導 讀

多年來，美容器械一直處于醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管的邊緣地帶。歐盟MDR對于常見美容器械(即附錄XVI所列無預期醫(yī)療用途產(chǎn)品)明確實施監(jiān)管審查，然而，前述產(chǎn)品制造商的監(jiān)管義務仍顯得模糊不清。對此，歐盟委員會EC已發(fā)布系列法規(guī)(含1份問答文件)，澄清了非醫(yī)療用途產(chǎn)品需符合MDR的要求。

附錄XVI描述歐盟MDR范圍內6組無預期醫(yī)療用途的器械：

·隱形眼鏡；

·植入物(例:乳房或輪廓植入物)；

·皮膚填充劑(例:透明質酸或羥基磷灰石鈣)

·塑身器械(例:抽脂)；

·激光(例:用于皮膚表面修復或毛發(fā)去除)；

·大腦刺激(例:經(jīng)顱刺激)。

歐盟委員會可隨時在附錄中添加新產(chǎn)品組，類似產(chǎn)品制造商應密切關注其修改情況。

無預期醫(yī)療用途器械的過渡期影響因素

歐盟附錄XVI所列器械過渡期內，制造商需考慮：臨床調查需求、對產(chǎn)品計劃開展的重大更改、是否需要與公告機構合作等因素。相關器械制造商應該充分按照過渡時間表，立即開展工作，尤其是首次遵守MDR監(jiān)管框架的制造商。

根據(jù)條例Regulations(EU) 2022/2346和Regulation (EU) 2023/1194，非醫(yī)療用途產(chǎn)品的過渡期限要求因多種因素而異，其中包括器械風險分類因素(分類規(guī)則參閱Regulations(EU) 2022/2347和MDR附錄VIII)。

無預期醫(yī)療用途器械的過渡期要求

器械分類決定合格評定路徑(即必須符合法規(guī)要求才能獲得產(chǎn)品CE標志證書)。符合性評估路徑可能包括臨床調查或公告機構參與等步驟，這將為過渡期增加時長。其中，附錄XVI產(chǎn)品的過渡期限主要取決于是否必須進行臨床調查。

以下為：附錄XVI產(chǎn)品過渡期時限及對應要求↓

然而，產(chǎn)品投放市場的時機尤為重要。歐盟監(jiān)管機構希望制造商：隨著過渡期臨近，努力實現(xiàn)合規(guī)。例：如果產(chǎn)品需進行臨床調查，并且廠商決定2024年12月至2027年12月期間將其投放市場，則臨床調查必須已在進行中。

以下為：不同投放市場時間對應的符合性評估要求↓

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