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醫(yī)療健康數(shù)據(jù)合規(guī)，你必需知道的那些事（二）需要遵循哪些規(guī)制？

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年12月06日 10:53

為了幫助藥械企業(yè)醫(yī)療健康數(shù)據(jù)合規(guī)工作，我們推出系列文章《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)合規(guī)，你必需知道的那些事》，在已經(jīng)發(fā)布的系列文章（一）《當我們談醫(yī)療健康數(shù)據(jù)，我們在談什么？》，我們盤點了藥械企業(yè)在數(shù)據(jù)合規(guī)中涉及的三組共6類醫(yī)療健康數(shù)據(jù)：健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)/健康醫(yī)療數(shù)據(jù)、人類遺傳資源、臨床試驗數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)、人口健康信息、病歷數(shù)據(jù)，其中藥械企業(yè)主要會涉及前四類。在本篇系列文章（二），我們討論前四類醫(yī)療健康數(shù)據(jù)規(guī)制要點，幫助藥械企業(yè)對合規(guī)要求有一個全局兼針對性的把握。

一

健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)

先讓我們跟隨2021年7月1日實施的《信息安全技術醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全指南》(GB/T 39725-2020)(“《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)指南》”)，一覽健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)/健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的全貌。

1、健康醫(yī)療數(shù)據(jù)具體包含哪些類別？

《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)指南》把健康醫(yī)療數(shù)據(jù)分為如下6類。

小結：（5）和（6）這兩類數(shù)據(jù)藥械企業(yè)幾乎不會涉及；（1）和（2）其實就是個人信息，藥械企業(yè)基本都會涉及；（3）和（4），如下2討論，藥械企業(yè)在某些特定場景下會涉及。

2、哪些典型場景涉及數(shù)據(jù)安全？涉及哪些相關方？

《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)指南》列舉了八種典型場景的數(shù)據(jù)安全。

（1）醫(yī)生調(diào)閱數(shù)據(jù)：醫(yī)生在提供健康醫(yī)療服務過程中調(diào)閱相應患者數(shù)據(jù)的場景。涉及醫(yī)生所在的組織和患者。

（2）患者查詢數(shù)據(jù)：患者通過在線方式查詢其本人健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的場景。涉及患者和在線系統(tǒng)。

（3）臨床研究數(shù)據(jù)：臨床研究指以患者或健康人為研究對象，由醫(yī)療機構、學術研究機構和/或醫(yī)療健康相關企業(yè)發(fā)起的，以探索疾病原因、預防、診斷、治療和預后為目的的科學研究活動，過程主要包括臨床試驗的方案設計、組織實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄、統(tǒng)計、分析總結和報告等。涉及申辦者、臨床研究機構、研究者、受試者、倫理委員會、監(jiān)查員、核查員等。

以產(chǎn)品上市獲批為目的的臨床試驗，見如下二，未在《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)指南》討論范疇。

（4）二次利用數(shù)據(jù)：第三方（政府部門、科研人員、企業(yè)等）出于數(shù)據(jù)二次利用（使用目的與數(shù)據(jù)被收集時的使用目的不同）的非營利性目的申請健康醫(yī)療數(shù)據(jù)，涉及數(shù)據(jù)量大，包含可識別身份的信息，無法聯(lián)系主體或聯(lián)系主體成本過高的情況。

數(shù)據(jù)使用的目的，僅可用于非營利性目的，包括科學研究、數(shù)據(jù)創(chuàng)新大賽、人工智能大賽等。滿足最少必要原則。涉及：數(shù)據(jù)匯聚中心（醫(yī)療機構、區(qū)域衛(wèi)生信息平臺、醫(yī)聯(lián)體、學術平臺等）為數(shù)據(jù)控制者，第三方（政府部門、科研人員、企業(yè)等）為數(shù)據(jù)使用者。

（5）健康傳感數(shù)據(jù)：是指通過健康傳感器采集的，在軟件支持下感知、記錄、分析，與被采集者健康狀況相關的，應用于醫(yī)療服務和健康生活的一切數(shù)據(jù)。

例如：監(jiān)測診療數(shù)據(jù)（血氧飽和度、血壓、血糖心率、睡眠）；行為情緒數(shù)據(jù)（跑步距離、行走軌跡、步數(shù)、消耗能量、鍛煉時長）；環(huán)境數(shù)據(jù)（紫外線指數(shù)、污染指數(shù)、溫度、濕度、噪聲）。

涉及：佩戴健康傳感設備的個人；使用健康傳感設備采集健康醫(yī)療數(shù)據(jù)的機構如醫(yī)療機構、醫(yī)保機構、健康服務企業(yè)是數(shù)據(jù)控制者；為控制者提供服務的機構，如信息系統(tǒng)服務商是數(shù)據(jù)處理者。

（6）移動應用數(shù)據(jù)：移動應用是指通過網(wǎng)絡技術為個人提供的在線健康醫(yī)療服務（例如在線問診、在線處方）或健康醫(yī)療數(shù)據(jù)服務的移動應用程序（例如個人電子健康檔案）。

涉及的主要是應用發(fā)布者，是指與個人簽訂應用軟件使用許可協(xié)議的主體，可以是政府機構、醫(yī)療機構、醫(yī)保機構、商業(yè)保險公司、科研機構、醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)療器械廠商、健康服務企業(yè)、數(shù)據(jù)服務企業(yè)或其他獨立民事主體。

（7）商保對接數(shù)據(jù)安全：購買商業(yè)保險的主體，在定點醫(yī)療機構就醫(yī)時，除醫(yī)保費用報銷范圍外，涉及其他的醫(yī)療費用，且在商業(yè)險責任范圍內(nèi)的，醫(yī)療機構的醫(yī)院信息系統(tǒng)（HIS）等醫(yī)療信息系統(tǒng)與商業(yè)保險公司的系統(tǒng)雙方建立系統(tǒng)對接與數(shù)據(jù)傳輸?shù)膱鼍?，及時掌握主體的就診治療情況及發(fā)生的費用相關信息，從而根據(jù)商業(yè)保險公司的核賠規(guī)則自動進行支付結算等理賠業(yè)務。主要涉及醫(yī)療機構作為數(shù)據(jù)控制者和商業(yè)保險公司作為使用者。

（8）醫(yī)療器械數(shù)據(jù)安全：見如下三。

小結：場景（1）醫(yī)生調(diào)閱數(shù)據(jù)和（7）商保對接數(shù)據(jù)安全不涉及藥械企業(yè)，會涉及醫(yī)療機構。場景（2）患者查詢數(shù)據(jù)和（6）移動應用數(shù)據(jù)，藥械企業(yè)作為系統(tǒng)提供和應用發(fā)布者時會涉及。場景（3），何時藥械企業(yè)會涉及非常顯而易見。場景（4），為非營利目的而需要二次使用數(shù)據(jù)的企業(yè)會涉及。場景（5）健康傳感數(shù)據(jù)，提供健康服務或信息系統(tǒng)服務的企業(yè)會涉及。場景（8），如下三所述，有相關醫(yī)療器械的企業(yè)會涉及。

二

臨床試驗數(shù)據(jù)（產(chǎn)品上市獲批為目的）

產(chǎn)品上市獲批為目的的臨床試驗，幾乎所有藥械企業(yè)都會涉及。依據(jù)《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020年修訂）和2016年《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（日前剛發(fā)布新版，于22年5月1日生效），我們整理小結如下。

三

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)

根據(jù)2018年1月1日起施行的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡安全注冊技術審查指導原則》（下稱“《指導原則》”）和參考《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)指南》，醫(yī)療器械數(shù)據(jù)的規(guī)制如下。

1、適用哪些醫(yī)療器械？

具有網(wǎng)絡連接功能或采用存儲媒介以進行電子數(shù)據(jù)交換的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其中存儲媒介包括但不限于光盤、移動硬盤和U盤。人工智能（包括深度學習）輔助決策醫(yī)療器械軟件屬于醫(yī)療器械的范疇。

2、涉及哪些數(shù)據(jù)？

健康數(shù)據(jù)（標明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù)，涉及患者隱私信息）和設備數(shù)據(jù)（描述設備運行狀況的數(shù)據(jù)，用于監(jiān)視、控制設備運行或用于設備的維護保養(yǎng)，本身不涉及患者隱私信息）。不同的醫(yī)療器械可能涉及不同的數(shù)據(jù)，例如影像系統(tǒng)可能涉及患者的影像和影像診斷報告、檢驗系統(tǒng)可能涉及患者的檢驗檢查報告和檢驗結果。

3、涉及哪些環(huán)節(jié)？

四

人類遺傳資源

根據(jù)2019年7月1日生效的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》和2021年4月15日生效的《中華人民共和國生物安全法》（第六章人類遺傳資源與生物資源安全），我們對人類遺傳資源規(guī)制整理如下。另外，2022年3月2日，科技部中國人類遺傳資源管理辦公室針對相關申請審批備案事項發(fā)布了《人類遺傳資源管理常見問題解答》，為申請人申報提供參考。

1、哪些禁止？

采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源，不得危害公眾健康、國家安全和社會公共利益。

境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構不得在我國境內(nèi)采集、保藏我國人類遺傳資源，不得向境外提供我國人類遺傳資源。

禁止買賣人類遺傳資源（為科學研究依法提供或者使用人類遺傳資源并支付或者收取合理成本費用，不視為買賣）。8

2、需遵循哪些原則？

應當符合倫理原則，并按照國家有關規(guī)定進行倫理審查。

應當尊重人類遺傳資源提供者的隱私權，取得其事先知情同意，并保護其合法權益。9

3、關于采集，需遵循哪些規(guī)制？

采集我國重要遺傳家系、特定地區(qū)人類遺傳資源或者采集國務院科學技術行政部門規(guī)定種類、數(shù)量的人類遺傳資源的，應當符合規(guī)定條件，并經(jīng)國務院科學技術行政部門批準。

采集我國人類遺傳資源，應當事先告知人類遺傳資源提供者采集目的、采集用途、對健康可能產(chǎn)生的影響、個人隱私保護措施及其享有的自愿參與和隨時無條件退出的權利，征得人類遺傳資源提供者書面同意。在告知人類遺傳資源提供者前款規(guī)定的信息時，必須全面、完整、真實、準確，不得隱瞞、誤導、欺騙。10

4、關于保藏，需遵循哪些規(guī)制？

保藏我國人類遺傳資源、為科學研究提供基礎平臺的，應當符合規(guī)定條件，并經(jīng)國務院科學技術行政部門批準。

國家鼓勵科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關研究開發(fā)活動需要開展人類遺傳資源保藏工作，并為其他單位開展相關研究開發(fā)活動提供便利。

保藏單位應當就本單位保藏人類遺傳資源情況向國務院科學技術行政部門提交年度報告。11

5、關于利用和國際合作，需遵循哪些規(guī)制？

國家鼓勵科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)根據(jù)自身條件和相關研究開發(fā)活動需要，利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，提升相關研究開發(fā)能力和水平。

外國組織及外國組織、個人設立或者實際控制的機構（以下稱外方單位）需要利用我國人類遺傳資源開展科學研究活動的，應當遵守我國法律、行政法規(guī)和國家有關規(guī)定，并采取與我國科研機構、高等學校、醫(yī)療機構、企業(yè)（以下稱中方單位）合作的方式進行。

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的，應當符合規(guī)定條件，并由合作雙方共同提出申請，經(jīng)國務院科學技術行政部門批準；開展國際合作科學研究過程中，合作方、研究目的、研究內(nèi)容、合作期限等重大事項發(fā)生變更的，應當辦理變更審批手續(xù)；在國際合作活動結束后6個月內(nèi)合作雙方應當共同向國務院科學技術行政部門提交合作研究情況報告。

為獲得相關藥品和醫(yī)療器械在我國上市許可，在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的，不需要審批。但是，合作雙方在開展臨床試驗前應當將擬使用的人類遺傳資源種類、數(shù)量及其用途向國務院科學技術行政部門備案。12

6、關于出境，有哪些規(guī)制？

利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，或者因其他特殊情況確需將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，應當符合規(guī)定條件，并取得國務院科學技術行政部門出具的人類遺傳資源材料出境證明。

將我國人類遺傳資源信息向境外組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或者開放使用，應當向國務院科學技術行政部門備案并提交信息備份。利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究產(chǎn)生的人類遺傳資源信息，合作雙方可以使用。13

五

結語

除了本文所述健康醫(yī)療數(shù)據(jù)涉及的特定規(guī)定，還應當注意：

（1）處理個人信息（如患者數(shù)據(jù)、醫(yī)生信息等）時，遵守《個人信息保護法》對個人信息處理的規(guī)定，尤其是涉及敏感個人信息的處理規(guī)則，符合告知-同意要求，做好保護措施；

（2）涉及數(shù)據(jù)出境時，遵守《數(shù)據(jù)安全法》、《網(wǎng)絡安全法》等規(guī)定，具體可參考我們出過的文系列文章《境內(nèi)數(shù)據(jù)出境，你必須知道的那些事（一）數(shù)據(jù)出境規(guī)制概覽》、《境內(nèi)數(shù)據(jù)出境，你必須知道的那些事（二）個人信息出境合規(guī)》、《境內(nèi)數(shù)據(jù)出境，你必須知道的那些事（三）重要數(shù)據(jù)出境合規(guī)》。

本文旨在幫助藥械企業(yè)全面又針對性地了解企業(yè)會涉及哪些數(shù)據(jù)和哪些場景。后續(xù)我們會就特定數(shù)據(jù)、特定場景再分別出文詳述。

注釋及參考文獻：

1、2016《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第一條和《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020修訂）第一條。

2、2016《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第十四條和《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020修訂）第三條。

3、《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020修訂）第七條。

4、2016《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第九十一條。

5、《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020修訂）第八十條。

6、《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020修訂）第三十條。

7、《藥品臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020修訂）第三十二條、三十六條、2016《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》第五十五條。

8、《中華人民共和國生物安全法》55和56條以及《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》7、8、10條。

9、《中華人民共和國生物安全法》55條和《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》第9條。

10、《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》11和12條。