新加坡是東盟地區(qū)最發(fā)達的國家，人口約600萬，除了本國強勁的消費能力之外，還承載著東南亞重要購物中心的角色。

據(jù)Statista發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，2022年新加坡化妝品市場規(guī)模約為11.4億美元，預(yù)計到2026年市場規(guī)模還將持續(xù)增加。就化妝品來說，當?shù)叵M者對個人護理產(chǎn)品如美白和防曬更加偏好，比較注重品牌和質(zhì)量。

新加坡是《東盟化妝品指令》(ASEAN Cosmetic Directive, ACD) 的簽署國，因此，進入新加坡市場的化妝品生產(chǎn)商和進口商必須遵守ACD的規(guī)定。此前，瑞歐科技為大家介紹了東盟化妝品合規(guī)的相關(guān)要求。

其中，一個關(guān)鍵步驟是向新加坡衛(wèi)生科學(xué)局（Health Sciences Authority, HSA）提交產(chǎn)品通報（notification）。

一、主管機構(gòu)

新加坡的化妝品主管機構(gòu)是衛(wèi)生科學(xué)局（HSA），負責(zé)處理產(chǎn)品通報和監(jiān)管等事宜，并通過《健康產(chǎn)品法》（Health Products Act）和其他相關(guān)法規(guī)來執(zhí)行ACD。HSA內(nèi)設(shè)化妝品控制部（Cosmetic Control Unit，CCU），負責(zé)化妝品產(chǎn)品的監(jiān)管工作。

二、法規(guī)框架

以下是現(xiàn)行的與新加坡產(chǎn)品通報相關(guān)的法規(guī)文件：

文件名稱

實施日期

ASEAN Cosmetic Directive (ACD)

《東盟化妝品指令》

2008年1月1日

Health Products Act

《健康產(chǎn)品法》

2008年12月31日

Health Products (Cosmetic Products — ASEAN Cosmetic Directive) Regulations 2007

《健康產(chǎn)品（化妝品—東盟化妝品指令）法規(guī) 2007》

2008年1月1日

Guidelines on the Control of Cosmetic Products

《化妝品管理導(dǎo)則》

2019年4月1日

Cosmetic Product Classification Guide

《化妝品分類指南》

2020年1月7日

三、產(chǎn)品通報申請人和范圍

根據(jù)新加坡的法規(guī)，責(zé)任人(Responsible Person，RP)（將化妝品投放市場的責(zé)任人）必須在化妝品供應(yīng)/銷售前向HSA提交產(chǎn)品通報。

在法規(guī)中，責(zé)任人指在市場上供應(yīng)可售化妝品的新加坡本土注冊公司，其可以是進口商、生產(chǎn)商、分銷商或零售商。

下列產(chǎn)品無需進行產(chǎn)品通報。但企業(yè)仍需遵守其他要求，如標簽、原料和不良事件報告：

· 與廣告、贊助或促銷活動相關(guān)的樣品

· 與產(chǎn)品研究或開發(fā)相關(guān)的測試或試用產(chǎn)品

· 由醫(yī)療從業(yè)者制造或按醫(yī)療從業(yè)者要求制造的產(chǎn)品，并由該醫(yī)療從業(yè)者專供其患者使用

· 同一產(chǎn)品的不同包裝規(guī)格

四、責(zé)任人(RP)的義務(wù)

HSA不負責(zé)對化妝品進行評估，因此，產(chǎn)品通報并不意味著官方對產(chǎn)品安全和質(zhì)量進行了認證。

相應(yīng)的，責(zé)任人應(yīng)該承擔以下主要責(zé)任：

· 確?；瘖y品產(chǎn)品銷售方對其產(chǎn)品的安全和質(zhì)量負責(zé)?；瘖y品產(chǎn)品不應(yīng)含有污染物或禁用物質(zhì)，也不得超過某些物質(zhì)的限用量

· 化妝品產(chǎn)品供應(yīng)記錄應(yīng)保留2年

· 必要時，按HSA要求提交安全和技術(shù)信息

· 監(jiān)測并向HSA報告不良事件和產(chǎn)品召回

· 如果發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全問題，召回產(chǎn)品

五、所需文件及信息

1. 負責(zé)產(chǎn)品投放的本地公司的信息

· 公司名稱和地址（含郵政編碼）

· 結(jié)算地址

· 電話和傳真號碼2.授權(quán)代表本地公司的人員信息

2. 授權(quán)代表本地公司的人員信息

· 姓名（與身份證/外國身份證號碼相符）

· 國民注冊身份證/外國身份證號碼（NRIC/FIN）

· 公司職務(wù)

· 聯(lián)系方式（電子郵件/傳真/短信）

3. 生產(chǎn)商信息

· 姓名

· 地址（含郵政編碼）

4. 產(chǎn)品信息

· 品牌名稱

· 產(chǎn)品名稱

· 產(chǎn)品類型和主要功能（護膚、抗皺、美妝等）

· 產(chǎn)品形式（單品、單色盤、單套裝中的組合產(chǎn)品等）

六、流程和時

產(chǎn)品通報應(yīng)通過HSA的藥物監(jiān)管信息系統(tǒng)（Pharmaceutical Regulatory Information System ，PRISM）進行線上提交。在訪問PRISM之前，申請人必須申請在CRIS（Client Registration and Identification Service）網(wǎng)站上申請CRIS公司賬戶。

在新加坡，產(chǎn)品通報并不安排進行審核。產(chǎn)品通報提交后，系統(tǒng)將自動生成確認回執(zhí)。收到確認回執(zhí)后，申請人可以開始銷售化妝品。

七、通報變更

1. 重新通報

產(chǎn)品通報的有效期為1年。如果企業(yè)希望繼續(xù)在新加坡銷售其產(chǎn)品，需要每年進行重新通報。如果產(chǎn)品發(fā)生以下比較重要的內(nèi)容變更，需要進行重新通報。

· 品牌名稱

· 產(chǎn)品名稱

· 產(chǎn)品類型

· 公司分銷權(quán)變更

2. 通報更新

產(chǎn)品通報提交后，如果發(fā)生以下內(nèi)容變更，需要進行通報更新：

· 公司名稱或地址的更改（不更改唯一機構(gòu)識別碼（Unique Entity Number ，UEN））且不更改分銷權(quán)

· 申請人詳細信息的更改（如電子郵件地址）

· 生產(chǎn)商的詳細信息

新加坡規(guī)定，產(chǎn)品通報需要由當?shù)仄髽I(yè)進行，因此，建議企業(yè)提前與新加坡當?shù)亟?jīng)銷商確認資質(zhì)，如果不符合要求，需要提前尋找其他合作方。

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