在醫(yī)學原始研究中，按照是否實施人為干預措施可分為干預性研究和觀察性研究兩大類。觀察性研究根據(jù)是否存在對照組，分為描述性研究和分析性研究。描述性研究僅描述一個事件或一個現(xiàn)狀，為分析性研究提供參考。分析性研究即研究病因和因果關(guān)系，設(shè)置對照組，包括病例對照研究（結(jié)局—暴露因素）、隊列研究（暴露因素—結(jié)局）。

圖1原始研究類型

在護理研究領(lǐng)域，干預性研究是最為常見的研究類型之一，尤其是在探索某種護理干預措施對患者癥狀、臨床結(jié)局的改善效果時應用廣泛。面對常見的臨床問題，您經(jīng)驗性“好辦法”、“金點子”，是否苦于未用科學方法論證有效性而被埋沒呢？

良好研究設(shè)計保證了臨床研究的科學性和結(jié)果的可靠性。因此，掌握干預性研究的基本原理及設(shè)計要點十分重要。本期“護理科研”將從研究設(shè)計的角度以【干預性研究設(shè)計要點】、【經(jīng)典文獻解讀】兩個版塊帶您get“干預性研究”。

1干預性研究的設(shè)計要點

干預性研究（intervention study），根據(jù)研究目的人為地對研究對象施加干預措施，并控制試驗條件，如隨機分組、根據(jù)研究目的設(shè)置合理的對照、盲法觀測結(jié)果等，以探討干預或治療措施的真實效果。根據(jù)具體設(shè)計不同，可分為隨機對照試驗和類實驗。

1.1隨機對照試驗研究

隨機對照試驗研究（randomized controlled trial，RCT）：采用隨機分組的方法，將研究對象分配到試驗組和對照組，然后接受相應的試驗措施（藥物、手術(shù)、生活方式改變、健康教育等），在一致的條件下或環(huán)境中，同步地進行研究和觀測干預效果，并用客觀的效應指標對試驗結(jié)果進行科學的測量和評價。

（1）設(shè)計模式：

圖2隨機對照干預試驗設(shè)計模式

（2）基本原則：

前瞻、干預、隨機、對照。

（3）設(shè)計要點：

明確研究問題：

根據(jù)PICO框架進行構(gòu)建，對研究中涉及的患者（patient）或人群（population）、干預（intervention）、對照（control）、結(jié)局（outcome）四個方面進行明確的定義。

研究對象的選擇：

從目標人群中隨機抽樣或非隨機抽樣確定研究人群，制定納入排除標準，符合標準且自愿參加試驗的患者將進入下一環(huán)節(jié)。

隨機分組：

采用隨機分組方法將患者分入試驗組和對照組，所有的研究對象均有同等的機會進入兩組。隨機分組可平衡兩組間各種已知、未知的混雜因素，從而提高兩組的可比性。常用隨機方法包括：簡單隨機，分層隨機，區(qū)組隨機和整群隨機（見表1）。多種隨機方法的組合使用也較為常見。

分組隱匿：

是指在研究設(shè)計階段采用某種方法隱藏分配序列，使其他研究人員和研究對象不能預測研究對象的具體入組情況，以防止可能的選擇偏倚。常用方法包括：中心電話隨機化分組系統(tǒng)（大型多中心隨機對照試驗），按順序編碼、密封、不透光的信封（中小型隨機對照試驗）。

設(shè)立對照：

對照形式依據(jù)干預措施的性質(zhì)分為：安慰劑對照（placebo control）和有效對照（effective control）。

實施盲法：

在隨機分組及干預期間執(zhí)行盲法，以避免研究過程中的主觀干擾。

確定結(jié)局變量和測量方法：

干預的效應以結(jié)局變量來衡量。研究設(shè)計時就需要明確主要結(jié)局和次要結(jié)局的具體指標。主要結(jié)局指標是能夠預測（疾?。┡R床結(jié)局的主要終點，如腦卒中臨床試驗的主要終點是致殘率、死亡率。次要結(jié)局可考慮一些替代/次要終點，如神經(jīng)功能缺損程度評分。

（4）優(yōu)缺點：  

1.2類實驗：

類實驗（quasi-experiment）：完全的干預實驗必須具備隨機、對照、干預、前瞻四個基本特征，若一項實驗研究缺少其中一個或幾個特征，則被稱為類實驗，或自然實驗（natural experiment）。

根據(jù)類實驗是否設(shè)對照組可分為兩類：

不設(shè)平行對照組：

①自身前后對照，即同一受試者在接受干預措施前后比較。

②與已知的不給該項干預措施的結(jié)果比較。例如已知我國攜帶HBsAg的母親發(fā)生乙型肝炎病毒(HBV)母嬰傳播的概率平均為40%~50%，在現(xiàn)階段欲觀察乙型肝炎疫苗阻斷母嬰傳播的效果，不一定要設(shè)對照組。

設(shè)對照組：

雖然設(shè)立了平行對照組，但研究對象的分組不是隨機的。如在社區(qū)試驗中，并不是總能獲得隨機對照的，如對整個居民區(qū)人群實行預防，隨機分組就不可能進行，可選擇具有可比性的另一個社區(qū)人群作為對照組。

類實驗常用于研究對象數(shù)量大、范圍廣而實際情況不允許對研究對象作隨機分組的情況。

2小結(jié)及注意要點：

（1）干預性研究分為隨機對照試驗和類實驗兩類，各有其優(yōu)缺點。臨床科研應根據(jù)具體的研究目的、特定的研究條件靈活地選用科研設(shè)計方案，而不是盲目地選擇隨機對照試驗。

（2）隨機對照試驗需要符合“前瞻、干預、隨機、對照”四大基本原則。

（3）在開展正式試驗前，可依據(jù)報告規(guī)范來整理研究思路、完善研究方案。隨機對照試驗：CONSORT清單，非隨機對照試驗：TREND清單，均對各研究設(shè)計要素進行了詳細說明。

（4）在正式試驗前，應小范圍的做一次預實驗（pilot study），目的在于檢驗實驗設(shè)計的科學性和可行性，以免設(shè)計不周，盲目開展試驗浪費人力、物力。

（許珂 譚薇）

參考文獻：

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