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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者李易真） 12月16日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布《福建省醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果通告（2024年第2期）》（以下簡(jiǎn)稱《通告》）?！锻ǜ妗凤@示，標(biāo)示為河南友倍康醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱河南友倍康醫(yī)療）、漳州元然醫(yī)療器械有限公司等企業(yè)生產(chǎn)的4批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

　　《通告》顯示，標(biāo)示為河南友倍康醫(yī)療生產(chǎn)的2批次醫(yī)療器械不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，其中1批次脈搏血氧儀（批號(hào)：YBK3032022122101）的不合格項(xiàng)目為信號(hào)不完整性，1批次脈搏血氧儀（批號(hào)：YBK303221219）的不合格項(xiàng)目為脈率準(zhǔn)確度和信號(hào)不完整性。

　　根據(jù)《通告》附件2《不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目的小知識(shí)》，信號(hào)不完整性是指未按標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，在隨附文件中缺少信號(hào)不完整性指示器以及其功能說(shuō)明，使用者無(wú)法判斷測(cè)量所得的結(jié)果是否準(zhǔn)確、可靠。不準(zhǔn)確的測(cè)試結(jié)果可能會(huì)造成對(duì)患者身體健康情況的誤判，影響對(duì)患者治療。

　　針對(duì)上述情況，記者于12月25日上午致電河南友倍康醫(yī)療，相關(guān)負(fù)責(zé)人表示企業(yè)已經(jīng)完成整改，并對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行了召回。

　　企查查顯示，河南友倍康醫(yī)療成立于2020年，法定代表人為潘慧園，主要經(jīng)營(yíng)范圍包括第一、二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和銷售，第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)等。

　　記者登錄中國(guó)健康傳媒集團(tuán)輿情監(jiān)測(cè)系統(tǒng)查詢發(fā)現(xiàn)，今年以來(lái)，河南友倍康醫(yī)療屢次因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題被藥品監(jiān)管部門“點(diǎn)名”。

　　12月9日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（2024年第55號(hào)）》顯示，標(biāo)示注冊(cè)人為河南友倍康醫(yī)療的2批次脈搏血氧儀（生產(chǎn)日期/批號(hào)/出廠編號(hào)：2023/01/12 YBK303230112 YBK30323011200121，2023/01/12 YBK303230112 YBK303230112543233）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目均為信號(hào)不完整性。

　　9月27日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布的《安徽省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第9期）》顯示，標(biāo)示河南友倍康醫(yī)療生產(chǎn)的1批次脈搏血氧儀（產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：31020221221016669/YBK3102022122101）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記提示/報(bào)警功能。

　　8月30日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布的《安徽省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械質(zhì)量公告（2024年第8期）》顯示，標(biāo)示為河南友倍康醫(yī)療生產(chǎn)的脈搏血氧儀（產(chǎn)品編號(hào)/批號(hào)：YBK20520221221049442/YBK2052022122101）不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不合格項(xiàng)目為設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。

　　根據(jù)《通告》，對(duì)此次抽檢發(fā)現(xiàn)的4批次不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械及相關(guān)企業(yè)（單位），福建省有關(guān)藥品監(jiān)督管理部門已依法組織開(kāi)展核查處置，對(duì)涉嫌違法企業(yè)依法立案查處。

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(責(zé)任編輯：宋莉)

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