首頁資訊信達生物新一代GLP-1減重藥物獲批，20周最高減重可達21%降肝臟脂肪含量達80%

信達生物新一代GLP-1減重藥物獲批，20周最高減重可達21%降肝臟脂肪含量達80%

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2025年06月30日 15:44

體重非小事！由體重引發(fā)的健康問題成為當前國人最大的健康隱患之一，也是最受關(guān)注的健康公共議題。今年，健康體重管理行動被納入“健康中國2030行動”，全社會正積極響應(yīng)助力全民體重管理。肥胖成因復(fù)雜，不少肥胖患者在干預(yù)生活方式減重后但成效不佳。為此，國家正積極推動“減重門診”，以科學(xué)手段幫助減重。

隨著生物制藥技術(shù)的持續(xù)突破，以減重為主要目的的生物藥，也成為了全球藥物研發(fā)的重要方向。近年來，GLP-1藥物的減重效果已經(jīng)被廣泛驗證，為生活方式干預(yù)減重失敗人群，帶來新的治療手段。全世界藥企正積極投入新一代GLP-1相關(guān)藥物的研發(fā)。６月27日，中國頭部生物制藥企業(yè)信達生物，首款減重創(chuàng)新藥物瑪仕度肽注射液（商品名：信爾美®）獲批，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制，這也是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙靶減重藥物。該藥物此前在全球范圍內(nèi)開展了多項臨床研究，有結(jié)果顯示治療20周減重降幅最高可達21%，為現(xiàn)有減重藥物療效最優(yōu)。此外，其雙靶作用機制相較GLP-1單靶藥物既能夠增加減重效果，又能夠降低肝臟脂肪含量高達80%，并對高血壓、高血糖、高血脂、高尿酸等代謝問題有明顯改善，帶來全面獲益。

我國一半以上人群超重肥胖，近九成伴有合并癥

當前，國家衛(wèi)生健康委面向公眾發(fā)布的《體重管理指導(dǎo)原則（2024年版）》指出，有研究預(yù)測，我國成人超重肥胖率已達到51.2%，如果得不到有效遏制，2030年我國成人超重肥胖率將達到70.5%。

醫(yī)學(xué)研究早已明確指出，肥胖不僅僅是外形上的問題，更是一種慢性、復(fù)發(fā)性且會進展的代謝性疾病。肥胖將顯著增加2型糖尿病、心血管疾病、癌癥等很多疾病的患病風險，嚴重影響患者的生活質(zhì)量。近九成肥胖患者伴有一種以上合并癥，接近50%的超重成人和超過80%的肥胖成人患者最常見合并癥為代謝性脂肪性肝病。肥胖給患者健康和國家醫(yī)療體系都帶來了巨大壓力。

今年４月，國家衛(wèi)健委正式將“健康體重管理行動”新增納入“健康中國2030行動”，目標到2030年，人群超重肥胖上升趨勢初步減緩、部分人群體重異常狀況得以改善。

科學(xué)的藥物減重是體重管理的重要組成部分。中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會發(fā)布的《肥胖患者的長期體重管理及藥物臨床應(yīng)用指南（2024版）》推薦在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上盡早起始藥物治療，對于伴有合并癥的患者直接起始藥物治療。

“我國超重和肥胖患病率高，超重和肥胖人群的心血管代謝疾病負擔重，亟需減重療效顯著、心血管代謝多重獲益明顯和安全性良好的減重藥物?！艾斒硕入腉LORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授表示，生活方式干預(yù)是超重／肥胖者的基礎(chǔ)且重要手段，但是仍有相當一部分患者由于種種原因不能達到期望的減重目標，需用藥物輔助治療。傳統(tǒng)減肥藥減重效果有限，且存在安全性問題，對療效更好且安全的減肥療法的臨床需求尚未得到滿足。

新一代GLP-1減重藥物成全球藥物研發(fā)重點方向

“GLP-1，即胰高血糖素樣肽-1，是人體分泌的一種胃腸激素，在餐后分泌，可促進胰島素分泌，降低進食后的血糖，并減緩胃腸道蠕動，造成飽腹感。基于此，GLP-1類藥物可通過激動GLP-1受體，從而達到降低血糖和減輕體重的治療效果?！薄⌒胚_生物臨床開發(fā)高級副總裁錢鐳博士表示。

目前，GLP-1受體激動劑類藥物已經(jīng)在全球各地被廣泛使用在體重管理中，GLP-1靶點在肥胖治療中的價值已獲得廣泛認可。據(jù)行業(yè)預(yù)測，2025年全球GLP-1藥物市場規(guī)模將突破600億美元，中國市場規(guī)模預(yù)計達45億美元，年增長率超28%。據(jù)《Towards Healthcare》研究，預(yù)計到 2034 年全球 GLP-1 受體激動劑市場規(guī)模將達到約　2683.7 億美元，按年復(fù)合增長率 17.5% 擴張。

GLP-1減重藥物成為下一代“藥王”幾乎沒有懸念，而其巨大上升空間，也吸引了全球藥企扎堆投入這類藥物的研發(fā)。而GLP-1與其他受體的聯(lián)用，則是當前藥企競爭必爭的“新高地”。在被外資跨國藥企長期壟斷的GLP-1減重藥物市場，中國眾多藥企正積極發(fā)力，力求推出差異化產(chǎn)品，以期在持續(xù)攀升的市場中搶占更多份額。

“肥胖或超重患者可能伴隨著較多的脂肪肝或者其他代謝方面的問題，但單靶點GLP-1類藥物在這些問題方面的效果有限。當前全球醫(yī)藥界正積極探索GLP-1與其他靶點藥物的聯(lián)合應(yīng)用，以提升藥物的減重效果和其他代謝改善效果?！卞X鐳表示，在這一領(lǐng)域，信達生物通過多年布局，在減重乃至整個內(nèi)分泌領(lǐng)域都形成領(lǐng)先的競爭優(yōu)勢。

邁入GLP-1減重藥全新時代 GCG接棒下一個明星靶點

GCG由胰島α細胞分泌，GCG受體（GCGR）主要在肝臟中表達。激活GCGR可增強脂肪氧化、促進能量消耗，尤其在改善肝臟脂肪代謝方面具有獨特效果。將GCG與GLP-1靶點結(jié)合，通過“抑制食欲＋加速代謝”的雙重機制，可以更全面地解決超重／肥胖患者內(nèi)臟脂肪堆積、胰島素抵抗等復(fù)雜代謝問題，超越單一靶點的治療效果。

信達生物對這一領(lǐng)域的探索，在全球諸多藥企中走在了前列。此次獲批的瑪仕度肽是全球首個獲批的GCG/GLP-1雙靶減重藥物。

今年５月，《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）發(fā)表了紀立農(nóng)教授團隊牽頭開展的瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床試驗（GLORY-1）結(jié)果。結(jié)果顯示，在經(jīng)單純飲食運動控制體重效果不佳的中國超重或肥胖人群中，瑪仕度肽4mg和6mg治療32周和48周均展示出顯著的減重療效，并且還可以降低血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶，實現(xiàn)體重與代謝指標雙改善。而此前一項研究結(jié)果顯示，瑪仕度肽16mg治療20周減重降幅可達21%，為現(xiàn)有減重藥物療效最優(yōu)。有研究表明，瑪仕度肽治療后，腰圍減少可達11cm、頸圍減少可達3cm。

此外，瑪仕度肽在改善脂肪肝上表現(xiàn)尤其受到各方關(guān)注，根據(jù)權(quán)威醫(yī)學(xué)雜志《柳葉刀》的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，在中國，脂肪肝人數(shù)已經(jīng)超過２億，超越乙肝成為第一大肝病，但目前治療脂肪肝的藥物還是空白。而有臨床研究結(jié)果顯示，瑪仕度肽可降低脂肪肝含量超過80%。脂肪肝的改善，將有效降低未來肝硬化、肝癌發(fā)生發(fā)展的風險。此外，因其對代謝的全面改善的獨特優(yōu)勢，長期應(yīng)用，可使慢病人群綜合獲益，顯著改善“四高”，從而具備潛在減少心梗、腦梗等心血管事件的發(fā)生概率。

除了減重效果外，GLP-1減肥藥物依從性提升也成為藥企研發(fā)上的重要方向。此次獲批的瑪仕度肽注射裝置筆對比以往的藥物在便利性和安全性上都有著較大的提升。用戶在使用過程中，全程看不到針頭，并且即用即拋，避免了更換過程中引起的風險。該裝置筆還通過創(chuàng)新的Ｘ切面技術(shù)，實現(xiàn)了無痛感注射。

瑪仕度肽的成功獲批為信達生物在中國減重市場的競爭搶得了先機。該藥也被外界寄予厚望，全球知名醫(yī)藥行業(yè)媒體FIERCE Pharma發(fā)布2025年最受期待的10款藥物，瑪仕度肽就位列其中。除了此次獲批的適應(yīng)癥外，另外一項降糖適應(yīng)癥預(yù)期也將在不久獲批?！拔覀円舱谄渌x性疾病如睡眠呼吸暫停綜合癥、青少年肥胖等適應(yīng)癥上開展臨床探索?！卞X鐳介紹，肥胖本身就是一種疾病，也是諸多疾病的起源。我們期待瑪仕度肽成為治療超重／肥胖的重要手段，同時我們也呼吁患者能夠到專業(yè)的醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的指導(dǎo)下進行治療。

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