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1、減肥功能評(píng)價(jià)方法（征求意見(jiàn)稿）保健食品評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目、試驗(yàn)原則及結(jié)果判定Items, Principles and Result Assessment減肥功能1 試驗(yàn)項(xiàng)目1.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)1.1.1 體重、體重增重1.1.2 攝食量、攝入總熱量1.1.3 體內(nèi)脂肪重量（睪丸周圍脂肪墊、腎周圍脂肪墊）1.1.4 脂/體比1.2 人體試食試驗(yàn)1.2.1 體重1.2.2 腰圍、臀圍1.2.3 體內(nèi)脂肪含量2 試驗(yàn)原則2.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和人體試食試驗(yàn)所列指標(biāo)均為必做項(xiàng)目。2.2 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中大鼠肥胖模型法和預(yù)防大鼠肥胖模型法任選其一。2.3 減少體內(nèi)多余脂肪，不單純以減輕體重為目標(biāo)。2.4 引起腹瀉或抑制食欲

2、的受試樣品不能作為減肥功能食品。2.5 每日營(yíng)養(yǎng)素?cái)z入量應(yīng)基本保證機(jī)體正常生命活動(dòng)的需要。2.6 對(duì)機(jī)體健康無(wú)明顯損害。2.7 實(shí)驗(yàn)前應(yīng)對(duì)同批受試樣品進(jìn)行違禁藥物的檢測(cè)。2.8 以各種營(yíng)養(yǎng)素為主要成分替代主食的減肥功能受試樣品可以不進(jìn)行動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，僅進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。2.9 不替代主食的減肥功能試驗(yàn)，應(yīng)對(duì)試食前后的受試者膳食和運(yùn)動(dòng)狀況進(jìn)行觀察。2.10 替代主食的減肥功能試驗(yàn)，除開(kāi)展不替代主食的設(shè)計(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)設(shè)立身體活動(dòng)、情緒、工作能力等測(cè)量表格，排除服用受試樣品后無(wú)相應(yīng)的負(fù)面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對(duì)微量元素和維生素進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)估。2.11 在進(jìn)行人體試食試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受試樣品的

3、食用安全性作進(jìn)一步的觀察。3 結(jié)果判定3.1 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：實(shí)驗(yàn)組的體重或體重增重低于模型對(duì)照組，體內(nèi)脂肪重量或脂/體比低于模型對(duì)照組，差異有顯著性，攝食量不顯著低于模型對(duì)照組，可判定該受試樣品動(dòng)物減肥功能實(shí)驗(yàn)結(jié)果陽(yáng)性。3.2 人體試食試驗(yàn)：不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組自身比較及試食組與對(duì)照組組間比較，體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中任兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性，運(yùn)動(dòng)耐力不下降，對(duì)機(jī)體健康無(wú)明顯損害，并排除膳食及運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能的作用。替代主食的減肥功能受試樣品：試食組試驗(yàn)前后自身比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中至少有兩

4、個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P0.05），微量元素、維生素營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)無(wú)異常，運(yùn)動(dòng)耐力不下降，情緒、工作能力不受影響，并排除運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。減肥功能檢驗(yàn)方法Method for the Assessment of Weight Control Function1 動(dòng)物試驗(yàn)1.1 原理本方法是以高熱量食物誘發(fā)動(dòng)物肥胖，再給予受試樣品（肥胖模型），或在給予高熱量食物同時(shí)給予受試樣品（預(yù)防肥胖模型），觀察動(dòng)物體重、體內(nèi)脂肪含量的變化。1.2 儀器及試劑動(dòng)物天平，解剖器械等，戊巴比妥鈉。1.3 實(shí)驗(yàn)方法1.3.1 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選用雄性大鼠，適應(yīng)期

5、結(jié)束時(shí)，體重20020g，每組8-12 只。1.3.2 劑量分組及受試樣品給予時(shí)間實(shí)驗(yàn)設(shè)三個(gè)劑量組和一個(gè)模型對(duì)照組，以人體推薦量的5倍為其中的一個(gè)劑量組，另設(shè)二個(gè)劑量組，必要時(shí)設(shè)陽(yáng)性對(duì)照組空白對(duì)照組。受試樣品給予時(shí)間30 天，必要時(shí)可延長(zhǎng)至45 天。1.3.3高熱量模型飼料在維持飼料中添加15.0蔗糖、15.0豬油，適量的酪蛋白、磷酸氫鈣、石粉等。除了粗脂肪外，模型飼料的其它質(zhì)量指標(biāo)均要達(dá)到維持飼料的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。1.3.4 實(shí)驗(yàn)步驟1.3.4.1 肥胖模型法1.3.4.1.1適應(yīng)期：于屏障系統(tǒng)下大鼠喂飼維持飼料觀察5-7天。1.3.4.1.2造模期：適應(yīng)期結(jié)束后按體重隨機(jī)分成2組，10只大鼠給予

6、維持飼料作為空白對(duì)照組，60只大鼠給予高熱量模型飼料。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。喂養(yǎng)2周后，給予高熱量飼料的60只大鼠按體重增重排序，淘汰體重增重較低的1/3肥胖抵抗大鼠。將篩選出的40只肥胖敏感大鼠再給予高熱量飼料6周，空白對(duì)照組同時(shí)給予維持飼料。1.3.4.1.3受試樣品給予：造模期結(jié)束后，40只肥胖敏感大鼠按體重隨機(jī)分成4組，分別為模型對(duì)照組和三個(gè)劑量組。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。模型對(duì)照組和三個(gè)劑量組給予高熱量模型飼料，空白對(duì)照組給予維持飼料。各劑量組灌胃給予不同劑量的受試樣品，模型對(duì)照組和空白對(duì)照組給予等量的相應(yīng)溶劑，受試樣品給予時(shí)間6周，不超

7、過(guò)10周。試驗(yàn)結(jié)束后，稱體重，1%戊巴比妥鈉（0.5ml/100g BW）麻醉，解剖取腎周圍脂肪、睪丸周圍脂肪，并稱重，計(jì)算脂/體比。1.3.4.2 預(yù)防肥胖模型法1.3.4.1.1適應(yīng)期：于屏障系統(tǒng)下大鼠喂飼維持飼料觀察5-7天。1.3.4.1.2造模篩選期：適應(yīng)期結(jié)束后按體重隨機(jī)分成2組，10只大鼠給予維持飼料作為空白對(duì)照組，60只給予高熱量飼料作為模型組。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。喂養(yǎng)2周后，給予高熱量飼料的大鼠按體重增重排序，淘汰體重增重較低的1/3肥胖抵抗大鼠。1.3.4.1.3受試樣品給予：將篩選出的40只肥胖敏感大鼠按體重隨機(jī)分成4組，分別為模型組和三個(gè)劑量組

8、。模型對(duì)照組和三個(gè)劑量組給予高熱量模型飼料，空白對(duì)照組給予維持飼料。各劑量組灌胃給予不同劑量的受試樣品，模型對(duì)照組和空白對(duì)照組給予等量的相應(yīng)溶劑，受試樣品給予時(shí)間6周，不超過(guò)10周。每周記錄給食量、撒食量、剩食量，稱量體重1次。試驗(yàn)結(jié)束后，稱體重，1%戊巴比妥鈉（0.5ml/100g BW）麻醉，解剖取腎周圍脂肪、睪丸周圍脂肪，并稱重，計(jì)算脂/體比。1.3.5.觀察指標(biāo)體重、體重增重、攝食量、攝入總熱量、食物利用率、體內(nèi)脂肪重量（睪丸及腎周圍脂肪墊）、脂肪/體重。1.4 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定一般采用方差分析，但需按方差分析的程序先進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，方差齊，計(jì)算F 值，F(xiàn) 值25，女30的自愿受試

9、者。2.3.2 受試者排除標(biāo)準(zhǔn)2.3.2.1 合并有心、肝、腎和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病，精神病患者。2.3.2.2 短期內(nèi)服用與受試功能有關(guān)的物品，影響到對(duì)結(jié)果的判斷者。2.3.2.3 未按規(guī)定食用受試樣品，無(wú)法判定功效或資料不全影響功效或安全性判斷者。2.3.3 試驗(yàn)設(shè)計(jì)及分組要求2.3.3.1 不替代主食的減肥功能試驗(yàn)采用自身對(duì)照及組間對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)。按受試者的體重、體脂重量隨機(jī)分為試食組和對(duì)照組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運(yùn)動(dòng)狀況等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。每組受試者不少于50 例。2.3.3.2 替代主食的減肥功能試驗(yàn)替代主食的減肥功能試驗(yàn)只設(shè)單一試食組，按

10、受試者的體重、體脂重量隨機(jī)分組，盡可能考慮影響結(jié)果的主要因素如年齡、性別、飲食、運(yùn)動(dòng)狀況等，進(jìn)行均衡性檢驗(yàn)，以保證組間的可比性。有效例數(shù)不少于50人，不設(shè)對(duì)照組。2.3.4 受試樣品的劑量和使用方法不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組按推薦服用方法、服用量服用受試產(chǎn)品，對(duì)照組可服用安慰劑或采用空白對(duì)照。按盲法進(jìn)行試食試驗(yàn)。受試樣品給予時(shí)間至少60天。替代主食的減肥功能受試樣品：替代主食的減肥功能受試樣品：建議取代每天12餐主食，并能保證消費(fèi)者同時(shí)攝取充足的營(yíng)養(yǎng)素，應(yīng)鼓勵(lì)增加果蔬攝入量。受試者按推薦方法和推薦劑量服用受試樣品，受試樣品給予時(shí)間至少35天。2.3.5 觀察指標(biāo)2.3.5.1 安全性

11、指標(biāo)2.3.5.1.1 一般狀況 包括精神、睡眠、飲食、大小便、血壓等2.3.5.1.2 血、尿、便常規(guī)檢查2.3.5.1.3 肝、腎功能檢查（兒童受試者不測(cè)定此項(xiàng)）2.3.5.1.4 胸透、心電圖、腹部B 超檢查（各項(xiàng)指標(biāo)于試驗(yàn)前檢查一次，兒童受試者不測(cè)定此項(xiàng)）2.3.5.1.5 血尿酸、尿酮體2.3.5.1.6 運(yùn)動(dòng)耐力測(cè)試：運(yùn)動(dòng)耐力測(cè)試方法為功率自行車試驗(yàn)。試食前后受試者以相同的運(yùn)動(dòng)方案做功率自行車試驗(yàn)，記錄心率，并應(yīng)用Astrand 和Ryhming 的列線圖法間接測(cè)定每個(gè)受試者的最大攝氧量（L/分）。2.3.5.1.7 其它不良反應(yīng)觀察：如厭食、腹瀉等2.3.5.2 膳食因素及運(yùn)動(dòng)情

12、況觀察不替代主食的減肥功能試驗(yàn)需對(duì)受試者試驗(yàn)開(kāi)始前、結(jié)束前進(jìn)行三天的詢問(wèn)法膳食調(diào)查，為排除飲食因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，要求盡可能與日常飲食相一致。對(duì)試驗(yàn)期間受試者的運(yùn)動(dòng)狀況進(jìn)行詢問(wèn)觀察，要求與日常運(yùn)動(dòng)情況一致。替代主食的減肥功能試驗(yàn)，除開(kāi)展不替代主食的設(shè)計(jì)指標(biāo)外，還應(yīng)設(shè)立身體活動(dòng)、情緒、工作能力等測(cè)量表格，排除服用受試樣品后無(wú)相應(yīng)的負(fù)面影響產(chǎn)生。結(jié)合替代主食的受試樣品配方，對(duì)微量元素和維生素進(jìn)行營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)估。2.3.5.3 功效性指標(biāo)2.3.5.3.1 體重，身高，腰圍（臍周）、臀圍，并計(jì)算體質(zhì)指數(shù)（BMI），標(biāo)準(zhǔn)體重、超重度。體重（kg）成年人（BMI）身高2（m2）實(shí)測(cè)體重標(biāo)準(zhǔn)體重超重度（）

13、100標(biāo)準(zhǔn)體重2.3.5.3.2 體內(nèi)脂肪含量的測(cè)定體內(nèi)脂肪總量和脂肪占體重百分率，用水下稱重法或電阻抗法。皮下脂肪厚度用B 超測(cè)定法或皮卡鉗法，4 個(gè)測(cè)定位點(diǎn)見(jiàn)下表A 點(diǎn) 右三角肌下緣臂外側(cè)正中點(diǎn)B 點(diǎn) 右肩胛下角C 點(diǎn) 右臍旁3cmD 點(diǎn) 右髂前上棘2.4 數(shù)據(jù)處理和結(jié)果判定試驗(yàn)數(shù)據(jù)為計(jì)量資料，可用t 檢驗(yàn)進(jìn)行分析。凡自身對(duì)照資料可以采用配對(duì)t 檢驗(yàn)，兩組均數(shù)比較采用成組t 檢驗(yàn)，后者需進(jìn)行方差齊性檢驗(yàn)，對(duì)非正態(tài)分布或方差不齊的數(shù)據(jù)進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖兞哭D(zhuǎn)換，待滿足正態(tài)方差齊后，用轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)進(jìn)行t 檢驗(yàn)；若轉(zhuǎn)換數(shù)據(jù)仍不能滿足正態(tài)方差齊要求，改用t檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)；但變異系數(shù)太大（如CV50）的資料應(yīng)

14、用秩和檢驗(yàn)。結(jié)果判定不替代主食的減肥功能受試樣品：試食組自身比較及試食后試食組與對(duì)照組比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中至少有兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P0.05），運(yùn)動(dòng)耐力不下降，對(duì)機(jī)體健康無(wú)不良影響，并排除膳食及運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。替代主食的減肥功能受試樣品：試食組試驗(yàn)前后自身比較，其體內(nèi)脂肪重量減少，皮下脂肪四個(gè)點(diǎn)中至少有兩個(gè)點(diǎn)減少，腰圍與臀圍之一減少，且差異有顯著性（P0.05），微量元素、維生素營(yíng)養(yǎng)學(xué)評(píng)價(jià)無(wú)異常，運(yùn)動(dòng)耐力不下降，情緒、工作能力不受影響，并排除運(yùn)動(dòng)對(duì)減肥功能作用的影響，可判定該受試樣品具有減肥功能作用。減肥功能評(píng)價(jià)方法修改說(shuō)明一、承擔(dān)單位：中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所，是中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒布的“保健食品功能評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法1996”和“保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范2003年版”的主要提

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