內(nèi)容摘要：健康食品許可證辦理的基本要求健康食品許可證的辦理需要滿(mǎn)足一定的條件。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)距污染源10平米以上。干點(diǎn)和濕點(diǎn)的場(chǎng)地面積分別不...

健康食品許可證辦理的基本要求

健康食品許可證的辦理需要滿(mǎn)足一定的條件。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)距污染源10平米以上。干點(diǎn)和濕點(diǎn)的場(chǎng)地面積分別不小于8平方米和15平方米；經(jīng)營(yíng)餐飲面積建議50平方米以上，場(chǎng)地面積需要增加。餐飲業(yè)按營(yíng)業(yè)面積或就餐座位數(shù)分為大、中、小三種：

餐飲經(jīng)營(yíng)面積1000平方米以上或座數(shù)500多家為大型餐飲企業(yè)。

中型餐飲業(yè)占地300-1000平方米或有150-500個(gè)座位。

小型飲食經(jīng)營(yíng)面積不足300平方米或飲食座位數(shù)不足150個(gè)。

餐具和器皿清洗必須設(shè)置專(zhuān)用水池；有專(zhuān)門(mén)的密封清洗柜；可被顧客重復(fù)使用的毛巾應(yīng)有專(zhuān)門(mén)的清洗消毒池和專(zhuān)門(mén)的清洗柜；大中型酒店必須使用洗碗機(jī)，小型酒店應(yīng)使用專(zhuān)用設(shè)備。餐具必須用物理方法消毒。廚房與餐廳的面積比不小于1:2，烹飪場(chǎng)所凈高度不小于 米。

對(duì)于保健食品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)，在質(zhì)量方面有以下要求：

產(chǎn)品配方：保健食品的生產(chǎn)應(yīng)依據(jù)經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品配方進(jìn)行，配方應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求，確保保健食品的功效和安全。

生產(chǎn)工藝：企業(yè)應(yīng)采用科學(xué)、合理、穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝，確保保健食品的生產(chǎn)過(guò)程符合質(zhì)量要求。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：保健食品的質(zhì)量應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)應(yīng)定期進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)，確保產(chǎn)品合格。

健康食品許可證辦理的申請(qǐng)材料

申請(qǐng)健康食品許可證，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交下列材料：

食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)書(shū)。

營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其他主體資格證明文件復(fù)印件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件不須提交；其他主體資格證明文件復(fù)印件須提交）。

與食品經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的主要設(shè)備設(shè)施布局、操作流程等文件。

食品安全自查、從業(yè)人員健康管理、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、食品安全事故處置等保證食品安全的規(guī)章制度。

利用自動(dòng)售貨設(shè)備從事食品銷(xiāo)售的，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交自動(dòng)售貨設(shè)備的產(chǎn)品合格證明、具體放置地點(diǎn)，經(jīng)營(yíng)者名稱(chēng)、住所、、食品經(jīng)營(yíng)許可證的公示方法等材料。申請(qǐng)人委托他人辦理食品經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書(shū)以及代理人的身份證明文件。

對(duì)于保健食品注冊(cè)申請(qǐng)，還需提交以下材料：

適用范圍：本指南適用于使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進(jìn)口的保健食品（不包括補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品）注冊(cè)申請(qǐng)。

申請(qǐng)材料形式要求：注冊(cè)申請(qǐng)人通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站或國(guó)家。

健康食品許可證辦理的審批流程

保健食品注冊(cè)申請(qǐng)材料應(yīng)完整，并符合《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法》《保健食品注冊(cè)檢驗(yàn)復(fù)核檢驗(yàn)管理辦法》《保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范》《保健食品注冊(cè)審評(píng)審批工作細(xì)則》等規(guī)章、規(guī)范性文件的規(guī)定。

保健食品備案，是指保健食品生產(chǎn)企業(yè)依照法定程序、條件和要求，將表明產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的材料提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。

保健食品生產(chǎn)許可證辦理流程如下：

前期準(zhǔn)備工作：

企業(yè)注冊(cè)：確保企業(yè)已經(jīng)完成工商注冊(cè)，并獲得營(yíng)業(yè)執(zhí)照。

制定方案：根據(jù)保健食品生產(chǎn)的特點(diǎn)，制定詳細(xì)的生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制方案。

建立GMP體系：企業(yè)必須按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GMP）的要求，建立并維護(hù)良好生產(chǎn)規(guī)范體系。

申請(qǐng)流程：

了解政策：

提交申請(qǐng)：向所在地的食品藥品監(jiān)督管理局提交保健食品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)。

準(zhǔn)備材料：包括企業(yè)法人資格證明、企業(yè)章程、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施條件的證明材料、質(zhì)量管理體系文件等。

接受審核：提交的材料通過(guò)初審后，相關(guān)部門(mén)會(huì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，檢查企業(yè)的生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量控制系統(tǒng)等是否符合規(guī)定要求。

頒發(fā)許可證：現(xiàn)場(chǎng)審查合格后，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)將頒發(fā)保健食品生產(chǎn)許可證。

健康食品許可證辦理的時(shí)間周期

對(duì)于注冊(cè)類(lèi)的保健食品而言，從目前的法規(guī)要求上看申請(qǐng)時(shí)間應(yīng)是在1年到1年半之間，但實(shí)際可能更長(zhǎng)，預(yù)計(jì)不會(huì)少于三年。

食品經(jīng)營(yíng)許可證有效期是五年。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可到期之后，延續(xù)的流程如下：

地方食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)根據(jù)被許可人的延續(xù)申請(qǐng)，在該食品經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿(mǎn)前作出是否準(zhǔn)予延續(xù)的決定。

縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督。

健康食品許可證辦理的費(fèi)用

截止2022年，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示的2022年批號(hào)注冊(cè)保健食品總數(shù)為341個(gè)（全部為國(guó)產(chǎn)），備案保健食品總數(shù)為3367個(gè)（其中7個(gè)為進(jìn)口）。

經(jīng)財(cái)政部和國(guó)家發(fā)改委批準(zhǔn)，目前的保健食品注冊(cè)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)是：申請(qǐng)費(fèi)100元，由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)收取，審評(píng)費(fèi)8000元，由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心收取。省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局樣品試驗(yàn)和試制現(xiàn)場(chǎng)核查等費(fèi)用，請(qǐng)向各省食品藥品監(jiān)督咨詢(xún)。

健康食品許可證辦理的注意事項(xiàng)

在辦理健康食品許可證時(shí)，需要注意以下幾點(diǎn)：

質(zhì)量管理：企業(yè)要重視產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保生產(chǎn)的保健食品安全有效。

遵循規(guī)范：嚴(yán)格按照《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，確保每一環(huán)節(jié)都符合規(guī)范要求。

專(zhuān)業(yè)人才：企業(yè)需要配備有專(zhuān)業(yè)知識(shí)的技術(shù)人員和質(zhì)量管理人員。

許可機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理之日起5個(gè)工作日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予行政許可的決定。

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