精彩內(nèi)容

12月1日是第35個世界艾滋病日，為全面推動人類對治艾滋病的進一步管理，創(chuàng)建全社會對艾滋病積極防治的良好氛圍，國務(wù)院防治艾滋病工作委員會辦公室確定并發(fā)布我國今年宣傳活動主題為“共抗艾滋 共享健康”。

在全球疫情跌宕起伏影響下，對于受到危害性的人類免疫缺陷病毒（HIV病毒）患者或有疊加感染的機會，對艾滋病群體的強化免疫改善生存環(huán)境將產(chǎn)生雙重效益。在《中國遏制與防治艾滋病行動計劃》下，中國對全球抗艾行動的貢獻被世界衛(wèi)生組織給予充分的肯定，堅持不懈提高防治HIV病毒意識是人類永恒的宗旨。

全球抗艾藥物近50種

2022年8月，歐盟EMA批準(zhǔn)了吉利德的利那卡帕韋長效注射劑及口服劑，全球又一個抗艾長效制劑問世。在2018年5月，NMPA批準(zhǔn)了南京前沿生物藥業(yè)研發(fā)的注射用艾博韋泰（Albuvirtide）上市，這是世界上第一種能夠長效抑制艾滋病病毒融合劑，長效制劑的陸續(xù)上市讓人類初見曙光。據(jù)悉，自2018年起，全球抗HIV/AIDS新藥上市呈現(xiàn)出井噴式發(fā)展。

前幾年，美國FDA批準(zhǔn)了吉利德的比克恩丙諾片（Biktarvy）、中裕新藥的艾巴利珠單抗（Trogarzo）和默沙東的多拉韋林（Pifeltro）等藥物。2020年美國FDA批準(zhǔn)了ViiV Healthcar的磷坦姆沙韋，2021年美國FDA批準(zhǔn)強生/葛蘭素史克的抗HIV/AIDS長效藥物卡博特韋/利匹韋林，成為美國市場上首個抗HIV/AIDS長效制劑?？梢钥闯?，創(chuàng)新藥物已成為推動市場的強大驅(qū)動力。

自全球第一個抗艾藥物齊多夫定問世后，至今已有六類近50種抗艾治療用病上市，分別為核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTIs）、非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NNRTIs）、蛋白酶抑制劑（PIs）、整合酶抑制劑（INSTIs）、融合酶抑制劑（FIs）及CCR5抑制劑，采用不同機制的聯(lián)合給藥，強化了療效。

隨著產(chǎn)品的更新?lián)Q代，現(xiàn)在活躍在市場上的藥物約有二、三十種。數(shù)據(jù)顯示，全球HIV/AIDS市場約為380億美元，同比上一年增幅超過了13%。吉利德、葛蘭素史克/歡悅醫(yī)療（GSK/Viiv）、強生已成為前三強，2021年分別把持著抗HIV/AIDS市場份額的45.70%、23.27%和8.10%的比重。

表1：2018-2022年美國FDA或歐盟EMA批準(zhǔn)上市的抗HIV/AIDS新藥

2018年至2022年3季度全球新上市了6個HIV/AIDS新藥，值得一提，吉利德的新藥比克恩丙諾片（Biktarvy）已成為2021年全球HIV/AIDS市場的領(lǐng)軍品種，達到了86.24億美元，較比上一年增長了18.80%，排行榜前五單藥方陣中均是20億美元的重量級品種，抗HIV/AIDS的TOP5總體創(chuàng)收200億美元，較上一年同期增長4.5%。

國內(nèi)抗艾藥物市場高速增長

近年來，我國抗HIV/AIDS創(chuàng)新藥物如雨后春筍紛紛上市。國外抗HIV/AIDS新藥引進和國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批火爆，在仿制藥一致性評價、國談藥品進入醫(yī)保的推動下，抗HIV/AIDS終端市場發(fā)生了迅猛的蛻變。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年重點省市公立醫(yī)院終端抗HIV/AIDS市場超過4.2億元，同比增長近40%。

國家醫(yī)保藥品目錄自2000年第一版面世以來，至2019年先后進行了四次修訂，藥品種類及數(shù)量不斷調(diào)整。艾滋病已逐漸從“絕癥”轉(zhuǎn)變成慢性病，抗艾藥不斷納入國家醫(yī)保目錄。沙奎那韋、恩夫韋肽、恩曲他濱、恩曲他濱替諾福韋、齊多夫定、利匹韋林、齊多拉米雙夫定、洛匹那韋利托那韋是2019年進入醫(yī)保的藥物。

2021年比克恩丙諾片、艾諾韋林、拉米夫定多替拉韋片等3款藥物調(diào)入國家醫(yī)保藥品目錄。隨著社會的進步，副作用小、療效顯著的新藥將一步步進入抗艾者的尋常百姓家。

抗艾TOP10品種熱銷，老藥遭遇“滑鐵盧”

國內(nèi)外抗艾藥物市場已基本接軌，近兩年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)抗HIV藥物注冊批文增多，多家仿制藥按4類獲批視同過評，逐漸收載入中國藥品目錄集，從而推動用藥市場增長。

表2：2021和2022年上半年國家藥監(jiān)局新批準(zhǔn)的抗HIV藥物

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年重點省市公立醫(yī)院終端抗HIV/AIDS市場TOP10品種占據(jù)了抗艾處方藥市場的99%份額，主要是新上市的藥物和復(fù)方制劑，如比克恩丙諾、艾考恩丙替、艾博韋泰、拉米夫定多替拉韋、恩曲他濱替諾福韋、丙酚替諾福韋和替諾福韋二吡呋酯等。

國內(nèi)抗艾藥品已處于新老接替的態(tài)勢，抗HIV/AIDS老藥依非韋倫、奈韋拉平、齊多夫定、阿巴卡韋、恩曲他濱、司他夫定等單方口服藥，以及齊多拉米夫定、奈韋拉平齊多拉米雙夫定用量日益漸少，部分品種幾乎“退出”公立醫(yī)院市場。

抗艾復(fù)方和長效制劑備受矚目

中國抗HIV/AIDS管理結(jié)構(gòu)形成了“免費+自費+醫(yī)保”三駕馬車的格局。具體而言，國家抗HIV/AIDS免費藥物約占據(jù)了60%的總量，自費約占23.50%的藥費比重，醫(yī)保系統(tǒng)約占16.50%的藥費比重。按照不同治療需求，推進了全面管控人類免疫缺陷病毒的目的，病人在長期用藥中備受折磨，因此研發(fā)長效藥物已是趨勢。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年上半年重點省市公立醫(yī)院終端抗HIV/AIDS市場抗艾復(fù)方有11個，比克恩丙諾居第一位，隨后是艾考恩丙替、拉米夫定多替拉韋、恩曲他濱替諾福韋、拉米夫定替諾福韋和洛匹那韋利托那韋等。

2021年國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了艾迪藥業(yè)的1類新藥艾諾韋林片，這是用于治療HIV-1感染全新一代非核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑。7月20日批準(zhǔn)了河南真實生物科技的1類新藥阿茲夫定片，這是一款新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑，是首個雙靶點抗HIV-1藥物。隨著國產(chǎn)抗艾新藥上市，將逐漸推動了HIV/AIDS藥物騰籠換鳥的局面，我們將拭目以待。
資料來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
注：米內(nèi)網(wǎng)重點省市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局數(shù)據(jù)庫是以20+省市，近700家樣本省市公立醫(yī)院的化學(xué)藥采購數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，對化學(xué)藥全品類進行連續(xù)監(jiān)測的樣本省市樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)庫；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。

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