首頁(yè) 資訊良藥未必要苦口！兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布

良藥未必要苦口！兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年12月25日 08:16

人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端記者徐詩(shī)瑜

11月4日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》通告。在該指導(dǎo)原則中，將口感界定為與制劑的劑型、質(zhì)地、容積或體積（大小和形狀）、氣味、味道、余味等相關(guān)，涉及易吞咽性和適口性?xún)蓚€(gè)核心評(píng)價(jià)維度。

“兒童用藥的特點(diǎn)即劑型、規(guī)格、口感等。良藥并非都要苦口，口感難吃的的藥物會(huì)導(dǎo)致兒童恐懼服藥，影響兒童服藥的依從性，最終影響到治療效果。針對(duì)兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)出臺(tái)官方的技術(shù)指導(dǎo)是很有意義的?！笔澜缧l(wèi)生組織兒童衛(wèi)生合作中心主任、國(guó)家衛(wèi)健委兒童用藥專(zhuān)家委員會(huì)副主任委員戴耀華在接受人民日?qǐng)?bào)健康客戶(hù)端記者采訪(fǎng)時(shí)表示。

糖果口感可能增加誤用風(fēng)險(xiǎn)，并非兒童用藥口感設(shè)計(jì)目標(biāo)

“目前我國(guó)尚未形成兒童用藥口感偏好的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。”上述指導(dǎo)原則中提及，兒童因其生理和心理發(fā)育特點(diǎn)，在不良感覺(jué)的耐受性方面有別于成人，口感不佳所導(dǎo)致的不良用藥行為風(fēng)險(xiǎn)也相應(yīng)增高。

指導(dǎo)原則中指出，現(xiàn)階段仍將兒童用藥的良好口感定位在具有中性味道（可以理解為沒(méi)有特殊味道或無(wú)味道）或具有普遍可接受的味道，易于吞咽，并且與服藥相關(guān)的口腔殘留感受持續(xù)時(shí)間短且不會(huì)引起明顯不適。對(duì)兒童具有明顯誘惑力的口感，例如提供像糖果一樣的口感體驗(yàn)，可能增加誤用風(fēng)險(xiǎn)，通常不被認(rèn)為是兒童用藥口感設(shè)計(jì)的目標(biāo)。

不同劑型的口感特點(diǎn)及評(píng)價(jià)思路。

已上市成人用藥計(jì)劃擴(kuò)展至12歲以下兒童或需開(kāi)展口感評(píng)價(jià)

“如果已上市成人用藥計(jì)劃擴(kuò)展目標(biāo)治療人群年齡段至不滿(mǎn)12歲兒童，應(yīng)提供該制劑的口感適合于目標(biāo)治療兒童患者的證據(jù)，若證據(jù)充分可靠，則無(wú)需針對(duì)兒童應(yīng)用進(jìn)行額外口感評(píng)價(jià)，否則，需在相應(yīng)的目標(biāo)治療兒童患者中開(kāi)展口感評(píng)價(jià)。 ”對(duì)于目前已經(jīng)上市的藥品，《兒童用藥口感設(shè)計(jì)與評(píng)價(jià)的技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》也做出了相關(guān)的兒童用藥規(guī)定。

戴耀華表示，日本的兒童藥比較注重調(diào)味和口感，兒童用藥的依從性相對(duì)較好，此次的試行原則從官方層面進(jìn)一步指導(dǎo)我們學(xué)習(xí)如何調(diào)味。在戴耀華看來(lái)，中藥的湯藥和成藥更要研究調(diào)味，才能推廣應(yīng)用，真正做到中西醫(yī)結(jié)合。