導(dǎo)讀：兒童肥胖可能會(huì)增加許多疾?。ɡ缧呐K病）的風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)健康產(chǎn)生不利影響。部分患者通過(guò)改變生活方式未能成功達(dá)到減肥目標(biāo)時(shí)，可以考慮藥物治療。

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了Vivus公司的Qsymia(phentermine and topiramate extended-release，芬特明和托吡酯緩釋膠囊)的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)(sNDA)，作為12歲及以上體重指數(shù)（BMI）在95%或更高的年齡和性別標(biāo)準(zhǔn)化的兒科患者慢性體重管理的低熱量飲食和增加身體活動(dòng)的輔助手段。

Qsymia

該批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、平行設(shè)計(jì)的4期研究(NCT03922945)的數(shù)據(jù)，該研究評(píng)估了223例12至17歲、BMI為95%或更高的年齡和性別標(biāo)準(zhǔn)化的患者中Qsymia的療效和安全性。

患者按1:2:1的比例隨機(jī)分配，在滴定期后接受Qsymia 7.5mg/46mg、Qsymia 15mg/92mg或安慰劑，每日一次，持續(xù)56周。所有患者均接受了以家庭為基礎(chǔ)的生活方式改變計(jì)劃。

研究結(jié)果顯示，在研究結(jié)束時(shí)，與安慰劑相比，使用Qsymia治療使BMI（主要終點(diǎn)）在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低（7.5mg/46mg劑量為-4.8%，15mg/92mg劑量為-7.1%，安慰劑+3.3%）。此外，與安慰劑相比，更大比例的接受Qsymia治療的患者的BMI（次要終點(diǎn)）降低了5%、10%和15%。

兒科患者最常見(jiàn)的不良反應(yīng)是抑郁、頭暈、關(guān)節(jié)痛、發(fā)熱、流感和韌帶扭傷。在兒科試驗(yàn)中，在接受Qsymia治療的患者中觀察到身高速度降低。

Qsymia對(duì)心血管發(fā)病率和死亡率的影響尚未確定。Qsymia與其他用于減肥的產(chǎn)品（包括處方藥、非處方藥和草藥制劑）聯(lián)合使用的安全性和有效性也尚未確定。

應(yīng)監(jiān)測(cè)兒科患者的體重減輕速度。如果體重減輕超過(guò)0.9公斤/周，兒科患者應(yīng)考慮減少劑量。

Qsymia是一種附表IV受控物質(zhì)，此前也獲批用于初始身體質(zhì)量指數(shù)為30kg/m2或更高(肥胖)或27kg/m2或更高(超重)且存在至少1種體重相關(guān)合并癥(如高血壓、二型糖尿病糖尿病或血脂異常)的成年患者，作為低卡路里飲食和增加體力活動(dòng)的輔助藥物，用于慢性體重管理。

參考來(lái)源：‘FDA approves treatment for chronic weight management in pediatric patients aged 12 years and older’，新聞發(fā)布。US Food and Drug Administration，2022年6月27日發(fā)布。

注：本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究，不作任何用藥依據(jù)，具體用藥指引，請(qǐng)咨詢主治醫(yī)師。

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網(wǎng)址: 兒童慢性體重管理！FDA批準(zhǔn)Qsymia(芬特明和托吡酯)擴(kuò)展適應(yīng)癥 http://www.u1s5d6.cn/newsview616961.html