臨床試驗(yàn)指任何在人體（患者或健康志愿者）進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。精心設(shè)計(jì)，規(guī)范操作的臨床試驗(yàn)，是提高人類健康，尋找新的治療藥物和方法的最快、最安全的途徑。在目前的臨床試驗(yàn)中，抗腫瘤新藥的臨床試驗(yàn)占有最大比例，腫瘤患者也能從中得到最多的獲益?？鼓[瘤新藥臨床試驗(yàn)中的安全性評價是抗腫瘤藥物上市前臨床研究的最關(guān)鍵問題，同時為上市后能夠廣泛應(yīng)用提供了最重要的安全保障。

由于試驗(yàn)藥物的不確定性，參加臨床試驗(yàn)的患者肯定要承擔(dān)風(fēng)險，尤其是抗腫瘤藥物本身較嚴(yán)重的不良反應(yīng)使得受試者更應(yīng)警惕這種風(fēng)險的發(fā)生。下面介紹幾種臨床試驗(yàn)中的安全性評價指標(biāo)。

一、不良事件（advers event ，AE）

不良事件是指服用藥物的患者或臨床試驗(yàn)受試者使用藥物后出現(xiàn)的任何不良醫(yī)學(xué)事件，例如疾病、臨床癥狀體征、體格檢查的變化、實(shí)驗(yàn)室和輔助檢查的異常結(jié)果等；任何醫(yī)學(xué)事件，如摔跤、骨折等，都屬于不良事件。不良事件與藥物使用有時間上的關(guān)聯(lián)，但不一定存在因果關(guān)系。

不良事件分級：

1 級：輕度，無狀或輕癥狀；或僅進(jìn)行臨床或診斷觀察；或無需進(jìn)行干預(yù)。

2 級：中度，需要進(jìn)行最小、局部的或無創(chuàng)傷的干預(yù)；或與年齡相當(dāng)?shù)墓ぞ咝匀粘Ｉ罨顒邮芟蕖?/p>

3 級：嚴(yán)重或者具重要醫(yī)學(xué)意義但不會立即危及生命；導(dǎo)致住院或者延長住院時間；致殘；自理性日常生活活動受限。

4 級：危及生命，需緊急干預(yù)。

二、不良反應(yīng)（adverse drug reaction ，ADR)

不良反應(yīng)是指在新藥或藥物新用途的臨床試驗(yàn)中，特別是其治療劑量尚未確定時，與任何劑量的藥物使用有因果關(guān)系的、非預(yù)期的有害反應(yīng)。對上市后藥品，不良反應(yīng)是在按正常劑量使用藥品時發(fā)生的、非預(yù)期的有害反應(yīng)。只有與藥物使用有因果關(guān)系的不良事件才是不良反應(yīng)。在一種新藥或藥品新用途的臨床試驗(yàn)中，其治療劑量尚未確定時，所有有害而非預(yù)期的、與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)，也應(yīng)視為不良反應(yīng)。

三、嚴(yán)重不良事件（ serious adverse event ，SAE）

嚴(yán)重不良事件是指在臨床試驗(yàn)過程中，在任何劑量時患者或臨床試驗(yàn)受試者發(fā)生的不可預(yù)見的以下臨床事件：

1 ．死亡。

2 ．危及生命。

3 ．需要住院治療或延長目前的住院治療時間。

4 ．導(dǎo)致永久性或顯著的功能喪失或殘疾。

5 ．導(dǎo)致先天性畸形或出生缺陷。

四、重要不良事件（ significant adverse event ）

重要不良事件指的是除嚴(yán)重不良事件外，患者或臨床試驗(yàn)受試者在應(yīng)用一種藥物后發(fā)生的任何導(dǎo)致采用針對性醫(yī)療措施（如停藥、降低劑量和對癥治療）的不良事件和血液學(xué)或其他實(shí)驗(yàn)室檢查明顯異常。 返回搜狐，查看更多

責(zé)任編輯：