本公司及董事會(huì)全體成員保證公告內(nèi)容不存在虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或者重大遺漏，并對(duì)其內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整承擔(dān)個(gè)別及連帶責(zé)任。

近日，中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）下屬全資子公司天方藥業(yè)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“天方有限”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸右美托咪定注射液（以下簡(jiǎn)稱“該藥品”）《藥品注冊(cè)證書》，該藥品視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。現(xiàn)將有關(guān)情況公告如下：

一、注冊(cè)證書基本信息

藥品名稱：鹽酸右美托咪定注射液

受理號(hào)：CYHS2102009

證書編號(hào)：2023S01301

劑型：注射劑

規(guī)格：2ml:0.2mg（按C13H16N2計(jì)）

注冊(cè)分類：化學(xué)藥品3類

上市許可持有人：天方藥業(yè)有限公司

藥品批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20234057

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)注冊(cè)，發(fā)給藥品注冊(cè)證書。

二、藥品其他相關(guān)情況

（一）鹽酸右美托咪定是一種新型α2-腎上腺素受體激動(dòng)劑，具有抗交感、鎮(zhèn)靜和鎮(zhèn)痛作用。用于全身麻醉的手術(shù)患者氣管插管和機(jī)械通氣時(shí)的鎮(zhèn)靜。

該藥品于1985年由芬蘭Orion Pharma公司和美國(guó)Abott公司合作開(kāi)發(fā)，于2000年3月在美國(guó)首次上市，2004年1月在日本上市，2011年獲歐洲EMA批準(zhǔn)用于ICU成人患者的鎮(zhèn)靜。國(guó)內(nèi)無(wú)原研產(chǎn)品進(jìn)口。

（二）國(guó)家藥監(jiān)局于2021年9月受理天方有限該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。

（三）截止本公告披露日，天方有限在該藥品的累計(jì)研發(fā)投入約為648萬(wàn)元人民幣（未經(jīng)審計(jì)）。

（四）藥品市場(chǎng)情況介紹

截至本公告披露日，除天方有限外，國(guó)內(nèi)已有揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司、南京正大天晴制藥有限公司、成都倍特藥業(yè)股份有限公司等20家生產(chǎn)企業(yè)獲批該藥品上市，共有28個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，其中2ml:0.2mg（按C13H16N2計(jì)）規(guī)格20個(gè)，1ml:0.1mg（按C13H16N2計(jì)）規(guī)格8個(gè)。

根據(jù)第三方數(shù)據(jù)庫(kù)PDB查詢顯示，該藥品2022年國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院銷售額約為6.3億元，2023年第一季度約為0.8億元。

三、對(duì)上市公司的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示

本次天方有限鹽酸右美托咪定注射液獲得藥品注冊(cè)批件，有利于豐富公司產(chǎn)品線，同時(shí)為公司后續(xù)仿制藥開(kāi)發(fā)積累了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。

公司高度重視藥品研發(fā)，并嚴(yán)格控制藥品研發(fā)、制造及銷售環(huán)節(jié)的質(zhì)量及安全。由于醫(yī)藥產(chǎn)品具有高科技、高風(fēng)險(xiǎn)、高附加值的特點(diǎn)，不僅藥品的前期研發(fā)以及產(chǎn)品從研制、臨床試驗(yàn)報(bào)批到投產(chǎn)的周期長(zhǎng)、環(huán)節(jié)多，同時(shí)受國(guó)家政策、市場(chǎng)環(huán)境等不確定因素影響，該藥品可能未來(lái)存在銷售不達(dá)預(yù)期等情況，敬請(qǐng)廣大投資者注意投資風(fēng)險(xiǎn)。

特此公告。

中國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)股份有限公司董事會(huì)

2023年9月2日

本版導(dǎo)讀返回搜狐，查看更多