐘。

②評(píng)價(jià)：HeartLight在熱消融時(shí)代是一款革命性產(chǎn)品，在其上市時(shí)引起不小轟動(dòng)，可以說與美敦力冷凍消融技術(shù)Arctic Front Advance一樣讓人期待，可惜CardioFocus沒有美敦力雄厚資本和市場資源，產(chǎn)品在歐美并沒有大規(guī)模推廣。但是其也面臨著和傳統(tǒng)熱消融一樣問題，例如肺靜脈狹窄、心房食管瘺等等。盡管HeartLight X3相比而言更為安全，但是依舊無法避免這些嚴(yán)重并發(fā)癥。隨著PFA時(shí)代到來，HeartLight X3市場也將受到巨大沖擊。<2024MedTF>

【趨勢】

（1）電生理手術(shù)整體趨勢

①電生理仍處于技術(shù)迭代初期，創(chuàng)新產(chǎn)品不斷推出，推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展。目前電生理行業(yè)發(fā)展還遠(yuǎn)不夠成熟，還有很多機(jī)制尚未清晰，醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線較長，仍需要較長時(shí)間去探索和完善相關(guān)治療方案。1）目前消融模式下對(duì)于復(fù)雜性心律失常病變?nèi)绶款澋乳L期成功率有限，根據(jù)思宇研究院，目前對(duì)于房室結(jié)雙徑路、房室折返等相對(duì)簡單的、機(jī)制明確的室上性過速進(jìn)行射頻消融治療的有效率可以達(dá)到 95%左右（一般指一年期不復(fù)發(fā)），對(duì)于陣發(fā)性房顫成功率達(dá)到 80%-90%，而對(duì)于持續(xù)性房顫則只有 60%-70%的有效率。2）盡管隨著治療干預(yù)加大持續(xù)性房顫患者比例減少，但目前許多房顫患者合并基礎(chǔ)心血管疾病，通常會(huì)有明顯的心房擴(kuò)大和心房纖維化，肺靜脈外觸發(fā)灶明顯增多，單一環(huán)肺靜脈消融術(shù)局限更為明顯，操作難度增加。3）傳統(tǒng)消融方式中仍有并發(fā)癥發(fā)生，包括肺靜脈狹窄、不完全性環(huán)肺靜脈隔離和臨近組織的損傷等（如膈神經(jīng)、食道）。即使進(jìn)口巨頭企業(yè)也仍處于技術(shù)和產(chǎn)品的快速迭代期，創(chuàng)新需求持續(xù)存在，預(yù)計(jì)隨著三維系統(tǒng)普及和冷凍球囊、脈沖消融等新產(chǎn)品推出，手術(shù)有效率會(huì)持續(xù)提升，創(chuàng)新產(chǎn)品的推出同時(shí)可以降低醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，提高治療滲透率。<2024平安證券>

（2）標(biāo)測技術(shù)趨勢

①標(biāo)測技術(shù)向電+磁融合定位發(fā)展。磁電融合定位在提高精確度的同時(shí)不會(huì)變形，主流廠商紛紛推出磁電融合模式，逐步成為三維手術(shù)發(fā)展的主流趨勢。

②標(biāo)測技術(shù)向高密度標(biāo)測發(fā)展。從標(biāo)測導(dǎo)管來看，高密度標(biāo)測更快更精細(xì)。同線性診斷導(dǎo)管相比，環(huán)形和高密度導(dǎo)管電極更多、接觸范圍更廣，可以更快更精細(xì)地構(gòu)建模型。其中高密度標(biāo)測導(dǎo)管（星/異形診斷導(dǎo)管，一般有20個(gè)及以上電極）可通過多電極同步多點(diǎn)標(biāo)測，在明顯縮短標(biāo)測時(shí)長（全心腔逐點(diǎn)標(biāo)測一般可在15-30分鐘內(nèi)完成vs傳統(tǒng)標(biāo)測導(dǎo)管需用時(shí)2小時(shí)以上）的同時(shí)發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)標(biāo)測電極無法識(shí)別的特殊和細(xì)小電位，以進(jìn)一步提升后續(xù)治療效果。<2024平安證券>

（3）消融技術(shù)趨勢

①PFA較傳統(tǒng)射頻消融與冷凍消融技術(shù)具有組織選擇性、非熱消融等優(yōu)勢，在手術(shù)治療中，PFA不會(huì)對(duì)毗鄰心肌的神經(jīng)、血管、平滑肌等造成損傷。此外PFA還具有操作難度較低、使用簡便、消融效率高、節(jié)省時(shí)間等優(yōu)勢。根據(jù)當(dāng)前的數(shù)據(jù)趨勢分析，脈沖場消融（PFA）技術(shù)有望在不久的將來在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)顯著的普及和應(yīng)用，特別是在房顫導(dǎo)管消融治療領(lǐng)域展現(xiàn)其獨(dú)特優(yōu)勢。據(jù)業(yè)內(nèi)專家預(yù)測，在未來約五年的時(shí)間里，PFA技術(shù)有望在全球電生理治療市場中占據(jù)顯著地位，其市場份額預(yù)計(jì)將達(dá)到30%至50%的區(qū)間。<2024醫(yī)療器械商業(yè)評(píng)論>

②對(duì)美國25名電生理醫(yī)生調(diào)研顯示：在未來12個(gè)月內(nèi)，對(duì)PFA的使用將從如今9%增加到30%以上。大多數(shù)醫(yī)生表示，PFA將使他們能夠進(jìn)行更多的心臟手術(shù)。根據(jù)統(tǒng)計(jì)分析在未來12個(gè)月內(nèi)，射頻導(dǎo)管消融市場的份額將從近68%降至不到54%（降幅超20%），冷凍消融導(dǎo)管的份額預(yù)計(jì)將從23%左右降至16%以下（降幅超30%）。<2024MedTF>

【指南】

（一）心房顫動(dòng)診斷和治療中國指南

相比AAD，導(dǎo)管消融可顯著降低房顫復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、減少心血管住院。因此，有癥狀的房顫患者如AAD治療無效或不能耐受，應(yīng)行導(dǎo)管消融改善癥狀，包括陣發(fā)性和持續(xù)性房顫（I，A）。對(duì)于陣發(fā)性房顫，導(dǎo)管消融明顯優(yōu)于AAD，可顯著降低房顫復(fù)發(fā)率、改善心律失常相關(guān)癥狀、降低再住院率和就診率，且不增加嚴(yán)重不良事件風(fēng)險(xiǎn)，作為有癥狀陣發(fā)性房顫AAD治療前的一線節(jié)律控制策略證據(jù)確切（I，A）。合并HFrEF的房顫患者，應(yīng)行導(dǎo)管消融改善預(yù)后（I，B）；合并HFpEF的房顫患者，應(yīng)考慮行導(dǎo)管消融改善癥狀（Ⅱa，B）。對(duì)于房顫轉(zhuǎn)復(fù)竇性心律時(shí)出現(xiàn)有癥狀的心臟停搏/長間歇的患者，導(dǎo)管消融治愈房顫后可消除該類長間歇，從而避免大多數(shù)患者置入永久起搏器（Ⅱa，C）。觀察性研究發(fā)現(xiàn)，房顫合并功能性中重度二尖瓣和（或）三尖瓣反流的患者行導(dǎo)管消融恢復(fù)竇性心律后，二尖瓣和（或）三尖瓣反流程度可顯著降低，這類患者推薦行導(dǎo)管消融（I，C）。

（二）2023 ACC/AHA/ACCP/HRS心房顫動(dòng)診斷和管理指南

指南建議，對(duì)于抗心律失常藥物治療無效、存在禁忌證、不能耐受、不愿意服用藥物的癥狀性房顫患者，導(dǎo)管消融有助于改善癥狀。對(duì)于有癥狀的陣發(fā)性房顫患者（通常年輕且合并癥少），導(dǎo)管消融可作為一線治療，以改善癥狀并延緩房顫進(jìn)展為持續(xù)性房顫。對(duì)于有癥狀的陣發(fā)性或持續(xù)性房顫患者(除了年輕且合并癥少的患者)，采用節(jié)律控制策略治療時(shí)，導(dǎo)管消融也可作為一線治療以改善癥狀。對(duì)于合并射血分?jǐn)?shù)降低的心力衰竭的適宜房顫患者，導(dǎo)管消融升級(jí)為I類推薦。

二、電生理產(chǎn)品線梳理

1、綜合

電生理手術(shù)中用到的產(chǎn)品可分為設(shè)備與耗材兩類。其中，設(shè)備產(chǎn)品包括電生理標(biāo)測系統(tǒng)、多道生理記錄儀、電生理刺激儀、消融儀等；耗材產(chǎn)品包括標(biāo)測導(dǎo)管、消融導(dǎo)管、體表參考電極、穿刺針（鞘）等。

簡單的室上速消融可以通過二維電生理手術(shù)治療。而復(fù)雜性心律失常（如復(fù)雜性室上速、房速、房撲、房顫、室性心動(dòng)過速和室性早搏）需要采取三維電生理手術(shù)，往往需要用到壓力感知消融導(dǎo)管、高密度標(biāo)測導(dǎo)管等高端手術(shù)器械。

2、電生理標(biāo)測系統(tǒng)

【未來趨勢】

（1）未來行業(yè)的趨勢將是不斷提高三維高精密度標(biāo)測水平，實(shí)現(xiàn)智能消融靶點(diǎn)定位分析，量化消融效果并實(shí)現(xiàn)可視化，以及運(yùn)用增強(qiáng)現(xiàn)實(shí)（AR）等技術(shù)，從而使導(dǎo)航精度、消融效果得到進(jìn)一步提升。

（2）也有觀點(diǎn)認(rèn)為，PFA技術(shù)推廣后，三維標(biāo)測系統(tǒng)將不是必需品。相較于射頻消融而言，PFA技術(shù)對(duì)三維標(biāo)測的需求并不強(qiáng)，常規(guī)的房顫脈沖消融治療（如陣發(fā)性房顫的治療）在DSA引導(dǎo)下亦可安全、有效地完成。

【設(shè)計(jì)參數(shù)】

（1）導(dǎo)航系統(tǒng)技術(shù)。電定位、磁定位、磁電雙定位/磁電融合、介電標(biāo)測技術(shù)。磁電融合雙定位系統(tǒng)是三維標(biāo)測系統(tǒng)的主流模式。

（2）算法。核心競爭力之一，更新升級(jí)速度較快，需要大量臨床反饋積累來優(yōu)化。

（3）高密度標(biāo)測模塊。

......

【競爭格局】

<2024平安證券>

【巨頭最新產(chǎn)品】

強(qiáng)生CARTO 3和雅培EnSite系統(tǒng)是全球兩大主流三維心臟手術(shù)系統(tǒng)之一。

2024年5月9日，強(qiáng)生宣布推出新一代CARTO 3 V8，這是強(qiáng)生用于心臟消融手術(shù)的領(lǐng)先三維（3D）心臟標(biāo)測系統(tǒng)的最新版本。CARTO 3 V8軟件具有包括：新CARTO ELEVATE模塊、新CARTOUND FAM模塊，提高導(dǎo)管消融程序、治療房顫和其他心律失?；颊叩男屎蜏?zhǔn)確性。強(qiáng)生在15年間，CARTO 3已經(jīng)升級(jí)8次，兩年升級(jí)一個(gè)版本。每次升級(jí)都會(huì)增加新功能，例如這次增加人工智能讓效率、精準(zhǔn)度大幅提升。

【競爭力】

（1）目前國內(nèi)三維標(biāo)測系統(tǒng)仍以CARTO/EnSite為主，微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子分別于2016年、2021年、2022年獲批磁電定位三維標(biāo)測系統(tǒng)，基本重建和標(biāo)測功能已經(jīng)與進(jìn)口差距不大，但一些先進(jìn)模塊及與特定導(dǎo)管匹配的特殊算法上，相比進(jìn)口企業(yè)仍有差距。<2024平安證券>

（2）公司三維系統(tǒng)推出較早，經(jīng)過多年迭代更新，三維標(biāo)測系統(tǒng)在功能上逐漸比肩進(jìn)口產(chǎn)品。根據(jù)公司公告披露，2021年末微電生理三維標(biāo)測設(shè)備累計(jì)裝機(jī)超過200臺(tái)，截至2023年底已進(jìn)入國內(nèi)1000余家醫(yī)院，處于國產(chǎn)企業(yè)前列，基本在裝機(jī)上卡位重點(diǎn)醫(yī)院，構(gòu)筑起較高護(hù)城河，為長期可持續(xù)發(fā)展奠定基礎(chǔ)。得益于較多設(shè)備裝機(jī)量和領(lǐng)先完備的耗材布局，微電生理三維手術(shù)量在國產(chǎn)企業(yè)中份額靠前，根據(jù)公司年報(bào)，2023年底微電生理三維手術(shù)累計(jì)突破5萬例。......公司三維標(biāo)測系統(tǒng)基本上領(lǐng)先其余國產(chǎn)廠家一個(gè)代際左右，先發(fā)優(yōu)勢明顯。<2024平安證券>

（3）算法是標(biāo)測系統(tǒng)核心競爭力之一，需要大量臨床反饋積累不斷優(yōu)化。微電生理三維心臟電生理設(shè)備與耗材產(chǎn)品線齊全，三維電生理手術(shù)量在國產(chǎn)廠商中領(lǐng)先，能夠有效優(yōu)化產(chǎn)品算法，面對(duì)國內(nèi)對(duì)手先發(fā)優(yōu)勢明顯。

3、標(biāo)測導(dǎo)管

【設(shè)計(jì)參數(shù)】

（1）電極量。更多的電極量能產(chǎn)生更高的信號(hào)分辨率，從而增強(qiáng)心臟標(biāo)測圖。

（2）電極間距。

（3）彎形?？烧{(diào)彎、固定彎

（4）結(jié)構(gòu)。多分支、陣列式

（5）定位技術(shù)。電定位、磁定位、磁電雙定位

......

【競爭格局】

標(biāo)測導(dǎo)管國產(chǎn)廠商（主要是微電生理和惠泰科技）已形成較為豐富的產(chǎn)品線，可以提供多規(guī)格、多品類的電極間距和電極數(shù)選擇，滿足大區(qū)域和精準(zhǔn)區(qū)域的心腔心電信號(hào)標(biāo)測需求，20電極以下標(biāo)測導(dǎo)管均實(shí)現(xiàn)了較好突破。

房顫等復(fù)雜術(shù)式需要的高密度標(biāo)測導(dǎo)管（電極數(shù)≥20個(gè)），微電生理EasyStars一次性使用星型磁電定位標(biāo)測導(dǎo)管于2022年10月獲得NMPA批準(zhǔn)上市，打破了進(jìn)口壟斷?；萏┽t(yī)療高密度標(biāo)測導(dǎo)管處于臨床階段，2023年3月,惠泰醫(yī)療公告其磁定位高密度標(biāo)測導(dǎo)管臨床試驗(yàn)圓滿結(jié)束。

【競爭力】

微電生理標(biāo)測導(dǎo)管產(chǎn)品線非常齊全，高密度標(biāo)測導(dǎo)管在國內(nèi)競爭對(duì)手中具備先發(fā)優(yōu)勢，但產(chǎn)品性能和海外巨頭產(chǎn)品還有差距。

4、射頻消融導(dǎo)管

【設(shè)計(jì)參數(shù)】

（1）形狀。主要包括線形導(dǎo)管、環(huán)形導(dǎo)管、球囊導(dǎo)管、球形導(dǎo)管、花籃（朵）形導(dǎo)管。

（2）壓力感知。壓力感知功能是近年來射頻消融導(dǎo)管最為顯著的進(jìn)步，可實(shí)時(shí)提供導(dǎo)管頭端的接觸力大小和方向，對(duì)于導(dǎo)管的穩(wěn)定貼靠、避免壓力過大等方面大有幫助。壓力感知消融導(dǎo)管有利于提高手術(shù)成功率，縮短手術(shù)時(shí)間，減少了并發(fā)癥的發(fā)生，并降低新操作者上手難度。

（3）鹽水灌注。冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管通過頭端灌注冷鹽水有效降低消融時(shí)溫度及阻抗，從而使高功率能量傳遞至心肌組織，并可減少表面結(jié)痂產(chǎn)生。

（4）溫度感應(yīng)。

（5）雙能消融模式。強(qiáng)生QDOT MICRO作為目前為止全球首款雙消融模式壓力導(dǎo)管，QDOT MICRO可通過QMODE和QMODE+模式（90W/4S）的隨心切換提高手術(shù)效率，將手術(shù)時(shí)間縮短36%。

......

【競爭格局】

（1）國產(chǎn)企業(yè)一般從最成熟的射頻消融治療導(dǎo)管入手，逐步突破技術(shù)壁壘由低到高的電定位射頻消融導(dǎo)管→磁定位射頻消融導(dǎo)管→ 磁定位冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管（更好降溫）→磁定位壓力感知射頻消融導(dǎo)管等?；旧锨叭糠之a(chǎn)品國產(chǎn)企業(yè)已有所突破，微電生理、惠泰醫(yī)療、錦江電子均有相應(yīng)產(chǎn)品獲批上市，而房顫等復(fù)雜術(shù)式所需的壓力感知導(dǎo)管目前已有微電生理獲批，惠泰醫(yī)療、錦江電子產(chǎn)品均在研發(fā)階段。<2024平安證券>

（2）除高密度標(biāo)測導(dǎo)管外，壓力感知磁定位射頻消融導(dǎo)管是國外企業(yè)另一個(gè)具備技術(shù)領(lǐng)先性的產(chǎn)品，2022年12月，微電生理FireMagic?TrueForce?一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管獲NMPA批準(zhǔn)上市，此前，強(qiáng)生及雅培在該領(lǐng)域處于壟斷地位，國內(nèi)廠商尚未有同類上市產(chǎn)品，此次微電生理推出的FireMagic?TrueForce導(dǎo)管填補(bǔ)了國內(nèi)企業(yè)在該領(lǐng)域的產(chǎn)品空白。此外，根據(jù)國內(nèi)企業(yè)惠泰醫(yī)療2023年3月份的公告，其磁定位壓力感應(yīng)導(dǎo)管已完成了最后1例入組患者的手術(shù)治療，臨床試驗(yàn)圓滿結(jié)束。<2023華泰證券>

【競爭力】

微電生理壓力感知磁定位射頻消融導(dǎo)管具備先發(fā)優(yōu)勢，基于豐富的產(chǎn)品儲(chǔ)備，可提供多種解決方案滿足臨床需求。

5、冷凍消融系統(tǒng)及導(dǎo)管

【設(shè)計(jì)參數(shù)】

資料比較缺乏

【競爭格局】

冷凍消融領(lǐng)域海外廠商中，主要有美敦力Arctic Front（最新一代為Arctic Front Advance Pro）和波科的POLARx，美敦力在冷凍消融領(lǐng)域是主要的推廣者和市場領(lǐng)導(dǎo)者。在國內(nèi)，2023年8月微電生理IceMagic?球囊型冷凍消融導(dǎo)管及IceMagic?冷凍消融設(shè)備獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為首個(gè)獲批用于房顫治療的國產(chǎn)冷凍消融產(chǎn)品，填補(bǔ)了國內(nèi)空白。2023年12月，康灃生物冷凍消融產(chǎn)品獲批上市。2024年7月，安鈦克冷凍消融產(chǎn)品獲批上市。

【競爭力】

微電生理冷凍消融技術(shù)布局先發(fā)優(yōu)勢較大，但冷凍消融技術(shù)在國內(nèi)尚處于推廣早期階段，碰上了脈沖電場消融技術(shù)的大規(guī)模推廣，預(yù)計(jì)未來在國內(nèi)市場空間有限。

6、脈沖電場消融儀及導(dǎo)管

完整的PFA主要由三部分組成，分別是能量裝置（發(fā)生器/設(shè)備）+消融導(dǎo)管+標(biāo)測平臺(tái)，目前來看各家產(chǎn)品均為成套匹配使用。

【設(shè)計(jì)參數(shù)】

（1）導(dǎo)管形態(tài)。主要有環(huán)形、花瓣籃網(wǎng)、球囊等。

①花瓣?duì)罡淄瓿蒾ne-shot消融，且不依賴三維。花瓣?duì)畈僮骱啽?，可大幅縮短學(xué)習(xí)曲線。<德諾電生理>

②盡管花瓣形PFA消融導(dǎo)管是目前已上市的最佳PFA產(chǎn)品，其在臨床應(yīng)用上仍然存在著貼靠不佳、對(duì)血液放電次數(shù)過多進(jìn)而引起溶血的問題。對(duì)于特殊解剖結(jié)構(gòu)的組織呈現(xiàn)出的復(fù)雜形態(tài)，瓣?duì)罨蚧@狀導(dǎo)管的放電位置較難控制，甚至?xí)霈F(xiàn)電極受擠壓、電極搭接異常等無法有效傳遞消融能量的情況。此外，每消融一處組織，需要數(shù)次轉(zhuǎn)動(dòng)導(dǎo)管以進(jìn)行位置調(diào)整，可能導(dǎo)致在根部分叉位置產(chǎn)生血栓，堅(jiān)硬的頭端也存在損傷或刺穿組織的風(fēng)險(xiǎn)。球囊形消融導(dǎo)管被認(rèn)為在貼靠和保護(hù)血液上有超越花瓣型消融導(dǎo)管的潛力。雅培（網(wǎng)籃-球囊形Volt PFA）和CardioFocus（HeartLight）都在布局球囊形PFA消融導(dǎo)管，國內(nèi)心航路醫(yī)學(xué)全球首款球囊形脈沖電場消融導(dǎo)管PFBalloon24年7月完成首例臨床入組。<24MedTF>

（2）接觸傳感功能。具備接觸傳感功能能夠反饋組織接觸情況，確保能量傳輸?shù)臏?zhǔn)確性。

（3）脈沖參數(shù)。

（4）雙能/多能消融模式。兼具電脈沖、射頻、標(biāo)測等等。

......

【未來趨勢】

（1）隨著消融平臺(tái)不斷成熟，結(jié)合了多種技術(shù)優(yōu)勢的雙能/多能量平臺(tái)成為研發(fā)新趨勢，各種創(chuàng)新產(chǎn)品紛紛出現(xiàn)。如美敦力Sphere-9同時(shí)擁有電脈沖、射頻、標(biāo)測三種功能。強(qiáng)生Thermocool SmartTouch SF雙能量導(dǎo)管，能夠在射頻和脈沖場之間切換，同時(shí)具備射頻消融和電脈沖的雙消融能力。

（2）3D+消融。電生理消融的一大痛點(diǎn)就是3D，如果能將成像系統(tǒng)和消融系統(tǒng)結(jié)合一起，勢必會(huì)是一個(gè)大突破。AcQMap System所做的就是將自己的成像和脈沖消融結(jié)合起來，最大程度的縮減手術(shù)時(shí)間。

【海外巨頭產(chǎn)品】

（1）波士頓科學(xué)FARAPULSE脈沖場消融系統(tǒng)

2021年1月獲得CE認(rèn)證。2024年1月獲得FDA批準(zhǔn)。

Farapulse?關(guān)鍵性研究（CE臨床研究），共入選121例至少 1 種 I 類至 IV類抗心律失常藥治療無效的陣發(fā)性房顫患者，即刻成功率100%，12個(gè)月成功率為79.3%，沒有報(bào)道嚴(yán)重的安全性事件。美國IDE臨床研究（ADVENT研究）即刻肺靜脈隔離成功率：PFA:99.6% & 熱消融 99.8%，兩者之間無顯著差異，12月隨訪，PFA組有效性終點(diǎn)為73%，熱消融為71%（冷凍73.6%，射頻69.2%），PFA和熱消融之間的單次手術(shù)、停藥治療成功率符合非劣效性標(biāo)準(zhǔn)，但未達(dá)到優(yōu)效。

（2）美敦力Sphere-9+Affera

Sphere-9結(jié)合了標(biāo)測、導(dǎo)航和治療功能，是一款能夠輸送射頻能量和電脈沖能量用于消融的導(dǎo)管，允許醫(yī)生在消融過程中根據(jù)患者需求定制治療方案。目前大多數(shù)脈沖電場消融（PFA）導(dǎo)管的設(shè)計(jì)，旨在實(shí)現(xiàn)一次性肺靜脈隔離，但在復(fù)雜解剖位置的消融靈活性不足。Sphere-9的設(shè)計(jì)既能通過頭端可壓縮的晶格球體實(shí)現(xiàn)一次性肺靜脈隔離，也具有點(diǎn)狀消融的靈活性。

美敦力在2024年第45屆美國心律學(xué)會(huì)（HRS）年會(huì)/心律科學(xué)會(huì)議上，公布了一項(xiàng)關(guān)于旗下雙能消融導(dǎo)管和標(biāo)測系統(tǒng)（Sphere-9+Affera）和強(qiáng)生雙能消融導(dǎo)管和標(biāo)測系統(tǒng)（Thermocoll SmartTouchSF+Carto 3）的頭對(duì)頭臨床研究（SPHERE Per-AF）結(jié)果。結(jié)果顯示，Sphere-9導(dǎo)管具有良好的安全性，①主要安全終點(diǎn)率為1.4%（對(duì)照組為1.0%）。未報(bào)告包括肺靜脈狹窄、食道事件或心臟壓塞在內(nèi)的安全事件。②超過95%的Sphere-9手術(shù)使用了一次經(jīng)中隔穿刺，而對(duì)照組的這一比例為62%。③Sphere-9組中73.8%患者沒有出現(xiàn)房顫復(fù)發(fā)，而對(duì)照組僅為65.8%。④在100%急性隔離肺靜脈和線性病變后，接受Sphere-9導(dǎo)管治療的患者在整個(gè)12個(gè)月的隨訪期內(nèi)也觀察到房性心律失常的復(fù)發(fā)率較低。⑤與對(duì)照組相比，使用Sphere-9導(dǎo)管的治療效率更高。表現(xiàn)為：第一次消融和最后一次消融之間的時(shí)間減少26.8分鐘；能量應(yīng)用時(shí)間減少28.6分鐘。

【競爭格局】

①錦江電子脈沖電場消融系統(tǒng)：導(dǎo)管同時(shí)兼?zhèn)浣?、?biāo)測、消融功能，具有減少并發(fā)癥、縮短手術(shù)時(shí)間、降低術(shù)者操控難度、節(jié)省手術(shù)費(fèi)用和減少輻射危害。2023年12月獲批上市，成為首個(gè)獲得NMPA批準(zhǔn)上市的國產(chǎn)脈沖系統(tǒng)。

研究共入選151例患者，F(xiàn)AS集151例，PPS集133例，手術(shù)即刻成功率雙側(cè)95%CI為100%，12個(gè)月治療成功率：FAS集雙側(cè)95%CI為58.7%，PPS集雙側(cè)95%CI為60.15%

②德諾電生理CardiPulse：2024年3月獲批上市，這是國內(nèi)首個(gè)獲NMPA批準(zhǔn)上市的網(wǎng)籃/花瓣?duì)顚?dǎo)管。

2021年10月27日，由王祖祿教授牽頭，在全國13家有一定影響力的電生理中心開展了多中心注冊臨床研究，共入選143例癥狀性藥物難治性陣發(fā)性房顫患者，F(xiàn)AS集143例，PPS集141例，手術(shù)即刻成功率100%（FAS集），12個(gè)月成功率與86.7%（FAS集），未報(bào)道嚴(yán)重不良事件發(fā)生，有一例心包積液發(fā)生（0.7%）。

③遠(yuǎn)山醫(yī)療：2022年11月完成上市前臨床試驗(yàn)入組。據(jù)介紹，遠(yuǎn)山醫(yī)療的脈沖場消融系統(tǒng)具備獨(dú)有的梯度電場選擇特性，使其在完全消融心肌細(xì)胞的同時(shí)，避免損傷周圍組織。同時(shí)，脈沖場消融系統(tǒng)采用燈籠骨架結(jié)構(gòu)和超速放電模式，簡化了手術(shù)程序，消融效率大大提高。此外，可在局麻狀態(tài)下開展治療。

④邁微醫(yī)療：據(jù)介紹，現(xiàn)有的PFA心臟消融技術(shù)均采用的是第二代微秒脈沖電場消融技術(shù)，在手術(shù)過程中，可能由于患者抖動(dòng)和肌肉收縮等問題導(dǎo)致對(duì)手術(shù)麻醉要求高，進(jìn)一步增加了手術(shù)的難度；術(shù)中，血液放電產(chǎn)氣可能導(dǎo)致中風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)提升；術(shù)后，可能存在患者1年復(fù)發(fā)率高或假性隔離等問題。邁微醫(yī)療全球首臺(tái)納秒脈沖電場房顫消融（nsPFA）系統(tǒng)通過納秒脈沖可優(yōu)化治療電場分布、減小肌肉收縮，改善手術(shù)安全性，解決了當(dāng)前PFA肌肉收縮嚴(yán)重、麻醉要求高等難題，實(shí)現(xiàn)僅鎮(zhèn)痛下開展PFA房顫消融手術(shù)。邁微醫(yī)療的nsPFA產(chǎn)品不僅是全球首臺(tái)，更是全球范圍唯一進(jìn)入注冊臨床研究的nsPFA產(chǎn)品，美國納斯達(dá)克上市公司Pulse Biosciences、梅奧醫(yī)學(xué)中心和Old Dominion大學(xué)Frank Reidy生物電學(xué)研究中心等開發(fā)的同類產(chǎn)品均還處于臨床前研究階段。2023年8月完成上市前臨床試驗(yàn)入組。

⑤惠泰醫(yī)療：全球首款融合“壓力感知/貼靠指示”+“磁電雙定位三維標(biāo)測”+“脈沖消融”三大特色功能于一體的消融系統(tǒng)。2023年2月，上市前臨床試驗(yàn)完成入組。

⑥艾科脈：AccuPulse脈沖消融系統(tǒng)設(shè)計(jì)有導(dǎo)管與心肌的貼靠提示，可以幫助醫(yī)生判斷導(dǎo)管頭端和目標(biāo)組織的貼靠狀態(tài)，以及導(dǎo)管頭端圈徑可調(diào)的設(shè)計(jì)來適應(yīng)不同尺寸的肺靜脈，同時(shí)能夠兼容目前臨床常規(guī)使用的三維標(biāo)測系統(tǒng)。臨床研究中，術(shù)中達(dá)到100%的即刻成功率，目前12個(gè)月長期隨訪有效率達(dá)到了87.7%，術(shù)后患者生活質(zhì)量得到明顯改善。24年2月進(jìn)入綠通，計(jì)劃于2025年上市。

⑦微電生理：一方面是自研，基于三維標(biāo)測系統(tǒng)和壓力導(dǎo)管平臺(tái)研發(fā)，射頻/脈沖雙能，與強(qiáng)生、美敦力產(chǎn)品工作原理比較相似，目前已進(jìn)入隨訪階段，預(yù)計(jì)2025年獲批。另一方面投資商陽醫(yī)療，持有15%股權(quán)。商陽醫(yī)療專門做One Shot快速房顫治療，核心在研產(chǎn)品一次性磁電雙定位脈沖電場消融導(dǎo)管和心臟脈沖電場消融儀目前處于臨床隨訪階段，預(yù)計(jì)2025年獲批。

此外，據(jù)媒體統(tǒng)計(jì)，目前國內(nèi)至少有50家企業(yè)正在布局研發(fā)PFA心臟消融系統(tǒng)。

【競爭力】

脈沖電場消融系統(tǒng)作為新興術(shù)式，國內(nèi)廠商跟進(jìn)很快，在國內(nèi)市場和海外巨頭基本處于同一起跑線。但新興術(shù)式在國內(nèi)沒法達(dá)到美國市場的放量速度，臨床推廣、醫(yī)生培訓(xùn)需要漫長的時(shí)間，小企業(yè)的一兩年的領(lǐng)先優(yōu)勢很難以轉(zhuǎn)化為商業(yè)化收益。槽糕的競爭格局加上惡劣的融資環(huán)境，如果沒有獨(dú)特競爭力和顯著的臨床優(yōu)勢，絕大部分布局PFA的企業(yè)都將陷入同質(zhì)化競爭?；萏?、微電生理PFA產(chǎn)品落后1-2年，憑借原有的市場積淀和成熟的三維標(biāo)測系統(tǒng)，仍有望進(jìn)入第一梯隊(duì)，但嚴(yán)峻的市場競爭下，整個(gè)市場規(guī)模、以及能占據(jù)的市場份額存疑。

7、市場空間

【核心變量】

（1）用量

①根據(jù)循環(huán)雜志等醫(yī)生分享，一般一臺(tái)手術(shù)需使用1-3根標(biāo)測電極（2極或更高）、1根冠狀竇電極（10極）、1根消融導(dǎo)管及相關(guān)配套的針鞘等耗材產(chǎn)品。<2024平安證券>

（2）價(jià)格

①2022年12月福建醫(yī)保局發(fā)布中標(biāo)結(jié)果文件，共16家企業(yè)獲得擬中選資格，中選產(chǎn)品平均降幅49.35%，降幅較為溫和，基本上沒到國產(chǎn)出廠價(jià)，仍有一定空間。以心臟介入電生理手術(shù)中量較大的房顫消融手術(shù)為例，單臺(tái)手術(shù)耗材成本將由集采前的平均7.6萬元降至集采后的4.2萬元。2023年4月開始聯(lián)盟內(nèi)省份陸續(xù)開始執(zhí)行帶量采購價(jià)格，集采后國產(chǎn)企業(yè)在中標(biāo)價(jià)基礎(chǔ)上給予渠道一定利潤空間，估計(jì)出廠價(jià)大約下降20%左右，相較于其他器械賽道降幅仍然相對(duì)溫和。<2024平安證券>

②微電生理在2023年北京DRG付費(fèi)與帶量采購中的中標(biāo)情況。一次性使用星型磁電定位標(biāo)測導(dǎo)管2.2-2.5萬元、一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管1.5-2.9萬元、磁定位型射頻消融導(dǎo)管0.9萬元、冷鹽水灌注射頻消融導(dǎo)管1-1.6萬元。<2024國盛證券>

【現(xiàn)狀】

（1）手術(shù)量

①導(dǎo)管射頻消融（RFCA）已在中國600余家醫(yī)院廣泛應(yīng)用。國家心律失常介入質(zhì)控中心資料顯示，2009—2021年，全國RFCA手術(shù)量持續(xù)迅猛增長，年增長率13.2%～17.5%。2021年心律失常介入治療直報(bào)系統(tǒng)納入的導(dǎo)管消融患者210609例，較2020年增加34%，百萬人口導(dǎo)管消融治療量154例。其中房顫RFCA比例逐年增加，2018—2021年房顫RFCA占總RFCA手術(shù)的比例分別為31.9%、33.0%、32.2%和46.4%。目前房顫RFCA仍以環(huán)肺靜脈電隔離為主，占總體消融量的60.2%。根據(jù)《中國心血管健康與疾病報(bào)告2022》，2021年射頻消融主要用于治療心房顫動(dòng)（46.4%），其次是室上性心動(dòng)過速（36.6%）。

②2023年電生理手術(shù)量的整體增速約為20%，全年手術(shù)量接近36萬臺(tái)。其中，房顫手術(shù)占了18.2萬臺(tái)，室速相關(guān)手術(shù)約為12.3萬臺(tái)，導(dǎo)管手術(shù)大約5.5萬臺(tái)。在增速上，冷凍球囊的增速最快，接近30%。冷凍消融因?yàn)槠鞑膬r(jià)格高、操作相對(duì)簡單而增長迅速。射頻消融和房顫手術(shù)增速也較快，超過20%。<23某紀(jì)要>

②根據(jù)《中國心臟電生理器械市場研究報(bào)告》，預(yù)計(jì)到2024年，中國心臟電生理手術(shù)量將達(dá)到48.9萬例，年增長率為23.3%。不過目前中國的心血管手術(shù)滲透率整體仍然較低，國內(nèi)每百萬人電生理手術(shù)量約為130臺(tái)，美國則達(dá)到1300臺(tái)。

③據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年全球心臟電生理手術(shù)量達(dá)到105.41萬例，預(yù)計(jì)2025年達(dá)到212.92萬例，2021-2025年復(fù)合年增長率達(dá)19.22%；預(yù)計(jì)在2032年達(dá)到546.29萬例，2025-2032年復(fù)合年增長率為14.41%。手術(shù)量的增加也將推動(dòng)電生理市場高增長。

④目前最難的三維房顫電生理手術(shù)估計(jì)每個(gè)省能覆蓋50家醫(yī)院，全國應(yīng)該至少有1000-1500家醫(yī)院能夠開展類似的手術(shù)。未來PFA技術(shù)如果成熟，手術(shù)難度會(huì)降低，應(yīng)該能達(dá)到冠脈PCI手術(shù)的滲透率水平，全國覆蓋3000-4000家醫(yī)院。<23某紀(jì)要>

（2）市場規(guī)模

①福建電生理集采所涉及的醫(yī)用耗材產(chǎn)品2022年采購總金額達(dá)70億元，占全國市場總量的三分之二以上。福建聯(lián)盟終端降價(jià)在20%到30%之間。

②在2023年，電生理三巨頭，強(qiáng)生、雅培、美敦力，電生理業(yè)務(wù)收入規(guī)模，分別達(dá)到46.88億美元、21.95億美元和8億美元。

③據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，2021年全球心臟電生理器械市場規(guī)模達(dá)70.13億美元，預(yù)計(jì)在2025年及2032年將分別達(dá)到144.91億美元以及324.50億美元，2021-2025年的復(fù)合年增長率為19.90%，2025-2032年的復(fù)合年增長率為12.21%。

④2021年，全球電生理器械市場規(guī)模達(dá)67億美元，據(jù)SkyQuest Technology Consulting預(yù)測，2028年，全球電生理器械市場規(guī)模有望進(jìn)一步上升至123億美元，期間CAGR為9.1%。從競爭格局來看，2021年，強(qiáng)生、雅培市占率分別為35.0%、28.7%，合計(jì)超60%，市場份額集中。

【市場規(guī)模預(yù)計(jì)】

以23年房顫手術(shù)18萬臺(tái)，室速手術(shù)12萬臺(tái)為基數(shù)，假設(shè)2023年-2030年房顫手術(shù)量年均增速20%-25%，室速手術(shù)年均增速10%-15%，則2030年房顫手術(shù)年手術(shù)量將達(dá)到55-70萬例，室速手術(shù)年手術(shù)量20-28萬例。

不同規(guī)格、不同功能的標(biāo)測、消融導(dǎo)管種類非常多，以2022年福建集采規(guī)模為參考，終端市場規(guī)模應(yīng)該在100億以上，假設(shè)出廠價(jià)口徑市場規(guī)模在50億以上、2022年30萬臺(tái)電生理手術(shù)，平均每臺(tái)電生理手術(shù)耗材出廠價(jià)口徑價(jià)值量1.6萬元（室速手術(shù)占比高）。

簡單估算：假設(shè)2030年每臺(tái)房顫手術(shù)平均耗材費(fèi)用2萬元、室速手術(shù)耗材費(fèi)用0.6萬元，整體市場規(guī)模在130億元-160億元。假設(shè)2030年微電生理總市場份額為15%-20%左右，對(duì)應(yīng)營收規(guī)模20-32億元。

$微電生理-U(SH688351)$ $微創(chuàng)醫(yī)療(00853)$

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