2021年11月4日，FDA授予ReWalk研發(fā)的 ReBoot 突破性設備稱號。ReWalk（ReWalk Robotics, Ltd.，納斯達克股票代碼：RWLK）是全球領先的下肢康復機器人醫(yī)療設備制造商。ReBoot 是一種輕巧的、電池供電的矯形外裝，旨在幫助因神經損傷（如中風）而導致腳踝功能下降的個體的行走功能。ReBoot 是一種可定制的個性化設備，供家庭和社區(qū)使用。它是ReStore設備的姊妹產品，該設備于 2019 年獲得 FDA 批準用于康復治療。

ReWalk 首席執(zhí)行官Larry Jasinski表示：

“

FDA 的突破性設備指定是 ReBoot 的一個重要里程碑，因為它提供了更簡化的審查途徑，可以使這種獨特的創(chuàng)新設備更快地推向市場?！薄癛eBoot 將為中風患者提供可針對每個用戶定制的設備，讓他們有機會在家中和社區(qū)中獲得定期幫助?！?/p>

ReBoot 與受影響腿部的肌肉協同工作，不僅可以幫助個人確保腳的安全位置，還可以幫助他們將腳推離地面，這意味著它可以改善他們的步態(tài)。

其他功能：

●   促進肌肉恢復，特別是跖屈肌功能

●   預防/延緩退行性萎縮

●   保持或增加關節(jié)活動度

●   獨立于設備提高步行速度和耐力

●   減少由于腳下垂繼發(fā)的腳部定位不良而導致跌倒的發(fā)生率

突破性器械計劃是一項針對某些醫(yī)療器械和以器械為主導的組合產品的自愿計劃，可為危及生命或不可逆轉的使人衰弱的疾病或病癥提供更有效的治療或診斷。它適用于需要根據上市前批準申請 (PMA)、上市前通知 (510(k)) 或 De Novo 分類請求（“De Novo 請求”）進行審查的設備和設備主導的組合產品。該計劃旨在通過加快開發(fā)、評估和審查來幫助患者更及時地獲得這些醫(yī)療器械，同時保留上市前批準、510(k) 許可和 De Novo 營銷授權的法定標準，與 FDA 的理念一致，保護和促進公眾健康的使命。突破性設備計劃為 ReWalk 等制造商提供了一個機會，通過幾種不同的計劃選項與 FDA 的專家互動，以有效解決上市前審查階段出現的問題，這可以幫助我們收到 FDA 的反饋并確定在哪些領域達成一致的方式。該計劃還為 ReWalk 等制造商提供對其提交的優(yōu)先審查。

有了這一指定，ReWalk 現在將很容易為 ReBoot 尋求 FDA 的批準途徑。該公司正在完成 ReBoot 的設計和開發(fā)，并將繼續(xù)進行 FDA 許可申請所需的臨床研究。

   一、ReStore? Exo-Suit

ReStore 是一種電動、輕便、可穿戴的軟外裝，用于因中風而導致下肢殘疾的個體的康復。

ReStore Exo-Suit 于 2019 年獲得 CE 標志和 FDA 許可。

（一）功能性

ReStore 軟設計將自然運動與跖屈和背屈輔助相結合，可自適應地與患者自己的步態(tài)同步，以促進功能性步態(tài)訓練。

（二）多功能的

個性化的輔助水平以及與補充支持輔助工具的兼容性確保 ReStore 為整個步態(tài)康復領域的患者提供廣泛的應用。

（三）數據驅動

實時反饋和可調節(jié)的輔助水平使治療師能夠優(yōu)化療程并跟蹤每位患者的進展。

 二、ReWalk? Personal 6.0

ReWalk Personal系統使設備用戶能夠坐、站、走、轉身，并能夠上下樓梯。ReWalk 用戶可以獨立操作系統。

ReWalk Personal于2014 年獲得了 FDA 的上市許可。它是美國第一個獲得此許可的外骨骼。

電池供電的系統具有輕便、可穿戴的外骨骼，在髖關節(jié)和膝關節(jié)處裝有電機。ReWalker 使用其重心的細微變化來控制運動。系統感測到上身的前傾，開始第一步。重復的身體移動會產生一系列模仿腿部功能性自然步態(tài)的步驟。

 三、臨床醫(yī)生視角

（一）ReStore：推進不對稱的解決方案

中風目前是全球獲得性殘疾的主要原因，每年有超過795000次中風，這包括 610000次新中風和185,000次反復發(fā)作。隨著中風致殘患者的年齡越來越小和整體人口老齡化，有效的康復治療是一個永遠存在的需求。

中風后，患者可能會出現偏癱，或身體一側明顯虛弱。這會導致耐力嚴重下降、活動受限以及患者整體生活質量下降。物理治療是一種常規(guī)治療，患者通過這種治療來恢復身體麻痹側的功能。

1.步態(tài)訓練力學

中風后康復的一個主要關注領域是步態(tài)訓練。康復需要劇烈和廣泛的運動，其中患者步行設定的時間段或設定的距離來衡量個人的起點和進展。正常的步態(tài)力學包括三個階段：

●  站姿支持

●  推進力

●  四肢推進

對于站立支撐訓練和功能，目前有許多工具可以幫助患者直立并在移動時保持支撐。不幸的是，許多這些設備犧牲了腳和腳踝的活動能力來恢復這種初始穩(wěn)定性，這會導致步態(tài)補償，例如在癱瘓肢體上進行繞行和髖部遠足，以實現肢體前進。

由于偏癱導致的虛弱以及由于使用普通踝足矯形器 (AFO) 之類的輔具而導致的可用自然運動減少，因此兩個肢體之間產生的推進力通常存在很大程度的不對稱。

2.什么是推進不對稱？

為了在行走時向前移動，需要踝關節(jié)跖屈運動。這使人體能夠以理想的步態(tài)力學和最少的能量消耗，以持續(xù)的方式推動自身前進。

跖屈運動來自一組肌肉，這些肌肉穿過踝關節(jié)并產生由腿下部和足部產生的推離運動。這些肌肉允許在坐著時輕拍腳趾，如果站立，這些肌肉可以讓您通過壓在地面上來抬起腳掌。走路時，當一條腿放在身體后面時，同樣的力會推動你向前。當這些肌肉在身體的一側受到影響時，例如中風后偏癱，這被稱為推進不對稱。推進不對稱歷來在中風康復期間有些被忽視，上述步態(tài)補償成為實現功能增益的必要弊端。

然而，一旦這些補償模式根深蒂固，許多負面后果隨之而來，包括：步行成本增加、步行速度降低、重新融入工作和社區(qū)的能力下降，以及受傷和跌倒的風險增加。

3.ReStore 有助于中風后的康復和恢復

ReStore Exo-suit 是一種機器人技術，旨在根據患者的動作和治療師的治療方式做出響應。ReStore 通過使用柔軟、舒適的紡織組件、電纜、運動傳感器以及易于使用的基于應用程序的軟件界面來實現這一點，該界面具有三種操作模式：輔助、支撐、釋放。

4.恢復輔助模式

在輔助模式下工作時，后纜在向前推進過程中提供跖屈輔助。這允許腳再次壓在地面上，推動身體向前。當肢體向前推進時，前纜在擺動階段提供背屈幫助——換句話說，這允許腳踝在腿向前移動時彎曲，從而提供離地間隙并防止絆倒和跌倒。

輔助模式是在物理治療期間使用恢復的主要模式，以實現改善步行對稱性、速度和耐力的的結果。以輔助模式行走也已被證明有助于訓練患者擺脫利用先前討論的補償模式來向前推進癱瘓腿。

5.恢復支撐模式

在支撐模式下，繩索被鎖定到位，以與中風后康復過程中使用的傳統方法相同的方式提供連續(xù)、靜態(tài)的腳踝支撐。支撐模式允許臨床醫(yī)生繼續(xù)他們正常的康復流程，但在輔助模式下ReStore 提供增強的支撐。

6.恢復釋放模式

在釋放模式下，釋放電纜以允許腳踝自由移動。臨床醫(yī)生可以使用這種模式在開、關間隔期間挑戰(zhàn)患者，并跟蹤一段時間內對訓練的反應。

（二）誰應該使用 ReWalk Personal外骨骼？

這種外骨骼機器人的設計目的是讓人們在遭受脊髓損傷后能夠在家中和社區(qū)內站立和行走。雖然該設備可以做到這一點，但必須事先滿足一些物理和功能先決條件，以確?；颊叩某晒桶踩?。

ReWalk 適用于脊髓損傷(SCI)后截癱或癱瘓的患者。個人必須具有剩余或恢復的手、臂和肩功能，以支持使用拐杖。該設備不是“搭便車”；它要求個人有足夠的卡車控制權，并且能夠在最少的幫助下或更少的幫助下完成轉移。

脊髓損傷后，一個人大部分時間都坐在輪椅上，腿部幾乎沒有承重。因此，在使用 ReWalk 個人外骨骼之前，該人必須能夠忍受長時間的站立姿勢——無論是在站立框架、站立輪椅、治療中的雙杠等——以及下肢健康的骨密度，以防止骨折或受傷。

對個人而言，髖部、膝部和腳踝的運動范圍足以適應步態(tài)非常重要，因為該裝置是剛性的，雖然可以在一定程度上針對過緊的關節(jié)進行配置，但在整個運動范圍內都可以很好地包裹下肢。最后，該設備最適合身高在5'3"到6'2"（這是平均值，最終取決于股骨長度）和體重低于220磅的個人。

最重要的安全組件是個人有一個陪伴的伙伴。此人（或多人）將能夠參加培訓并最終在走出診所時為個人提供幫助，以確保安全并降低受傷風險。我們不建議在沒有他人協助/監(jiān)督的情況下使用這種外骨骼。

禁忌癥

有一些情況被認為禁止使用的，會導致使用 ReWalk Personal不安全。包括：

●  SCI 以外的嚴重神經損傷史（MS、CP、ALS、TBI等）

●  嚴重的并發(fā)疾病：感染、循環(huán)系統、心臟或肺部疾病

●  活動性壓瘡

●  嚴重的、不受控制的痙攣

●  任何未愈合的骨折

●  異位骨化活躍或限制髖部、膝蓋或腳踝的運動

●  明顯的關節(jié)攣縮

●  可能會干擾設備正常運行的精神病或認知情況

●  懷孕

參考資料

[1] https://rewalk.com

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網址: 美國上市的下肢康復機器人Rewalk（RWLK）獲FDA突破性設備認可 http://www.u1s5d6.cn/newsview63782.html