各區(qū)、縣衛(wèi)生局，市局各直屬醫(yī)院，醫(yī)學(xué)院校附屬醫(yī)院，部分部隊(duì)、企事業(yè)單位醫(yī)院：

　　為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)督管理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部、國(guó)家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2011〕25號(hào)）文件精神，結(jié)合我市實(shí)際情況，提出以下實(shí)施意見(jiàn)：

　　一、提高對(duì)中藥飲片監(jiān)督管理重要性的認(rèn)識(shí)

　　各區(qū)、縣衛(wèi)生局要高度重視中藥飲片監(jiān)督管理工作，充分認(rèn)識(shí)加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)管對(duì)推動(dòng)醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，強(qiáng)化基本藥物制度建設(shè)的重要意義，依法加強(qiáng)對(duì)中藥飲片的流通環(huán)節(jié)和使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，協(xié)調(diào)各有關(guān)部門，齊抓共管，切實(shí)保障中藥飲片的應(yīng)用質(zhì)量。

　　二、加強(qiáng)監(jiān)督管理的基本原則

　?。ㄒ唬└鲄^(qū)、縣衛(wèi)生局要加強(qiáng)對(duì)中藥飲片監(jiān)督管理工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，分工協(xié)作、明確職責(zé)。

　?。ǘ┘訌?qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督，強(qiáng)化現(xiàn)場(chǎng)檢查和日常監(jiān)管，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)飲片管理工作，確保中藥飲片的安全使用。

　　三、建立檢查督導(dǎo)工作機(jī)制

　?。ㄒ唬└鲄^(qū)、縣衛(wèi)生局每季度不定期對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括綜合醫(yī)院中藥房）進(jìn)行檢查，抽驗(yàn)中藥飲片的相關(guān)資質(zhì)材料。

　　（二）實(shí)地查驗(yàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、使用記錄，抽查處方使用情況。

　?。ㄈ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)違反規(guī)定使用不符合要求飲片的，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)將按照相關(guān)規(guī)定予以嚴(yán)肅處理，并對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行責(zé)任追究。

　　四、完善中藥飲片的使用管理

　?。ㄒ唬┽t(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)中藥飲片，必須要求企業(yè)提供資質(zhì)證明文件及所購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)的，除要求提供經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)證明外，還應(yīng)要求提供所購(gòu)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》以及質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

　?。ǘ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)必須按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》的規(guī)定使用中藥飲片，并保證在儲(chǔ)存、運(yùn)輸、調(diào)劑過(guò)程中的飲片質(zhì)量。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立專門的中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收記錄，建立處方制度，以備查驗(yàn)。

　?。ㄈ┽t(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片（除不做調(diào)配處方用）必須要有包裝，包裝要標(biāo)明品名、產(chǎn)地、規(guī)格，并附有合格證。調(diào)配處方用中藥飲片要有標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、規(guī)格。

　　（四）嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)從中藥材市場(chǎng)或其他沒(méi)有資質(zhì)的單位和個(gè)人違法采購(gòu)中藥飲片調(diào)劑使用。

　　（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)如加工少量自用特殊規(guī)格飲片，應(yīng)按規(guī)定將品種、數(shù)量、加工理由和特殊性等情況向天津市藥監(jiān)局和市中醫(yī)藥管理局備案。

　　五、加強(qiáng)監(jiān)管的保障措施

　?。ㄒ唬└鲄^(qū)、縣衛(wèi)生行政部門要高度重視中藥飲片的監(jiān)管工作，充分行使監(jiān)督管理權(quán)，進(jìn)一步加強(qiáng)溝通協(xié)作，充分發(fā)揮檢查指導(dǎo)作用，保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥飲片的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

　　（二）各有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)要貫徹落實(shí)中醫(yī)藥管理的各項(xiàng)規(guī)定，嚴(yán)格把關(guān)，認(rèn)真審核，保證質(zhì)量，突出特色優(yōu)勢(shì)，使中藥飲片發(fā)揮其安全、有效、價(jià)廉的作用，不斷滿足廣大人民群眾對(duì)中醫(yī)藥的需求。

　?。ㄈ└麽t(yī)療機(jī)構(gòu)要建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度，落實(shí)崗位責(zé)任制。

　　1.制定人員崗位責(zé)任制、藥品采購(gòu)制度、藥品管理制度、中藥飲片質(zhì)量報(bào)告制度和上崗資質(zhì)培訓(xùn)制度等各項(xiàng)規(guī)章制度。

　　2.執(zhí)行中醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，制定本單位中藥技術(shù)操作規(guī)程和管理規(guī)范，并成冊(cè)可用。

　　3.制定中藥飲片入庫(kù)驗(yàn)收制度和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不合格的中藥飲片要建立留樣制度。驗(yàn)收記錄應(yīng)以"原始記錄"方式進(jìn)行記錄。中藥飲片質(zhì)量驗(yàn)收負(fù)責(zé)人應(yīng)由具備中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或具有豐富中藥飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員擔(dān)任。

　　4.加強(qiáng)中藥飲片調(diào)劑管理。飲片調(diào)劑復(fù)核人員應(yīng)具有主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。煎藥室負(fù)責(zé)人應(yīng)為具有中藥師以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員。煎藥人員須經(jīng)過(guò)培訓(xùn)取得天津市煎藥人員上崗證，持證上崗。

　　（四）市衛(wèi)生局、市中醫(yī)藥管理局將組織專家組，不定期對(duì)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理工作和中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管情況進(jìn)行檢查和抽查，并將結(jié)果適時(shí)在媒體上公布。

二○一一年四月二十日

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