9 月 10 日，美國 FDA 批準(zhǔn) Contrave（鹽酸納曲酮與鹽酸安非他酮的緩釋片）作為一款輔助治療藥物結(jié)合低熱量飲食及體育鍛煉用于慢性體重管理。這款藥物獲批用于體重指數(shù) (BMI) 為 30 或更大（肥胖）的成人患者，或 BMI 為 27 或更大（超重），并且至少患有一種體重相關(guān)病癥如高血壓、2 型糖尿病或高膽固醇（血脂異常）的成人患者。

BMI 是基于個(gè)人的體重及身高而衡量身體脂肪的一種指標(biāo)，BMI 用于定義肥胖及超重的類別。據(jù)疾病控制與預(yù)防中心稱，美國超過三分之一的成年人屬于肥胖。

“肥胖繼續(xù)成為一個(gè)主要的公共衛(wèi)生問題，”FDA 藥物評(píng)價(jià)與研究中心代謝及內(nèi)分泌學(xué)部門主任、醫(yī)學(xué)博士 Guettier 稱。“在結(jié)合一種健康生活方式，包括低熱量飲食及鍛煉一塊使用時(shí)，Contrave 為肥胖或超重及至少有一種與健康相關(guān)健康病癥的患者提供了另一種慢性體重管理治療選擇?！?/p>

Contrave 是由兩種 FDA 已批準(zhǔn)藥物納曲酮與安非他酮組成的復(fù)方藥物，是一種緩釋劑型。納曲酮被批準(zhǔn)用于治療酒精及阿片依賴。安非他酮被批準(zhǔn)用于治療抑郁癥及季節(jié)性情緒失調(diào)，作為輔助治療藥物用于戒煙治療。

Contrave 的有效性在包含大約 4500 名肥胖及超重患者參與的多項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得到評(píng)價(jià)，這些患者有或沒有一年治療的體重相關(guān)病癥。所有患者接受生活方式的改變，包括低熱量飲食及有規(guī)律的體育活動(dòng)。

一項(xiàng)由不患糖尿病患者參與的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，用藥患者在治療一年后，與安慰組患者相比平均體重減輕 4.1%。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，42% 的 Contrave 治療患者其體重至少減輕 5%，相比之下，安慰劑治療患者這一比例為 17%。

另一項(xiàng)由 2 型糖尿病患者參與的臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療一年后，Contrave 治療患者與安慰劑患者相比，體重平均減輕 2%。在這項(xiàng)試驗(yàn)中，36% 的 Contrave 治療患者體重減輕至少 5%，相比之下，安慰劑治療患者的這一比例為 18%。

使用維持劑量 Contrave 的患者應(yīng)該在治療 12 周之后進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定是否有治療作用。如果患者體重減輕未達(dá)到基線體重的至少 5%，Contrave 用藥應(yīng)該停止，因繼續(xù)治療要達(dá)到或維持臨床有意義的體重減輕是不可能的。

由于 Contrave 中含有安非他酮，所以該復(fù)方藥物有一項(xiàng)黑框警告，提醒衛(wèi)生保健專業(yè)人員及患者，這款藥物可增加與抗抑郁藥物相關(guān)的自殺想法及行為。這項(xiàng)警告還指出，為戒煙而服用安非他酮的患者中有過嚴(yán)重神經(jīng)精神病學(xué)事件報(bào)道。

Contrave 可引起癲癇，不應(yīng)用于患有癲癇疾病的患者。癲癇風(fēng)險(xiǎn)與劑量相關(guān)。如果患者在使用 Contrave 治療時(shí)發(fā)生癲癇，這款藥物應(yīng)該停止使用，并且不應(yīng)再次使用。

Contrave 還會(huì)升高血壓及心率，不應(yīng)用于患有不受控制高血壓的患者。使用 Contrave 治療所觀察到的血壓及心率升高其臨床意義尚不明確，特別是對(duì)于患有心臟相關(guān)及腦血管疾?。ㄓ绊懘竽X的血管功能障礙）的患者，因?yàn)榛加行呐K病發(fā)作或中風(fēng)史（之前 6 個(gè)月）、危及生命心律失常或充血性心力衰竭的患者在臨床試驗(yàn)中被排除。血壓及脈搏在開始使用這款藥物之前應(yīng)進(jìn)行檢測(cè)，并且每隔一定期限進(jìn)行監(jiān)測(cè)，特別是治療前患有可控高血壓的患者。

其它含有安非他酮的產(chǎn)品不應(yīng)與 Contrave 一起服用。這款藥物不應(yīng)用于飲食失調(diào)（暴食癥或厭食癥）的患者。Contrave 也不能用于正在使用阿片類藥物或進(jìn)行阿片依賴治療的患者，或正緊急停用阿片藥物的患者。正突然中止使用酒精、苯二氮卓類、巴比妥類及抗癲癇藥物的患者不應(yīng)使用 Contrave。孕婦或打算懷孕的女性不應(yīng)使用 Contrave。使用 Contrave 最常報(bào)道的副作用有惡心、便秘、頭痛、嘔吐、頭暈、失眠、口干和腹瀉。

FDA 要求進(jìn)行以下上市后研究：

一項(xiàng)心血管結(jié)局試驗(yàn)，用以評(píng)價(jià)與 Contrave 使用相關(guān)的心血管風(fēng)險(xiǎn)；

兩項(xiàng)在兒科患者身上（一項(xiàng)試驗(yàn)的受試者為 12 至 17 歲，一項(xiàng)試驗(yàn)的受試者為 7 至 11 歲）進(jìn)行的有效性、安全性及臨床藥理學(xué)研究；

一項(xiàng)非臨床（動(dòng)物）青少年毒性研究，特別是關(guān)注生長(zhǎng)發(fā)育，以及行為、學(xué)習(xí)及記憶；

一項(xiàng)評(píng)價(jià) Contrave 對(duì)心臟傳導(dǎo)影響的研究；

評(píng)價(jià)肝臟或腎臟損傷患者用藥劑量的試驗(yàn)；

一項(xiàng)評(píng)價(jià) Contrave 與其它藥物潛在相互作用的試驗(yàn)。

Contrave 由伊利諾斯州迪爾菲爾德的武田制藥美國公司為加州拉荷亞的 Orexigen 配送。

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