在全球制藥企業(yè)加大研發(fā)投資、延長研發(fā)周期、降低研發(fā)成功率的大背景下，CRO憑借其相對藥企低成本、高效的特點，逐步完善覆蓋領(lǐng)域，成為醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)鏈中的重要環(huán)節(jié)。據(jù)艾瑞網(wǎng)，CRO公司能夠把一款抗癌新藥研發(fā)時間縮短 3 年以上，同時節(jié)省 30-70%的研發(fā)成本。國內(nèi)臨床試驗監(jiān)管逐漸與國際接軌，也驅(qū)動了CRO的發(fā)展，但在諸多不確定因素的影響下，CRO的發(fā)展并不是一帆風順，在紅利退卻后，又該如何不被淘汰？
01國內(nèi)CRO行業(yè)的發(fā)展機遇
當前，我國醫(yī)藥研發(fā)呈現(xiàn)前所未有的良好形勢，國家連續(xù)出臺系列支持創(chuàng)新藥及仿制藥研發(fā)的政策及改革措施。例如，國家發(fā)布了一系列政策文件以推動“仿制藥一致性評價”制度的不斷完善，帶來了大量“一致性評價”外包服務(wù)需求，推動了中國CRO行業(yè)發(fā)展。再如，包括“藥品上市許可持有人制度”和“鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批”等政策有效地促進醫(yī)藥要素的流動性和研究開發(fā)的積極性，國內(nèi)創(chuàng)新藥市場蓬勃發(fā)展，CRO行業(yè)也迎來了快速發(fā)展。
在制藥業(yè)轉(zhuǎn)型的過程中，創(chuàng)新藥的申報數(shù)量顯著增加。現(xiàn)階段中國正處于由低端仿制藥向創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型階段，擴大了CRO需求。而且在國家鼓勵創(chuàng)新藥研發(fā)產(chǎn)業(yè)的大環(huán)境下，國產(chǎn)新藥首次IND數(shù)量快速增長，臨床試驗登記數(shù)量不斷走高，為臨床CRO發(fā)展提供長久動力，據(jù)統(tǒng)計，2023Q2創(chuàng)新藥IND受理數(shù)量增長強勁達 84.6%，臨床CRO資糧充足。
02國內(nèi)CRO行業(yè)市場穩(wěn)步發(fā)展
隨著醫(yī)藥研發(fā)支出增加，醫(yī)藥研發(fā)外包需求增長，全球CRO市場規(guī)模持續(xù)擴容，到2024 年將接近千億美元規(guī)模。中國CRO市場增速高于全球，其中臨床CRO市場擴容明顯。根據(jù)弗若斯特沙利文預(yù)測，我國CRO行業(yè)市場規(guī)模2019年-2024年預(yù)計年均復(fù)合增長率約為26.5%，將在2024年達到222億美元。
此外，隨著國內(nèi)藥物研發(fā)投入增長和專業(yè)化分工發(fā)展，本土CRO市場需求快速提高，滲透率不斷上升。據(jù)弗若斯特沙利文統(tǒng)計，2016 年中國CRO市場滲透率為29.8%，到2020年已達 36.8%，預(yù)計2026年將進一步增長至 49.9%，CRO行業(yè)在中國醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展中承擔越發(fā)重要的角色。
國內(nèi)臨床CRO市場起步晚于海外，早期可以看到行業(yè)集中度偏低的特點。隨著各公司服務(wù)平臺的搭建，差異化的能力逐漸顯現(xiàn)，從收入規(guī)模和員工規(guī)模看，行業(yè)內(nèi)公司也成階梯化分布。隨著國內(nèi)藥監(jiān)政策體系的完善、藥監(jiān)機構(gòu)對新藥數(shù)據(jù)質(zhì)量要求提升，國內(nèi)臨床CRO市場集中度將明顯提升。
03當下我國CRO行業(yè)的困境
在迎來行業(yè)快速發(fā)展的同時，中國CRO行業(yè)也面臨一系列的挑戰(zhàn)和問題。
CRO在中國發(fā)展了近20年。從1995年昭衍新藥成立開始，到睿智化學(xué)和藥明康德成立，以及眾多本土公司崛起，中國CRO行業(yè)逐漸興起。直到2015年，隨著上市許可持有人制度、仿制藥一致性評價帶來的增量研發(fā)需求，以及藥物評審加速、國家藥品集采政策出臺、醫(yī)藥研發(fā)資金投入持續(xù)增長，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)對醫(yī)藥研發(fā)需求才逐步釋放，中國的CRO行業(yè)真正迎來拐點。
在之后的一段時間CRO行業(yè)開始了無序擴張，資本和人力蜂擁而至。高速擴張模式帶來的惡果逐步顯示。CRO公司和人員大量增加，產(chǎn)生一定的擠壓效應(yīng)。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局數(shù)據(jù)顯示，我國具有藥物臨床試驗機構(gòu)資格的認定機構(gòu)從2018年初的625家提升至2022年超過1186家。過多的參與者，導(dǎo)致市場供給端的價格不斷下降，行業(yè)逐漸卷成了紅海，競爭日益激烈。
同時，由于創(chuàng)新藥產(chǎn)出下降，處于“去泡沫”階段的國內(nèi)創(chuàng)新藥行業(yè)研發(fā)投資也大幅減少，藥企頻繁削減臨床管線、裁員、出售資產(chǎn)等。受此影響，需求下滑，CRO市場的份額也有所減少，為了搶占市場，一些企業(yè)甚至開始打價格戰(zhàn)，使得市場競爭更加激烈。
此外，由于醫(yī)藥研發(fā)環(huán)節(jié)的技術(shù)差異性很大，盡管我國本土臨床CRO企業(yè)數(shù)量眾多，但大多數(shù)的臨床試驗外包服務(wù)類型單一，未能形成規(guī)模和核心競爭力，而且整體研發(fā)投入相對不足、研究成果轉(zhuǎn)化率相對較低、研究水平相對落后，在市場規(guī)模、業(yè)務(wù)范圍、行業(yè)認知度、研發(fā)創(chuàng)新實力均與跨國臨床CRO企業(yè)存在一定的差距。
04CRO企業(yè)滿弓發(fā)力求破局
CRO行業(yè)正在經(jīng)歷重大變革，環(huán)境變得更具挑戰(zhàn)性，競爭壓力大。在市場回落、同行內(nèi)卷的背景下，各CRO紛紛發(fā)力，尋求突破口。部分CRO試圖出海擺脫困境，但短期內(nèi)，出海并不一定完全解決CRO內(nèi)卷問題。于是被迫全行業(yè)“搜單”、發(fā)掘客戶，開始往腫瘤之外的其他領(lǐng)域擴張業(yè)務(wù)，涉及眼科、心血管、內(nèi)分泌等領(lǐng)域，甚至是用藥市場極小的罕見病這一孤島，一些頭部CRO自去年開始布局。
在有限的選擇空間中，一些中小臨床CRO開始轉(zhuǎn)到中藥領(lǐng)域，但深耕在中藥領(lǐng)域的CRO認為這種想法過于理想化，中藥與化藥是截然不同的兩個領(lǐng)域，中藥領(lǐng)域的市場空間也沒有想象中大。這種轉(zhuǎn)型趨勢也是過于內(nèi)卷之后的被迫之舉。
在新格局中，數(shù)字化、智能化、國際化將成為CRO行業(yè)的重要發(fā)展趨勢。圣方醫(yī)藥研發(fā)積極應(yīng)對，走出了一條差異化路徑。圣方積極采用新技術(shù)和數(shù)字化工具，賦能臨床試驗多環(huán)節(jié)，幫助提高臨床試驗的可及性、準確性、安全性、高效性，最終讓患者、藥企、臨床試驗機構(gòu)等實現(xiàn)多方共贏。最新發(fā)布的iECR圣方數(shù)智中心，形成了具有業(yè)務(wù)主線輔助以系統(tǒng)工具的組合型解決方案，改變傳統(tǒng)服務(wù)模式，實現(xiàn)更高效的數(shù)字化轉(zhuǎn)型。
此外，圣方醫(yī)藥研發(fā)還朝著國際化發(fā)展，在全球范圍內(nèi)建立了分支機構(gòu)和合作關(guān)系，以滿足不同地區(qū)客戶的需求，國際化的發(fā)展使得圣方醫(yī)藥研發(fā)面臨更廣闊的市場和更多的合作機會。
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