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保健食品功能：通便詳解

來源：泰然健康網時間：2024年11月28日 05:27

核心提示：醫(yī)學統(tǒng)計表明，便秘是腦溢血和直腸癌的重要誘因。隨著人們生活規(guī)律的改變及飲食結構的變化，便秘患者的人數越來越多，并且正逐步向年輕化人群發(fā)展。隨著便秘人群范圍的擴大，食用具有通便功能的保健食品已成為解決問題的一種重要方式?！?/p>

　　在食品藥品監(jiān)督管理局批準的27項保健食品功能中，通便功能就為其中的一項。在2003年5月1日以前申報的通便功能不需要做人體試食實驗，在此之前實驗中的產品可以延續(xù)至2004年6月份，對在此之后的研發(fā)產品藥監(jiān)局將不再受理。2003年5月1日以后所申報的通便功能的保健食品必須加做人體試食實驗。

　　一、批準界限：

　　申批產品主要針對功能性便秘人群。

　　便秘一般分為器質性便秘、功能性便秘及頑固性便秘三種類型。

　　目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局所批準的具有通便功能的產品主要是針對功能性便秘的人群。據了解，申報具有通便功能的保健食品批準證書，必須經過衛(wèi)生部認定的健康相關產品檢測機構所出具的檢測報告，并達到各項所規(guī)定的指標才能獲取批準。

　　二、配方確定：

　　具有通便功能的保健食品的開發(fā)應該遵循科學性和安全性原則。

　　通便功能在申報的保健食品種類中占據重要位置，其中產品所選用的原料則基本上以大黃、蘆薈、膳食纖維及決明子等居多，服用劑型多以膠囊和茶劑為主。

　　申報單位在擬定其配方時各原料必須符合衛(wèi)生部發(fā)布的保健食品原料的要求。必須要遵守《衛(wèi)生部關于進一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》(衛(wèi)法監(jiān)發(fā)[2002]51號)的規(guī)定，按照原、輔料的功效作用的主次關系順序列出全部原料、輔料的名稱及用量。

　　對于一些產品的配方中使用了真菌、益生菌、核酸及瀕危野生動植物的，則制定了特殊技術審評規(guī)定，須按照相應的審評規(guī)定提供資料;以化學合成品為原料的產品，應提供可食用的依據、食用量及安全性評價資料，并列入其它有助于產品審評的資料項下;以提取物為原料的，應提供提取物的生產工藝及質量標準，并作為附錄分別列入產品的生產工藝和質量標準項下。總之，組方時應從產品的科學性及安全性方面著手。

　　三、檢測項目：

　　產品報批須過五關

　　報批具有通便功能的產品需檢測的項目有：毒理安全性評價、保健功能評價(動物實驗及人體試食實驗)、功效成份檢測、穩(wěn)定性試驗及衛(wèi)生學檢驗。

　　毒理安全性評價包括：第一階段為急性毒性試驗;第二階段為遺傳毒性試驗，30天喂養(yǎng)試驗;個別原料還需做第三階段為亞慢性毒性試驗，90天喂養(yǎng)試驗、繁殖試驗和代謝試驗)。

　　保健功能評價包括：動物試驗和人體試食試驗。動物試驗包括小腸動物實驗及排便時間、糞便粒數和糞便重量的測定。動物實驗結果判定依據5或6小時內排糞便重量和糞便粒數任一項結果陽性，同時小腸動物實驗和排便時間任一項結果陽性，可判定該項實驗結果陽性。

　　人體試食試驗也有相應的要求。每組受試者不少于50例，受試樣品給予時間7天，必要時可以延長至15天。試食期間不改變原來飲食習慣，正常飲食。結果判定依據試食前后試食組自身比較排便次數明顯增加，排便狀況和糞便性狀二項指標中一項指標積分明顯下降，差異有顯著性，試食后試食組與對照組比較，排便次數、排便狀況和糞便性狀任一項明顯改善，差異有顯著性，可判定該受試樣品具有通便功能的作用。

　　功效成份檢測、穩(wěn)定性試驗及衛(wèi)生學檢驗主要考察產品的質量可控性，并依此建立合理的產品標準(企業(yè)標準)，符合食品衛(wèi)生標準。

　　檢測所需要時間：毒理安全性評價3—4個月，保健功能評價4個月，包括動物實驗2個月及人體試食試驗2個月。功效成分檢驗、穩(wěn)定性試驗和衛(wèi)生學檢驗需4—6個月。單個產品的試驗及批準時間在11—14個月左右，整個檢測費用在25萬左右(按中國疾病預防控制中心標準)。

　　四、市場行情：

　　對于已經獲得保健食品批準證書的產品，目前市場轉讓費一般在50—60萬元左右。

　　五、市場狀況：

　　實際需求加大發(fā)展空間。

　　現今通便功能產品的銷售日漸緊俏，市場需求量很大。當前市場上所流動的具有通便功能或與此項功能相近的產品，可以分為四類：

　　膠囊類、藥品類、茶劑類、膳食纖維類。

　　從上述情況分析，便秘患者的增多為具有通便功能的產品開發(fā)提供了巨大的市場空間，具有十分廣闊的應用前景。

（責任編輯：梁媛華）

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