在今年醫(yī)保目錄調(diào)整啟動在即的時刻，創(chuàng)新藥的發(fā)展再迎政策利好。今日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委今天聯(lián)合印發(fā)《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（下稱“《若干措施》”），這是經(jīng)國務院同意后首次以正式文件形式，對創(chuàng)新藥從研發(fā)到支付全過程進行頂層設計。今日上午，兩部門聯(lián)合舉行新聞發(fā)布會，對《若干措施》進行了解讀。

　　《若干措施》明確提出五個方面、十六項具體措施，全面覆蓋研發(fā)、準入、支付、臨床使用、出海等關鍵環(huán)節(jié)，對創(chuàng)新藥的發(fā)展進行全鏈條支持。在“基本醫(yī)保?；尽钡亩ㄎ幌拢溯喼贫日{(diào)整釋放出更強烈的信號：創(chuàng)新藥的高質(zhì)量發(fā)展將由醫(yī)保與多層次支付體系共同驅(qū)動，商業(yè)健康保險首次被系統(tǒng)納入制度框架，成為《若干措施》最大亮點之一。

　　“這不是一次常規(guī)政策發(fā)布，而是醫(yī)保系統(tǒng)在主動與創(chuàng)新藥行業(yè)‘握手’?！币晃粯I(yè)內(nèi)人士向財聯(lián)社記者表示。

創(chuàng)新藥迎來制度性破局時刻，商保創(chuàng)新藥目錄制度落地

　　具體來看，在創(chuàng)新藥研發(fā)方面，《若干措施》提出，助力構(gòu)建以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)新局面，通過醫(yī)保數(shù)據(jù)支持、鼓勵加大創(chuàng)新藥投資、實施目錄準入政策輔導及國家科技重大專項支持等措施，激發(fā)創(chuàng)新藥研發(fā)活力，更好地匹配臨床治療需求。

　　支付方面，《若干措施》明確，構(gòu)建創(chuàng)新藥多元支付體系，拓寬創(chuàng)新藥的支付渠道。一方面堅持常態(tài)化調(diào)整醫(yī)保目錄，將符合條件的創(chuàng)新藥以合理的價格納入醫(yī)保藥品目錄，另一方面增設商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄，充分發(fā)揮多層次醫(yī)療保障體系功能，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。同時采取有力措施，鼓勵創(chuàng)新藥“走出去”，積極開拓全球市場。

　　藥物可及性方面，《若干措施》表示，助力提高創(chuàng)新藥的可及性，解決創(chuàng)新藥使用后顧之憂，在掛網(wǎng)、入院、支付、配備等各個環(huán)節(jié)提出切實可行的政策措施，鼓勵合理使用創(chuàng)新藥，提升藥物可及性。

　　如果說《若干措施》中最具突破性的制度增量，無疑是“商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄”的正式確立。

　　在發(fā)布會現(xiàn)場，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長黃心宇表示，“我們將做好醫(yī)保的藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，為商保創(chuàng)新藥目錄的藥品提供穩(wěn)定的出口，更好地穩(wěn)定企業(yè)預期，進一步提高藥品的可及性。從制定程序上看，商保創(chuàng)新藥物目錄由國家醫(yī)保局組織制定，我們將充分發(fā)揮以往目錄調(diào)整的專家優(yōu)勢，減輕企業(yè)多頭申報的事務性負擔?！?/p>

　　發(fā)布會上，國家醫(yī)保局方面將商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄定義為“滿足群眾多層次用藥需求的第一步”，并強調(diào)這項制度的設立，既是對基本醫(yī)保保障邊界的明確，也是對商保發(fā)展空間的系統(tǒng)性釋放。

　　黃心宇在發(fā)布會上表示，針對商業(yè)健康保險發(fā)展過程中面臨的困難、難點問題，醫(yī)保和商保將在以下幾個方面做好協(xié)同：一是保障范圍的協(xié)同，將探索支持商業(yè)健康保險與基本醫(yī)保錯位發(fā)展，以建立商保創(chuàng)新藥目錄為切入點，進一步明確基本醫(yī)療保險的保障邊界，為商業(yè)健康保險的發(fā)展留出充分的空間；二是數(shù)據(jù)的協(xié)同，探索推進醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能商保，加快推進醫(yī)保數(shù)據(jù)在商業(yè)健康保險領域的應用，支持商?？焖俸吮?、理賠，支持開發(fā)更多商業(yè)健康保險的產(chǎn)品，實現(xiàn)從保健康人到向保人健康的方向轉(zhuǎn)變；三是結(jié)算協(xié)同，探索推動基本醫(yī)保和商保同步結(jié)算，通過共享數(shù)據(jù)實現(xiàn)購買相應商保的患者在醫(yī)療機構(gòu)端能夠同步結(jié)算；四是監(jiān)管協(xié)同，充分共享醫(yī)療保障的智能監(jiān)管平臺和監(jiān)管能力，逐步實現(xiàn)醫(yī)保、商保協(xié)同監(jiān)管。

　　另外，財聯(lián)社記者在發(fā)布會現(xiàn)場獲悉，商保創(chuàng)新藥目錄中的藥品是推薦進入商保，并不是“強制”。相關領導表示，“因為不同的產(chǎn)品設計的時候定位可能不一樣，這是市場行為，市場的邊界在這里，所以用的是推薦，而且價格應該也是協(xié)商價。”

　　資本市場方面，發(fā)布會當日早盤，恒生生物科技ETF（159615.SZ）、創(chuàng)新藥ETF（159622.SZ）均大漲，創(chuàng)新藥板塊大部分個股股價拉升，如舒泰神(44.880, 0.24, 0.54%)（300204.SZ）、榮昌生物(71.300, 6.86, 10.65%)（688331.SH）、熱景生物(194.810, 32.47, 20.00%)（688068.SH）等。

中國生物制藥（01177.HK）相關人士對財聯(lián)社記者表示，這次出臺的措施精準指向了創(chuàng)新藥行業(yè)當前面臨的多個痛點，從研發(fā)、臨床應用、多元支付等方面提出了針對性的措施，尤其是合理確定創(chuàng)新藥醫(yī)保支付標準、增設商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄等措施，有望給長期以來的國產(chǎn)創(chuàng)新藥定價偏低、研發(fā)回報不足等難題帶來破局；支持醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)等措施，也有望為企業(yè)借助人工智能等新技術提升研發(fā)效率提供基礎支撐。期待相關政策早日細化落地，并在實踐中不斷完善。

　　“中國生物制藥也將堅持全面創(chuàng)新戰(zhàn)略，繼續(xù)不遺余力地在創(chuàng)新藥研發(fā)上加大投入，助力提高醫(yī)藥可及性。另外，公司作為產(chǎn)業(yè)龍頭，也將響應國家號召，積極利用自身平臺優(yōu)勢，助力產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)共同探索‘一帶一路’等新興市場，讓中國創(chuàng)新藥更快更好地走向全球。”中國生物制藥相關人士告訴財聯(lián)社記者。

億帆醫(yī)藥(13.950, -0.16, -1.13%)（002019.SZ）方面對財聯(lián)社記者表示，《若干措施》的出臺將對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用，特別是在通過醫(yī)保數(shù)據(jù)支持、鼓勵加大創(chuàng)新藥投資、實施目錄準入政策輔導、國家科技重大專項支持和構(gòu)建創(chuàng)新藥多元化支付體系等措施，構(gòu)建以臨床價值為導向的創(chuàng)新藥研發(fā)新局面，激發(fā)創(chuàng)新藥研發(fā)活力，將有利于創(chuàng)新藥企業(yè)長期發(fā)展。億帆醫(yī)藥也將繼續(xù)堅持創(chuàng)新藥國際化戰(zhàn)略，以臨床價值為導向繼續(xù)加大研發(fā)投入，致力于發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。

業(yè)內(nèi)：創(chuàng)新藥行業(yè)重構(gòu)已然開啟，成長空間全面打開

　　在業(yè)內(nèi)看來，《若干措施》多個條款在機制層面打開了企業(yè)長期發(fā)展的空間。

　　上海市衛(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林對財聯(lián)社記者表示，《若干措施》內(nèi)容系統(tǒng)、結(jié)構(gòu)嚴密，圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、準入、臨床使用到多元支付構(gòu)建了完整鏈條，邏輯“從頭到尾非常清晰”，若能全面落實，將對創(chuàng)新藥發(fā)展產(chǎn)生實質(zhì)推動。

　　他認為，此次文件中最引人注目的是醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能研發(fā)，鼓勵利用醫(yī)保平臺數(shù)據(jù)分析疾病譜和臨床用藥趨勢，為企業(yè)管線布局提供科學參考；此外，通過引入商保投資基金，為創(chuàng)新藥培育“耐心資本”，也有望緩解當前企業(yè)普遍面臨的融資困難。

　　在醫(yī)保準入端，他認為“點對點政策指導”機制是一個重要突破?！皬乃幈O(jiān)受理起即可同步醫(yī)保溝通，企業(yè)能圍繞主規(guī)格、支付范圍等關鍵問題提前準備，有利于提高準入成功率?！?/p>

　　在金春林看來，《若干措施》強調(diào)支持差異化創(chuàng)新、形成科學支付標準，體現(xiàn)出政策對“真創(chuàng)新”的價值認可；而商保目錄由保險公司主導定價，價格可保密，有助于建立醫(yī)保外穩(wěn)定支付通道?！岸夷夸浽O置并不與醫(yī)保沖突，而是共同搭建多元化支付體系，尤其對一些暫未能納入醫(yī)保的高價值藥品，是現(xiàn)實可行的落地方案?！?/p>

　　金春林還表示，真實世界研究（RWS）首次被正式寫入續(xù)約、支付調(diào)整機制，“這意味著創(chuàng)新藥不能只看臨床試驗數(shù)據(jù)，還要在真實人群中持續(xù)驗證療效和安全性?！?/p>

　　在臨床使用環(huán)節(jié)，金春林認為政策明確掛網(wǎng)自主、藥事會時限、“一品兩規(guī)”放寬以及病種支付豁免，對提高創(chuàng)新藥可及性具有實質(zhì)意義。“尤其對國產(chǎn)原研品種，進院環(huán)節(jié)長期受阻的情況，有望迎來結(jié)構(gòu)性緩解?！?/p>

　　醫(yī)療戰(zhàn)略咨詢公司LatitudeHealth創(chuàng)始人趙衡在接受財聯(lián)社記者采訪時也表示，《若干措施》為藥企帶來了多個具有實操意義的利好點：“續(xù)約機制中明確提出，在藥品銷售金額超出預期或適應癥拓展的前提下，降價幅度可不高于簡易續(xù)約，這穩(wěn)定了企業(yè)的長期定價預期；同時允許向非醫(yī)保定點機構(gòu)的銷售不計入醫(yī)保支付范圍，進一步拓寬了銷售策略空間?！?/p>

　　趙衡還指出，商保目錄藥品不納入醫(yī)保自費率統(tǒng)計、不參與集采中選可替代品種監(jiān)測，有利于藥企形成“低體量、免監(jiān)測”的合規(guī)銷售區(qū)間。

　　對于RWS，趙衡認為政策走出了關鍵一步：“文件明確將RWS結(jié)果與支付標準、續(xù)約相掛鉤，意味著藥品上市后的真實人群驗證將決定其商業(yè)化深度，醫(yī)保大數(shù)據(jù)在其中的價值也將持續(xù)上升?！?/p>

　　盡管政策明確打破藥占比、用藥目錄等進院限制，并賦予談判藥品和商保目錄藥品“一品兩規(guī)”豁免權(quán)利，但趙衡同時也提醒，“醫(yī)院績效考核中仍存在結(jié)構(gòu)性門檻，執(zhí)行層面仍需細化匹配?！?/p>

　　趙衡認為，《若干措施》所提出的“特例單議”機制雖為個性化適應癥藥物提供了支付通道，但“5%的硬性比例限制也意味著短期內(nèi)紅利有限”。

　　還有多位受訪者均強調(diào)，整體來看，本輪政策更像是“機制型紅利”，通過結(jié)構(gòu)松綁替代直接補貼，為真正具備臨床價值和策略整合能力的創(chuàng)新藥企業(yè)打開了長期成長空間。

（文章來源：財聯(lián)社）

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