上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院麻醉科

【摘要】

在臨床試驗(yàn)環(huán)境中應(yīng)用針灸治療是一種獨(dú)特的做法，與在現(xiàn)實(shí)的臨床環(huán)境中提供針灸治療有很大的不同?？蒲行歪樉闹委煄煟绕涫悄切┙邮苓^(guò)中醫(yī)培訓(xùn)的針灸治療師，經(jīng)常被要求拋開(kāi)傳統(tǒng)護(hù)理的寶貴準(zhǔn)則，包括診斷失衡、個(gè)性化治療和與患者建立治療關(guān)系。接受過(guò)中醫(yī)訓(xùn)練的針灸師對(duì)參與臨床試驗(yàn)表達(dá)了復(fù)雜的感受。許多人渴望在針灸科學(xué)的進(jìn)步中發(fā)揮重要作用，并認(rèn)識(shí)到嚴(yán)格遵守協(xié)議以盡量減少偏見(jiàn)的必要性。然而，針灸師也可能關(guān)心臨床試驗(yàn)方法，包括但不限于提供對(duì)照條件，例如，假針灸。調(diào)查人員應(yīng)該預(yù)料到某些問(wèn)題，甚至針灸師對(duì)研究要求的某種程度的抵制，并準(zhǔn)備好解決這些問(wèn)題。本文在現(xiàn)有的科學(xué)文獻(xiàn)中簡(jiǎn)要回顧了針灸師的主觀研究經(jīng)驗(yàn)，因?yàn)檫@與主動(dòng)和虛假臨床研究方案的交付有關(guān)。我們的目標(biāo)是更好地了解可能參與臨床研究的針灸師的觀點(diǎn)，以便在研究設(shè)計(jì)和方法中解決他們的問(wèn)題。為此，我們建議專(zhuān)門(mén)為臨床試驗(yàn)針灸師創(chuàng)建一個(gè)新的培訓(xùn)計(jì)劃，旨在為合格的中醫(yī)和西醫(yī)的從業(yè)者提供培訓(xùn)，這將有助于規(guī)范針灸師的科研角色，并有助于加強(qiáng)針灸研究的設(shè)計(jì)和執(zhí)行。

【正文】

1.介紹  

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCTs)被廣泛認(rèn)為是評(píng)估醫(yī)學(xué)療法(包括針灸和其他補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)(CAM)療法)優(yōu)劣的金標(biāo)準(zhǔn)[1]。在針灸的評(píng)估中，經(jīng)過(guò)中醫(yī)訓(xùn)練的針灸師(也稱(chēng)為持證針灸師)在按照預(yù)設(shè)的研究方案精確提供針灸(積極)和假(不積極)治療方面發(fā)揮著核心作用。(請(qǐng)注意，在這個(gè)討論中，“中醫(yī)培訓(xùn)”和“執(zhí)業(yè)”針灸師是同義詞;“醫(yī)學(xué)”針灸師是接受過(guò)針灸培訓(xùn)的醫(yī)生，而“研究”或“臨床試驗(yàn)”針灸師是在臨床試驗(yàn)中進(jìn)行針灸的從業(yè)人員，無(wú)論是中醫(yī)培訓(xùn)的還是西醫(yī)背景的)。許多人渴望參與臨床試驗(yàn)，以建立一個(gè)知識(shí)體系，以支持他們的專(zhuān)業(yè)，并強(qiáng)調(diào)其在全球醫(yī)療保健領(lǐng)域的價(jià)值。  

與臨床治療相比，針灸在臨床試驗(yàn)下的應(yīng)用可能有所不同。例如，在現(xiàn)實(shí)實(shí)踐中，針灸師根據(jù)患者在就診時(shí)的表現(xiàn)來(lái)確定患者的治療需求，包括穴位的選擇;他們反復(fù)評(píng)估患者，并可能在隨后的療程中根據(jù)他們的觀察和患者的反饋調(diào)整治療。相比之下，在臨床試驗(yàn)中，針刺點(diǎn)的選擇是由研究設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)在患者來(lái)訪之前確定并在方案中標(biāo)明的;該方案在患者之間和療程之間的靈活性較小(有時(shí)甚至沒(méi)有)。此外，由于“盲法”(針灸試驗(yàn)通常是“單盲法”，意味著患者不知道他們正在接受哪種治療)和控制一系列變量的要求，針灸師可能還需要在來(lái)訪期間盡量減少與受試者的交流。因此，他們不提供治療關(guān)系或完整的治療(如草藥和關(guān)于飲食和生活方式改變的討論)。他們還必須在知情的情況下進(jìn)行假治療。

至關(guān)重要的是，臨床試驗(yàn)針灸師能夠放心地提供他們工藝的改良版本，這樣他們的寶貴貢獻(xiàn)才能得到表彰，研究的完整性才能得以維護(hù)[2-4]。此外，盡管他們具有獨(dú)特的地位，可以闡明圍繞使用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)評(píng)估CAM療法、整體系統(tǒng)和針灸的爭(zhēng)議和挑戰(zhàn)，但很少尋求有執(zhí)照的針灸師的觀點(diǎn)[1,2,5 - 7]。

本文討論了針灸師的主觀經(jīng)驗(yàn)，因?yàn)樗婕暗街鲃?dòng)和虛假的臨床研究方案的交付。此外，我們建議為臨床試驗(yàn)針灸師創(chuàng)建一個(gè)新的培訓(xùn)計(jì)劃(可能還有資格認(rèn)證)，以描述、擴(kuò)展并在某種程度上規(guī)范他們?cè)卺樉目茖W(xué)進(jìn)步中的獨(dú)特和關(guān)鍵作用。

2. 科研型針灸師的觀點(diǎn)  

2.1. 關(guān)于整體治療和個(gè)體化治療的觀點(diǎn)  

當(dāng)被問(wèn)及他們的經(jīng)驗(yàn)時(shí)，針灸師有時(shí)會(huì)描述針灸在臨床試驗(yàn)和中醫(yī)實(shí)踐中的脫節(jié)[2-5]。主要區(qū)別在于中醫(yī)針灸的個(gè)體化和靈活性，其中診斷與就診時(shí)的觀察有關(guān)，不一定是靜態(tài)的;而且每次的治療方法可能會(huì)有所不同[2,3]。一位執(zhí)業(yè)針灸師將中醫(yī)治療描述為“找到一把合適的鑰匙開(kāi)對(duì)的鎖，因?yàn)閭€(gè)人比疾病更重要”[6]。第二個(gè)主要區(qū)別是，中醫(yī)從根本上講是整體的，這意味著人體健康被理解為來(lái)自一個(gè)與自然不可分割的整體工作系統(tǒng)，而不是來(lái)自一個(gè)孤立的部分系統(tǒng)[8]。

作為一個(gè)簡(jiǎn)潔的概述，中醫(yī)的診斷是精確的，但不穩(wěn)定的，是基于觀察病人的健康史和體格檢查所顯示的潛在的能量失衡?；颊叩闹髟V在整個(gè)身體功能的背景下進(jìn)行探討，包括睡眠、食欲、排便和排尿，并重視日常生活習(xí)慣，如人體工程學(xué)、飲食、最近的生活變化和情緒壓力源[3,9]。針灸師的身體檢查可能包括觸診脈搏和觀察舌頭的外觀，使用的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)不是西醫(yī)的一部分。目的是發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致癥狀發(fā)展的潛在不平衡或“證”，例如肝、腎或脾內(nèi)氣虛、虛或滯，或由熱、冷或濕引起的[9]。治療干預(yù)包括草藥和一系列針灸治療來(lái)糾正身體的不平衡或不和諧模式。根據(jù)患者的反饋和反應(yīng)，每次針灸穴位的數(shù)量和解剖位置可能會(huì)有所不同[3]。此外，針頭放置的細(xì)節(jié)是由特定的針灸傳統(tǒng)和培訓(xùn)告知的，并且可能受到個(gè)體從業(yè)者臨床經(jīng)驗(yàn)的影響。

相比之下，RCT要求從業(yè)者根據(jù)固定的方案在預(yù)定的穴位上進(jìn)行針灸，而不需要評(píng)估患者，診斷當(dāng)前的不平衡，并根據(jù)他們的培訓(xùn)原則進(jìn)行個(gè)性化治療。一個(gè)受過(guò)中醫(yī)培訓(xùn)的從業(yè)者通常的整體范圍必須大大縮小，只包括與協(xié)議相關(guān)的考慮。受試患者在每次就診時(shí)都要進(jìn)行評(píng)估，以評(píng)估不良事件，但通常不會(huì)告知點(diǎn)的選擇，除非方案有一些內(nèi)在的靈活性。在大多數(shù)學(xué)術(shù)研究中，納入試驗(yàn)的患者標(biāo)準(zhǔn)從標(biāo)準(zhǔn)的生物醫(yī)學(xué)診斷開(kāi)始，例如偏頭痛或周?chē)窠?jīng)病變，按照西方方法，這是一個(gè)同質(zhì)組，但按照中醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)，這是一個(gè)異質(zhì)組(值得不同治療)[10]。

若納入臨床試驗(yàn)的嚴(yán)謹(jǐn)性沒(méi)有恰當(dāng)?shù)膶?dǎo)向，從業(yè)者可能會(huì)發(fā)現(xiàn)將他們通常普適的、有效用的實(shí)踐風(fēng)格適應(yīng)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)所要求的固定方案是具有挑戰(zhàn)性的。他們可能會(huì)試圖根據(jù)他們通常的臨床護(hù)理習(xí)慣，增加干預(yù)措施，如加熱、草藥或咨詢(xún)[4]。此外，他們可能會(huì)擔(dān)心研究結(jié)果會(huì)缺乏意義——特別是如果是消極的，但如果是積極的——由于協(xié)議與他們通常的實(shí)踐方式之間的差異[2,6]。

2.2. 對(duì)患者互動(dòng)的看法  

中醫(yī)從業(yè)者非常重視與病人建立真誠(chéng)關(guān)系的治療潛力。許多人認(rèn)為，雙向溝通使他們能夠建立融洽的關(guān)系，設(shè)定期望，并制定一種治療聯(lián)盟，幫助患者放松和信任整個(gè)過(guò)程。他們“一起工作”，提供信息和建議，使患者能夠了解自己的病情，并在自己的康復(fù)中發(fā)揮積極作用，同時(shí)聽(tīng)取患者的反饋[3,6]。

醫(yī)療儀式的互動(dòng)方面可能通過(guò)“安慰劑效應(yīng)”在治療中發(fā)揮作用[11]。當(dāng)然，安慰劑是臨床試驗(yàn)中使用的一種被認(rèn)為是惰性或無(wú)活性的物質(zhì)，例如，糖丸，作為與被測(cè)試的活性物質(zhì)進(jìn)行比較的基礎(chǔ)。當(dāng)被測(cè)試的不是藥物而是像針灸這樣的人工程序時(shí)，“安慰劑”被稱(chēng)為“假”治療。假手術(shù)治療的目的是重建運(yùn)動(dòng)，并可能誘導(dǎo)一些真治療中的非特異性感覺(jué)效應(yīng)，使患者無(wú)法區(qū)分，但不引起治療效果[11]。為了使試驗(yàn)成功盲法，假針灸可能涉及在“非穴位”和/或在淺或非穿透深度插入針[12]。

盡管有相反的證據(jù)，但對(duì)針灸持懷疑態(tài)度的人認(rèn)為，針灸引起的鎮(zhèn)痛與“安慰劑效應(yīng)”有關(guān)，而不是治療效應(yīng)[12,13]。事實(shí)上，在臨床試驗(yàn)的安慰劑組中(包括在針灸臨床試驗(yàn)中接受假針灸治療的患者)，患者的癥狀得到改善，尤其是疼痛緩解的情況并不少見(jiàn)[13,14]。此外，根據(jù)理論，大腦可以通過(guò)不同的通路對(duì)真實(shí)針刺和穿透性假針刺傳入的疼痛信號(hào)進(jìn)行調(diào)節(jié)[12,15]。

認(rèn)識(shí)到“安慰劑效應(yīng)”和“安慰劑反應(yīng)”之間的區(qū)別，可能有助于澄清與針灸試驗(yàn)有關(guān)的混淆，在針灸試驗(yàn)中，治療性和安慰劑效應(yīng)可能共存。“安慰劑效應(yīng)”是對(duì)安慰劑或假手術(shù)治療的心理生物學(xué)反應(yīng)，可能包括患者報(bào)告的癥狀或生活質(zhì)量的改變。相比之下，“安慰劑反應(yīng)”是客觀可測(cè)量的臨床改善，可歸因于安慰劑[16]。最近一項(xiàng)針對(duì)針灸治療功能性消化不良的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的薈萃分析顯示，接受假手術(shù)治療的患者癥狀減輕，生活質(zhì)量提高，這是重要的主觀“安慰劑效應(yīng)”。然而，只有接受真正針灸治療的受試者在胃泌素分泌和心率變異性方面出現(xiàn)了客觀改善，即沒(méi)有證據(jù)表明存在“安慰劑反應(yīng)”[16]。對(duì)結(jié)果的另一種解讀是，假針灸提供了一些真正治療的治療價(jià)值，但不是全部。

除了與針刺相關(guān)的機(jī)制外，與貼心的施針者的人際互動(dòng)可能是接受安慰劑治療的患者身上出現(xiàn)顯性改善的基礎(chǔ)。在研究中，為了控制互動(dòng)中人為因素產(chǎn)生的“安慰劑效應(yīng)”，對(duì)言語(yǔ)互動(dòng)進(jìn)行了限制[17]。談話僅限于一個(gè)簡(jiǎn)短的劇本；在會(huì)面期間出現(xiàn)的任何需要自發(fā)互動(dòng)的問(wèn)題都將盡可能進(jìn)行非語(yǔ)言化處理，或者直接向在場(chǎng)的一位督導(dǎo)人員匯報(bào)[17]。對(duì)于受過(guò)中醫(yī)訓(xùn)練的從業(yè)者來(lái)說(shuō)，減少研究偏見(jiàn)所需的非個(gè)人風(fēng)格可能特別違反直覺(jué)，需要一些時(shí)間來(lái)適應(yīng)。

2.3. 實(shí)施假治療的觀點(diǎn)  

如前所述，針灸研究中使用的假治療程序被設(shè)定為：從患者的角度來(lái)看與積極治療沒(méi)有區(qū)別，并且不會(huì)產(chǎn)生治療效果。即使科研型針灸師在一開(kāi)始就清楚在RCT設(shè)計(jì)中使用假藥的重要性，但一旦試驗(yàn)開(kāi)始，他們可能會(huì)發(fā)現(xiàn)這是一項(xiàng)挑戰(zhàn)[2,18,19]。他們可能會(huì)惴惴不安，覺(jué)得自己在“欺騙”病人，“背叛”他們的信任，或者只是在浪費(fèi)他們的時(shí)間，這些感覺(jué)是他們作為治療師可能不會(huì)遇到的[2,4]。在為數(shù)不多的針灸師對(duì)臨床試驗(yàn)的看法的定性研究中(N = 12)，一個(gè)人游說(shuō)他們的病人從假治療組重新隨機(jī)分配到真正的治療組(結(jié)果被拒絕參加);另一名患者退出研究，理由是擔(dān)心服用安慰劑的倫理問(wèn)題[4]。一些人表示，無(wú)論是積極治療組還是假治療組，他們都有一種心理意圖，即患者得到緩解[4]。即使是經(jīng)驗(yàn)豐富的研究人員也必須提醒自己，當(dāng)他們認(rèn)識(shí)的患者被隨機(jī)分配接受假治療時(shí)，要保持中立的情緒[19]。

雖然對(duì)病人坦誠(chéng)和實(shí)施積極治療的本能根深蒂固，而且在臨床護(hù)理中當(dāng)然是道德和有價(jià)值的，但在臨床試驗(yàn)環(huán)境中控制這種本能是必要的，也是良好的實(shí)踐。試驗(yàn)前的指導(dǎo)和教育，以及臨床試驗(yàn)期間的檢查會(huì)議，可能有助于針灸師明確治療師和研究人員角色之間的差異，避免將兩者混為一談[2]。此外，針灸師可以放心地了解到，接受治療的患者從他們的參與中獲益并不罕見(jiàn)。首先，治療組和假手術(shù)組的患者都報(bào)告說(shuō)，他們有機(jī)會(huì)躺下，放松，并得到提供者的個(gè)人關(guān)注，這也可能有助于安慰劑效應(yīng)[2]。其次，一旦試驗(yàn)揭開(kāi)面紗，隨機(jī)分配到對(duì)照組的患者可能會(huì)被給予與“真實(shí)”組相同的針灸療程[4,17]。第三，由于“安慰劑效應(yīng)”，接受假針灸的患者仍可能有明顯改善[2,19,20]。一項(xiàng)應(yīng)用循證薈萃分析的重點(diǎn)綜述顯示，在單獨(dú)的臨床試驗(yàn)中，接受“物理安慰劑”的臨床試驗(yàn)患者比接受“藥物安慰劑”的臨床試驗(yàn)患者有更強(qiáng)的安慰劑反應(yīng)。假針灸治療患者的安慰劑反應(yīng)在統(tǒng)計(jì)學(xué)上強(qiáng)于其他各種物理假治療，如脊椎按摩治療或經(jīng)皮神經(jīng)刺激[20]。

假治療的安慰劑效應(yīng)背后的機(jī)制引起了極大的興趣。有證據(jù)表明，患者對(duì)治療后緩解的預(yù)期會(huì)觸發(fā)大腦釋放止痛神經(jīng)化學(xué)物質(zhì)，包括阿片類(lèi)藥物、大麻素和多巴胺[21]。針刺鎮(zhèn)痛可能與針刺的特異性和非特異性作用有關(guān)[22]。

3.優(yōu)化和擴(kuò)大針灸師參與隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)  

3.1. 日益增長(zhǎng)的需求  

從多個(gè)客觀指標(biāo)來(lái)看，針灸領(lǐng)域的人氣正在飆升。在過(guò)去的二十年中，患者、治療師和研究人員對(duì)使用針灸緩解癥狀、治療疾病和健康的興趣越來(lái)越大[23,24]。在PubMed上搜索“針灸”一詞，在2002年至2022年期間產(chǎn)生了近3萬(wàn)篇已發(fā)表的文章，其中包括近5000篇隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)[25]。僅由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院(National Institutes of Health)資助的研究就為文獻(xiàn)貢獻(xiàn)了1200多篇文章;目前，全球共有236項(xiàng)由私人或政府資助的針灸臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中[23,26]。隨著積極成果的積累，北美、歐洲和澳大拉西亞的政府和醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)團(tuán)體已將針灸納入其官方臨床治療指南，用于一系列疼痛和非疼痛適應(yīng)征[27]。

針灸研究數(shù)量的增長(zhǎng)和質(zhì)量的提高在一定程度上要?dú)w功于針灸臨床試驗(yàn)干預(yù)措施報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)(STRICTA)的制定和實(shí)施，該標(biāo)準(zhǔn)是2001年編制并于2010年修訂的指南清單[28]。嚴(yán)格的指導(dǎo)方針鼓勵(lì)報(bào)告更加詳細(xì)和透明，這有助于對(duì)結(jié)果進(jìn)行深思熟慮的分析，以及設(shè)計(jì)的一致性和可重復(fù)性[29]。針灸臨床試驗(yàn)的報(bào)告必須闡明研究的6個(gè)項(xiàng)目:(1)治療原理，(2)針刺的細(xì)節(jié)，(3)治療方案，(4)治療的其他組成部分，(5)從業(yè)者背景，(6)比較者干預(yù)[29]。需要17個(gè)細(xì)節(jié)(分項(xiàng)):(1a)針灸風(fēng)格;(1b)處理所依據(jù)的理由，并在適當(dāng)情況下提供參考資料;(1c)治療的不同程度;(2a)每個(gè)受試者每次試驗(yàn)插入針的次數(shù)(針數(shù)和平均次數(shù)的范圍);(2b)點(diǎn)的名稱(chēng)或位置;(2c)插入深度;(2d)尋求生理反應(yīng);(2e)針刺刺激;(2f)留針時(shí)間;(2g)針型;(3a)治療次數(shù);(3b)治療的頻率和時(shí)長(zhǎng);(4a)關(guān)于輔助治療(如艾灸)的細(xì)節(jié);(4b)治療環(huán)境和背景，包括對(duì)患者的信息和指導(dǎo);(5)從業(yè)人員描述，包括從業(yè)資格和從業(yè)年限;(6a)比較者或?qū)φ崭深A(yù)的基本原理;(6b)比較者或?qū)φ崭深A(yù)的詳細(xì)描述。每個(gè)子項(xiàng)的描述和例子已經(jīng)出版，以進(jìn)一步幫助針灸研究人員[29]。

在美國(guó)，公眾對(duì)針灸的需求也在穩(wěn)步增長(zhǎng)，這反映了一些重要的趨勢(shì)，包括在治療疼痛時(shí)需要阿片類(lèi)藥物的有效替代品[24,30]。其他趨勢(shì)包括針灸在社區(qū)和學(xué)術(shù)中心的可用性增加(特別是用于治療肌肉骨骼和腫瘤疼痛)，將針灸納入退伍軍人健康管理局的治療項(xiàng)目，以及通過(guò)醫(yī)療補(bǔ)助(治療背痛)和為數(shù)不多但數(shù)量不斷增長(zhǎng)的私人健康保險(xiǎn)公司進(jìn)行補(bǔ)償[24]。此外，越來(lái)越多的對(duì)抗療法醫(yī)生正在接受針灸訓(xùn)練，被稱(chēng)為“醫(yī)學(xué)針灸”，并將其添加到他們的治療項(xiàng)目中[24]。

雖然針灸在西方被實(shí)踐，并且越來(lái)越被認(rèn)為是合法的，但更廣泛的實(shí)施受到幾個(gè)因素的限制[9]。首先，針灸在西方仍然被廣泛誤解，因?yàn)橹沃嗅t(yī)和對(duì)抗療法的哲學(xué)根本不同。對(duì)抗療法將個(gè)體視為一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的部分組成的復(fù)雜機(jī)器，并根據(jù)癥狀、體征和病理發(fā)現(xiàn)的特定外在模式來(lái)描述疾病。診斷在很大程度上依賴(lài)于影像學(xué)和實(shí)驗(yàn)室評(píng)估，越來(lái)越少依賴(lài)于體格檢查中的觀察。無(wú)論是物理上通過(guò)手術(shù)還是生物化學(xué)上通過(guò)藥物，治療的目的都是減輕或補(bǔ)償觀察到的病理表現(xiàn)，卻很少解決病因。

相比之下，如前所述，中醫(yī)認(rèn)為個(gè)體從根本上是一個(gè)整體，與自然融為一體，并將疾病理解為能量不平衡或受阻的模式，或氣(這在西方醫(yī)學(xué)中沒(méi)有相似之處)[9]。進(jìn)行診斷是為了推斷出個(gè)人不和諧或不平衡的根本模式(稱(chēng)為“綜合征”)，并依賴(lài)于從綜合健康史中獲得的數(shù)據(jù)，包括藥物、社會(huì)心理和生活方式相關(guān)因素，以及以舌頭和脈搏特性為重點(diǎn)的體格檢查。中醫(yī)治療的目的是調(diào)節(jié)氣，恢復(fù)其沿體內(nèi)自然經(jīng)絡(luò)的流動(dòng);它是微妙的，多方面的，高度適合每個(gè)病人的具體情況和表現(xiàn)[6]。

因此，盡管有良好的公眾輿論和歷史、經(jīng)驗(yàn)、邏輯和研究證據(jù)，但受過(guò)西方教育的從業(yè)者可能會(huì)認(rèn)為中醫(yī)是非理性的、深?yuàn)W的，不如他們所教的醫(yī)學(xué)風(fēng)格[6]。為了反駁這種觀點(diǎn)，有必要拿出更有說(shuō)服力的科學(xué)證據(jù)來(lái)證明針灸的有效性。

其次，如上所述，將西方科學(xué)原理應(yīng)用于針灸的方式存在獨(dú)特的挑戰(zhàn)[1,6,9]。根據(jù)執(zhí)業(yè)針灸師的說(shuō)法，與傳統(tǒng)東方實(shí)踐相反的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)實(shí)踐包括:使用生物醫(yī)學(xué)診斷而不是基于中醫(yī)的診斷，隔離患者的單一方面進(jìn)行治療，不進(jìn)行個(gè)性化治療，限制治療師與患者的互動(dòng)，不建立治療關(guān)系。  

為了獲得有意義的臨床試驗(yàn)結(jié)果，必須管理的另一組變量是從業(yè)人員在技術(shù)上的可變性，這可能因培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)水平和個(gè)人風(fēng)格而異。一些風(fēng)格差異可能包括針的類(lèi)型、插針的深度和持續(xù)時(shí)間，以及針的操作，所有這些都可能影響結(jié)果[7]。即使經(jīng)過(guò)良好的培訓(xùn)和指導(dǎo)，從業(yè)者之間也可能出現(xiàn)微小的干預(yù)差異，并引入偏見(jiàn)因素[2]。遵循STRICTA報(bào)告指南并進(jìn)行更多的試驗(yàn)將有助于闡明各種針灸實(shí)踐參數(shù)對(duì)治療結(jié)果的影響。  

將有執(zhí)照的針灸師納入研究和方案設(shè)計(jì)的早期階段，而不僅僅是依靠他們來(lái)管理研究治療，可能有助于減少反對(duì)意見(jiàn)，消除不同方法之間的內(nèi)在摩擦，并改善試驗(yàn)設(shè)計(jì)和執(zhí)行。一些持證針灸師堅(jiān)持認(rèn)為，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)不適合針灸研究，目前的證據(jù)不能反映現(xiàn)實(shí)世界的有效性。然而，許多人認(rèn)為RCTs對(duì)提高針灸的接受度至關(guān)重要，尤其是在持懷疑態(tài)度的患者、針灸師和他們接受過(guò)西方培訓(xùn)的同事之間，而且迫切需要更健全的RCTs[1-6,9]。

3.2. 科研型針灸師的教育項(xiàng)目  

西方和中國(guó)的許多執(zhí)業(yè)針灸師和醫(yī)學(xué)針灸師都理解并贊賞隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的必要性，以證明針灸的療效，并支持?jǐn)U大其在主流醫(yī)學(xué)中的使用[2,4,18]。對(duì)他們來(lái)說(shuō)，針灸在臨床試驗(yàn)中的應(yīng)用是一門(mén)獨(dú)特的藝術(shù)。大多數(shù)臨床針灸師表示，他們很喜歡針灸，他們認(rèn)為團(tuán)隊(duì)成員之間的合作、治療更廣泛的患者，以及為推進(jìn)針灸科學(xué)做出的貢獻(xiàn)尤其令人滿意[2]。一些人認(rèn)為，與他們?cè)诠ぷ髦袑?shí)踐的個(gè)性化方法相比，研究方案能夠更容易也更快捷地執(zhí)行[2]。大多數(shù)人期望有機(jī)會(huì)參加更多的試驗(yàn)[2,4]。高級(jí)針灸治療師在臨床試驗(yàn)中越來(lái)越重要，可能承擔(dān)多種角色，包括參與招募和知情同意、項(xiàng)目協(xié)調(diào)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和管理以及研究設(shè)計(jì)[31-34]。

我們的印象是，持證針灸師希望在臨床研究中發(fā)揮更大的作用，而且該領(lǐng)域?qū)乃麄兊膮⑴c中受益，而不僅限于他們針灸師的身份。我們?cè)O(shè)想了一個(gè)新的醫(yī)療專(zhuān)業(yè)類(lèi)別的教育項(xiàng)目——科研型針灸師——將解決上述問(wèn)題，使受過(guò)中醫(yī)培訓(xùn)的針灸師能夠有效地、更廣泛地參與臨床試驗(yàn)，并最終提高針灸研究的簡(jiǎn)易性、可靠性、可重復(fù)性、報(bào)告性和整體質(zhì)量。

該方案將努力實(shí)現(xiàn)以下目標(biāo):教授科學(xué)哲學(xué)和研究方法，澄清中醫(yī)醫(yī)療和針灸研究之間的差異，幫助從業(yè)者將他們的思維方式從短期治療轉(zhuǎn)變?yōu)殚L(zhǎng)期探索，強(qiáng)調(diào)嚴(yán)格遵守協(xié)議的重要性，篩選和解開(kāi)對(duì)研究參與的抵制，需要改變他們通常的做法，教從業(yè)者如何管理虛假療法。評(píng)估技能熟練程度，包括健全的針刺技術(shù)，并使畢業(yè)生更廣泛地參與研究設(shè)計(jì)和監(jiān)測(cè)。

參加者必須通過(guò)筆試和實(shí)踐考試才能獲得資格證書(shū)?？梢詾獒樉膸煹某掷m(xù)專(zhuān)業(yè)發(fā)展和社區(qū)建設(shè)開(kāi)發(fā)資源，例如繼續(xù)教育機(jī)會(huì)，在線同輩交流，學(xué)術(shù)和私人臨床試驗(yàn)工作列表。

4.結(jié)論  

研究針灸的挑戰(zhàn)可能是該領(lǐng)域被低估和醫(yī)生處方不足的主要原因。中醫(yī)訓(xùn)練的針灸師在解決這些挑戰(zhàn)和發(fā)展證據(jù)基礎(chǔ)方面具有獨(dú)特的地位，這些證據(jù)基礎(chǔ)是西方醫(yī)學(xué)實(shí)踐中針灸實(shí)踐的基礎(chǔ)。通過(guò)在研究發(fā)展的早期階段讓接受過(guò)高級(jí)培訓(xùn)的針灸師參與進(jìn)來(lái)，可以利用他們獨(dú)特的見(jiàn)解，改進(jìn)研究設(shè)計(jì)。一個(gè)具體的項(xiàng)目旨在解決針灸師的研究問(wèn)題，授權(quán)擴(kuò)大參與，并定義一個(gè)實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)，這將有助于推進(jìn)臨床針灸領(lǐng)域并擴(kuò)大實(shí)施范圍。

編譯：徐正慧     原始文獻(xiàn)：

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