《中華人民共和國藥典》(《中國藥典》)是在中國境內(nèi)生產(chǎn)、銷售和使用藥品必須執(zhí)行的標準，《中國藥典》每5年的增修訂已成為藥品生產(chǎn)和銷售企業(yè)、醫(yī)療機構、科研單位等關注的熱點。中藥材是生產(chǎn)中藥飲片的原料，中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產(chǎn)的原料，是保障中醫(yī)臨床用藥和中藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的基礎。2020版藥典變化  2020年版《中國藥典》新增品種319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。在中藥安全性控制方面，新版藥典要求有效控制外源性污染物的影響，并有效控制內(nèi)源性有毒成分對中藥安全性產(chǎn)生的影響。在中藥有效性控制方面，要求強化標準的專屬性和整體性，重點開展了基于中醫(yī)臨床療效的生物評價和測定方法研究。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。在藥品安全性控制方面，要求進一步完善雜質(zhì)和有關物質(zhì)的分析方法，推廣先進檢測技術的應用，重點強化了對有毒有害雜質(zhì)(特別是基因毒性雜質(zhì))的控制，加強了對藥品安全性相關控制項目和限度標準的研究制定。 在藥品有效性控制方面，要求將藥品質(zhì)量和療效一致性評價的成果體現(xiàn)在相關制劑的質(zhì)量標準提高中，進一步完善了常規(guī)固體制劑溶出及釋放度檢測方法，且在整體質(zhì)量控制方面進一步借鑒國際要求。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。此外還將進一步完善生物制品全過程質(zhì)量控制的要求，補充完善生物檢測技術、方法以及相關技術指南，完善品種收載類別，加快我國近年來批準上市的、成熟的疫苗及治療性生物藥的收載。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個(修訂35個)、檢測方法及其他通則281個(新增35個、修訂51個)、指導原則42個(新增12個、修訂12個)；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種。2020版藥典新鮮出爐！中藥材和中藥飲片質(zhì)量標準增修訂有哪些變化？  中藥材：中藥材是中醫(yī)臨床和中藥產(chǎn)業(yè)的根本，是基礎中的基礎，必須建立嚴謹、科學、合理、適用的標準。1、中藥材品種和來源的增加與退出為了保證《中國藥典》2020年版收載中藥材品種的相對穩(wěn)定，原則上不輕易增加新的藥材品種和藥材新來源，對于確需增加的品種和新來源，制定嚴格的收入原則：①對于臨床用藥需求量大、使用地區(qū)廣泛、基礎研究扎實、資源(野生和栽培)豐富的中藥材品種，可適當考慮。②對于2015年版《中國藥典》收載或擬收載中成藥處方藥味中，其原藥材未收入《中國藥典》的(俗稱“倒掛品種”)，根據(jù)該藥味在中成藥處方中的使用情況，可適當考慮；同時，在收入《中國藥典》的中成藥品種遴選中，盡量遴選其處方藥味均收入《中國藥典》的品種，從源頭上減少“倒掛品種”的產(chǎn)生。③已有中藥材品種新增基原，原則上按照“新發(fā)現(xiàn)中藥材”進行申報注冊，獲得批準后，可考慮作為新基原收入《中國藥典》，經(jīng)本草考證證明屬于歷史誤用需要正本清源的品種不在此列?！吨袊幍洹芬步⑺幤焚|(zhì)量標準的退出制度。對于野生資源枯竭、商品匱乏以及存在明顯安全性、倫理等問題的中藥材，例如原植物和動物收入《野生動植物種國際貿(mào)易公約》附錄Ⅰ的中藥材品種，來源于化石類、人類胎盤類、動物糞便類等中藥材品種，以及基礎研究薄弱的中藥材標準，不再增加或收入2020年版《中國藥典》。對于中藥材質(zhì)量標準的增加或不收載，都需要經(jīng)過醫(yī)學專業(yè)委員會和藥學專業(yè)委員會的評估。2、中藥材名稱、來源和藥用部位的修訂與規(guī)范為了保持藥典的權威性和科學性，2020年版《中國藥典》對中藥材名稱、來源和藥用部位等進行梳理和規(guī)范。對于原植(動)物的科、屬、種和拉丁學名，原礦物的類、族和礦石名稱與其他文獻出現(xiàn)差異的，組織藥典委員和外請專家(包括生物分類學專家)進行深入的分析與考證，對于國內(nèi)外均已形成共識或定論的變更，對《中國藥典》相關內(nèi)容進行修訂；對于尚未形成共識和定論的變更或觀點，《中國藥典》暫不做相應的修訂。對于當前實際用藥與《中國藥典》存在差別的，進行系統(tǒng)的本草考證，并結合臨床用藥和中藥材生產(chǎn)實際，對相關中藥材的名稱、來源和藥用部位進行深入的分析、研究，確實屬于《中國藥典》存在問題的，2020年版《中國藥典》進行相應的修訂和規(guī)范。3、中藥材采收和加工方法及藥材性狀的修訂2020年版《中國藥典》對部分栽培或養(yǎng)殖中藥材的性狀和顯微特征、采收和加工方法及其形成的藥材性狀開展研究。具體思路：①制定中藥材采收加工技術評價方法和指導原則，把中藥材采收和產(chǎn)地加工納入科學化、法制化軌道。②收載和規(guī)范中藥材趁鮮切片直接干燥的產(chǎn)地加工方式。其收載品種必須符合上述指導原則的要求，僅限于部分傳統(tǒng)采收加工方法落后，藥材難以干燥且長時間干燥過程中易霉變或導致成分明顯下降的中藥材，以及對傳統(tǒng)采用硫磺熏蒸改用產(chǎn)地無硫加工方法的中藥材。③對上述相關產(chǎn)地加工的中藥材來源、性狀進行研究，鼓勵先進技術應用，提升和保障中藥材質(zhì)量。對于經(jīng)產(chǎn)地加工后可直接作為中藥飲片使用的，按中藥飲片建立標準，其加工條件也應符合中藥飲片生產(chǎn)規(guī)定，并按中藥飲片生產(chǎn)管理。④對于存在明顯的產(chǎn)地依賴性和對生長年限要求嚴格的中藥材，要明確產(chǎn)地、采收期和采收年限?！吨袊幍洹分兴幉摹⒅兴庯嬈嚓P方面的研究和修訂，要與現(xiàn)行藥品管理的法規(guī)和規(guī)定相適應。4、全面提升安全性控制水平中藥的安全性一直是國際關注的焦點，也是“健康中國2035”提出的新要求。中藥材是中藥的源頭，必須從源頭控制其安全性。為此，2020年版《中國藥典》進一步完善中藥材安全性檢測方法，根據(jù)《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導原則”，組織開展中藥材中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留、易霉變中藥材真菌毒素等的限量標準研究，尤其對國家明令禁用、限用的農(nóng)藥必須制定統(tǒng)一的限量標準，通過嚴格的限量標準，遏制源頭種植養(yǎng)殖階段濫用農(nóng)藥的亂象，嚴把中藥材質(zhì)量的安全關。5、進一步加強和完善專屬性鑒別由于中藥材品種繁多，各地用藥習慣不同，市場流通混亂，加上人為添加和造假，建立中藥材的專屬性鑒別一直是《中國藥典》修訂工作的重點。2020年版《中國藥典》繼續(xù)補充和完善植物類藥材的顯微鑒別和薄層色譜鑒別，并編寫相應的圖譜集；對于缺乏專屬性鑒別的藥材、貴細藥材和來源混亂的藥材，繼續(xù)研究專屬性鑒別方法，必要時采用特征圖譜、DNA分子鑒定等方法；重點開展鑒別用對照提取物的研究與應用，在制定相應指導原則的基礎上，推廣以對照提取物為對照的薄層色譜鑒別或特征圖譜鑒別。6、逐步推廣中藥材成分整體控制方法，從源頭上保障中藥的有效性中藥化學成分復雜，功能主治廣泛。針對不同的功能與主治，同一藥材的藥效成分也可能不同。中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的目的，是保障其物質(zhì)基礎即內(nèi)在化學成分的相對穩(wěn)定，因此，建立化學成分的整體控制，是中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制的必然趨勢。2020年版《中國藥典》計劃對研究基礎扎實、藥效成分基本明確的50種大宗中藥材開展指紋圖譜和多成分含量測定研究，全面提升常用中藥材有效性控制水平。中藥飲片：2020年版《中國藥典》針對中藥飲片質(zhì)量標準存在的問題進行修訂和提高，完善中藥飲片質(zhì)量標準。1、增收部分中藥飲片品種和規(guī)格2020年版《中國藥典》根據(jù)臨床需求，可考慮適當增加全國普遍使用的中藥飲片質(zhì)量標準，其遴選原則：①確為臨床普遍使用，且為傳統(tǒng)飲片形式的；②來源明確，全國三分之二以上省、直轄市地方飲片炮制規(guī)范收載，相應中藥材標準已收入2015年版《中國藥典》的；③炮制工藝明確，炮制方法科學、合理。2、規(guī)范中藥飲片名稱對2020年版《中國藥典》收載的所有中藥飲片進行梳理，全面規(guī)范中藥飲片名稱。對于個別中藥飲片名稱雖然不規(guī)范，但中醫(yī)臨床已約定俗成的要酌情處理(如有些中藥飲片在藥材名稱后加“片”)。3、重點完善和規(guī)范中藥飲片炮制方法國家藥典委員會根據(jù)新成立的國家藥品監(jiān)督管理局的要求，委托有關行業(yè)協(xié)會組織相關中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、高校和科研院所，對飲片炮制方法進行全面梳理和協(xié)調(diào)，開展制定統(tǒng)一的“全國中藥飲片炮制規(guī)范”工作。4、完善中藥飲片的規(guī)格和基本質(zhì)控指標進一步完善針對中醫(yī)臨床湯劑特點的中藥飲片基本質(zhì)控指標(性狀、水分、灰分、雜質(zhì)、浸出物)。針對不斷發(fā)展的產(chǎn)地直接加工中藥飲片和機械切制中藥飲片，2020年版《中國藥典》在保障中藥飲片質(zhì)量的前提下，完善和規(guī)范產(chǎn)地加工中藥飲片、機械切制中藥飲片片形的規(guī)格及性狀，但對于一些為了商業(yè)目的而特意為之的異形飲片，如縱切片、斜切片等，以及冷凍干燥片，不在修訂之列。5、加強中藥飲片的專屬性鑒別中藥飲片為中藥材炮制加工的產(chǎn)品，其炮制過程中容易摻雜造假；同時，部分中藥飲片又失去了藥材的原有性狀，給市場現(xiàn)場鑒別增加了難度。因此，中藥飲片一直是近年來中藥質(zhì)量問題的重災區(qū)。針對中藥飲片鑒別存在的問題，2020年版《中國藥典》重點開展以下工作：①針對栽培藥材顯微特征產(chǎn)生的變化，在中藥材標準修訂的基礎上，對相關飲片標準進行相應的完善；②研究飲片炮制前后產(chǎn)生的成分變化，完善薄層色譜鑒別、特征圖譜鑒別等專屬性方法；③對于貴細中藥飲片和易混中藥飲片，市場摻假、染色、增重等現(xiàn)象較嚴重的中藥飲片，著力研究建立特征圖譜鑒別方法，通過專屬的鑒別方法，遏制假冒偽劣；④著力研究“毒性”“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的專屬性鑒別指標。6、重點加強中藥飲片外源性有毒有害殘留物的限量檢測，保障臨床用藥的安全性建立和完善中藥飲片安全性檢測方法，根據(jù)《中國藥典》“中藥有害殘留物限量指導原則”，制定中藥飲片中重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標準，并收入通則相應測定方法項下。繼續(xù)開展易霉變飲片的真菌毒素研究，對于易檢出真菌毒素的中藥飲片品種，制定相應的限量標準，并將品種收入通則“真菌毒素”測定項下。7、研究建立專屬性且能體現(xiàn)飲片特點的含量測定方法，逐步建立中藥飲片成分整體控制方法。根據(jù)中藥飲片炮制研究成果，研究并建立符合中藥飲片特點的含量測定方法，著力研究“毒性”“生熟異治”等中藥飲片有別于中藥材的關鍵質(zhì)量指標，并建立相關指標成分的含量測定；依據(jù)中藥整體成分發(fā)揮作用的特點，進行指紋圖譜和多成分含量測定研究并建立標準，提升中藥飲片有效性的控制方法。（文章來源：四川食藥監(jiān)）

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