仁會(huì)生物 國家1類新藥貝那魯肽，糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的突破

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2022-09-19 15:41:01

來自上海

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仁會(huì)生物 國家1類新藥貝那魯肽，糖尿病領(lǐng)域創(chuàng)新藥的突破

糖尿病是全世界范圍內(nèi)的慢性疾病，過去30年，中國糖尿病患病率迅猛增長，目前全國糖尿病患病人數(shù)約1.3億。

2016年12月，仁會(huì)生物歷經(jīng)十七年研發(fā)，獲批上市了中國糖尿病領(lǐng)域內(nèi)的第一個(gè)創(chuàng)新藥，國家1類新藥——貝那魯肽注射液（商品名“誼生泰”）， 該藥也是全球目前首個(gè)且唯一的全人源GLP-1類藥物。據(jù)藥渡數(shù)據(jù)等第三方數(shù)據(jù)庫顯示，自2001年以來，由我國本土企業(yè)自主研發(fā)并經(jīng)食藥監(jiān)總局批準(zhǔn)上市的“中國1類”大分子生物藥，僅有23個(gè)。

GLP-1即腸促胰島素激素，1986年，人們發(fā)現(xiàn)2型糖尿病患者腸促胰素作用減退，這提示腸促胰素系統(tǒng)異常可能是2型糖尿病的發(fā)病機(jī)制之一。

根據(jù)分子結(jié)構(gòu)特點(diǎn)，GLP-1受體激動(dòng)劑可分為：第一類是基于蜥蜴源多肽exendin-4結(jié)構(gòu)，由人工合成，其氨基酸序列與人GLP-1同源性較低；第二類是基于人體GLP-1結(jié)構(gòu)，通過對(duì)人體GLP-1分子結(jié)構(gòu)局部修飾加工而成，與人體GLP-1氨基酸序列同源性較高。目前與人體GLP-1氨基酸序列完全相同的已上市GLP-1受體激動(dòng)劑僅有貝那魯肽。

貝那魯肽主要特征在于“餐時(shí)、全同源”的生理性作用機(jī)制，貝那魯肽在降低餐后血糖方面與其他藥物相比藥效和安全性具有優(yōu)勢(shì)。

與短效GLP-1受體激動(dòng)劑艾塞那肽相比，貝那魯肽可在每日三餐前給藥，可良好控制三餐后血糖，艾塞那肽早晚餐前給藥，可控制早晚餐餐后血糖，午餐不給藥則難以控制午餐的餐后血糖。

在糖尿病治療中最重要的安全性問題是低血糖風(fēng)險(xiǎn)。在低血糖風(fēng)險(xiǎn)方面，胰島素類、磺脲類和格列奈類均會(huì)不同程度地導(dǎo)致低血糖。由于貝那魯肽葡萄糖濃度依賴性的降糖機(jī)理，使其更不易發(fā)生低血糖，臨床試驗(yàn)中其低血糖發(fā)生率與安慰劑組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

在多項(xiàng)上市后的真實(shí)世界觀察中，貝那魯肽還在餐后血糖高、糖尿病合并肥胖和糖尿病合并多種并發(fā)癥的患者中具有競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。從患者需求方面來看，貝那魯肽是一款在降糖同時(shí)具有減重、潛在綜合獲益的餐后降糖藥物。

根據(jù)國際國內(nèi)的指南和共識(shí)可知，2型糖尿病合并超重肥胖患者的用藥有特殊需求，主要有兩點(diǎn)：一是選擇降糖藥時(shí)，要優(yōu)選有減重作用的降糖藥；二是對(duì)于體重控制不理想者，需加用安全性良好的減肥藥，且減肥藥的效果要達(dá)到3個(gè)月>5%（或6個(gè)月>5%）。

總結(jié)常用降糖藥物對(duì)血糖、體重及內(nèi)臟脂肪的作用，橫向比較，降糖效果好、減重且效果明確、降低內(nèi)臟脂肪且程度更好的藥物為GLP-1類。而GLP-1類中，又僅有貝那魯肽系全人源，可以每日三餐前用藥。

貝那魯肽上市后即被《中國2型糖尿病防治指南（2017年版）》推薦為臨床常用降糖藥，這是國產(chǎn)原研GLP-1制劑首次被寫入指南。在2020版指南中，納入了貝那魯肽的一項(xiàng)真實(shí)世界研究結(jié)果。該研究共納入314例在2017-2018年期間使用貝那魯肽治療的T2DM 患者，觀察治療3個(gè)月后的療效和安全性。

結(jié)果顯示，貝那魯肽治療3個(gè)月后較基線HbA1c降低2.87%，空腹血糖下降3.05mmol/L，餐后2h血糖下降5.46mmol/L，體重下降10.05kg，腰圍下降9.83cm，體重下降百分比達(dá)到12.90%，降糖、減重效果顯著。此外，由于貝那魯肽氨基酸序列與人內(nèi)源GLP-1完全一致，長期使用不易產(chǎn)生抗體，產(chǎn)品安全性更高。

（來源：小張?jiān)鲋涤浀呢?cái)富號(hào) 2022-09-19 15:41） [點(diǎn)擊查看原文]

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