文檔簡介

1、食品藥品安全評價(jià)院收信：首爾香料（株）（代表人：趙成龍）閣下（郵編137-808，首爾特別市瑞草區(qū)新盤浦路306）標(biāo)題：健康功能食品功能性原料認(rèn)證通報(bào)（凹唇姜提取粉末（panduratin）關(guān)聯(lián)：民事文件-35639號(hào)（2015.1.28）對于貴司申請的功能性原料（凹唇姜提取粉末（panduratin），第2013-5號(hào)）的功能性 追加認(rèn)證申請，根據(jù)健康功能食品功能性原料及基準(zhǔn)、規(guī)格認(rèn)證相關(guān)規(guī)定進(jìn)行檢測結(jié) 果通過認(rèn)證并將認(rèn)證書后附。功能性原料認(rèn)證內(nèi)容原料名認(rèn)證號(hào)認(rèn)證內(nèi)容凹唇姜提取粉末第2013-5號(hào)有助于肌膚保濕（生理活性功能2等級(jí)）* 增加功能性附件：健康功能食品功能性原料認(rèn)證書（第2013

2、-5號(hào)）食品藥品安全評價(jià)院長健康功能食品功能性原料認(rèn)證書國內(nèi)進(jìn)口O第2013-5號(hào)代表人：趙成龍公司名：首爾香料所在地：首爾特別市瑞草區(qū)新盤浦路306原料名：凹唇姜提取粉末（panduratin）出口國：出口國制造公司名:出口國制造公司所在地：根據(jù)健康功能食品功能性原料及基準(zhǔn)、規(guī)格認(rèn)證的相關(guān)規(guī)定第十條第一項(xiàng)的規(guī)定，認(rèn)定為健康功能性食 品的功能性原料。2013年4月15日食品藥品安全處長印*后附文件原料名生產(chǎn)基準(zhǔn)（原材料、生產(chǎn)方法、功能成分（或指標(biāo)成分）、生產(chǎn)時(shí)注意事項(xiàng)規(guī)格產(chǎn)品要素（功能性內(nèi)容、每天服用量、服用時(shí)注意事項(xiàng)、其它）試驗(yàn)方法變更內(nèi)容年月日內(nèi)容負(fù)責(zé)人職位/姓名2013.04.15功能性

3、原料認(rèn)證(肌膚健康)保健研究員金振紅2013.07.10功能性原料功能增加認(rèn)證(減少體脂肪)保健研究員張美蘭2015.04.06【功能性內(nèi)容增加】有助于肌膚保濕(生理活性功能2等級(jí))【變更所在地】首爾市瑞草區(qū)盤浦洞701-7-首爾特別市瑞草區(qū)新盤浦路306 (盤浦洞)【Panduratin入含量試驗(yàn)法變更】制作標(biāo)準(zhǔn)品：將標(biāo)準(zhǔn)品約4mg用N,N-dimethylformamide 20mL定容-將標(biāo)準(zhǔn)品2mg定容于10mL試驗(yàn)溶液制作：20mL的容量瓶中取出試料約50mg后放入 15mL 的 N,N-dimethylformamide 在 60C環(huán)境下加熱 5 分鐘 后充分渦旋。在常溫下冷卻后以

4、N,N-dimethylformamide定 容后再充分渦旋-在100mL容量瓶中取出試料50mg (是 Panduratin A約20ug/ml )用20ml水分散后用甲醇定容并超 聲處理30分鐘。Column : Sunfire C18( 3.5 |im, 4.6 x 150 mn或 5 |im, 4.6 x 250mm ) -Luna 018(2)(5 pm, 4.6 x 250 mm)或與此相同 的。檢測儀波長：254nm - 290nm保健研究員金敏植區(qū)分認(rèn)證內(nèi)容原料名凹唇姜提取粉末（Panduratin）制造基準(zhǔn)原材料凹唇姜（學(xué)名：Boesenbergia pandurata，使用

5、部位：根莖）制造方法凹唇姜根莖-提?。?595%酒精）-過濾-濃縮-混合-噴霧干燥- 篩選-申請?jiān)瞎δ艹煞郑ɑ蛑笜?biāo)成分）指標(biāo)成分：Panduratin A制造時(shí)注意事項(xiàng)規(guī)格（1）性狀：淺黃褐色粉末（2）指標(biāo)成分（Panduratin A）（ mg/g ）:44（但Panduratin A要在所標(biāo)含量的80120%以內(nèi)）（3）鉛（mg/kg ）： 2.0 以下（4）砷總含量（mg/kg）： 2.0以下（5）鎘（mg/kg）： 1.0 以下（6）水銀總含量（mg/kg）： 1.0以下（7）大腸桿菌：陰性產(chǎn)品要素功能性內(nèi)容（1）有助于從紫外線對肌膚的損傷中維持肌膚健康（生理活性功能2等級(jí)）（2）有

6、助于減少體脂肪（生理活性功能2等級(jí)）（3）有助于肌膚保濕（生理活性功能2等級(jí)）每日服用量凹唇姜提取粉末600mg/日服用時(shí)注意事項(xiàng)其它試驗(yàn)方法【后附】1）性狀肉眼確認(rèn)是否淺黃褐色粉末2 ） Panduratin 入含量1.1實(shí)驗(yàn)室設(shè)備及消耗品1.1.1 容量瓶（100mL）1.1.2過濾用薄膜濾器1.1.3液體色譜法用玻璃瓶1.2分析設(shè)備1.2.1高速液體色譜法UV 檢測儀或 PDA Detector（Photodiode Array）1.2.3柱溫箱1.2.4 Luna C18（2）5|im，4.6*250mm 或與此相同的1.3分析裝備的準(zhǔn)備流動(dòng)相甲醇：用水（80:20）將溶媒以每分鐘1.

7、0mL充分時(shí)間流淌使其穩(wěn)定。2.試驗(yàn)過程2.1標(biāo)準(zhǔn)溶液制作Panduratin A 2mg 放入容量瓶中2.1.2放入80%甲醇至標(biāo)準(zhǔn)線2.1.3稀釋至所需濃度后用0.45 |im syringe filter過濾2.1.4標(biāo)準(zhǔn)溶液的校準(zhǔn)線Std1Std2Std3Std4Std 濃度（ug/ml）102030402.2試驗(yàn)溶液的制作2.2.1從100mL容量瓶中取出試料50mg（Panduratin A約20ug）放入20mL的水使其分散后用甲醇定容 超聲處理30分鐘。用 0.4 |im syringe filter 過濾后使用分析及計(jì)算3.1儀器分析（HPLC）column： Luna C18（2）5 |im, 4.6*250mm 或與此相同的流動(dòng)相：Methanol： water = 80:20column oven： 35CFlow rate： 1.0mL/mindetector： UV 290nm, PDA200400nminjection volumn: 10uLRun time： 50min3.2計(jì)算Panduratin A 含量（mg/g） = C x （a/S）C：試驗(yàn)溶液中的Pa

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