根據國家藥品監(jiān)督管理局2021年4月8日發(fā)布的《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》的公告（2021年第51號），2024年5月1日起，化妝品產品必須按照《化妝品安全評估技術導則（2021年版）》（以下簡稱《技術導則》）進行完整安全評估。

這意味著《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》(IECIC 2021) 的最高歷史用量無法再作為原料安全評估的依據，化妝品注冊備案工作將迎來巨大挑戰(zhàn)。

《技術導則》中關于原料的安全評估明確：“凡國際權威化妝品安全評估機構已公布評估結論的原料，需對相關評估資料進行分析，在符合我國化妝品相關法規(guī)要求的情況下，可采用相關評估結論……”

因此，了解常見的國際權威機構，利用已有的評估結論，將成為完整版安全評估的重要評估方式之一。那么，常見的國際權威機構有哪些？如何查找相關的安全濃度和引用評估結論？本文將詳細介紹：

*本文中涉及的機構清單如下，便于您閱讀及后期搜索：

美國化妝品成分審查機構

美國化妝品成分審查機構，CIR（Cosmetic Ingredient Review），于1976年由化妝品、護理用品和香料行業(yè)貿易協(xié)會（現(xiàn)更名為美國個人護理產品委員會，PCPC）創(chuàng)立，受美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）以及美國消費者聯(lián)合會（CFA）支持。

來源：cir-safety.org

CIR有專屬的化妝品成分安全專家小組，其審查過程獨立于PCPC和化妝品行業(yè)，以保證其客觀和全面。

一、原料審查

CIR進行化妝品原料審查的目的是通過專家的審查和判斷，確認化妝品原料的安全使用條件。

◆ 審查范圍

CIR已對很多使用頻率較高的原料進行了審查，但一般不評估著色劑、非處方藥活性成分、食用香料、一般認為安全的食品原料、食品添加劑、香精原料、美國食品藥品監(jiān)督管理條例中有限制的原料，以及提交過新藥NDA申請的處方藥或非處方藥中的活性成分。

◆ 優(yōu)先清單

安全成分專家小組每年都會制定年度優(yōu)先清單（Priorities List），用于審查目前市場在售的化妝品中使用的原料。

該清單基于原料使用頻率（FOU），由FDA發(fā)布的化妝品自愿注冊計劃（VCRP）確定。根據毒理學考慮，年度優(yōu)先清單會對其中原料進一步排序；并將密切相關或以其他方式方便分組的原料歸為同組原料一并審查。

◆ 舉例：

CIR公布的最終版2024年度優(yōu)先清單（見下表）中，聚丙烯酸酯-13、聚丙烯酸酯交聯(lián)聚合物-6原料將作為同組原料進行評估，評估結果可能會納入已發(fā)布的丙烯酸酯類聚合物類原料評估報告；透明質酸鈉交聯(lián)聚合物屬于透明質酸類原料，其評估結果可能會納入已發(fā)布的透明質酸類原料評估報告。

從目前公布的清單看，具有舒緩、修護功能的植物鞘氨醇、羥基積雪草甙，以及植物原料虎杖、姜黃等在美國市場有較高使用頻率，這與中國化妝品市場近年來關注的功效原料相似。這些熱門原料的評估結論如何，我們可以在2024年積極關注。

二、審查流程

專家小組按照年度清單，定期（通常為每3個月）舉行會議，審查已收集到的化妝品原料相關數(shù)據和信息（如理化性質、化學結構、生產工藝、VCRP或PCPC提供的使用濃度信息、動物、體外和人體數(shù)據、使用條件等），確認該原料安全性的結論和建議，并編制報告。

每次會議結束后，CIR會發(fā)布會后報告（Post Meeting Announcement），列明：

已通過最終安全評估的原料清單和最終報告（Final Report）

已通過初步安全評估的原料清單和初步報告（Tentative Report）

缺少數(shù)據的原料清單和數(shù)據不足公告(Insufficient Data Announcement)

數(shù)據不足公告明確現(xiàn)有的數(shù)據和信息不足，無法確定部分原料在各種相關使用條件下的安全性，專家小組將在60天內公開向公眾或其他相關人士收集資料或尋求辦法。

三、審查時間

如果收集到足夠的數(shù)據和信息，專家小組審查后發(fā)布初步報告。如果專家小組在60天內未收到異議，會發(fā)布最終報告。

當專家小組認為距離上一次最終報告發(fā)布間隔太久（約每15年），或有必要時，會考慮重新審查最終報告，告知并公開邀請公眾參與。

在充分考慮更新后的數(shù)據和信息后，專家如果認為沒有必要進行重新審查，會發(fā)布重新審查摘要（Re-Review Summary），并提供不必重新審查的理由；

如果認為原始版最終報告中的數(shù)據實際上已可以解決成分擴展清單的安全性問題，會發(fā)布暫定修訂最終報告（Tentative Amended Final Report），涵蓋原始版最終報告以及可用的新公布或未公布的成分擴展清單中的數(shù)據。

四、安全評估報告

CIR安全評估報告通常包括專家小組對所審查原料的完整討論、結論和建議，最終發(fā)布報告主要包含以下幾種針對評估原料的結論：

A. 在目前的使用和濃度條件下是安全的

B. 滿足特定條件限值后（如配方無刺激無致敏等），在化妝品中的使用是安全的

C. 現(xiàn)有的數(shù)據不足以支持安全性

D. 現(xiàn)有的數(shù)據不足以支持安全性，該原料無使用記錄

E. 該原料在化妝品中的使用是不安全的

F. 現(xiàn)有數(shù)據不足，無法支持在化妝品中使用該原料

歐盟消費者安全科學委員會

歐盟消費者安全科學委員會，SCCS（Scientific Committee on Consumer Safety）。2008年，歐盟委員會根據第 2008/721/EC決定，建立歐盟消費者安全科學委員會（SCCS）、健康和環(huán)境風險科學委員會（SCHER）、新型健康風險委員會（SCENIHR）及其顧問團，有效促進了公共衛(wèi)生、公民和環(huán)境保護。

來源：health.ec.europa.eu

3個科學委員會旨在向歐盟提供可信賴和及時的風險評估和科學咨詢，用于制定和監(jiān)測與公共衛(wèi)生、消費者安全和環(huán)境有關的歐盟政策和法規(guī)。

科學委員會的工作支持了其他歐盟風險評估機構，如歐洲食品安全局（EFSA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐洲疾病預防和控制中心（ECDC）、歐洲化學品管理局（ECHA）。上述科學委員會活動的資金由歐盟專門的預算項目提供，委員會的工作應遵循專業(yè)、獨立、透明的原則。

一、原料審查

SCCS對以下3個方面的健康和安全風險，尤其是化學、生物、機械和其他物理風險，提供意見：

非食品的消費品，如化妝品及其成分，包括納米原料、染發(fā)劑、香精成分。

個人護理和家用產品，如洗滌劑、玩具、紡織品、服裝等。

◆ 審查流程

SCCS接受歐盟委員會的任務委托，要求評估某一原料或特定產品可能的風險，提出相關建議，并提供科學意見（scientific opinions）。

在收集相關的研究數(shù)據和文獻后，委員會進行專業(yè)交流和討論，完成初步意見（preliminary opinions）報告。

委員會公開發(fā)布初步意見報告，并向利益相關方和公眾征求意見，時間為至少4周。對收到的意見咨詢進行充分評估和討論后，委員會發(fā)布最終科學意見報告。

一般情況下，發(fā)布3年內，委員會不會修改已發(fā)布的終版科學意見報告。之后，委員會根據歐盟委員會利益相關方要求，自行決定是否參考新的證據修改現(xiàn)有意見。

◆ 審查意見

由于SCCS為歐盟下屬的顧問機構，為歐盟制定相關的政策法規(guī)提供專業(yè)咨詢，因此其給出的科學意見和評估結論需要回答歐盟提出的具體問題，如在特定情形下、針對特定產品或使用人群的安全用量。由于問題多樣，所以意見（結論）沒有固定形式。

◆ 舉例：

以化妝品中使用二氧化鈦導致吸入暴露的科學意見（OPINION on Titanium dioxide (TiO2) used in cosmetic products that lead to exposure by inhalation）為例，SCCS 需要回答以下3個問題：

根據所提供的信息，SCCS是否認為在化妝品中最大含量為25%的二氧化鈦作為紫外吸收劑、著色劑、或其他化妝品成分使用時是安全的？

如果SCCS認為二氧化鈦用量高達25%是不安全的，那么其作為化妝品成分使用的最大安全濃度是多少？

SCCS是否對化妝品中使用二氧化鈦有進一步的科學關注？

瑞歐科技此前多次發(fā)布SCCS的原料評估結論，相關內容請參見：

尼泊金酯類防腐劑最新評估結論！SCCS澄清內分泌干擾性

歐盟發(fā)布對兒童化妝品中水楊酸甲酯的初步意見

歐盟發(fā)布納米羥基磷灰石、溴百里酚藍鈉鹽的安全評估結果

歐盟發(fā)布對化妝品中熱門成分「富勒烯」相關物質的初步評估結論！

歐盟化妝品中銀鋅沸石的最高含量將有新變化

根據最新發(fā)布的議程草案，SCCS第6次全體會議（2022-2026）于2023年10月26日在盧森堡舉行。

議程顯示，SCCS收到了關于甲氧基肉桂酸乙基己酯ETHYLHEXYL METHOXYCINNAMATE及2個納米原料的新委托/委托草案，并將討論收集到的關于羥苯丁酯BUTYLPARABEN、羥苯甲酯METHYLPARABEN等5個原料的意見。

其他權威機構

除以上化妝品的權威評估機構外，還有很多其他權威機構，它們雖然不關注化妝品原料的安全性，但是所評估的化學品、食品等原料也同樣屬于化妝品原料，因此，很多評估結論、使用限量也可以作為化妝品原料安全評估的參考。

歐洲食品安全局，EFSA（European Food Safety Authority），為食品原料安全提供科學評估和建議，部分數(shù)據可用于化妝品安全評估。

歐洲化學品管理局，ECHA（European Chemicals Agency），評估化學品的安全性，部分數(shù)據可用于化妝品安全評估。

美國食品藥品監(jiān)督管理局，F(xiàn)DA（U.S. Food and Drug Administration），建立并維護一般認為安全物質（GRAS）的數(shù)據庫，可作為原料無系統(tǒng)毒性的證據。

澳大利亞國家工業(yè)化學品申報評估署，NICNAS（National Industrial Chemicals Notification and Assessment Scheme），評估和監(jiān)管澳大利亞上市的工業(yè)化學品，可能包含用于化妝品時的安全使用濃度。

以上就是對常見權威評估機構的介紹。對于2024年即將實行的完整版安全評估，針對現(xiàn)有原料安全評估數(shù)據的收集往往是重要的第一步。

瑞歐科技提醒您，在現(xiàn)有數(shù)據無法滿足當前配方的安全評估需求時，企業(yè)才需要去考慮其他的評估手段，例如TTC、交叉參照、軟件計算模型、測試開展等。

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