本期看點

Vivus減肥藥Qsymia獲批用于12歲以上人群

Apollo兩款腹腔內(nèi)鏡獲De Novo認證

Biomica在研藥物BMC128完成首例患者入組

Selux獲BARDA 5400萬資助

中國農(nóng)科院與佩達生物共建寵物營養(yǎng)研究中心

諾宇醫(yī)藥完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資

Vivus減肥藥Qsymia獲批用于12歲以上人群

來源：藥明康德

發(fā)布日期：2022/7/12

內(nèi)容要點

近日，藥物研發(fā)公司Vivus宣布減肥藥物Qsymia（芬特明和托吡酯緩釋膠囊）用于12歲及以上肥胖兒童患者的慢性體重管理的新適應癥獲FDA批準。FDA批示顯示，Qsymia應作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助手段。

2012年7月，F(xiàn)DA首次批準Qsymia用于初始BMI≥30 kg/m2（肥胖）或≥27 kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關(guān)合并癥（如高血壓、2型糖尿病或血脂異常）的成人慢性體重管理，作為低熱量飲食和增加體力活動的輔助手段。

此次Qsymia適應癥的拓展是基于一項為期56周的雙盲安慰劑對照研究。該研究對223名年齡在12至17歲間的肥胖青少年進行了評估。這些青少年無法通過改變飲食習慣或常規(guī)鍛煉來減肥或維持減輕的體重。

在研究結(jié)束時，服用兩種不同劑量的Qsymia（分別包含7.5 mg芬特明/46 mg托吡酯和15 mg芬特明/92 mg托吡酯）的參與者BMI分別降低了4.8%和7.1%，而接受安慰劑的個體BMI平均增加了3.3%。

原文鏈接：

https://mp.weixin.qq.com/s/je92XYEffHbliJRb5ng5ZQ

Apollo兩款腹腔內(nèi)鏡獲De Novo認證

作者：Apollo Endosurgery

解讀：Richard

來源：BioSpace

發(fā)布日期：2022/07/13

內(nèi)容要點

7月13日，專注于開發(fā)胃腸道和減肥手術(shù)微創(chuàng)醫(yī)療設(shè)備公司Apollo Endosurgery宣布，用于內(nèi)鏡下袖狀胃形成術(shù)（ESG）和內(nèi)鏡下減肥翻修術(shù)（Endoscopic Bariatric Revision）的4款設(shè)備Apollo ESG、 Apollo ESG Sx、Apollo REVISE和 Apollo REVISE Sx，獲得了FDA頒發(fā)的De Nove 認證。

Apollo ESG和Apollo REVISE為雙通道內(nèi)窺鏡設(shè)備，而Sx為其單通道版本。這是目前首批也是唯一一批在這類手術(shù)上獲得De Nove 認證的醫(yī)療設(shè)備。

De Novo（產(chǎn)品風險等級的重新分類）是一種基于風險的分類過程。對于沒有合法上市對比產(chǎn)品的新型醫(yī)療器械，即使是中低風險也無法通過 510（k）申請途徑獲得上市許可。針對這類產(chǎn)品，F(xiàn)DA 建立了 De Novo 申請途徑。

內(nèi)鏡手術(shù)具有創(chuàng)傷小、操作簡單、費用低的優(yōu)點，為大部分未達到外科手術(shù)要求的肥胖癥（BMI 30.0~35.0）患者的治療帶來了希望。ESG可模擬外科減肥術(shù)的解剖改變來實現(xiàn)胃腔閉合縮小，大批臨床研究已證實其療效。內(nèi)鏡下減肥翻修術(shù)可用于胃旁路手術(shù)的修復。

原文鏈接：

https://www.biospace.com/article/releases/fda-grants-de-novo-marketing-authorization-to-apollo-endosurgery-for-apollo-esg-tm-and-apollo-revise-tm-new-endoscopic-systems-for-patients-with-obesity/

Biomica在研藥物BMC128完成首例患者入組

作者：Biomica Ltd

解讀：何小鹿

來源：BioSpace

發(fā)布日期：2022/07/11

內(nèi)容要點

7月11日，專注于微生物組創(chuàng)新療法的生物制藥公司Biomica宣布，其疫腫瘤候選藥物BMC128的1期臨床概念驗證試驗完成首例患者入組。此次概念驗證試驗在以色列蘭巴姆醫(yī)療中心（Rambam Health Care Campus）開展。

該試驗旨在評估BMC128與抗PD-1藥物歐狄沃聯(lián)用治療非小細胞肺癌、黑色素瘤或腎細胞癌患者的安全性和耐受性。歐狄沃是百施美施貴寶公司研發(fā)生產(chǎn)的一款免疫檢查點抑制劑。

候選藥物 BMC128是經(jīng)由Biomica 公司高通量微生物組分析平臺 PRISM 的鑒定分析，最終遴選并設(shè)計出的一種由4 種腸道細菌配伍而成的組合。

臨床前研究結(jié)果表明，候選藥物 BMC128 與免疫檢查點抑制劑藥物聯(lián)用能顯著增強后者的抗腫瘤活性，黑色素瘤對于抗 PD-1 藥物治療響應增加，客觀響應率和腫瘤生長抑制率這兩項指標得到改善。

原文鏈接：

https://www.biospace.com/article/releases/biomica-announces-successful-enrollment-of-first-patient-in-its-phase-i-study-of-microbiome-based-immuno-oncology-drug/

Selux獲BARDA 5400萬資助

作者：Selux Diagnostics

解讀：Richard

來源：BioSpace

發(fā)布日期：2022/07/12

內(nèi)容要點

7月12日，專注于超級細菌感染和抗生素耐藥性檢測的公司Selux Diagnostics宣布，獲得了美國衛(wèi)生與公眾服務部下屬的生物醫(yī)學高級研究與發(fā)展局（BARDA）800萬美元（約合5400萬人民幣）里程碑付款。

該資助是Selux與BARDA總計高達6080萬美元（約合4.1億人民幣）研發(fā)合同的一部分。新資金將用于幫助Selux Diagnostics推進其快速藥敏測試（AST）產(chǎn)品開發(fā)。

據(jù)專家估計，如若現(xiàn)有治療方案停滯不前，到2050年超級細菌感染造成的死亡人數(shù)將超過癌癥造成的。

AST產(chǎn)品可在5小時內(nèi)完成藥敏檢測，可快速為醫(yī)生提供檢測結(jié)果使醫(yī)生制定合理治療方案，縮短患者的等待時間。這為減少抗生素濫用以及抵御超級細菌的出現(xiàn)提供了可能。

原文鏈接：

https://www.biospace.com/article/releases/selux-diagnostics-receives-8-0-million-in-additional-funding-to-redefine-speed-in-microbiology-laboratory-testing/

中國農(nóng)科院與佩達生物共建寵物營養(yǎng)研究中心

來源：湖南日報

發(fā)布日期：2022/07/14

內(nèi)容要點

7月13日，中國農(nóng)業(yè)科學院飼料研究所佩達寵物營養(yǎng)研究中心在寧鄉(xiāng)高新區(qū)掛牌成立。

該研究中心由湖南佩達生物科技有限公司與中國農(nóng)業(yè)科學院飼料研究所聯(lián)手創(chuàng)立，開創(chuàng)了寵物食品企業(yè)與國家級科研機構(gòu)展開深度戰(zhàn)略合作之先河，旨在共同打造“技術(shù)創(chuàng)新+產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化+消費升級”的寵物產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式，為推動整個行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展起到示范引領(lǐng)作用。

據(jù)悉，雙方一起圍繞寵物食品研發(fā)、質(zhì)量安全評價、標準研究與制訂、寵物福利、寵物食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略等領(lǐng)域開展工作，把研究中心打造成為培育產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動能的樣板平臺，為我國寵物產(chǎn)業(yè)從高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展的轉(zhuǎn)型、從寵物消費大國邁向?qū)櫸锂a(chǎn)業(yè)強國做出貢獻。

中國寵物行業(yè)正處于快速發(fā)展階段，寵物食品質(zhì)量安全越來越引起人們的重視，寵物行業(yè)標準體系也有待完善，寵物行業(yè)急需加大科技創(chuàng)新的支撐力度。研究中心將助力佩達生物發(fā)展成為中國寵物食品高質(zhì)量發(fā)展示范引領(lǐng)企業(yè)，推動寵物食品行業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

原文鏈接：

https://www.hunan.gov.cn/hnszf/hnyw/szdt/202207/t20220714_27557270.html

諾宇醫(yī)藥完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資

來源：動脈網(wǎng)

發(fā)布日期：2022/07/15

內(nèi)容要點

近日，專注于前沿核藥研發(fā)及創(chuàng)新藥篩選的無錫諾宇醫(yī)藥宣布完成數(shù)千萬元Pre-A輪融資。本次融資由老股東興華鼎立資本領(lǐng)投，珠海佰銳恒盛追加投資。此前，諾宇醫(yī)藥曾于2021年11月完成超千萬元天使輪融資。

本輪融資將主要用于諾宇醫(yī)藥新藥研發(fā)管線及新藥研發(fā)平臺的投入，推進數(shù)個已臨床驗證的創(chuàng)新藥（包括但不限于核藥）中美新藥臨床試驗申報，其中2個項目為同類首創(chuàng)全球性創(chuàng)新藥，可以快速填補當前臨床尚未滿足的重大需求。

同時，該筆融資也將用于推動數(shù)款“榫卯”核藥裝備產(chǎn)品商業(yè)化，打破國際品牌的長期壟斷，提升我國核醫(yī)學研發(fā)、生產(chǎn)及臨床應用的裝備現(xiàn)代化水平。

諾宇醫(yī)藥創(chuàng)始團隊深耕核醫(yī)藥行業(yè)十余年，以“bedside-bench-bedside”的發(fā)展理念引領(lǐng)新藥研發(fā)，將“基于活體組織PK-PD的創(chuàng)新藥篩選”分子影像技術(shù)引入新藥的開發(fā)架構(gòu)，重塑新藥開發(fā)策略及流程，并逐步形成了創(chuàng)新藥、新型核藥、核藥裝備自主研發(fā)及生產(chǎn)的，覆蓋產(chǎn)業(yè)上下游的一體化發(fā)展格局。

公司先后完成了胰腺癌、腎癌、胃癌、卵巢癌、前列腺癌、帕金森病等重大疾病領(lǐng)域中幾十個靶點篩選及開發(fā)策略驗證工作。除了已進入IND申報管線的PCC項目外，公司在至少2個突破性的新藥開發(fā)策略方面獲得完美的驗證數(shù)據(jù)，有望替代當前產(chǎn)業(yè)最流行的ADC和ARC類藥物。

原文鏈接：

https://www.vbdata.cn/1518862364

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