導(dǎo)讀： 第一條 為規(guī)范保健食品審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。 第二條 申請注冊使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交有關(guān)資料外，還應(yīng)提供如……

第一條 為規(guī)范保健食品審評工作，根據(jù)《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》和《保健食品注冊管理辦法》，制定本規(guī)定。
第二條 申請注冊使用氨基酸螯合物生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交有關(guān)資料外，還應(yīng)提供如下資料：
（一）提供明確的產(chǎn)品化學(xué)結(jié)構(gòu)式、物理化學(xué)性質(zhì)，配體與金屬離子之比、游離元素和總元素之比。
（二）提供氨基酸螯合物定性、定量的檢測方法（包括原料和產(chǎn)品）以及國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構(gòu)出具的驗證報告。
（三）國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的檢驗機構(gòu)出具的急性毒性試驗加做停食16小時后空腹一次灌胃試驗（分別在灌胃2小時、4小時后重點觀察消化道大體解剖和病理變化情況）和30天喂養(yǎng)試驗[肝、腎、胃腸（包括十二指腸、空腸、回腸）]的組織病理報告。
（四）國內(nèi)外該氨基酸螯合物使用于食品生產(chǎn)的文獻資料。
第三條 申請注冊使用微生物發(fā)酵直接生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)資料外，還需提供下列資料：
（一）菌種來源及國家食品藥品監(jiān)督管理局認定（或認可）的檢驗機構(gòu)出具的菌種鑒定報告。
（二）菌種的毒力試驗報告。
（三）菌種的安全性評價報告。
（四）國內(nèi)外該菌種使用于食品生產(chǎn)的文獻資料。
（五）發(fā)酵終產(chǎn)物的質(zhì)量標準（包括純度、雜質(zhì)成分及含量）。
第四條 為保護野生動植物，對申請注冊以野生動植物及其產(chǎn)品為原料生產(chǎn)的保健食品，作如下規(guī)定：
（一）受保護的野生動、植物是指根據(jù)《中華人民共和國野生動物保護法》、《中華人民共和國野生植物保護條例》等國家有關(guān)野生動、植物保護法律法規(guī)，由國務(wù)院及其農(nóng)業(yè)(漁業(yè))、林業(yè)行政主管部門發(fā)布的國家保護的野生動物、植物名錄中收入的野生動物、植物品種。
（二）禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。
（三）禁止使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家一級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料。使用人工馴養(yǎng)繁殖或人工栽培的國家二級保護野生動植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供省級以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門的批準文件。
（四）使用國家保護的有益的或者有重要經(jīng)濟、科學(xué)研究價值的陸生野生動物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供省級以上農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門依據(jù)管理職能批準的開發(fā)利用的證明。
（五）使用中華人民共和國林業(yè)植物新品種保護名錄中植物及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，如果該種植物已獲“品種權(quán)”，應(yīng)提供該種植物品種權(quán)所有人許可使用的證明；如該種植物尚未取得品種權(quán)，應(yīng)提供國務(wù)院林業(yè)主管部門出具的該種品種尚未取得品種權(quán)的證明。
（六）對于進口保健食品中使用《瀕危野生動植物種國際貿(mào)易公約》名錄中動植物及其產(chǎn)品的，應(yīng)提供國務(wù)院農(nóng)業(yè)（漁業(yè)）、林業(yè)行政主管部門批準文件、進出口許可證及海關(guān)的證明文件。
（七）禁止使用野生甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為原料生產(chǎn)保健食品。使用人工栽培的甘草、蓯蓉和雪蓮及其產(chǎn)品作為保健食品原料的，應(yīng)提供原料來源、購銷合同以及原料供應(yīng)商出具的收購許可證（復(fù)印件）。
第五條 申請注冊以褪黑素為原料生產(chǎn)的保健食品必須符合下列要求：
（一）產(chǎn)品配方中除褪黑素和必要的輔料（賦形劑）外，不得添加其他成分(維生素B6除外)。
（二）申請人應(yīng)提供褪黑素原料的檢測報告，其純度應(yīng)達到99.5%以上。
（三）褪黑素的推薦食用量為1-3mg/日。
（四）申報的保健功能范圍暫限定為改善睡眠功能。如申報其他保健功能，需向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交申請并納入審批范圍后，方可申報。
（四）注意事項中應(yīng)注明從事駕駛、機械作業(yè)或危險操作者，不要在操作前或操作中食用和自身免疫癥（類風(fēng)濕等）及甲亢患者慎用。
第六條 申請注冊以大豆磷脂為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）申請人應(yīng)提供大豆磷脂原料的丙酮不溶物和乙醚不溶物含量檢測報告。
（二）使用的大豆磷脂原料應(yīng)符合《磷脂通用技術(shù)要求》（SB/T10206）中一級品的要求。
第七條 申請注冊以蘆薈為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）申請人須提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的蘆薈品種鑒定報告。
（二）可作為保健食品原料的蘆薈品種為庫拉索蘆薈和好望角蘆薈。其他蘆薈品種應(yīng)按《保健食品注冊管理辦法》第六十三條的規(guī)定，提供該品種原料的毒理學(xué)安全性評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的文獻資料。
（三）蘆薈的食用量控制在每日2克以下（以原料干品計）。以蘆薈凝膠為原料的除外。
（四）蘆薈原料應(yīng)符合《食用蘆薈制品》（QB/T2489）的要求。
（五）不適宜人群須標明孕產(chǎn)婦、乳母及慢性腹瀉者。
（六）注意事項須注明食用本品后如出現(xiàn)明顯腹瀉者，請立即停止食用。
第八條 申請注冊以螞蟻為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）申請人應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的蟻種鑒定報告及螞蟻原料來源證明。
（二）可作為保健食品原料的螞蟻品種為擬黑多刺蟻、雙齒多刺蟻、黑翅土白蟻、黃翅大白蟻、臺灣乳白蟻。其他螞蟻品種應(yīng)按《保健食品注冊管理辦法》第六十三條的規(guī)定，提供該品種原料的毒理學(xué)安全性評價試驗報告及相關(guān)的食用安全的文獻資料。
（三）產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程中，溫度一般不超過80℃。
（四）提供蟻酸含量測定報告。
（五）注意事項須注明過敏體質(zhì)者慎用。
第九條 申請注冊以酒為載體生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）產(chǎn)品酒精度數(shù)不超過38度。
（二）每日食用量不超過100毫升。
（三）不得申報輔助降血脂和對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能。
第十條 不飽和油脂類保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）產(chǎn)品的每日推薦食用量不超過20ml。
（二）食用方法不得加熱烹調(diào)。
（三）產(chǎn)品以每日食用量定量包裝。
第十一條 申請注冊以甲殼素為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）申請人應(yīng)提供甲殼素原料的脫乙酰度含量檢測報告。
（二）甲殼素原料的脫乙酰度含量應(yīng)大于85%。
第十二條 申請注冊以超氧化物歧化酶（SOD）為原料生產(chǎn)的保健食品應(yīng)符合下列要求：
（一）超氧化物歧化酶（SOD）應(yīng)從天然食品的可食部分提取，其提取加工過程符合食品生產(chǎn)加工要求。
（二）以超氧化物歧化酶（SOD）組合其他功能原料生產(chǎn)保健食品，保健功能僅限于抗氧化。產(chǎn)品不得以超氧化物歧化酶（SOD）命名，不得宣傳超氧化物歧化酶（SOD）的作用。
（三）以超氧化物歧化酶（SOD）單一原料生產(chǎn)的保健食品，保健功能僅限于抗氧化，還應(yīng)提供超氧化物歧化酶（SOD）在人體內(nèi)口服吸收利用率、體內(nèi)代謝等的國內(nèi)外研究資料，證明超氧化物歧化酶（SOD）可經(jīng)口服吸收。
第十三條 申請注冊以下列原料生產(chǎn)的保健食品，除按保健食品規(guī)定提交申報資料外，還應(yīng)提供：
（一）使用動物性原料（包括胎盤、骨等）的，應(yīng)提供原料來源證明及縣級以上畜牧檢疫機構(gòu)出具的檢疫證明。
（二）使用紅景天、花粉、螺旋藻等有不同品種的動植物原料的，應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的品種鑒定報告。
（三）使用石斛的，應(yīng)提供省級以上專業(yè)鑒定機構(gòu)出具的石斛品種鑒定報告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的人工栽培現(xiàn)場考察報告。
第十四條 同一配方含兩種或兩種以上劑型（包括同一劑型分別成型）（以下簡稱兩種劑型）的保健食品應(yīng)符合以下要求：
（一）原則上一個保健食品不得制成兩種劑型。
（二）符合下列兩個條件的保健食品，可申請注冊兩種劑型：
1、有足夠的證據(jù)說明，目前的生產(chǎn)技術(shù)條件下，不能加工成一種劑型；或雖可加工成一種劑型，但影響產(chǎn)品保質(zhì)期，保質(zhì)期小于6個月的；
2、單獨的一種劑型，不能獨立形成保健功能。
（三）兩種劑型的保健食品其產(chǎn)品名稱應(yīng)標明兩種劑型，產(chǎn)品的最小包裝應(yīng)含有一日或一次食用量。
第十五條 保健食品應(yīng)通過消化道吸收。以舌下吸收的劑型及噴霧劑不得作為保健食品劑型。
第十六條 緩釋制劑保健食品審評的具體規(guī)定為：
（一）申請人應(yīng)提供充分的證據(jù)說明緩釋制劑的必要性（包括文獻及試驗依據(jù)）。
（二）產(chǎn)品的原料構(gòu)成應(yīng)為單體成分，其純度為90％以上。
（三）應(yīng)保證普通制劑改為緩釋劑產(chǎn)品的食用安全，提交相關(guān)的安全性毒理學(xué)評價資料。
（四）申請人應(yīng)提供按照《中華人民共和國藥典》中《緩釋控釋制劑指導(dǎo)原則》、《釋放度測定方法》、《藥物制劑人體生物利用度和生物等效性試驗指導(dǎo)原則》進行普通制劑和緩釋制劑的釋放度比較試驗、人體生物利用度和生物等效性試驗的試驗報告。
第十七條 保健食品原料與主要輔料相同,涉及不同口味、不同顏色的產(chǎn)品，可免做毒理學(xué)安全性評價試驗和功能學(xué)評價試驗（提供原產(chǎn)品試驗報告的復(fù)印件），但其檢驗與評價方法的指標和判斷標準應(yīng)符合現(xiàn)行的檢驗規(guī)定。在產(chǎn)品名稱后注明口味或顏色。
第十八條 不得以金屬硫蛋白、肌酸和熊膽粉為原料生產(chǎn)的保健食品。
第十九條 未列入《食品添加劑使用衛(wèi)生標準》或衛(wèi)生部公告名單中的食品添加劑新品種生產(chǎn)的保健食品，不予注冊。
第二十條 保健食品的適宜人群、不適宜人群根據(jù)申報的保健功能和產(chǎn)品的特性確定。保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群見附件。
一個保健食品具有兩個以上保健功能的，以主要功能的適宜人群為主,綜合確定產(chǎn)品的適宜人群。
第二十一條 產(chǎn)品中使用的某種原料不適宜特定人群食用的，產(chǎn)品的不適宜人群應(yīng)增加該特定人群。例如：使用紅花為原料的，其產(chǎn)品不適宜人群應(yīng)增加孕產(chǎn)婦、月經(jīng)過多者；使用靈芝、人參、西洋參及含激素的物品（如蜂皇漿）等為原料的保健食品，不適宜人群應(yīng)增加少年兒童。
第二十二條 本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
第二十三條 本規(guī)定自發(fā)布之日起實施。以往發(fā)布的規(guī)定，與本規(guī)定不符的，以本規(guī)定為準。

附件：
保健功能及相對應(yīng)的適宜人群、不適宜人群
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保健功能 適宜人群 不適宜人群
—————————————————
增強免疫力 免疫力低下者
抗氧化 中老年人 少年兒童
輔助改善記憶 需要改善記憶者
緩解體力疲勞 易疲勞者 少年兒童
減肥 單純性肥胖人群 孕期及哺乳期婦女
改善生長發(fā)育 生長發(fā)育不良的少年兒童
提高缺氧耐受力 處于缺氧環(huán)境者
對輻射危害有輔助保護功能 接觸輻射者
輔助降血脂 血脂偏高者 少年兒童
輔助降血糖 血糖偏高者 少年兒童
改善睡眠 睡眠狀況不佳者 少年兒童
改善營養(yǎng)性貧血 營養(yǎng)性貧血者
對化學(xué)性肝損傷有輔助保護功能 有化學(xué)性肝損傷危險者
促進泌乳 哺乳期婦女
緩解視疲勞 視力易疲勞者
促進排鉛 接觸鉛污染環(huán)境者
清咽 咽部不適者
輔助降血壓 血壓偏高者 少年兒童
增加骨密度 中老年人
營養(yǎng)素補充劑 需要補充——者
調(diào)節(jié)腸道菌群 腸道功能紊亂者
促進消化 消化不良者
通便 便秘者
對胃粘膜有輔助保護功能 輕度胃粘膜損傷者
祛痤瘡 有痤瘡者 兒童
祛黃褐斑 有黃褐斑者 兒童
改善皮膚水份 皮膚干燥者
改善皮膚油份 皮膚油份缺乏者

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