各設區(qū)市衛(wèi)健委、平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局，省職控中心、省衛(wèi)生健康監(jiān)督所，各職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術服務機構(gòu)：

　　根據(jù)《國家衛(wèi)生健康委員會辦公廳關于印發(fā)職業(yè)健康和公共衛(wèi)生監(jiān)督領域“證照分離”改革措施的通知》（國衛(wèi)辦法規(guī)發(fā)〔2021〕13號)等有關規(guī)定，為進一步做好職業(yè)衛(wèi)生、放射衛(wèi)生技術服務機構(gòu)（以下簡稱“技術服務機構(gòu)”）資質(zhì)管理和政策調(diào)整后銜接工作，現(xiàn)就有關事項通知如下。

　　一、做好政策調(diào)整的銜接

　?。ㄒ唬╆P于機構(gòu)資質(zhì)等級和執(zhí)業(yè)范圍。職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構(gòu)資質(zhì)等級由甲級、乙級和丙級三級調(diào)整為一級，資質(zhì)證書不標注資質(zhì)等級信息。技術服務機構(gòu)資質(zhì)行政許可事項，均由省級衛(wèi)生健康行政部門負責，按照相關資質(zhì)認可程序和技術評審準則，開展技術評審和報批工作。放射衛(wèi)生技術服務機構(gòu)資質(zhì)等級信息保持不變。取得資質(zhì)的技術服務機構(gòu)執(zhí)業(yè)地域范圍為全國，各地不得要求技術服務機構(gòu)進行跨地域服務備案，不得限制本行政區(qū)域外技術服務機構(gòu)到本地區(qū)開展技術服務。

　?。ǘ╆P于機構(gòu)資質(zhì)申請條件和材料。申請職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構(gòu)資質(zhì)的，應當具備《福建省衛(wèi)生健康委員會關于印發(fā)〈福建省職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構(gòu)乙級資質(zhì)認可程序（試行）〉的通知》（閩衛(wèi)職健〔2021〕42號，以下簡稱《認可程序》)規(guī)定的乙級資質(zhì)條件。其中，申請第二類核設施業(yè)務范圍的，相關儀器設備種類和數(shù)量還應滿足《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關于貫徹落實職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構(gòu)管理辦法的通知》（國衛(wèi)辦職健發(fā)〔2021〕2號）規(guī)定的甲級資質(zhì)第二類核設施業(yè)務范圍的要求。申請放射衛(wèi)生技術服務機構(gòu)資質(zhì)時，無須再提供單位簡介、質(zhì)量管理手冊和程序文件目錄等材料。

　　（三）關于機構(gòu)資質(zhì)技術評審考核。機構(gòu)許可現(xiàn)場技術評審考核包括：專業(yè)知識綜合能力理論考核和現(xiàn)場操作能力考核。為簡化和優(yōu)化資質(zhì)認可技術評審程序，參加省衛(wèi)健委定期統(tǒng)一組織的理論知識考試，成績合格的專業(yè)技術人員，可視為通過專業(yè)知識綜合能力理論考核；省衛(wèi)健委指定省職控中心負責技術服務機構(gòu)評估檢查實操演示和專業(yè)技術人員定期實操能力考核，已通過理論考核的，可參加實操演示或定期實操能力考核，成績合格的，視為通過現(xiàn)場操作能力考核。評估檢查實操演示和定期實操考核方案需報經(jīng)省衛(wèi)健委同意后組織實施。

　?。ㄋ模╆P于機構(gòu)專業(yè)技術人員管理。技術服務機構(gòu)要建立專業(yè)技術人員更新變化簽名識別檔案及管理制度。擔任關鍵崗位的專業(yè)技術人員（技術負責人、授權(quán)簽字人、審核人、質(zhì)量監(jiān)督員，下同），除了通過專業(yè)知識綜合能力理論考核合格（或符合《認可程序》文件規(guī)定免于能力考核評估）外，還應通過操作能力考核合格。否則，不得開展相應技術服務。專業(yè)技術人員增減和關鍵崗位人員發(fā)生變化的，所在機構(gòu)應自變化發(fā)生20日內(nèi)將有關信息（見附件）向省衛(wèi)健委報備。

　　二、強化事中事后監(jiān)管

　?。ㄒ唬┘訌娰|(zhì)量控制和評估檢查。各設區(qū)市衛(wèi)健委、平潭綜合實驗區(qū)社會事業(yè)局，省職控中心要做好技術服務機構(gòu)檢測評價報告質(zhì)量監(jiān)測、檢測能力比對工作，切實加強技術服務質(zhì)量過程管控。根據(jù)有關規(guī)定在資質(zhì)有效期內(nèi)對技術服務機構(gòu)至少開展1次評估檢查，評估檢查以抽查報告、現(xiàn)場核查、能力驗證、實操演示等方式進行。質(zhì)量管控和評估檢查中發(fā)現(xiàn)問題的，應督促指導技術服務機構(gòu)落實整改措施，同時抄報同級衛(wèi)生健康監(jiān)督執(zhí)法部門。

　?。ǘ﹪栏癖O(jiān)督執(zhí)法嚴查違法行為。各級監(jiān)督執(zhí)法部門和技術支撐單位要密切協(xié)作，充分運用國家職業(yè)衛(wèi)生技術服務機構(gòu)管理信息系統(tǒng)，不斷加大監(jiān)督檢查力度。重點檢查：一是機構(gòu)的資質(zhì)條件保持和符合情況，機構(gòu)取得資質(zhì)后關鍵崗位人員、關鍵儀器設備、檢測項目能力、實驗室地址（包括實驗室總體布局）是否發(fā)生重大變化，對不再符合規(guī)定的資質(zhì)條件的，應及時書面上報資質(zhì)認可機關。二是技術服務機構(gòu)（含入閩跨省從業(yè)的機構(gòu)）是否存在未按標準規(guī)范開展技術服務或擅自更改、簡化服務程序和安排未通過能力考核人員參與技術服務等從業(yè)行為，尤其對涉嫌出具虛假報告或檢測評價報告嚴重失實的，要對技術服務機構(gòu)的服務對象進行延伸現(xiàn)場核查；涉嫌違法的，衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法部門要按照屬地管理原則（機構(gòu)所在地和技術服務地）依法依規(guī)嚴肅查處。情節(jié)嚴重的，將依法撤銷其資質(zhì)認可。入閩跨省從業(yè)技術服務機構(gòu)違法違規(guī)行為的，應逐級上報，由省衛(wèi)健委通報相關省份資質(zhì)認可機關。

    附件：專業(yè)技術人員變化所需材料

                                                   福建省衛(wèi)生健康委員會

                                                    2023年10月7日

（此件主動公開）

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