來源：南早網(wǎng)

　　臨床試驗是一款新藥從發(fā)現(xiàn)到獲批的必經(jīng)之路，臨床試驗的順利程度決定了新藥上市的速度。在創(chuàng)新藥研發(fā)逐漸國際化的今天，臨床試驗的范圍越來越廣，復雜程度也越來越高。如何保證在藥品研發(fā)的同時確保臨床試驗高質、高效的進行已成為新藥研發(fā)企業(yè)面臨的主要挑戰(zhàn)之一。當前，生物醫(yī)藥行業(yè)正在通過各種創(chuàng)新舉措來解決這個難題，其中臨床供應鏈服務因具備戰(zhàn)略地位而備受關注。近期，這一領域又迎來了一則好消息。

　　藥明康德子公司合全藥業(yè)近日宣布，該公司的臨床供應鏈服務（Clinical Supply Service，CSS）平臺在上海外高橋基地正式啟用，能夠為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供更加靈活、高效、一體化的臨床供應服務，大幅加速新藥研發(fā)進程。

　　那么新啟用的臨床供應鏈服務有哪些特色？它的啟用對于賦能新藥研發(fā)又有怎樣的意義？帶著這些問題，我們近期采訪了合全藥業(yè)高級副總裁、制劑業(yè)務負責人陳金玲博士，請她為大家分享合全藥業(yè)CSS平臺的服務優(yōu)勢，以及該平臺的啟動將如何助力生物醫(yī)藥企業(yè)加速新藥研發(fā)的進度，從而造福病患。

　　靈活、高效，為第一批臨床供應節(jié)省6-8個月

　　當前，創(chuàng)新藥研發(fā)領域正在蓬勃發(fā)展，臨床試驗數(shù)量也在與日俱增。根據(jù)ClinicalTrials.gov網(wǎng)站的最新統(tǒng)計，最近十一年（2011-2021）在該網(wǎng)站登記的臨床試驗總數(shù)是本世紀最初十一年（2000-2010年）的近3倍。其中，2021年全年登記的臨床試驗數(shù)量約為3.7萬，創(chuàng)下了過去21年的新高。

　　數(shù)量增加的同時，臨床試驗涉及的國家和地區(qū)、藥物開發(fā)的適應癥、法律法規(guī)等也變得更加復雜。尤其是新冠疫情的到來，讓原本紛繁復雜的藥物臨床供應變得難上加難，這使得臨床供應鏈服務在新藥研發(fā)中的價值更加凸顯。

　　臨床供應鏈不僅包括前端制劑研發(fā)及生產管理、整體策略和計劃制訂，還包含對照藥采購、藥品編盲、貼標包裝、倉儲運輸、銷毀回收、相關法規(guī)等方面的工作，是“打通”制劑研發(fā)和臨床用藥的關鍵環(huán)節(jié)。通過將上游的制劑研發(fā)和下游的臨床供應串聯(lián)起來，一體化的臨床供應鏈服務可以保障不同的臨床試驗順利進行。

　　據(jù)陳金玲博士介紹，當前藥物臨床供應中主要存在兩方面的挑戰(zhàn)：“一是臨床藥品供應的速度。即使前期的原料藥、制劑研發(fā)和生產進行的很快，但臨床供應環(huán)節(jié)如果跟不上，同樣會影響臨床試驗的進程，從而影響新藥上市的速度。二是如何在提高供應速度的基礎上保證臨床供應藥品的質量，質量管理是藥物臨床供應鏈各環(huán)節(jié)的重中之重。”

　　面對挑戰(zhàn)，“我們需要在緊跟法規(guī)前沿、恪守質量要求的前提下，不斷迎難而上，突破時間的限制、進而賦能創(chuàng)新藥的臨床試驗，這也是業(yè)界需要共同面對和解決的事情?！标惤鹆岵┦空f。

圖片來源：合全藥業(yè)提供

　　據(jù)悉，2021年，合全藥業(yè)已成功地為全球范圍內的生物醫(yī)藥企業(yè)，一年內生產即超過1700制劑批次。為了助力合作伙伴加速新藥開發(fā)進程，從2021年開始，合全藥業(yè)還推出了兩個獨特的制劑一體化解決方案：F2CS：Fast to Clinical Supply和F4CL：Fast for Commercial Launch。其中，F(xiàn)2CS平臺主要用于早期制劑研發(fā)和臨床藥生產，助力快速開始1期臨床，而F4CL平臺主要用于加速中后期藥物盡快實現(xiàn)商業(yè)化上市。

　　本次新啟用的CSS平臺是合全藥業(yè)平臺能力的進一步升級。據(jù)陳金玲博士介紹，CSS平臺可以提供臨床供應全生命周期管理服務，包括對照藥采購、初級包裝、次級貼標和包裝、倉儲分發(fā)、冷鏈運輸、臨床中心、銷毀、回收。在方案設計上，該平臺整體以臨床試驗需求為導向，可以提供一體化、靈活的解決方案，賦能全球生物醫(yī)藥企業(yè)。

　　談及該CSS平臺的整體核心優(yōu)勢，陳金玲博士認為主要體現(xiàn)在三個方面：“一、行業(yè)領先的臨床供應速度，5-8周即可完成不同標簽類型下，從制劑生產到研究用藥放行；二、CMC與臨床供應CSS項目管理的同團隊無縫協(xié)作，提供一站式的臨床供應鏈服務；三、合全藥業(yè)一體化的質量管理體系，降低臨床藥品供應的質量風險?！?/p>

　　據(jù)悉，通過這種快捷、靈活、可靠的一體化臨床供應鏈管理，合全藥業(yè)CSS平臺可以在保證質量的前提下，為首次人體臨床試驗（FIH）藥品供應節(jié)省6-8個月時間，這對加速新藥研發(fā)意義重大。

圖片來源：合全藥業(yè)提供

　　持續(xù)升級能力，賦能全球生物醫(yī)藥企業(yè)

　　作為全球CRDMO領軍企業(yè)，合全藥業(yè)多年來為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供從臨床前到商業(yè)化的一站式CMC（化學、生產和控制）解決方案，覆蓋小分子原料藥、制劑、寡核苷酸、多肽等藥物的工藝研發(fā)與生產等?！皹嫿ǚ先驑藴实馁|量管理體系一直是合全藥業(yè)發(fā)展的重中之重，也是我們對生物醫(yī)藥企業(yè)和患者的承諾。截至目前，合全藥業(yè)已累計50余次順利通過美國FDA、EMA、中國NMPA、瑞士SwissMedic、日本PMDA等監(jiān)管機構的官方審計，可以滿足全球生物醫(yī)藥企業(yè)的多樣化需求?！标惤鹆岵┦拷榻B道。

　　憑借高質、高效的服務，合全藥業(yè)已獲得眾多生物醫(yī)藥企業(yè)的認可和信賴。近年來，合全藥業(yè)已成功支持合作伙伴的創(chuàng)新藥在全球105個國家和地區(qū)上市，并成功助力10余款創(chuàng)新藥在全球范圍內首次獲批上市。

　　在陳金玲博士看來，“一個好的CRDMO平臺不僅要滿足創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)當前的需求，還要著眼長遠，為合作伙伴的未來需求做打算，這也是近年來合全藥業(yè)一邊擴大產能和規(guī)模，一邊不斷引進一系列新技術、新平臺的重要原因”。

圖片來源：123RF

　　2021年以來，合全藥業(yè)已通過多措并舉擴建研發(fā)的能力和生產規(guī)模。例如：該公司收購了百時美施貴寶瑞士生產基地，并正在美國建設制劑的研發(fā)生產一體化基地；合全藥業(yè)無錫制劑研發(fā)中心已于2021年5月正式投入運營，今年1月，位于無錫制劑基地的首條全自動隔離無菌注射劑生產線正式啟動GMP生產；今年9月，同樣位于無錫基地的無菌脂質納米粒（Lipid Nanoparticles， LNP）制劑平臺也正式啟用。啟動的臨床供應鏈服務平臺則是合全藥業(yè)的又一重要進展。

　　“這一切都是為了進一步提高合全藥業(yè)的能力，從而使我們能夠更好地賦能全球范圍內更多的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，解決大家的后顧之憂。”陳金玲博士說道。

　　合全藥業(yè)卓越的服務能力也得到了行業(yè)的高度認可。2022年2月，合全藥業(yè)再次脫穎而出，榮膺2022年“CMO領軍企業(yè)獎”（CMO Leadership Awards）全部六大核心獎項。值得一提的是，這已經(jīng)是合全藥業(yè)第八次榮獲該獎項。談及合全藥業(yè)為何能夠屢獲殊榮，陳金玲博士認為：“這主要得益于公司‘讓天下沒有難做的藥、難治的病’的核心價值觀，和我們專業(yè)、高質、高效、靈活、可靠的一體化服務?！?/p>

　　展望未來，陳金玲博士表示，“合全藥業(yè)將一如既往地為全球生物醫(yī)藥企業(yè)提供高質量、高標準、可信賴的一站式CMC服務。同時，我們也將繼續(xù)提升平臺能力，持續(xù)賦能生物醫(yī)藥企業(yè)，加速創(chuàng)新藥開發(fā)進程，造福全球病患。”

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