2022年6月，Vaxneuvance獲得美國FDA批準(zhǔn)，成為近十年來第一種獲批的兒科肺炎球菌結(jié)合疫苗，將幫助兒童群體免受IPD影響。

圖片來源：攝圖網(wǎng)

默沙東（Merck & Co）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準(zhǔn)Vaxneuvance（15價肺炎球菌結(jié)合疫苗[PCV]，V114）擴大適應(yīng)癥：用于6周齡至18歲以下的嬰兒、兒童、青少年群體，進行主動免疫接種，以預(yù)防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性疾病、肺炎和急性中耳炎。在歐盟，Vaxneuvance先前已被批準(zhǔn)用于18歲及以上成年人群。

Vaxneuvance是一款15價疫苗，由來自15種血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F）肺炎球菌多糖與CRM197載體蛋白結(jié)合而成，包括22F和33F血清型，這2種血清型通常與全球范圍內(nèi)的侵襲性肺炎球菌?。↖PD）有關(guān)。

在美國監(jiān)管方面，Vaxneuvance于2021年7月獲得FDA批準(zhǔn)，用于18歲及以上成人群體，進行主動免疫接種，預(yù)防由上述15種肺炎鏈球菌血清型引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。2022年6月，Vaxneuvance獲得FDA批準(zhǔn)擴大適應(yīng)癥：用于6周齡至17歲的兒童群體。隨著這項擴大適應(yīng)癥，Vaxneuvance是近十年來美國第一種獲批的兒童肺炎球菌結(jié)合疫苗，將幫助兒童群體免受IPD的影響。此前，美國FDA已授予Vaxneuvance突破性藥物資格（BTD），用于6周至18歲以下兒科人群、18歲及以上成年人群，預(yù)防由疫苗血清型引起的IPD。

默沙東研究實驗室全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)療官Eliav Barr博士表示：“Vaxneuvance的開發(fā)是為了維持對目前可用的肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV）中包含的血清型的強大免疫反應(yīng)，同時將復(fù)蓋范圍擴大到可能對嬰兒和兒童造成重大風(fēng)險的致病血清型。通過這項批準(zhǔn)，我們很高興為歐洲的弱勢人群，包括通常患病率最高的不滿一歲的嬰兒群體，帶來一個重要的PCV新選擇。”

肺炎球菌病是一種由肺炎鏈球菌引起的感染。這種細(xì)菌的不同菌株稱為血清型。當(dāng)肺炎鏈球菌入侵身體通常不存在細(xì)菌的部位時，就會發(fā)生侵襲性肺炎球菌病（IPD）。盡管有大約100種不同的血清型，但兒童IPD的致病血清型較少。血清型3、22F、33F是導(dǎo)致兒童IPD病例的前5種血清型中的3種。IPD可導(dǎo)致住院或死亡。IPD的一些例子包括菌血癥（血液感染）和腦膜炎（腦脊髓膜感染），這會導(dǎo)致長期的神經(jīng)并發(fā)癥。2歲以下的兒童尤其容易感染IPD。

此次歐盟兒科人群適應(yīng)癥批準(zhǔn)，基于8項隨機、雙盲臨床研究的數(shù)據(jù)。這些研究共入組了約8400人，其中5400人接種了Vaxneuvance。這些研究評估了Vaxneuvance在有肺炎球菌病風(fēng)險的各種兒科人群中的應(yīng)用，包括健康嬰兒、兒童、青少年，早產(chǎn)兒、感染HIV的兒童或患有鐮狀細(xì)胞?。⊿CD）的兒童。

Vaxneuvance在各種臨床環(huán)境中的使用也進行了評估。例如，在啟動嬰兒13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）疫苗接種計劃后將Vaxneuvance作為可互換疫苗使用，或在未接種肺炎球菌疫苗或之前接受另一種PCV不完整接種方案的較大兒童人群中將Vaxneuvance用于疫苗補種（catch-up）。

支持批準(zhǔn)的數(shù)據(jù)包括來自關(guān)鍵性PNEU-PED-EU-1研究（NCT04031846）的結(jié)果。該研究在健康嬰兒（n=1184）中開展，評估了Vaxneuvance 2劑嬰兒接種方案、然后接種1劑幼兒劑量（toddler dose）的安全性、耐受性和免疫原性。

結(jié)果顯示，在接種幼兒劑量后30天，根據(jù)血清型特異性免疫球蛋白G（IgG）幾何平均濃度（GMC）測定結(jié)果：（1）針對13種共有血清型，Vaxneuvance引發(fā)的免疫反應(yīng)不低于目前許可的13價肺炎球菌結(jié)合疫苗（PCV13）；（2）針對Vaxneuvance特有的2種血清型22F和33F，Vaxneuvance引發(fā)的免疫反應(yīng)優(yōu)于PCV13。

來自臨床項目的數(shù)據(jù)也支持Vaxneuvance與其他常用常規(guī)兒科疫苗同時使用，以及在各種臨床環(huán)境中使用，例如，在啟動嬰兒PCV13疫苗接種計劃后將Vaxneuvance作為可互換疫苗使用，或在未接種肺炎球菌疫苗或之前接受另一種PCV不完整接種方案的較大兒童人群中將Vaxneuvance用于疫苗補種（catch-up）。此外，數(shù)據(jù)支持在特殊人群中使用Vaxneuvance，例如早產(chǎn)兒和感染HIV或患有鐮狀細(xì)胞?。⊿CD）的兒童。

來源：生物谷

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