首頁資訊新藥臨床前安全性評價平臺核心技術達國際先進水平

新藥臨床前安全性評價平臺核心技術達國際先進水平

來源：泰然健康網時間：2024年12月19日 04:39

新藥臨床前安全性評價平臺核心技術達國際先進水平

健康來源：央視網 2017年02月22日 17:16A-A+ 二維碼
掃一掃手機閱讀

原標題：

　　央視網消息（記者張恪忞）：“藥品安全問題事關百姓的生命與健康，新藥在用于人體之前，必須要通過動物實驗了解其毒性，也就是藥物的非臨床研究。藥品毒性不可小覷，例如在上世紀六十年代，有一種治療嚴重早孕反應的藥沙利度胺，因未注意到其有致畸性等問題，導致上千余名嬰兒患上‘海豹肢癥’。藥物非臨床安全評價是新藥研發(fā)的必要階段中極其重要的一環(huán)。”2月22日，在科技部召開的“重大新藥創(chuàng)制國家科技重大專項”新聞發(fā)布會上，新藥專項技術總師、中國工程院院士桑國衛(wèi)表示，我國藥物非臨床安全性評價平臺建設取得了一系列重大突破?！笆濉逼陂g，新藥專項將繼續(xù)圍繞“出新藥”“保安全”的戰(zhàn)略要求，針對當前國內藥物毒理學研究的薄弱環(huán)節(jié)，將進一步全面提升我國GLP平臺的創(chuàng)新能力和國際競爭力，使其充分發(fā)揮對新藥研發(fā)創(chuàng)新鏈的“引領式”服務，為保證用藥安全和我國創(chuàng)新藥物進入國際第一梯隊而作出重要貢獻。

　　新藥臨床前安全評價工作已與國際接軌

　　在專項的支持下，GLP平臺的法規(guī)依從性進一步提高，平臺管理水平獲得國際認可。11個平臺通過了國際實驗動物評估和認可委員會（AAALAC）認證，4個平臺接受并通過了美國FDA的GLP檢查，5個平臺通過了經濟合作與發(fā)展組織（OECD）成員國正式GLP檢查，3個平臺通過美國病理學家協(xié)會（CAP）認證，9個平臺按照國際標準建立了實驗室數(shù)據采集與管理的IS/IT系統(tǒng)、Provantis GLP Tox軟件和LIMS系統(tǒng)。

　　GLP平臺核心關鍵技術達到國際先進水平

　　各平臺瞄準國際新技術方法發(fā)展前沿，進一步完善藥物非臨床安全性評價技術體系，并突破以免疫毒性評價、生物分布研究、組織交叉反應研究等為代表的系列關鍵核心技術，建成了全球第四家能夠開展食蟹猴發(fā)育和生殖毒性評價的實驗室，為開展新型藥物安全性評價提供了重要技術保障。平臺核心關鍵技術共獲得國家及省部級等科學技術獎項43項，其中，中藥安全性關鍵技術研究于2013年獲國家科技進步一等獎。

　　有力支撐我國新藥研發(fā)，保證公眾用藥安全

　　依托建立的GLP平臺，為國內外藥物研發(fā)企業(yè)提供規(guī)范的技術服務。累計開展3500余個藥物的非臨床安全性評價研究，其中I類創(chuàng)新藥物1400余個，為我國具有自主知識產權的創(chuàng)新藥物的研發(fā)提供了重要保障。此外，8個GLP平臺幫助我國醫(yī)藥企業(yè)提交境外新藥IND申報300余個，推動一批國內研發(fā)的藥品已在美國、歐盟等地開展臨床試驗，大大加快了國內新藥進入國際主流市場的步伐。

　　人才隊伍與管理水平不斷提升，規(guī)范和推動行業(yè)快速發(fā)展

　　在專項的支持下，GLP平臺專職從業(yè)人員數(shù)量增加了252%；健全GLP從業(yè)人員資格評價體系，培養(yǎng)了藥物非臨床安全性評價領域學科帶頭人42人，國家新藥評審專家40人，國家GLP檢查員34人，為指導和推動行業(yè)發(fā)展提供了重要的人才保障。

　　同時，在新藥專項的帶動下，目前我國已有63家GLP實驗室通過了CFDA認證，這些蓬勃發(fā)展的GLP實驗室在我國新藥研發(fā)產業(yè)鏈中發(fā)揮著越來越重要的作用。部分GLP平臺除了開展藥品的安全性評價研究外，還將GLP平臺技術拓展到了農藥、動物食品、獸藥和環(huán)境毒物等領域的安全性研究，帶動和促進了其他行業(yè)的規(guī)范發(fā)展。

網址: 新藥臨床前安全性評價平臺核心技術達國際先進水平 http://www.u1s5d6.cn/newsview638070.html