FDA的內(nèi)分泌恩和代謝藥物委員會建議批準(zhǔn)VIVUS公司的減肥藥Qnexa上市，委員會以20票贊成，2票反對建議品準(zhǔn)其上市。

“對于專家們的結(jié)果支持Qnexa的安全性和有效性的建議批準(zhǔn)，我們很高興”，VIVUS公司總裁Peter Tam說道， “我們期待與FDA的進(jìn)一步工作以完成他們對該藥的評價。肥胖是一個不好的身體狀態(tài)，我們致力于將Qnexa提供和給醫(yī)生，為其在治療肥胖時多出一種治療方案?！?/p>

Qnexa是每天一次的口服控釋劑型，含有低劑量的苯丁胺和托吡酯，用來治療肥胖，二型糖尿病和阻塞性睡眠呼吸暫停（obstructive sleep apnea）。

美國約1/3的成年人肥胖，另外1/3的成年人體重超重。由此，一只成功的減肥藥每年可能會帶來幾十億美元的銷售收入。這也是為什么有這么多家多家公司非要研發(fā)減肥藥物的原因。然而，真正獲得成功的減肥藥卻寥寥無幾。目前，市場上兩只獲批可長期使用的減肥藥其銷售業(yè)績平平，部分原因就在于它們具有副作用，并且減肥效果有限。這兩只藥物分別是由雅培和羅氏生產(chǎn)的Meridia和Xenical。3年前，F(xiàn)DA拒絕批準(zhǔn)由賽諾菲-安萬特開發(fā)的rimonabant，這是因為它擔(dān)心該 藥可能會引發(fā)自殺風(fēng)險和抑郁癥。之前l(fā)orcaserin被FDA拒絕批準(zhǔn),FDA也拒絕批準(zhǔn)了Contrave的上市申請。

這次是Qnexa的第二次面臨FDA的裁決。因為擔(dān)心該藥對引起出生缺陷和心臟問題的潛在性問題，F(xiàn)DA曾于10年拒絕了該藥的上市申請，此番申請相比VIVUS公司公司已經(jīng)做好了充分的準(zhǔn)備。這幾天其股票也大漲接近1倍，投資者們的熱情很高漲，但新藥的上市申請，安全性問題是每個品種都必須確切回答的。盡管FDA不會被專家組的意見多綁架，但他們會在基于臨床試驗結(jié)果的考慮后慎重考慮他們的意見，Qnexa的命運如何，今年的4月17日見分曉。

對于內(nèi)分泌及代謝藥物，Prevision Policy公司曾做出分析，在2007-2010年FDA采納藥品評價和研究中心專家委員會建議的比例是74%，但對于內(nèi)分泌和帶些藥物的采納比例要小于50%。

FDA準(zhǔn)備好了，VIVUS你呢？

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網(wǎng)址: FDA 顧問小組建議批準(zhǔn)減肥藥Qnexa http://www.u1s5d6.cn/newsview502139.html