多樣性、公平性和包容性（DEI）的原則如今在我們的世界中已成為普遍期望，從工作場(chǎng)所到教室再到醫(yī)院大廳，都產(chǎn)生了積極影響。這種理念鼓勵(lì)我們?cè)诳紤]選擇如何影響種族多樣性、社會(huì)經(jīng)濟(jì)和地理差異、環(huán)境影響等方面更加深思熟慮、公平和人道。

DEI 在臨床試驗(yàn)中也發(fā)揮著重要作用。

盡管占美國(guó)全國(guó)人口的 39%，但在美國(guó)的臨床試驗(yàn)中，種族和少數(shù)族裔群體的代表性嚴(yán)重不足。此外，該群體慢性病發(fā)病率不成比例地高，但在生物醫(yī)學(xué)研究中所占患者比例卻很小。例如，在最近一篇關(guān)于“臨床試驗(yàn)中的包容性和多樣性”的文章中，作者指出，在 2020 年參與新藥試驗(yàn)的 32,000 人中，8%是黑人，6%是亞洲人，11%是西班牙裔。這些差異使得難以準(zhǔn)確確定藥物在不同人群中的安全性和有效性，從而使某些人群面臨更大的健康并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)和后續(xù)醫(yī)療成本。

畢竟，不同種族和族裔群體的基因不同，會(huì)影響對(duì)藥物的生理反應(yīng)。例如，服用血液凝結(jié)調(diào)解藥物華法林并患有心房顫動(dòng)（心律不齊）的亞洲人、拉丁裔和非裔美國(guó)人，與歐洲血統(tǒng)的個(gè)體相比，腦部出血的風(fēng)險(xiǎn)更高。

為了使臨床研究真正反映我們的人口情況，以 DEI 為導(dǎo)向的策略需要在臨床試驗(yàn)招募中獲得更高的優(yōu)先級(jí)。生物制藥行業(yè)以及醫(yī)生必須認(rèn)識(shí)到并解決少數(shù)族裔經(jīng)常遇到的臨床試驗(yàn)障礙。

障礙與解決方案

盡管對(duì)臨床試驗(yàn)參與者的需求不斷增加，但持續(xù)存在的因素阻礙了招募，導(dǎo)致結(jié)果存在偏差，并可能使少數(shù)族裔群體暴露于無(wú)效或不安全的藥物治療中。幸運(yùn)的是，DEI 策略可以改善代表性不足群體的臨床試驗(yàn)體驗(yàn)。

一個(gè)問(wèn)題是臨床試驗(yàn)的常規(guī)設(shè)計(jì)，即資格標(biāo)準(zhǔn)。雖然這些準(zhǔn)則標(biāo)準(zhǔn)化了參與者的特征，以確?；谝粋€(gè)共同因素獲得準(zhǔn)確結(jié)果，但由于健康差異，它們可能無(wú)意中排除了邊緣化人群。例如，由于非洲血統(tǒng)人群的中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)（一種白細(xì)胞）通常自然低于白人患者，他們經(jīng)常被排除在癌癥試驗(yàn)之外。

然而，通過(guò) DEI 的視角調(diào)整資格標(biāo)準(zhǔn)，可以將這些障礙轉(zhuǎn)化為新的研究機(jī)會(huì)。生物制藥公司可以利用這一機(jī)會(huì)設(shè)計(jì)專(zhuān)門(mén)的試驗(yàn)，檢查獨(dú)特的生物標(biāo)志物變異并實(shí)施靶向治療，而不是排除不符合必要生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)體，從而鼓勵(lì)更多樣化的招募。

大多數(shù)臨床試驗(yàn)和招募地點(diǎn)集中在城市地區(qū)或大型學(xué)術(shù)中心，使少數(shù)族裔群體或農(nóng)村地區(qū)的人們難以進(jìn)行評(píng)估和隨訪(fǎng)。相比之下，農(nóng)村地區(qū)的試驗(yàn)地點(diǎn)稀少。

但臨床試驗(yàn)地點(diǎn)可以轉(zhuǎn)移到位于代表性不足人群中心的地區(qū)。在目標(biāo)社區(qū)內(nèi)受歡迎的地點(diǎn)，如社區(qū)中心、宗教中心和當(dāng)?shù)蒯t(yī)生辦公室，甚至可以被選為擴(kuò)大和多樣化患者招募的場(chǎng)所。與能夠進(jìn)行多樣化社區(qū)推廣的組織合作，如國(guó)家少數(shù)族裔健康協(xié)會(huì)，可以進(jìn)一步增加未來(lái)臨床試驗(yàn)中的患者多樣性。

除了地點(diǎn)不便之外，治療、交通、工作損失等成本往往足以阻止一些人參加臨床試驗(yàn)。

減少這些社會(huì)經(jīng)濟(jì)障礙的一種可能途徑是分散臨床試驗(yàn)，即為參與者提供可穿戴技術(shù)，使處于不利地位的患者能夠在家中虛擬參與臨床試驗(yàn)。以這種方式分散臨床試驗(yàn)還可以納入混合參與模式，例如電子簽到、家庭訪(fǎng)問(wèn)或移動(dòng)護(hù)理單位。

克服上述障礙的人仍然必須瀏覽像 clinicaltrials.gov 這樣的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，對(duì)于不熟悉醫(yī)療保健細(xì)微差別和程序術(shù)語(yǔ)的個(gè)人來(lái)說(shuō)，這是一項(xiàng)具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)。在許多情況下，這種信息障礙阻礙了更廣泛的參與，并降低了臨床試驗(yàn)參與者的多樣性。事實(shí)上，一項(xiàng)在八個(gè)歐洲國(guó)家進(jìn)行的調(diào)查顯示，至少十分之一的受訪(fǎng)者表現(xiàn)出健康素養(yǎng)不足，在收入和教育水平較低的人群中比例更高。

為了提高認(rèn)識(shí)，生物制藥公司可以利用社交媒體、數(shù)字營(yíng)銷(xiāo)和基于位置的廣告更有效地接觸特定受眾。臨床試驗(yàn)贊助商還可以與當(dāng)?shù)蒯t(yī)生合作，向患者分發(fā)有關(guān)臨床試驗(yàn)登記的信息材料?；颊邔?dǎo)航員可以為個(gè)人在決定臨床試驗(yàn)是否相關(guān)和適合他們時(shí)提供額外的支持。

少數(shù)族裔群體更有可能面臨語(yǔ)言障礙。例如，一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)，英語(yǔ)水平有限的患者參加?jì)D科腫瘤試驗(yàn)的可能性比英語(yǔ)流利的患者低 3.4 倍。作為語(yǔ)言障礙可能導(dǎo)致的并發(fā)癥的一個(gè)例子，患者可能無(wú)法準(zhǔn)確或及時(shí)報(bào)告不良事件，這不僅損害了試驗(yàn)結(jié)果，也阻礙了未來(lái)的參與。

使臨床研究隊(duì)伍多樣化可能會(huì)改變這種情況。研究人員在招募與他們具有相同文化或語(yǔ)言背景的參與者時(shí)更有效。將雙語(yǔ)工作人員或口譯員納入臨床團(tuán)隊(duì)將幫助非英語(yǔ)母語(yǔ)者在參加臨床試驗(yàn)時(shí)感到更自在。此外，參與者可以獲得用其母語(yǔ)編寫(xiě)的多媒體教育材料。人工智能也可以集成到在線(xiàn)臨床門(mén)戶(hù)中，將困難的醫(yī)學(xué)概念翻譯成通俗易懂的語(yǔ)言。

支持 DEI

將 DEI 考慮因素融入臨床試驗(yàn)招募和登記對(duì)于藥物發(fā)現(xiàn)和新療法將至關(guān)重要。但它還將帶來(lái)更多好處。

接受 DEI 的生物制藥公司和醫(yī)生不僅將為種族和族裔群體提供適合他們的臨床試驗(yàn)機(jī)會(huì)：他們將有機(jī)會(huì)成為公共衛(wèi)生行業(yè)更強(qiáng)大的參與者，打破長(zhǎng)期存在的招募障礙，豐富研究程序，并改善所有人的健康結(jié)果。

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