本月23日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織起草《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則》，向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。（文章末尾附原文&附件）

這是自2021年4月16日，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)射頻美容類產(chǎn)品，制定分類界定指導(dǎo)原則。時(shí)隔2年半，再次對(duì)美容類器械制定分類界定指導(dǎo)原則。

于是，為促進(jìn)超聲美容類產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展和科學(xué)監(jiān)管，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布了這則，關(guān)于征求《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱：《原則》）意見(jiàn)的通知，以規(guī)范在醫(yī)療器械領(lǐng)域中美容用途超聲產(chǎn)品的分類界定，并為產(chǎn)業(yè)和監(jiān)管部門(mén)提供注冊(cè)和審批的技術(shù)指導(dǎo)。

四大類將納入醫(yī)療器械范疇監(jiān)管

《原則》首先對(duì)美容用途超聲器械進(jìn)行定義，即：“以超聲波作為物理因子的美容用途器械。”同時(shí)，按照《原則》，以下四大類射頻美容類產(chǎn)品將被納入醫(yī)療器械管理范疇。

《原則》還對(duì)美容用途超聲器械進(jìn)行了分類。

其中，作為第三類醫(yī)療器械管理的是（包括但不限于）：

（1）用于通過(guò)手術(shù)手段消溶脂肪，以達(dá)到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑型等）的超聲脂肪乳化、脂肪溶解器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

（2）利用高頻超聲波的熱效應(yīng)、機(jī)械效應(yīng)和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達(dá)到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復(fù)疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的的超聲美容器械按照第三類醫(yī)療器械管理。

其次，作為第二類醫(yī)療器械管理的是（包括但不限于）：

（1）利用超聲波的能量，在不發(fā)生組織變性的情況下，通過(guò)促進(jìn)局部血液循環(huán)，加快皮膚新陳代謝等實(shí)現(xiàn)美容目的的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。

（2）利用超聲作用，將藥品和醫(yī)療器械經(jīng)過(guò)皮膚或黏膜透入人體的超聲美容器械按照第二類醫(yī)療器械管理。

最后，不作為醫(yī)療器械管理的是（包括但不限于）：

（1）僅用于導(dǎo)入護(hù)膚品，不用于導(dǎo)入藥品和醫(yī)療器械的超聲波美容器械不作為醫(yī)療器械管理。

（2）僅用于利用超聲波去除毛孔內(nèi)物質(zhì)、清潔皮膚的超聲波美容器械不作為醫(yī)療器械管理。

放眼未來(lái)，《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則》的發(fā)布是國(guó)家對(duì)美容用途超聲器械的市場(chǎng)加強(qiáng)監(jiān)管邁出的重要一步，預(yù)示著已經(jīng)通過(guò)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的訂立對(duì)快速發(fā)展的美容類產(chǎn)品形成約束和監(jiān)管。相信在不久的以后，隨著各類安全生產(chǎn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的逐步建立，國(guó)內(nèi)美容用途器械市場(chǎng)將會(huì)迎來(lái)更健康，更有保障的發(fā)展空間。

附件如下：

關(guān)于征求《美容用途超聲器械分類界定指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》意見(jiàn)的通知

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