1月31日，以嶺藥業(yè)發(fā)布關(guān)于化藥創(chuàng)新藥G201-Na膠囊藥物臨床試驗申請獲得受理的公告。公告稱，公司于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《受理通知書》，G201-Na膠囊項目是公司自主研發(fā)、具有獨立知識產(chǎn)權(quán)的 1 類化學(xué)新藥，其藥品分類為抗腫瘤藥物。本品為小分子促性腺激素釋放激素(GnRH)受體拮抗劑。前列腺癌細(xì)胞的生長增殖都依賴于體內(nèi)的雄激素，在男性患者體內(nèi)藥物通過與垂體GnRH受體競爭性結(jié)合，抑制下丘腦－垂體－性腺軸信號傳導(dǎo)，減少內(nèi)源性促黃體生成素(LH)和促卵泡激素(FSH)的生成和釋放，進而降低雌激素或雄激素水平，用于治療激素依賴性相關(guān)疾病，如前列腺癌等。臨床前研究表明，G201-Na藥效確切、安全性良好，具有較高的臨床開發(fā)價值。

　　以嶺藥業(yè)一直秉持“科技創(chuàng)新是企業(yè)核心競爭力”的理念，打造科技中藥、化學(xué)生物藥、健康產(chǎn)業(yè)三大業(yè)務(wù)板塊的健康產(chǎn)業(yè)集群，步入持續(xù)、跨越式高質(zhì)量發(fā)展的良性運行軌道。以嶺藥業(yè)能連續(xù)多年取得業(yè)績高速增長的驕人成績，是公司持續(xù)推進中醫(yī)藥現(xiàn)代化、國際化進程成果的縮影。

　　創(chuàng)立“五位一體”的發(fā)展模式，激發(fā)創(chuàng)新的澎湃動能

　　以嶺藥業(yè)創(chuàng)立了“理論－臨床－科研－產(chǎn)業(yè)－教學(xué)”五位一體的獨特發(fā)展模式，在企業(yè)內(nèi)部將產(chǎn)學(xué)研融為一體，經(jīng)過30余年的發(fā)展，讓以嶺藥業(yè)從一個小研究所成長為中國中藥TOP10企業(yè)、中國醫(yī)藥上市公司20強、中國品牌價值100強。

　　以往人們對中藥企業(yè)的評價集中在“吃老本”“只談傳承，不談創(chuàng)新”等固有印象上。因此，中藥企業(yè)要走出“舒適區(qū)”需要破釜沉舟的勇氣。

　　中藥新藥的研發(fā)難度不亞于化學(xué)藥物。中藥相對于化學(xué)藥物而言，其物質(zhì)基礎(chǔ)和藥理機制更為復(fù)雜，其安全性和有效性評價必須依靠嚴(yán)格的循證評估。然而，循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的困境恰恰不符合中醫(yī)理論體系，成為中醫(yī)藥國際化發(fā)展的一個“瓶頸”。

　　為了使中藥獲得國際認(rèn)可，中藥新藥必須借鑒甚至沿用西醫(yī)西藥研發(fā)過程中的實質(zhì)性研究內(nèi)容、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理試驗、臨床試驗等內(nèi)容與方法，運用現(xiàn)代科技手段闡明中醫(yī)藥理論，證明其臨床療效及安全性。

　　這顯然與追求短期高利潤的藥企利益相悖，能夠真正堅持科技創(chuàng)新的中藥企業(yè)唯有以嶺藥業(yè)等少數(shù)佼佼者。據(jù)了解，僅2021年，以嶺藥業(yè)研發(fā)投入就達到8.38億元，占營業(yè)收入的8.28%，研發(fā)收入比重連續(xù)四年超過8%。

　　堅持中藥現(xiàn)代化的高速發(fā)展路線、持續(xù)多年的高研發(fā)投入讓以嶺藥業(yè)成為中藥創(chuàng)新藥的引領(lǐng)者。據(jù)新華網(wǎng)報道，2022大健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展大會暨第七屆中國醫(yī)藥研發(fā)·創(chuàng)新峰會發(fā)布了2022中國藥品研發(fā)實力排行榜系列榜單，以嶺藥業(yè)位居“2022中國中藥研發(fā)實力排行榜”首位。

　　10個專利中藥進國家醫(yī)保目錄 長期發(fā)展有保障

　　1月18日，國家醫(yī)療保障局、人力資源和社會保障部下發(fā)《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》，以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的專利中藥益腎養(yǎng)心安神片、解郁除煩膠囊通過2022年國家醫(yī)保談判首次納入醫(yī)保目錄乙類藥品。

　　同時，以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的通心絡(luò)片(膠囊)、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊、連花清瘟片(膠囊、顆粒) 被納入醫(yī)保甲類藥品，津力達顆粒(口服液)、養(yǎng)正消積膠囊、夏荔芪膠囊、連花清咳片等納入醫(yī)保乙類藥品。

　　據(jù)統(tǒng)計，以嶺目前擁有的專利中藥品種有13個，其中10個進入了國家醫(yī)保項目，5個進入國家基藥目錄。覆蓋了心腦血管病、糖尿病、呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤、神經(jīng)精神系統(tǒng)疾病、泌尿系統(tǒng)疾病等領(lǐng)域。

　　10個專利中藥進國家醫(yī)保目錄驗證了以嶺藥業(yè)在中藥創(chuàng)新藥研發(fā)的核心競爭力，企業(yè)長期發(fā)展的三重硬核邏輯：

　　1，在“市場結(jié)構(gòu)改善+良好競爭格局+強大學(xué)術(shù)品牌”助力下，公司各品類包括心腦血管藥物、糖尿病藥物、呼吸系統(tǒng)疾病藥物等多個板塊將會長期穩(wěn)健增長。

　　2，國家政策利好基藥目錄產(chǎn)品放量，2018版基藥目錄公司有五款專利中藥被納入，且兩款產(chǎn)品是新進目錄產(chǎn)品，產(chǎn)品放量可期。

　　3，海外中醫(yī)藥市場仍是一片藍(lán)海，以嶺藥業(yè)有望率先突圍攫取市場份額。

　　讓中藥走向國際！以嶺藥業(yè)的成長之路越走越寬廣

　　讓中藥走向國際！這句話放在從前可能只是中國人的夢想，而時至今日以嶺藥業(yè)正將這個目標(biāo)變?yōu)楝F(xiàn)實。

　　作為中國十大中藥企業(yè)之一，以嶺藥業(yè)近幾年加快了中藥國際化步伐，不僅滿足了國內(nèi)市場需求，還走上了國際舞臺。尤其是近兩年，以嶺藥業(yè)生產(chǎn)的連花清瘟膠囊已在全球30余個國家和地區(qū)注冊上市，為防控海外疫情做出了重要貢獻。

　　心血管疾病已成為社會、患者及其家庭的沉重負(fù)擔(dān)。以嶺藥業(yè)創(chuàng)新專利的中藥通心絡(luò)膠囊、參松養(yǎng)心膠囊、芪藶強心膠囊等產(chǎn)品，不僅在國內(nèi)廣泛應(yīng)用，而且在全球范圍內(nèi)也得到了應(yīng)用。

　　絡(luò)病理論是中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究的重要成果，也是中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的典范。絡(luò)脈是人體營衛(wèi)、氣血、津液輸布的樞紐，經(jīng)脈細(xì)小，分布廣泛，功能獨特，一旦被邪氣入侵，很容易導(dǎo)致經(jīng)絡(luò)堵塞，氣血津液不暢，從而形成絡(luò)病。中醫(yī)認(rèn)為冠心病、中風(fēng)、心律失常、心力衰竭、糖尿病及其并發(fā)癥、前列腺疾病、腫瘤等病因都屬于絡(luò)病的范疇。

　　目前治療心腦血管病的代表性藥物通心絡(luò)膠囊已注冊于加拿大，新加坡，柬埔寨，印尼等國家和地區(qū)；專利新藥參松養(yǎng)心膠囊在美國，加拿大，泰國，馬來西亞等國家已經(jīng)注冊；專利新藥芪藶強心膠囊是一種標(biāo)本兼治慢性心衰的專利新藥，目前已在加拿大，巴西等國家注冊。

　　研發(fā)路上永不停歇，創(chuàng)新征途永無止境

　　根據(jù)以嶺藥業(yè)公開信息顯示，公司適用于糖尿病視網(wǎng)膜病變的芪黃明目膠囊進入申報階段；治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的絡(luò)痹通片、適用于慢性膽囊炎的柴黃利膽膠囊和治療過敏性鼻炎的玉屏通竅片進入III期臨床階段；用于治療兒童感冒的小兒連花清感顆粒已完成II期臨床出組，預(yù)備進入III期臨床階段。還致力于已上市產(chǎn)品的二次開發(fā)，豐富產(chǎn)品的適應(yīng)癥范圍，如養(yǎng)正消積膠囊正在申請新增適應(yīng)癥，多項藥品的新增適應(yīng)癥處在循證或臨床階段，研發(fā)管線在有條不紊地推進中。

　　在化藥創(chuàng)新藥的自主研發(fā)方面，將在前期臨床階段新藥研發(fā)基礎(chǔ)上，繼續(xù)加快新項目的篩選立項，擴展產(chǎn)品管線，完善產(chǎn)品布局。形成一類創(chuàng)新藥、505B(2)、高端仿制藥的優(yōu)勢產(chǎn)品群，以原料藥基地做保障，奠定化藥核心競爭優(yōu)勢地位。截至目前，已有4個一類創(chuàng)新藥品種進入臨床階段，多個一類創(chuàng)新藥處于臨床前研究階段，其中苯胺洛芬注射液已結(jié)束三期臨床，正在籌備NDA(新藥上市申請)。同時根據(jù)各專利藥品臨床及注冊申報進展，公司將逐步開展專利新藥的美國等其他國際市場注冊。

　　除創(chuàng)新藥外，以嶺藥業(yè)還加強包括長效緩控釋制劑、透皮制劑及吸入制劑等高端改良型新藥的布局，在研產(chǎn)品覆蓋呼吸系統(tǒng)疾病、心血管疾病、糖尿病、腫瘤及生殖類疾病領(lǐng)域。

　　展望未來，隨著人類崇尚自然療法的心態(tài)日益增強以及民眾對中藥認(rèn)知理念的不斷加深，大健康產(chǎn)業(yè)的重新定位和中藥研發(fā)模式的創(chuàng)新必將引領(lǐng)中醫(yī)藥行業(yè)進入一個嶄新的時代。而在此背景下，作為堅持科技創(chuàng)新、中藥現(xiàn)代化的代表企業(yè)以嶺藥業(yè)必將在中藥發(fā)展的進程中大放異彩。

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