首頁(yè) 資訊醫(yī)藥研發(fā)管線如何開(kāi)發(fā)規(guī)劃？創(chuàng)新藥仿制藥研發(fā)流程是什么

醫(yī)藥研發(fā)管線如何開(kāi)發(fā)規(guī)劃？創(chuàng)新藥仿制藥研發(fā)流程是什么

來(lái)源：泰然健康網(wǎng) 時(shí)間：2024年11月27日 02:50

藥物研發(fā)管線是指制藥公司或研究機(jī)構(gòu)在發(fā)現(xiàn)和研發(fā)新藥物時(shí)所采取的一系列步驟和流程。在學(xué)術(shù)界，醫(yī)藥研發(fā)管線也被稱為藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程，以創(chuàng)新藥來(lái)說(shuō)，包括以下幾個(gè)主要階段：藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、申請(qǐng)臨床批件、臨床試驗(yàn)和申請(qǐng)上市、上市后研究。如下：

32701701160947282 在現(xiàn)實(shí)生活中，我們要區(qū)分藥物研發(fā)管線描述統(tǒng)計(jì)和藥物研發(fā)管線規(guī)劃開(kāi)發(fā)兩個(gè)概念。藥物研發(fā)管線描述統(tǒng)計(jì)是靜態(tài)的扁平的，其是以某個(gè)時(shí)間截面，按照某個(gè)標(biāo)準(zhǔn)框定藥物研發(fā)不同階段狀態(tài)的合集，一般以某一集合的形式出現(xiàn)，如：

主體（某一藥企）：恒瑞醫(yī)藥2023上半年研發(fā)管線（部分）

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來(lái)源：恒瑞醫(yī)藥2023年半年度報(bào)告

某一適應(yīng)癥：急性髓系白血病和慢性淋巴細(xì)胞白血病在研藥物管線分析

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來(lái)源：藥融研究院整理

某一靶點(diǎn)：PD-L1靶點(diǎn)在研管線

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來(lái)源：藥融研究院報(bào)告《中國(guó)Ⅰ類新藥靶點(diǎn)白皮書》

藥物研發(fā)管線規(guī)劃開(kāi)發(fā)則是動(dòng)態(tài)的具體的且復(fù)雜的，是從藥物發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)上市整個(gè)研發(fā)路徑過(guò)程的策略優(yōu)化，涉及資金、人才、技術(shù)、政策等多個(gè)方面。本文主要講的是動(dòng)態(tài)的具體的藥物研發(fā)管線規(guī)劃開(kāi)發(fā)（以下簡(jiǎn)稱研發(fā)管線）。

醫(yī)藥行業(yè)有個(gè)著名的“雙十定律”，即新藥從發(fā)現(xiàn)到上市需要耗時(shí)十年，耗資十億美元。而如今隨著試驗(yàn)成本增加及監(jiān)管政策的收緊，新藥研發(fā)的成本已增加至22.84億美元，對(duì)于藥企來(lái)說(shuō)，風(fēng)險(xiǎn)十分巨大。因此，為了抵御平衡研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，藥企會(huì)在一種藥物進(jìn)入研發(fā)時(shí)，同時(shí)策劃與之相關(guān)和與之不相關(guān)但存在一定邏輯關(guān)系的多個(gè)研發(fā)項(xiàng)目，從而形成綜合性研發(fā)管線策略。

如果一個(gè)有潛力的新藥或管線中的其它候選藥品研發(fā)成功，則對(duì)這家公司的持續(xù)增長(zhǎng)和投資價(jià)值起到較大的拉動(dòng)作用，如石藥恩必普集團(tuán)研發(fā)的丁苯酞，僅2022年一年的銷售額便超過(guò)60億元，占據(jù)石藥年總銷售額的近三分之一份額。但管線研發(fā)不是必然成功的，在實(shí)際中經(jīng)常會(huì)中止臨床或是研發(fā)后無(wú)市場(chǎng)等多種失敗情況，因此需要復(fù)雜嚴(yán)謹(jǐn)?shù)氖袌?chǎng)、技術(shù)等論證，構(gòu)建完整的產(chǎn)品管線規(guī)劃，優(yōu)化研發(fā)路徑，提升發(fā)展效率。

那如何做好醫(yī)藥研發(fā)管線規(guī)劃？

1.適應(yīng)癥靶點(diǎn)確認(rèn)是成敗的第一步

當(dāng)前國(guó)內(nèi)外新藥研發(fā)競(jìng)爭(zhēng)激烈，找到未滿足的臨床需求、市場(chǎng)前景廣闊的適應(yīng)癥，然后根據(jù)適應(yīng)癥確定靶點(diǎn)，往往會(huì)成為新藥研發(fā)的突破口，也是藥物設(shè)計(jì)及產(chǎn)品管線規(guī)劃的基礎(chǔ)。適應(yīng)癥靶點(diǎn)確認(rèn)方法有很多種，其中基于大數(shù)據(jù)的挖掘扮演著至關(guān)重要的角色。醫(yī)藥立項(xiàng)及研發(fā)管線規(guī)劃專業(yè)咨詢服務(wù)團(tuán)隊(duì)——藥融研究院就曾經(jīng)在其出具的《“中國(guó)新靶點(diǎn)”——數(shù)據(jù)分析賦能未滿足臨床需求藥物研發(fā)》報(bào)告中，以實(shí)例數(shù)據(jù)為我們演示了如何利用大數(shù)據(jù)挖掘潛力靶點(diǎn)。

藥融研究院基于其自建的數(shù)億級(jí)醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(kù)（藥融云），對(duì)全球新藥研發(fā)現(xiàn)狀及熱門靶點(diǎn)進(jìn)行梳理，進(jìn)而整理分析中國(guó)受理新藥靶點(diǎn)現(xiàn)狀及趨勢(shì)，深入挖掘各細(xì)分適應(yīng)癥潛力靶點(diǎn)。如非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域的“中國(guó)新靶點(diǎn)”。分析見(jiàn)下（更多報(bào)告數(shù)據(jù)及分析內(nèi)容請(qǐng)自行訪問(wèn)藥融研究院）：

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2. 多維度分析驗(yàn)證是項(xiàng)目推進(jìn)的保障

如上所提，藥物研發(fā)管線不是獨(dú)立的研發(fā)通道，而是與企業(yè)資金、人才、技術(shù)、政策環(huán)境、市場(chǎng)前景等因素息息相關(guān)的。如筆者所熟知的藥融研究院團(tuán)隊(duì)，其疾病領(lǐng)域產(chǎn)品規(guī)劃咨詢報(bào)告涉及維度包含制藥行業(yè)政策與市場(chǎng)趨勢(shì)、對(duì)標(biāo)企業(yè)產(chǎn)品管線分析、目標(biāo)領(lǐng)域治療現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì)、企業(yè)布局目標(biāo)領(lǐng)域SWOT分析、各適應(yīng)癥品種全局分析、重點(diǎn)品種初步評(píng)估與篩選、已有及潛在競(jìng)爭(zhēng)企業(yè)、技術(shù)壁壘、競(jìng)品優(yōu)劣勢(shì)比較、市場(chǎng)潛力分析、專利壁壘分析、產(chǎn)品管線規(guī)劃優(yōu)化建議等多個(gè)維度。

3. 專家訪談、智力支持是項(xiàng)目成功的重要基礎(chǔ)

藥物研發(fā)管線不僅僅技術(shù)研發(fā)，還涉及臨床、立項(xiàng)、市場(chǎng)等等領(lǐng)域，需要相應(yīng)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行分析論證，從不同維度對(duì)產(chǎn)品短中長(zhǎng)線輸出戰(zhàn)略層級(jí)建議，更好的保障研發(fā)管線規(guī)劃的科學(xué)性和可落地性。也因此，很多醫(yī)藥咨詢類公司都會(huì)打造媒體平臺(tái)，建立品牌人脈智庫(kù)，藥融研究院便是重要代表之一，其組建的藥融圈，鏈接了超一千多名行業(yè)高端專家進(jìn)行智力支持，并不斷的通過(guò)組織行業(yè)會(huì)議擴(kuò)大人脈圈，更甚至打造了項(xiàng)目交易平臺(tái)，提供項(xiàng)目引入及對(duì)接服務(wù)。

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來(lái)源：藥融研究院企宣冊(cè)

仿制藥研發(fā)流程如下：

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