首頁資訊美國上市的下肢康復(fù)機器人Rewalk（RWLK）獲FDA突破性設(shè)備認可

美國上市的下肢康復(fù)機器人Rewalk（RWLK）獲FDA突破性設(shè)備認可

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年11月24日 20:37

2021年11月4日，F(xiàn)DA授予ReWalk研發(fā)的 ReBoot 突破性設(shè)備稱號。ReWalk（ReWalk Robotics, Ltd.，納斯達克股票代碼：RWLK）是全球領(lǐng)先的下肢康復(fù)機器人醫(yī)療設(shè)備制造商。ReBoot 是一種輕巧的、電池供電的矯形外裝，旨在幫助因神經(jīng)損傷（如中風(fēng)）而導(dǎo)致腳踝功能下降的個體的行走功能。ReBoot 是一種可定制的個性化設(shè)備，供家庭和社區(qū)使用。它是ReStore設(shè)備的姊妹產(chǎn)品，該設(shè)備于 2019 年獲得 FDA 批準用于康復(fù)治療。

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ReWalk 首席執(zhí)行官Larry Jasinski表示：

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FDA 的突破性設(shè)備指定是 ReBoot 的一個重要里程碑，因為它提供了更簡化的審查途徑，可以使這種獨特的創(chuàng)新設(shè)備更快地推向市場?！薄癛eBoot 將為中風(fēng)患者提供可針對每個用戶定制的設(shè)備，讓他們有機會在家中和社區(qū)中獲得定期幫助?！?/p>

ReBoot 與受影響腿部的肌肉協(xié)同工作，不僅可以幫助個人確保腳的安全位置，還可以幫助他們將腳推離地面，這意味著它可以改善他們的步態(tài)。

其他功能：

● 促進肌肉恢復(fù)，特別是跖屈肌功能

● 預(yù)防/延緩?fù)诵行晕s

● 保持或增加關(guān)節(jié)活動度

● 獨立于設(shè)備提高步行速度和耐力

● 減少由于腳下垂繼發(fā)的腳部定位不良而導(dǎo)致跌倒的發(fā)生率

突破性器械計劃是一項針對某些醫(yī)療器械和以器械為主導(dǎo)的組合產(chǎn)品的自愿計劃，可為危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的使人衰弱的疾病或病癥提供更有效的治療或診斷。它適用于需要根據(jù)上市前批準申請 (PMA)、上市前通知 (510(k)) 或 De Novo 分類請求（“De Novo 請求”）進行審查的設(shè)備和設(shè)備主導(dǎo)的組合產(chǎn)品。該計劃旨在通過加快開發(fā)、評估和審查來幫助患者更及時地獲得這些醫(yī)療器械，同時保留上市前批準、510(k) 許可和 De Novo 營銷授權(quán)的法定標準，與 FDA 的理念一致，保護和促進公眾健康的使命。突破性設(shè)備計劃為 ReWalk 等制造商提供了一個機會，通過幾種不同的計劃選項與 FDA 的專家互動，以有效解決上市前審查階段出現(xiàn)的問題，這可以幫助我們收到 FDA 的反饋并確定在哪些領(lǐng)域達成一致的方式。該計劃還為 ReWalk 等制造商提供對其提交的優(yōu)先審查。

有了這一指定，ReWalk 現(xiàn)在將很容易為 ReBoot 尋求 FDA 的批準途徑。該公司正在完成 ReBoot 的設(shè)計和開發(fā)，并將繼續(xù)進行 FDA 許可申請所需的臨床研究。

一、ReStore? Exo-Suit

ReStore 是一種電動、輕便、可穿戴的軟外裝，用于因中風(fēng)而導(dǎo)致下肢殘疾的個體的康復(fù)。

ReStore Exo-Suit 于 2019 年獲得 CE 標志和 FDA 許可。

（一）功能性

ReStore 軟設(shè)計將自然運動與跖屈和背屈輔助相結(jié)合，可自適應(yīng)地與患者自己的步態(tài)同步，以促進功能性步態(tài)訓(xùn)練。

（二）多功能的

個性化的輔助水平以及與補充支持輔助工具的兼容性確保 ReStore 為整個步態(tài)康復(fù)領(lǐng)域的患者提供廣泛的應(yīng)用。

（三）數(shù)據(jù)驅(qū)動

實時反饋和可調(diào)節(jié)的輔助水平使治療師能夠優(yōu)化療程并跟蹤每位患者的進展。

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二、ReWalk? Personal 6.0

ReWalk Personal系統(tǒng)使設(shè)備用戶能夠坐、站、走、轉(zhuǎn)身，并能夠上下樓梯。ReWalk 用戶可以獨立操作系統(tǒng)。

ReWalk Personal于2014 年獲得了 FDA 的上市許可。它是美國第一個獲得此許可的外骨骼。

電池供電的系統(tǒng)具有輕便、可穿戴的外骨骼，在髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)處裝有電機。ReWalker 使用其重心的細微變化來控制運動。系統(tǒng)感測到上身的前傾，開始第一步。重復(fù)的身體移動會產(chǎn)生一系列模仿腿部功能性自然步態(tài)的步驟。

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三、臨床醫(yī)生視角

（一）ReStore：推進不對稱的解決方案

中風(fēng)目前是全球獲得性殘疾的主要原因，每年有超過795000次中風(fēng)，這包括 610000次新中風(fēng)和185,000次反復(fù)發(fā)作。隨著中風(fēng)致殘患者的年齡越來越小和整體人口老齡化，有效的康復(fù)治療是一個永遠存在的需求。

中風(fēng)后，患者可能會出現(xiàn)偏癱，或身體一側(cè)明顯虛弱。這會導(dǎo)致耐力嚴重下降、活動受限以及患者整體生活質(zhì)量下降。物理治療是一種常規(guī)治療，患者通過這種治療來恢復(fù)身體麻痹側(cè)的功能。

1.步態(tài)訓(xùn)練力學(xué)

中風(fēng)后康復(fù)的一個主要關(guān)注領(lǐng)域是步態(tài)訓(xùn)練。康復(fù)需要劇烈和廣泛的運動，其中患者步行設(shè)定的時間段或設(shè)定的距離來衡量個人的起點和進展。正常的步態(tài)力學(xué)包括三個階段：

● 站姿支持

● 推進力

● 四肢推進

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對于站立支撐訓(xùn)練和功能，目前有許多工具可以幫助患者直立并在移動時保持支撐。不幸的是，許多這些設(shè)備犧牲了腳和腳踝的活動能力來恢復(fù)這種初始穩(wěn)定性，這會導(dǎo)致步態(tài)補償，例如在癱瘓肢體上進行繞行和髖部遠足，以實現(xiàn)肢體前進。

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由于偏癱導(dǎo)致的虛弱以及由于使用普通踝足矯形器 (AFO) 之類的輔具而導(dǎo)致的可用自然運動減少，因此兩個肢體之間產(chǎn)生的推進力通常存在很大程度的不對稱。

2.什么是推進不對稱？

為了在行走時向前移動，需要踝關(guān)節(jié)跖屈運動。這使人體能夠以理想的步態(tài)力學(xué)和最少的能量消耗，以持續(xù)的方式推動自身前進。

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跖屈運動來自一組肌肉，這些肌肉穿過踝關(guān)節(jié)并產(chǎn)生由腿下部和足部產(chǎn)生的推離運動。這些肌肉允許在坐著時輕拍腳趾，如果站立，這些肌肉可以讓您通過壓在地面上來抬起腳掌。走路時，當一條腿放在身體后面時，同樣的力會推動你向前。當這些肌肉在身體的一側(cè)受到影響時，例如中風(fēng)后偏癱，這被稱為推進不對稱。推進不對稱歷來在中風(fēng)康復(fù)期間有些被忽視，上述步態(tài)補償成為實現(xiàn)功能增益的必要弊端。

然而，一旦這些補償模式根深蒂固，許多負面后果隨之而來，包括：步行成本增加、步行速度降低、重新融入工作和社區(qū)的能力下降，以及受傷和跌倒的風(fēng)險增加。

3.ReStore 有助于中風(fēng)后的康復(fù)和恢復(fù)

ReStore Exo-suit 是一種機器人技術(shù)，旨在根據(jù)患者的動作和治療師的治療方式做出響應(yīng)。ReStore 通過使用柔軟、舒適的紡織組件、電纜、運動傳感器以及易于使用的基于應(yīng)用程序的軟件界面來實現(xiàn)這一點，該界面具有三種操作模式：輔助、支撐、釋放。

4.恢復(fù)輔助模式

在輔助模式下工作時，后纜在向前推進過程中提供跖屈輔助。這允許腳再次壓在地面上，推動身體向前。當肢體向前推進時，前纜在擺動階段提供背屈幫助——換句話說，這允許腳踝在腿向前移動時彎曲，從而提供離地間隙并防止絆倒和跌倒。

輔助模式是在物理治療期間使用恢復(fù)的主要模式，以實現(xiàn)改善步行對稱性、速度和耐力的的結(jié)果。以輔助模式行走也已被證明有助于訓(xùn)練患者擺脫利用先前討論的補償模式來向前推進癱瘓腿。

5.恢復(fù)支撐模式

在支撐模式下，繩索被鎖定到位，以與中風(fēng)后康復(fù)過程中使用的傳統(tǒng)方法相同的方式提供連續(xù)、靜態(tài)的腳踝支撐。支撐模式允許臨床醫(yī)生繼續(xù)他們正常的康復(fù)流程，但在輔助模式下ReStore 提供增強的支撐。

6.恢復(fù)釋放模式

在釋放模式下，釋放電纜以允許腳踝自由移動。臨床醫(yī)生可以使用這種模式在開、關(guān)間隔期間挑戰(zhàn)患者，并跟蹤一段時間內(nèi)對訓(xùn)練的反應(yīng)。

（二）誰應(yīng)該使用 ReWalk Personal外骨骼？

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這種外骨骼機器人的設(shè)計目的是讓人們在遭受脊髓損傷后能夠在家中和社區(qū)內(nèi)站立和行走。雖然該設(shè)備可以做到這一點，但必須事先滿足一些物理和功能先決條件，以確?；颊叩某晒桶踩?/p>

ReWalk 適用于脊髓損傷(SCI)后截癱或癱瘓的患者。個人必須具有剩余或恢復(fù)的手、臂和肩功能，以支持使用拐杖。該設(shè)備不是“搭便車”；它要求個人有足夠的卡車控制權(quán)，并且能夠在最少的幫助下或更少的幫助下完成轉(zhuǎn)移。

脊髓損傷后，一個人大部分時間都坐在輪椅上，腿部幾乎沒有承重。因此，在使用 ReWalk 個人外骨骼之前，該人必須能夠忍受長時間的站立姿勢——無論是在站立框架、站立輪椅、治療中的雙杠等——以及下肢健康的骨密度，以防止骨折或受傷。

對個人而言，髖部、膝部和腳踝的運動范圍足以適應(yīng)步態(tài)非常重要，因為該裝置是剛性的，雖然可以在一定程度上針對過緊的關(guān)節(jié)進行配置，但在整個運動范圍內(nèi)都可以很好地包裹下肢。最后，該設(shè)備最適合身高在5'3"到6'2"（這是平均值，最終取決于股骨長度）和體重低于220磅的個人。

最重要的安全組件是個人有一個陪伴的伙伴。此人（或多人）將能夠參加培訓(xùn)并最終在走出診所時為個人提供幫助，以確保安全并降低受傷風(fēng)險。我們不建議在沒有他人協(xié)助/監(jiān)督的情況下使用這種外骨骼。

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