隨著現(xiàn)代檢驗(yàn)技術(shù)的不斷提高，檢測結(jié)果在臨床中起到了越來越重要的作用。因此準(zhǔn)確的檢測結(jié)果是十分必要的，試劑的管理則是檢驗(yàn)質(zhì)量保證的重中之重。科學(xué)的檢測試劑管理不僅可以有效地降低檢驗(yàn)成本，更是可以優(yōu)化檢測質(zhì)量，提高工作效率。而使用過期的檢測試劑判斷病理則是嚴(yán)重危害人民群眾用藥用械安全的行為：過期醫(yī)療器械是與人身體健康密切相關(guān)的，易造成使用過期醫(yī)療器械的危險(xiǎn)。過期檢測試劑如影響檢驗(yàn)結(jié)果，導(dǎo)致醫(yī)療事故發(fā)生，造成的危害將會是不可估量的。

為規(guī)范檢驗(yàn)試劑管理，國家也發(fā)布了相關(guān)的法規(guī)文件： 2000年，國務(wù)院制定了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。2021年3月20日，國家藥監(jiān)局正式公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并且已于6月1日起開始實(shí)行。 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五十五條指出，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。 第八十六條也為使用過期檢驗(yàn)試劑提供了詳細(xì)的處罰依據(jù)：有下列情形之一的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：……（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械。

即便如此，過期使用也屢有發(fā)生：

7月23日，山西省運(yùn)城市婦幼保健院因使用檢測試劑等多種過期器械被罰13萬。根據(jù)運(yùn)城市市場監(jiān)督管理局在官方網(wǎng)站發(fā)布的消息，執(zhí)法人員在運(yùn)城市婦幼保健院檢驗(yàn)科發(fā)現(xiàn)一次性使用真空采血器配套用針、10cm醫(yī)用棉簽、肝功腎功生化九項(xiàng)檢測凍干試劑等14種過期的醫(yī)療器械，而這些過期器材并未與尚在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械區(qū)分放置，也沒有明顯的過期產(chǎn)品警示標(biāo)識。對此，運(yùn)城市婦幼保健院認(rèn)為查處的醫(yī)療器械是已停用待處置物品，并非是使用中或可能被使用的，檢驗(yàn)科所需要使用及可能被使用的物品在2021年1月即已搬入了南院新的檢驗(yàn)場所及存貯區(qū)域、設(shè)備中，北院留置的醫(yī)療器械，不可能在之后的醫(yī)療服務(wù)中被使用，不應(yīng)使用過期的醫(yī)療器械進(jìn)行處罰。6月30日，運(yùn)城市市場監(jiān)督管理局就此案舉行聽證會后決定，對當(dāng)事人提出的理由不予采納；7月13日，運(yùn)城市市場監(jiān)督管理局黨組再次對其進(jìn)行研究討論，認(rèn)為該案件事實(shí)清楚，證據(jù)充分，法律適用正確，自由裁量適當(dāng)。最終，運(yùn)城市市場監(jiān)督管理局責(zé)令運(yùn)城市婦幼保健院改正違法行為，并給予以沒收14種過期的醫(yī)療器械，罰款132160元的行政處罰。 2019年5月，開江縣市場監(jiān)督管理局對開江縣范圍內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)，某醫(yī)院檢驗(yàn)科檢驗(yàn)室冷藏柜內(nèi)的肌酐測定試劑盒、堿性磷酸酶測定試劑盒以及檢驗(yàn)科生化分析儀上正在使用的肌酐測定試劑盒、堿性磷酸酶測定試劑盒均已超過保質(zhì)期！截止調(diào)查當(dāng)日，該醫(yī)院已使用過期試劑為99人做了肝功檢查，為31人做了腎功檢查。開江縣市場監(jiān)督管理局嚴(yán)厲查處該案，沒收該批過期醫(yī)療器械并處罰款3萬余元。 2021年5月，泰安市場監(jiān)管局發(fā)布消息：泰安永福醫(yī)院2021年3月12日使用超過有效期的尿酸檢測試劑、胃幽門螺旋桿菌1gG抗體醫(yī)療器械，涉案貨值金額512.00元。泰山區(qū)市場監(jiān)督管理局已對其實(shí)施行政處罰。 2021年6月，城陽區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員在城陽瑪麗醫(yī)院現(xiàn)場檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)該院的冷藏冰柜里游離甲狀腺素檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法)，有效期至3月10日;促卵泡激素檢測試劑盒(酶聯(lián)熒光法)，有效期3月5日，以上二種檢驗(yàn)試劑均已過有效期，城陽瑪麗醫(yī)院現(xiàn)場提供不出驗(yàn)收及出庫記錄。城陽區(qū)市場監(jiān)督管理局依法對城陽瑪麗醫(yī)院下達(dá)了行政處罰決定書，沒收已過期檢驗(yàn)測定試劑，并處城陽瑪麗醫(yī)院30000元罰款。

使用過期檢測試劑的案件屢次發(fā)生，與監(jiān)管不嚴(yán)、重視不足，沒有進(jìn)行定期且及時(shí)的監(jiān)察，檢驗(yàn)人員或工作人員疏忽大意脫不開關(guān)系。甚至在問題爆出后還試圖巧言辯駁，可見對此的態(tài)度問題。例如開江縣某醫(yī)院調(diào)查后發(fā)現(xiàn)是由于該醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科主任工作疏忽，導(dǎo)致試劑盒在過期之后仍然放置于該醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科生化分析儀內(nèi)。城陽瑪麗醫(yī)院負(fù)責(zé)人也稱是由于當(dāng)時(shí)操作銷毀的工作人員是新來的，對這部分工作忽略了。

以上是對于醫(yī)院的案例 ，對于制藥廠的實(shí)驗(yàn)室來說，該如何做好這一塊的工作呢？

我們都知道，為了保證QC檢測結(jié)果，需要恰當(dāng)?shù)毓芾頇z測用試劑、試液的有效性，規(guī)定試劑、試液的保存條件和有效期。 外購的試劑試液，除了要建立未開瓶有效期外，還要建立開瓶后有效期。 試驗(yàn)室自己配制的試液、流動相、滴定液、緩沖液、培養(yǎng)基等，也要建立配制后使用的有效期。 可是，怎么建立呢？ 歐盟藥品官方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室，在2021年10月新出了一個(gè)指南，提出了OMCL官方實(shí)驗(yàn)室建立試劑試液有效期的建議。這個(gè)指南將在2022年1月實(shí)施。指南中的思路，非常值得我們參考借鑒。

 1. 幾個(gè)原則+有效期確定的風(fēng)險(xiǎn)評估 在規(guī)定試劑試液的有效期前，有幾個(gè)原則是要強(qiáng)調(diào)的，那就是： 先進(jìn)先出FIFO，近效期先出FEFO。 適用于其預(yù)期的用途。哪怕是同一種試劑，用于不同的用途時(shí)，對它的有效期的規(guī)定，也很可能是不同的。 并不是過期就不能再使用。很多實(shí)驗(yàn)室都有過期的試劑，并不是過期的試劑就不能再使用。同樣，取決于預(yù)期的用途，也取決于許多其它的考慮。比如，過期的鹽酸，可能不能用于定量的檢測溶液的配制，但是，用于配制pH調(diào)節(jié)液，可能是適用的。 強(qiáng)調(diào)這三個(gè)原則，是為了讓我們思考：在對試劑和試液進(jìn)行管理時(shí)，要考慮如何保證FIFO/FEFO？要考慮如何規(guī)定每種試劑、試液適用的用途，來避免差錯(cuò)和混淆。要考慮對這些試劑的使用、配制和使用，如何實(shí)現(xiàn)追蹤，才能在發(fā)生差錯(cuò)時(shí)可以被發(fā)現(xiàn)。 OMCL提出了一個(gè)開放式的問題清單，作為決定試劑試液有效期時(shí)要考慮的風(fēng)險(xiǎn)（所以你看，并不是所有的風(fēng)險(xiǎn)評估都是都是套路化的文字，真正針對預(yù)期的用途去考慮存在的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)分析可以有許多種方式和思路。魚骨圖和開放式的問題清單，都是很好的風(fēng)險(xiǎn)分析思路）。 這個(gè)問 題清清單內(nèi)容如下 ：

2. 試劑的有效期 1）未開瓶的試劑有效期：制造商有規(guī)定的：按制造商規(guī)定的貯存條件和有效期來規(guī)定；制造商未規(guī)定的（通常是比較穩(wěn)定，可以長期使用的）：可以按日常貯存條件，以接收日期+5年來規(guī)定使用有效期/復(fù)確認(rèn)期。
2）開瓶后的試劑有效期：在考慮預(yù)期的用途的基礎(chǔ)上，根據(jù)以下考慮來制定有效期： 參考制造商的COA/MSDS上提供的貯存條件和穩(wěn)定性信息； 通過監(jiān)測關(guān)鍵的理化、生物學(xué)性質(zhì)來確定； 通過相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)； 對試劑化學(xué)性質(zhì)的理解； 來自于制造商的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、藥典規(guī)定的有效期數(shù)據(jù)； 除此以外，注意兩個(gè)原則：不能超過未開瓶的有效期；使用前目視檢查，如果外觀異常，則停止使用（于該預(yù)期的用途）。對于沒有文獻(xiàn)、藥典等的數(shù)據(jù)的試劑開瓶有效期，OMCL根據(jù)自己的檢驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)、驗(yàn)證數(shù)據(jù)，提出了以下建議的開瓶有效期和需要考慮的建議，可以作為參考：

3. 自己配制的試液的有效期 實(shí)驗(yàn)室自己配制的試液，在規(guī)定配制后的有效期時(shí)，也要考慮預(yù)期的用途/潛在的風(fēng)險(xiǎn)來制訂，必要時(shí)有相關(guān)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)。 OMCL也在自己的實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)和考慮的基礎(chǔ)上，建立了一些重要的試液的有效期基礎(chǔ)，可以作為參考： 對檢測結(jié)果有影響的試液：

對檢測結(jié)果沒影響的試液：

微生物檢測用試液：

總之： 從試劑試液的用途、保存條件、密封方式、開瓶與否、易于受到的損壞風(fēng)險(xiǎn)等方面，去考慮建立試劑試液的有效期； 通過實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)去驗(yàn)證這個(gè)有效期； 在有效期內(nèi)，每次使用前進(jìn)行目視檢查，有異常就廢棄； 從用途的角度來說風(fēng)險(xiǎn)大的試液（比如不穩(wěn)定的滴定液），在使用前通過檢測來確認(rèn)其適用性（比如滴定度檢測）。 上面我們談了如何盡可能避免過期，下面，我們談一談?wù)娴倪^期了，該怎么辦。
正如前文所述，

化學(xué)試劑在貯存、運(yùn)輸和銷售過程中會受到溫度、光輻照、空氣和水份等外在因素的影響，容易發(fā)生潮解、霉素、變色、聚合、氧化、揮發(fā)、升華和分解等物理化學(xué)變化，使其失效而無法使用。

因此要采用合理的包裝，適當(dāng)?shù)馁A存條件和運(yùn)輸方式，保證化學(xué)試劑在貯存、運(yùn)輸和銷售過程中不變質(zhì)。對一些對貯存和運(yùn)輸有特殊要求的應(yīng)按特殊要求辦理。有些化學(xué)試劑有一定的保質(zhì)期，使用時(shí)一定要注意。

化學(xué)試劑的有效期隨著化學(xué)品的化學(xué)性質(zhì)的改變，有著很大的區(qū)別。一般情況下，化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定的物質(zhì)，保存有效期就越長，保存條件也簡單。

當(dāng)然，實(shí)驗(yàn)室試劑在開啟后，難免會受到空氣、水分、光照和溫度的影響會發(fā) 生物理化學(xué)變化，發(fā)生變質(zhì)。 一個(gè)實(shí)驗(yàn)室，難免會有或多或少過期的化學(xué)試劑。 那這些過期的實(shí)驗(yàn)室試劑我們該拿它們怎么辦呢？ 一般來講，試劑的保質(zhì)期為1—2年，有些性質(zhì)穩(wěn)定的保存期就長點(diǎn)，這取決于保存方法是否恰當(dāng)。未開啟的化學(xué)試劑，保質(zhì)期到了未必就不能用，不要直接丟棄或重新購買，我們要杜絕浪費(fèi)。 試劑過期了不要緊，只要我們處理好，不對環(huán)境造成污染就可以了。過期的試劑處理方法主要有以下幾種： 溶解法，對于一些無毒的無機(jī)物，在水中溶解度較大的，直接溶于水倒掉即可。 稀釋法，對于實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的無機(jī)溶液，無毒無害的就直接加水稀釋后倒掉。 中和法，對于酸堿類物質(zhì)，可加廢酸或廢堿至pH接近7后倒掉。 烘干法，對于實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的硅膠、已變潮的試劑等，不要丟棄，可以選擇適當(dāng)?shù)臏囟仍诤嫦浜娓珊笤僦貜?fù)利用。 蒸餾法，對于有機(jī)溶劑應(yīng)盡可能采用蒸餾方法加以回收利用。如無法回收，可分批少量加以焚燒處理。切忌直接倒入實(shí)驗(yàn)室的水槽中。 分解法， 對于含氰溶液，可采用此法處理。將試液調(diào)至pH＞10后，通入氯氣和加入次氯酸鈉（漂bai粉），使qing化物分解成氮?dú)夂投趸肌?br>沉淀法，這種方法一般用于處理含有害金屬離子的無機(jī)類溶液。處理方法是：在待處理溶液中加入合適的試劑，使金屬離子轉(zhuǎn)化為難溶性的沉淀物，然后進(jìn)行過濾，將濾出的沉淀物妥善保存，檢查濾液，確證其中不含有毒物質(zhì)后，才可排放。 當(dāng)然，把過期未開啟的試劑返給供應(yīng)商，集中廢液回收處理，也不失為一個(gè)安全有效的辦法~

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