圖表1 歷年來日本機能性表示（功能性表示）食品申報數量變化，來源：株式會社薬事法ドットコム

近年來，機能性表示（功能性標示）食品在日本備受關注。日本常年存在此類食品的大量申報：這些食品不僅滿足人們的營養(yǎng)需求，還能通過特定的成分和作用，對人體的特定部位或機能產生調節(jié)和改善的作用。

中貿合規(guī)中心ZMUni整理了日本機能性表示（功能性標示）食品申報的相關信息，供大家參考。

1 日本食品分類

圖表2 日本食品分類

日本的食品分為：

?一般食品（不可進行功能聲稱）

?保健機能食品（可以進行功能聲稱）

其中，保健機能食品又分成3類

? 特定保健用食品

? 營養(yǎng)功能食品

? 功能性標示食品

2 什么是功能性標示（機能性表示）食品？

日本的“功能性標示食品” （機能性表示食品，Foods with Function Claims）指由食品業(yè)者負責提交給消費者事務廳長的食品產品，其標簽上附有基于科學證據的功能性聲明。即在食品經營者自己的責任下，基于科學證據的功能性聲明可以標注在“功能性標示食品”上。

在產品上市之前，支持該產品安全性和有效性的證據信息需要提交給消費者事務廳。與“特定保健用食品”不同的是，“功能性標示食品”并不需要消費者事務廳事先批準。

3 日本功能性標示食品特點

1.以不患有疾病的健康人群為對象（不包括未成年人、孕婦（和計劃懷孕者）或哺乳期婦女）

2.所有食品（含生鮮食品）都可被納入機能性表示食品（部分特例除外）

3.在進入市場之前，食品企業(yè)經營者必須向消費者事務廳提交信息，如食品安全和有效性，以及收集不良健康影響信息系統(tǒng)體系。

4.與特定保健用食品不同，政府不對所提交的功能性標示食品的安全性和有效性進行評估。

5.企業(yè)提交的情報會在消費者廳的頁面上被公開。

4 日本功能性標示食品申報

1.申報者要求

最終產品的制造商、加工商、銷售商和進口商中的任何一方都可以進行功能性標示食品申報。對于生鮮食品，生產者組織等也可以進行申報。

2.在提交申報前，申報者應當檢查下列內容進行自查

1.檢查產品是否可歸于“具有功能聲稱的食品”

?如果您的產品符合以下任何一項，您的產品不可歸于“具有功能聲稱的食品”

? 為疾病患者、未成年人、孕婦（包括計劃懷孕者）或哺乳期婦女開發(fā)的食品
? 功能性物質尚未確定的食品
? 功能性物質的攝入參考量（Dietary Reference Intakes，DRI）已經由日本厚生勞動省制定的食品
? 特定膳食用食品（包括FOSHU）、FNFC、含酒精飲料
? 可能導致過量攝入脂肪、飽和脂肪酸、膽固醇、糖（僅限于單糖和雙糖，不包括糖醇）或鈉的食品。

2.證實產品的安全性
① 產品的安全性必須通過以下方法之一進行評估和闡述
? 根據實際攝入數據評估人類的食用歷史
? 通過數據庫收集二次信息（secondary information）
? 對成品或功能性物質進行安全性測試

② 必須對功能物質的相互作用進行評估。如果檢測到相互作用的存在，必須解釋銷售此類產品的適當性。
? 確認功能性物質與藥物的相互作用。如果確認有相互作用，必須對銷售此類產品的適當性進行科學解釋。
? 如果產品中含有多種功能物質，應確定這些物質之間的任何相互作用。如果確認有相互作用，必須對銷售此類產品的適當性進行科學解釋。

3.建立生產、制造和質量控制的系統(tǒng)
?必須建立和說明在生產和制造過程中確保衛(wèi)生和質量控制方面安全的制度。

? 控制食品加工中設施和員工衛(wèi)生的結構/生產和收獲新鮮食品、捕魚等的衛(wèi)生控制程序。
? 設計用于防止不合規(guī)產品分銷的系統(tǒng)。
? 用于定量測定功能性物質和需要保證安全性的物質等的分析方法
* 自愿和積極地實施HACCP、GMP等體系是可取的

4.建立收集不良健康事件的系統(tǒng)
?為了預防不良健康后果的發(fā)生和蔓延，必須建立一個收集和報告信息的系統(tǒng)。

? 建立一個接收消費者、衛(wèi)生專業(yè)人員等信息的系統(tǒng)。

5.證實產品的有效性
?提出的功能性聲明的科學證據必須通過以下方法之一進行解釋

? 使用成品進行臨床試驗：涉及人類受試者，評估食用某種物質或食物對健康結果的影響。（需要與“特定保健用食品”相同的研究水平）。
? 對成品或功能性物質進行系統(tǒng)文獻綜述（按照一定的規(guī)則進行文獻檢索，并對數據進行全面的評估）

6.規(guī)范產品標簽
?包裝上必須有正確的標簽

? 產品標簽必須符合食品標簽標準（食品表示基準）、與該標準相關的通知和QA問答（同基準に関する通知及びQ&A）以及“功能性食品通知指南”（「機能性表示食品の屆出等に関するガイドライン」）

3.在確認產品符合上述6點內容要求后，方可進行申報

圖表 3 功能性標識食品申報流程

1.提交申請通知書

?在預定上市日期60天前，須向消費者事務廳提交以下文件，不完整或不充分的文件（申請）會被退回：

(1)產品標簽的詳細信息

(2)食品經營者的姓名和聯系方式等基本信息
(3)安全性和有效性的證據
(4)生產、制造和質量控制體系的信息
(5)收集不良健康事件的制度
(6)其他必要信息
如果發(fā)現有缺陷，申請書通知書和相關文件將被退回。

2.接受申請通知編號
相關信息在消費者廳（CAA）等網站進行公布。

3.銷售標有通知編號的產品
將產品投放市場并不是這一過程的終點。在產品投放市場后，必須不斷收集有關不良健康事件的信息。

5 相關法規(guī)

「機能性表示食品の屆出等に関するガイドライン」

「機能性表示食品に関する質疑応答集」の一部改正について（令和4年4月1日消食表第136號）

「食品表示基準」（平成二十七年內閣府令第十號）

「食品表示基準Q＆A」

相關知識

“有機食品”更有營養(yǎng)？教你幾招挑選有機食品
防止小林制藥事件再發(fā)生，日本擬規(guī)范功能性食品銷售
那些你必須知道的食品安全小知識 ...@欣會侃娛的動態(tài)
保健食品注冊申報的注意事項講解
?♀?皮膚管理：你必須知道的那些事?
醫(yī)療健康數據合規(guī)，你必需知道的那些事（二）需要遵循哪些規(guī)制？
一種健康的耕作方式—小瓢蟲有機農場的啟示
保健品≠健康品 這些保健品知識你必須知道
吃貨想減肥？那你必須知道這些健康食譜
這些有機產品你必須知道！

網址: 日本機能性表示食品申報：你必須知道的那些事 http://www.u1s5d6.cn/newsview670252.html