中新網(wǎng)上海新聞12月11日電(記者 陳靜)近年來，國家高度重視中醫(yī)藥發(fā)展，持續(xù)出臺扶持政策提升中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展水平，提高中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展質(zhì)量。記者11日獲悉，  致力于創(chuàng)新中藥開發(fā)的同時，上海和黃藥業(yè)在積極布局“中藥出?！保耗壳埃虾：忘S藥業(yè)的膽寧片、正氣片已相繼實現(xiàn)海外獲批，并分別在2016年12月及2023年4月獲得加拿大天然藥品上市許可。

　　據(jù)了解，膽寧片秉承中醫(yī)“六腑以通為用”、“膽病從肝論治”的治療原則，具有疏肝利膽、清熱通下的功效，是少數(shù)進(jìn)入北美市場并且按照中國藥典的“功能主治”及適應(yīng)證完全被認(rèn)可的復(fù)方中藥；正氣片處方源于宋代《太平惠民和劑局方》中的藿香正氣方，具有發(fā)散風(fēng)寒、化濕和中之功效，用于傷風(fēng)感冒、頭痛胸悶、吐瀉腹脹，是治療胃腸型感冒的經(jīng)典藥物。

　　據(jù)悉，上海和黃藥業(yè)瞄準(zhǔn)的出海目的地——加拿大是世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的嚴(yán)格監(jiān)管機(jī)構(gòu)(SRA)國家之一，在上市前審批、上市途徑申請、GMP及專論要求等方面都有著比美國與歐盟更為嚴(yán)苛的標(biāo)準(zhǔn)；提出申請的企業(yè)及產(chǎn)品必須同時通過生產(chǎn)質(zhì)量管理、藥品安全性、藥品有效性等多方面、多層次的審查，要獲得加拿大衛(wèi)生部的天然藥品產(chǎn)品許可證絕非易事。兩款中藥成功出口的經(jīng)驗，無疑進(jìn)一步助力上海和黃藥業(yè)邁向出海2.0時代，越來越多的優(yōu)質(zhì)中藥有望加速面世，惠及全球更多患者。

　　未來，上海和黃藥業(yè)將繼續(xù)順勢而為，實力貫徹中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)之路；在服務(wù)患者方面，繼續(xù)遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律，筑牢藥品安全的第一道關(guān)口，做老百姓用得起的放心藥。

　　“2022-2023年度中國家庭常備藥品上榜品牌”揭榜，共計30個類別139個醫(yī)藥產(chǎn)品榜上有名。上海和黃藥業(yè)的核心產(chǎn)品“麝香保心丸”與“膽寧片”分別連續(xù)五年入選中國家庭常備心腦血管用藥、中國家庭常備肝膽用藥兩大品牌榜單。和黃藥業(yè)的麝香保心丸源自宋代名方“蘇合香丸”，是治療冠心病心絞痛的經(jīng)典中成藥。作為中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化的典型代表，國家保密品種麝香保心丸可以說是譽(yù)滿天下。2023年，麝香保心丸榮登“2022-2023健康中國?品牌榜”，實力斬獲西普金獎；2022年，麝香保心丸榮獲“2022-中國醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展成果品牌”；2021年，憑借在下沉市場的優(yōu)異口碑，麝香保心丸將“中國藥品區(qū)縣零售市場品牌”獎項收入囊中；2020年，麝香保心丸榮登2020中國藥店管理學(xué)院年會評選的“CPMC藥店大健康產(chǎn)品品牌(藥品類)金榜”榜單；此外，麝香保心丸的現(xiàn)代研究成果還榮獲了“2018年度國家科技進(jìn)步二等獎”等重磅獎項。

　　“中國家庭常備藥品上榜品牌”活動是聚焦中國家庭健康防護(hù)，助力醫(yī)藥企業(yè)高速發(fā)展的行業(yè)品牌活動，旨在為普通家庭打造出一份涵蓋面廣、科學(xué)合理的家庭用藥推薦指南，讓廣大民眾看到好藥、購買好藥、常備好藥。與此同時，深入挖掘國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)的優(yōu)秀品牌及企業(yè)，展開多維評價，樹立行業(yè)標(biāo)桿。

　　當(dāng)下，循證醫(yī)學(xué)已越來越被臨床醫(yī)學(xué)界重視，這一概念也已在多個國家被廣泛應(yīng)用。而在中醫(yī)藥領(lǐng)域，循證醫(yī)學(xué)為構(gòu)建科學(xué)的中醫(yī)藥臨床研究評價體系提供了思路和方法，同時也為中醫(yī)藥臨床研究評價體系的發(fā)展帶來了機(jī)遇和挑戰(zhàn)。據(jù)了解，多年來，上海和黃藥業(yè)圍繞麝香保心丸開展了大量研究，持續(xù)探索中藥標(biāo)準(zhǔn)化、現(xiàn)代化道路，拓展國粹品牌與創(chuàng)新價值。在長達(dá)40余年的臨床應(yīng)用過程中，有效性及安全性得到了廣泛認(rèn)可，積累了大量臨床循證證據(jù)及實踐應(yīng)用經(jīng)驗。

　　2011年，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院葛均波院士及復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院范維琥教授牽頭開展了一項符合國際規(guī)范的麝香保心丸大型循證研究——MUST研究。回顧來時路，麝香保心丸可謂真正走出了一條循證發(fā)展之路：2021年1月，歷時十年之久的麝香保心丸MUST研究結(jié)果發(fā)表于Chinese Medical Journal(《中華醫(yī)學(xué)雜志英文版》)(MUST-A)；2021年4月，MUST研究結(jié)果正式發(fā)布(MUST-B)；2022年6月，《麝香保心丸治療冠心病專家共識》發(fā)布(MUST-C)。至今，隨著對MUST研究結(jié)果的深入挖掘，麝香保心丸MUST研究的糖尿病亞組分析(MUST-D)和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究結(jié)果(MUST-E)也驚艷問世。

　　在采訪中，記者了解到，“上藥牌”膽寧片則是上海和黃藥業(yè)按照國家三類新藥要求開發(fā)研制的，也是上海地區(qū)第一個國家級中藥新藥(三類)。2010年，上海市科學(xué)技術(shù)委員會啟動了中藥現(xiàn)代化專項課題“膽寧片的二次開發(fā)”，組織上海中醫(yī)藥大學(xué)、上海和黃藥業(yè)等單位開展“產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)”合作。期間，膽寧片在臨床療效安全性、作用機(jī)制、物質(zhì)基礎(chǔ)和治療控制及代謝組學(xué)等方面開展了諸多研究。

　　由上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬龍華醫(yī)院牽頭開展、全國164家醫(yī)院共同參與的膽寧片在膽囊切除術(shù)后應(yīng)用的大樣本、多中心臨床研究，共納入2389例膽囊結(jié)石擬行膽囊切除術(shù)患者，研究結(jié)果顯示，膽寧片可顯著緩解患者右上腹痛、惡心嘔吐、口干而苦等多項癥狀，且不良事件發(fā)生率低，安全性高。

　　據(jù)悉，如今，中國居民健康意識進(jìn)一步提升，健康消費市場擴(kuò)容效應(yīng)日漸顯現(xiàn)，大批優(yōu)質(zhì)品牌為消費者熟知，并以良好的商品品質(zhì)和服務(wù)質(zhì)量收獲了優(yōu)異口碑。經(jīng)過多年的創(chuàng)新發(fā)展，臨床優(yōu)勢顯著的麝香保心丸現(xiàn)已成長為數(shù)十億的“重磅單品”，也是心血管疾病中成藥領(lǐng)域的TOP5拳頭品種；在中國醫(yī)師協(xié)會內(nèi)鏡醫(yī)師分會內(nèi)鏡微創(chuàng)保膽專業(yè)委員會組織全國專家學(xué)者修訂編制的《內(nèi)鏡保膽手術(shù)指南(2021版)》中，“上藥牌”膽寧片還作為唯一被推薦的中成藥，被推薦用于內(nèi)鏡保膽術(shù)后膽囊功能的恢復(fù)及預(yù)防膽/膽囊結(jié)石復(fù)發(fā)。 上海和黃藥業(yè)多次載譽(yù)而歸，凸顯了國民對麝香保心丸與膽寧片的極大信賴與認(rèn)可。

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編輯：陳靜  

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