首頁資訊終于來了？第十批國家集采最新消息傳出，這 3 點值得關(guān)注

終于來了？第十批國家集采最新消息傳出，這 3 點值得關(guān)注

來源：泰然健康網(wǎng) 時間：2024年10月15日 13:38

本文作者：關(guān)麟

第十批國家集采終于要來了？

根據(jù)近日業(yè)內(nèi)流傳文件，今天，國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室于上海召開「國家組織藥品集中采購會議」。同日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標(biāo)采購指導(dǎo)中心于北京進(jìn)行「集中核驗平臺藥品采購數(shù)據(jù)」。

圖源網(wǎng)絡(luò)

前者，根據(jù)以往經(jīng)驗，集采正式開始之前開會征求意見、吹風(fēng)通氣時有發(fā)生；后者，根據(jù)文件內(nèi)容，將集中核驗各省 2022 年 1 月 1 日至 2024 年 8 月 31 日相關(guān)藥品采購交易明細(xì)數(shù)據(jù)。

種種跡象表明，第十批國家集采，已經(jīng)箭在弦上。

姍姍來遲，最卷國采？

從往年的情況來看，國采一般每年進(jìn)行兩次，平均間隔為 6～7 個月，而距離第九次國采如今已經(jīng)過去了 11 個月，堪稱是千呼萬喚始出來。

而等待已久的藥企更是摩拳擦掌。根據(jù)網(wǎng)絡(luò)流傳圖片，需集中核驗交易明細(xì)數(shù)據(jù)的藥品目錄涵蓋 137 個品種。

左右滑動查看

雖然這份藥品目錄并不意味著最終第十批集采一定會納入，但單從數(shù)量上看，也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過此前納入品種數(shù)量最多（62 個）的第五次國采。

國家醫(yī)保局?jǐn)?shù)據(jù)顯示，國家組織藥品集采已經(jīng)開展九批十輪，共納入 374 個品種，平均降價超 50%。

而今年 5 月 20 日，國家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于加強區(qū)域協(xié)同做好 2024 年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴面的通知》強調(diào)，積極推進(jìn) 2024 年集采擴面，開展新批次國家藥品集中采購。

國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革 2024 年重點工作任務(wù)》也強調(diào)工作任務(wù)之一，是推進(jìn)藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購提質(zhì)擴面，開展新批次國家組織藥品和醫(yī)用耗材集中帶量采購，對協(xié)議期滿批次及時開展接續(xù)工作。

2024 年各省份至少開展一批省級（含省際聯(lián)盟）藥品和醫(yī)用耗材集采，實現(xiàn)國家和省級集采藥品數(shù)合計達(dá)到 500 個、醫(yī)用耗材集采接續(xù)推進(jìn)的目標(biāo)。

由此可見，集采的擴面還將是此次重點。

「圍獵」大品種：一款藥上擠滿 20 多家企業(yè)

從前 9 批國家集采的趨勢來看，大品種的數(shù)量總體在不斷下降，動輒數(shù)十億的大品種時代已經(jīng)一去不復(fù)返。

但此次流傳出的名單卻出現(xiàn)了不少大品種藥品，包括磷酸西格列汀、重酒石酸去甲腎上腺素注射液、間苯三酚注射液、阿司匹林腸溶片等熱門產(chǎn)品。部分藥品市場規(guī)模超過 10 億、過評企業(yè)多，在集采競爭中也將形成激烈的「圍獵」之勢。

首先是專利到期的藥物。以磷酸西格列汀為例，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。數(shù)據(jù)顯示，其在 2023 年國內(nèi)公立醫(yī)院的銷售額為 26.56 億元，原研廠家默沙東占據(jù)了 99.65% 的市場份額，達(dá)到 26.47 億元。

由于其專利晶體在今年 6 月到期，瞄準(zhǔn)該市場的廠商也早早著手準(zhǔn)備。如正大天晴就通過原研晶型專利于 2020 年首仿上市，搶先進(jìn)入市場。而根據(jù)仿制藥的「bolar 例外」條款，原研藥專利到期前可以進(jìn)行實驗、審批工作，但不能銷售。

因此，也造成了 2024 年磷酸西格列汀專利期一過，仿制藥企如雨后春筍一般扎堆過評。

目前市面上通過一致性評價的企業(yè)共有 26 家，加上原研藥廠家默沙東在內(nèi)共有 27 家。對于過評的仿制藥企業(yè)來說，剛剛釋出市場的大品種無疑是圍獵的絕好目標(biāo)。

圖源：國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

另一個具有代表性的藥物則是重酒石酸去甲腎上腺素注射液，用于某些急性低血壓狀態(tài)的血壓控制。數(shù)據(jù)顯示，該品種在 2023 年全國院內(nèi)的銷售額超 15 億元。

而在這個賽道上，也擠滿了 10 家以上的競爭對手。

圖源：國家藥品監(jiān)督管理局截圖

新一輪國采的態(tài)度，在今年 5 月國家醫(yī)保局發(fā)布的《關(guān)于加強區(qū)域協(xié)同做好 2024 年醫(yī)藥集中采購提質(zhì)擴面的通知》已經(jīng)初見端倪。

《通知》中明確提及：國家組織集采重點針對通過一致性評價的藥品，以及聚焦價格虛高、群眾反映強烈的高值醫(yī)用耗材。全國聯(lián)采重點覆蓋國家組織集采以外品種，以及采購金額大、覆蓋人群廣的「大品種」，持續(xù)擴大集采覆蓋面。

這也意味著，比起主動調(diào)控市場，全國集采目前的關(guān)注點更多還是在「解決問題」上，臨床上用量大、主流的藥品未來也更可能進(jìn)入全國聯(lián)采的視線，地方集采則將承擔(dān)查漏補缺、先行試驗的角色。

非常 4+2，嚴(yán)防串標(biāo)圍標(biāo)

第一批國家集采采用的是價低者得的競標(biāo)模式，這也在很長一段時間內(nèi)為集采留下了「靈魂砍價」的形象。而之后集采的競標(biāo)模式逐漸改革，形成了多家中選、去掉高價的「相對原則」。

即滿足以下三個條件之一即可獲得擬中選資格：

1、「單位可比價」≤同品種最低「單位可比價」的 1.8 倍

2、「單位申報價」降幅 ≥50.00%

3、「單位可比價」≤0.1000 元

但這種橫向?qū)Ρ鹊哪Ｊ剑步o了商家串標(biāo)圍標(biāo)的空間。

2024 年 8 月 20日，國家醫(yī)保局、上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)同步發(fā)布公告，對 6 家企業(yè)在第七批國家集采品種鹽酸溴己新注射液投標(biāo)中串通申報、協(xié)商報價等違規(guī)行為做出處罰。（點擊鏈接查看丁香園往期文章《剛剛！6 家知名藥企集采串標(biāo)被嚴(yán)懲，波及全國 90% 在售藥》）

圖源：國家醫(yī)保局

除將 6 家企業(yè)全部列入「違規(guī)名單」外，公告宣布取消本次集采 4 家鹽酸溴己新注射液原中選企業(yè)的中選資格，同時從 2024 年 8 月 21 日起暫停參與國采資格 6～12 個月。

也就是說，隨著這次重大違規(guī)處罰塵埃落定，這 6 家企業(yè)也不能參與即將來臨的第十批國采，第七批國采的溴己新全部廢標(biāo)。

而在此前第九批國采時，為了多家企業(yè)進(jìn)行圍標(biāo)、串標(biāo)，在去掉高價的基礎(chǔ)上改進(jìn)，形成了掐頭去尾的「Top 4 + Bottom 2」新規(guī)：

入圍企業(yè)同品種按「最高單位可比價/最低單位可比價」計算比值進(jìn)行排序，所有品種比值結(jié)果降序排列中前 4 名的，及后 2 名且不滿足降幅 ≥30% 或單位可比價 ≤1 元的，最高單位可比價企業(yè)不獲得擬中選資格。

同時，為了防止具有關(guān)聯(lián)的企業(yè)多家聯(lián)手圍標(biāo)，只支持一家進(jìn)行申報，并首次提出企業(yè)可組成聯(lián)合體進(jìn)行申報等；以及鼓勵企業(yè)在集采過程中積極主動投訴合謀、圍標(biāo)、串標(biāo)等違法違規(guī)行為，對提供相關(guān)實質(zhì)性證據(jù)材料的企業(yè)，在入圍企業(yè)順位、備供地區(qū)選擇上獎勵獲得更高順位。

可以想見，姍姍來遲的第十批國采，將在市場上再度卷起一場大戰(zhàn)。（策劃：z_popeye｜監(jiān)制：carollero）

題圖來源：網(wǎng)絡(luò)

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