美國食品和藥物管理局今日批準 Qsymia（苯丁胺和托吡酯的緩釋配方）作為減少飲食熱量和運動減肥的補充藥物。

該藥獲準用于成人體質(zhì)指數(shù)（BMI）≥30 的肥胖或 BMI≥27 的超重者并至少患有一項與體重相關的疾病，如高血壓、2 型糖尿病或高脂血癥。

體重指數(shù) BMI 是基于體重和身高測定的體內(nèi)脂肪，用來界定肥胖與超重類別。據(jù)疾病控制預防中心數(shù)據(jù)顯示，美國有超過三分之一的成人屬于肥胖。

“肥胖威脅患者整體健康，已成為公共衛(wèi)生的重大議題” FDA 藥物評價和研究中心主任、醫(yī)學博士 Janet Woodcock 說，“Qsymia 與健康的生活方式包括減少飲食熱量、運動結合使用，為肥胖或超重并至少有一個體重相關疾病需要長期控制體重的美國人提供了另一種治療選擇?！?/p>

Qsymia 是 FDA 已批準的苯丁胺和托吡酯組合的緩釋制劑。苯丁胺是鍛煉和減少飲食熱量的超重或肥胖成人的快速減肥藥。托吡酯用于治療某些類型的癲癇發(fā)作和預防偏頭痛。

因可能導致對胎兒的損害，懷孕期間禁用 Qsymia。Qsymia 的一個組分托吡酯的胎兒暴露試驗數(shù)據(jù)顯示，懷孕頭三個月胎兒唇裂的風險增加（唇裂或腭裂）。啟動 Qsymia 治療時或服用 Qsymia 期間育齡婦女不能懷孕。女性生殖潛力，育齡婦女在開始 Qsymia 治療前懷孕測試應為陰性，在使用 Qsymia 期間應每月檢測并堅持使用有效的避孕方法。

兩項隨機、安慰劑對照試驗對 Qsymia 的安全性和療效進行了評價，此兩項試驗入選約 3,700 名一年內(nèi)未進行有意義的體重相關疾病治療的肥胖和超重患者。所有患者進行了生活方式的改變，減少飲食熱量和定期身體運動。

推薦每日劑量為含有 7.5 毫克和 46 毫克托吡酯的緩釋 Qsymia。部份挑選出來的病人采用高劑量的 Qsymia（15 毫克苯丁胺和 92 毫克托吡酯的緩釋制劑）。

兩個試驗結果表明，每日以 Qsymia 推薦劑量和最高劑量治療一年后，與安慰劑組相比患者平均體重分別減輕 6.7％和 8.9％。服用 Qsymia 推薦劑量和最高劑量的約 62％和 69％患者體重下降了至少 5％，同樣安慰劑治療的患者比例為 20%。

在接受 Qsymia 治療 12 周后體重仍未至少減輕 3% 的患者如繼續(xù)應用原來的劑量，不可能達到并維持減肥效果。因此，使用推薦劑量 Qsymia 的患者應在治療 12 周后評估體重減輕程度，以確定是停止治療還是接受更高劑量的治療。如果患者在接受更高劑量治療 12 周后，體重沒有減輕至少 5%，則應停止 Qsymia 治療，因為這些患者如繼續(xù)治療也不可能達到臨床遠期減肥效果。

青光眼或甲狀腺功能亢進的患者不能使用 Qsymia。Qsymia 可增加心率，未知本藥對心率的影響是否會增高患者心臟病或中風發(fā)作的風險。因此，最近（過去六個月內(nèi)）或不穩(wěn)定型心臟病、中風患者不推薦使用 Qsymia。建議所有服用 Qsymia 的患者定期監(jiān)測心率，尤其是開始服用 Qsymia 或增加劑量時。

FDA 批準了 Qsymia 的風險評估和減緩策略（REMS），其中患者用藥指南包含有重要安全信息和醫(yī)師培訓、藥房認證等確保 Qsymia 安全使用的信息。REMS 的目的是要教育醫(yī)生和患者懷孕頭三個月胎兒暴露在 Qsymia 下與發(fā)生出生缺陷的風險增加的關聯(lián)，預防懷孕的必要性以及如果懷孕需要停止治療。Qsymia 將只能通過特殊認證的藥店配藥。

FDA 對 VIVUS 公司實施上市后研究有 10 項要求，包括長期心血管結果試驗，以便對 Qsymia 導致重大心臟不良事件如心臟病發(fā)作和中風的風險進行評估。

Qsymia 最常見的副作用是手腳發(fā)麻（感覺異常）、頭暈、味覺改變、失眠、便秘和口干。

Qsymia 由位于加州山景城的 Vivus 公司負責銷售。

編輯： maosu

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