FDA批準(zhǔn)Qsymia作為減少飲食熱量和運(yùn)動(dòng)減肥的補(bǔ)充藥物
美國(guó)食品和藥物管理局今日批準(zhǔn) Qsymia(苯丁胺和托吡酯的緩釋配方)作為減少飲食熱量和運(yùn)動(dòng)減肥的補(bǔ)充藥物。
該藥獲準(zhǔn)用于成人體質(zhì)指數(shù)(BMI)≥30 的肥胖或 BMI≥27 的超重者并至少患有一項(xiàng)與體重相關(guān)的疾病,如高血壓、2 型糖尿病或高脂血癥。
體重指數(shù) BMI 是基于體重和身高測(cè)定的體內(nèi)脂肪,用來(lái)界定肥胖與超重類(lèi)別。據(jù)疾病控制預(yù)防中心數(shù)據(jù)顯示,美國(guó)有超過(guò)三分之一的成人屬于肥胖。
“肥胖威脅患者整體健康,已成為公共衛(wèi)生的重大議題” FDA 藥物評(píng)價(jià)和研究中心主任、醫(yī)學(xué)博士 Janet Woodcock 說(shuō),“Qsymia 與健康的生活方式包括減少飲食熱量、運(yùn)動(dòng)結(jié)合使用,為肥胖或超重并至少有一個(gè)體重相關(guān)疾病需要長(zhǎng)期控制體重的美國(guó)人提供了另一種治療選擇?!?/p>
Qsymia 是 FDA 已批準(zhǔn)的苯丁胺和托吡酯組合的緩釋制劑。苯丁胺是鍛煉和減少飲食熱量的超重或肥胖成人的快速減肥藥。托吡酯用于治療某些類(lèi)型的癲癇發(fā)作和預(yù)防偏頭痛。
因可能導(dǎo)致對(duì)胎兒的損害,懷孕期間禁用 Qsymia。Qsymia 的一個(gè)組分托吡酯的胎兒暴露試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示,懷孕頭三個(gè)月胎兒唇裂的風(fēng)險(xiǎn)增加(唇裂或腭裂)。啟動(dòng) Qsymia 治療時(shí)或服用 Qsymia 期間育齡婦女不能懷孕。女性生殖潛力,育齡婦女在開(kāi)始 Qsymia 治療前懷孕測(cè)試應(yīng)為陰性,在使用 Qsymia 期間應(yīng)每月檢測(cè)并堅(jiān)持使用有效的避孕方法。
兩項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照試驗(yàn)對(duì) Qsymia 的安全性和療效進(jìn)行了評(píng)價(jià),此兩項(xiàng)試驗(yàn)入選約 3,700 名一年內(nèi)未進(jìn)行有意義的體重相關(guān)疾病治療的肥胖和超重患者。所有患者進(jìn)行了生活方式的改變,減少飲食熱量和定期身體運(yùn)動(dòng)。
推薦每日劑量為含有 7.5 毫克和 46 毫克托吡酯的緩釋 Qsymia。部份挑選出來(lái)的病人采用高劑量的 Qsymia(15 毫克苯丁胺和 92 毫克托吡酯的緩釋制劑)。
兩個(gè)試驗(yàn)結(jié)果表明,每日以 Qsymia 推薦劑量和最高劑量治療一年后,與安慰劑組相比患者平均體重分別減輕 6.7%和 8.9%。服用 Qsymia 推薦劑量和最高劑量的約 62%和 69%患者體重下降了至少 5%,同樣安慰劑治療的患者比例為 20%。
在接受 Qsymia 治療 12 周后體重仍未至少減輕 3% 的患者如繼續(xù)應(yīng)用原來(lái)的劑量,不可能達(dá)到并維持減肥效果。因此,使用推薦劑量 Qsymia 的患者應(yīng)在治療 12 周后評(píng)估體重減輕程度,以確定是停止治療還是接受更高劑量的治療。如果患者在接受更高劑量治療 12 周后,體重沒(méi)有減輕至少 5%,則應(yīng)停止 Qsymia 治療,因?yàn)檫@些患者如繼續(xù)治療也不可能達(dá)到臨床遠(yuǎn)期減肥效果。
青光眼或甲狀腺功能亢進(jìn)的患者不能使用 Qsymia。Qsymia 可增加心率,未知本藥對(duì)心率的影響是否會(huì)增高患者心臟病或中風(fēng)發(fā)作的風(fēng)險(xiǎn)。因此,最近(過(guò)去六個(gè)月內(nèi))或不穩(wěn)定型心臟病、中風(fēng)患者不推薦使用 Qsymia。建議所有服用 Qsymia 的患者定期監(jiān)測(cè)心率,尤其是開(kāi)始服用 Qsymia 或增加劑量時(shí)。
FDA 批準(zhǔn)了 Qsymia 的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和減緩策略(REMS),其中患者用藥指南包含有重要安全信息和醫(yī)師培訓(xùn)、藥房認(rèn)證等確保 Qsymia 安全使用的信息。REMS 的目的是要教育醫(yī)生和患者懷孕頭三個(gè)月胎兒暴露在 Qsymia 下與發(fā)生出生缺陷的風(fēng)險(xiǎn)增加的關(guān)聯(lián),預(yù)防懷孕的必要性以及如果懷孕需要停止治療。Qsymia 將只能通過(guò)特殊認(rèn)證的藥店配藥。
FDA 對(duì) VIVUS 公司實(shí)施上市后研究有 10 項(xiàng)要求,包括長(zhǎng)期心血管結(jié)果試驗(yàn),以便對(duì) Qsymia 導(dǎo)致重大心臟不良事件如心臟病發(fā)作和中風(fēng)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。
Qsymia 最常見(jiàn)的副作用是手腳發(fā)麻(感覺(jué)異常)、頭暈、味覺(jué)改變、失眠、便秘和口干。
Qsymia 由位于加州山景城的 Vivus 公司負(fù)責(zé)銷(xiāo)售。
編輯: maosu
相關(guān)知識(shí)
FDA批準(zhǔn)Qsymia作為減少飲食熱量和運(yùn)動(dòng)減肥的補(bǔ)充藥物
美國(guó)FDA批準(zhǔn)又一強(qiáng)效減肥藥Qsymia
兒童慢性體重管理!FDA批準(zhǔn)Qsymia(芬特明和托吡酯)擴(kuò)展適應(yīng)癥
青少年肥胖患者也有適用藥了!十年后,這款新藥又迎新進(jìn)展?近日,F(xiàn)DA批準(zhǔn)了?Vivus?的Qsymia(芬特明和托吡酯緩釋膠囊)用于≥12歲的肥胖兒童患者的慢性體重管理,這些患...
FDA批準(zhǔn)減肥藥物Contrave
美國(guó)FDA批準(zhǔn)奧利司他作為非處方減肥藥上市
如何獲得FDA注冊(cè)批準(zhǔn)食品,飲料和膳食補(bǔ)充劑
FDA批準(zhǔn)青少年減肥藥
司美格魯肽減肥適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)!
FDA 顧問(wèn)小組建議批準(zhǔn)減肥藥Qnexa
網(wǎng)址: FDA批準(zhǔn)Qsymia作為減少飲食熱量和運(yùn)動(dòng)減肥的補(bǔ)充藥物 http://www.u1s5d6.cn/newsview1360845.html
推薦資訊
- 1發(fā)朋友圈對(duì)老公徹底失望的心情 12775
- 2BMI體重指數(shù)計(jì)算公式是什么 11235
- 3補(bǔ)腎吃什么 補(bǔ)腎最佳食物推薦 11199
- 4性生活姿勢(shì)有哪些 盤(pán)點(diǎn)夫妻性 10428
- 5BMI正常值范圍一般是多少? 10137
- 6在線(xiàn)基礎(chǔ)代謝率(BMR)計(jì)算 9652
- 7一邊做飯一邊躁狂怎么辦 9138
- 8從出汗看健康 出汗透露你的健 9063
- 9早上怎么喝水最健康? 8613
- 10五大原因危害女性健康 如何保 7828
- 居家防疫如何通過(guò)運(yùn)動(dòng)來(lái)增強(qiáng)免疫力
- 跳躍訓(xùn)練,居家健身走起!
- 怎樣快速消耗脂肪居家消耗
- 重慶社體居家健身展示(挑戰(zhàn))大賽正式上線(xiàn)
- “動(dòng)起來(lái) 減下來(lái)”——內(nèi)蒙古體育場(chǎng)館服務(wù)
- 山東大學(xué)2020年疫情防控期間居家健身系
- 告別乏味鍛煉,別墅智能健身鏡帶你居家健身
- 居家健身設(shè)備又“上新”
- 土木工程學(xué)院學(xué)生參與居家健身大挑戰(zhàn)
- 開(kāi)戰(zhàn)!不服來(lái)挑戰(zhàn)之居家健身