本公司及董事會全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，并對其內(nèi)容的真實、準確和完整承擔個別及連帶責任。

近日，中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡稱“天方有限”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準簽發(fā)的鹽酸右美托咪定注射液（以下簡稱“該藥品”）《藥品注冊證書》，該藥品視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價?，F(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、注冊證書基本信息

藥品名稱：鹽酸右美托咪定注射液

受理號：CYHS2102009

證書編號：2023S01301

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:0.2mg（按C13H16N2計）

注冊分類：化學藥品3類

上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司

藥品批準文號：國藥準字H20234057

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準注冊，發(fā)給藥品注冊證書。

二、藥品其他相關(guān)情況

（一）鹽酸右美托咪定是一種新型α2-腎上腺素受體激動劑，具有抗交感、鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛作用。用于全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機械通氣時的鎮(zhèn)靜。

該藥品于1985年由芬蘭Orion Pharma公司和美國Abott公司合作開發(fā)，于2000年3月在美國首次上市，2004年1月在日本上市，2011年獲歐洲EMA批準用于ICU成人患者的鎮(zhèn)靜。國內(nèi)無原研產(chǎn)品進口。

（二）國家藥監(jiān)局于2021年9月受理天方有限該藥品的注冊申請。

（三）截止本公告披露日，天方有限在該藥品的累計研發(fā)投入約為648萬元人民幣（未經(jīng)審計）。

（四）藥品市場情況介紹

截至本公告披露日，除天方有限外，國內(nèi)已有揚子江藥業(yè)集團有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等20家生產(chǎn)企業(yè)獲批該藥品上市，共有28個批準文號，其中2ml:0.2mg（按C13H16N2計）規(guī)格20個，1ml:0.1mg（按C13H16N2計）規(guī)格8個。

根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫PDB查詢顯示，該藥品2022年國內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為6.3億元，2023年第一季度約為0.8億元。

三、對上市公司的影響及風險提示

本次天方有限鹽酸右美托咪定注射液獲得藥品注冊批件，有利于豐富公司產(chǎn)品線，同時為公司后續(xù)仿制藥開發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風險、高附加值的特點，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗報批到投產(chǎn)的周期長、環(huán)節(jié)多，同時受國家政策、市場環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能未來存在銷售不達預期等情況，敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司董事會

2023年9月2日

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