01

　　保健食品

　?。?）定義

　　保健食品指聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

　?。?）分類

　　保健食品分為營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑及具有不同保健功能的非營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑。

　?。?）適用人群

　　健康、亞健康狀態(tài)下的人群。

　?。?）產(chǎn)品用途

　　以調(diào)節(jié)人體機(jī)能為目的，強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的保健功能，如輔助降血糖。

　　（5）準(zhǔn)入監(jiān)管

　?、賲⒖迹骸侗＝∈称纷?cè)與備案管理辦法（2020修訂）》

　?、诓捎谩白?cè)與備案”的監(jiān)管模式（《食品安全法（2021修正）》第七十六條）。

　?、圩?cè)：使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品；首次進(jìn)口的保健食品。

　　備案：國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門備案：首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)；省級(jí)監(jiān)管部門備案。

　?。?）注冊(cè)號(hào)

　　國(guó)產(chǎn)：國(guó)食健注G+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)；進(jìn)口：國(guó)食健注J+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

　?。?）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)保健食品》（GB 16740）

　?。?）監(jiān)管依據(jù)

　　《食品安全法（2021修正）》

　　《保健食品注冊(cè)與備案管理辦法（2020修訂）》（2020年10月23日實(shí)施）

　　《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》（2019年10月1日實(shí)施）

　　《保健食品新功能及產(chǎn)品技術(shù)評(píng)價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）》（2023年8月13日實(shí)施）

　　《保健食品標(biāo)志規(guī)范標(biāo)注指南》（2023年12月12日實(shí)施）

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)保健食品》（2015年5月24日實(shí)施）

　?。?）銷售

　　經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)共通要求。

　　（10）廣告

　　符合《“三品一械”廣告審查管理暫行辦法》中的共通要求；《廣告法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《食品安全法實(shí)施條例》中的共通要求。

　　02

　　特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品

　?。?）定義

　　特醫(yī)食品是特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的簡(jiǎn)稱，是為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

　　（2）分類

　　全營(yíng)養(yǎng)配方食品、特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品、非全營(yíng)養(yǎng)配方食品

　?。?）適用人群

　　進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂、特定疾病狀態(tài)等人群。

　?。?）產(chǎn)品用途

　　作為一種營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充途徑，為患者的疾病治療、康復(fù)及機(jī)體功能維持起營(yíng)養(yǎng)支持作用。該類產(chǎn)品強(qiáng)調(diào)提供營(yíng)養(yǎng)支特，而非保健功能。

　?。?）準(zhǔn)入監(jiān)管

　?、賲⒖迹骸短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（2023）》

　?、诓捎谩白?cè)”的監(jiān)管模式（《食品安全法》第八十條）。

　?。?）注冊(cè)號(hào)

　　國(guó)食注字TY+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

　　注：國(guó)產(chǎn)順序號(hào)0開頭，進(jìn)口順序號(hào)5開頭。

　?。?）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596）

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922）

　　（8）監(jiān)管依據(jù)

　　《食品安全法（2021修正）》

　　《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法（2023）》（2024年1月1日實(shí)施）

　　《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（2016年10月13日實(shí)施）

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（2014年7月1日實(shí)施）

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（2012年1月1日實(shí)施）

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（2024年9月6日實(shí)施）

　　國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局《關(guān)于政協(xié)第十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第04198號(hào)（商貿(mào)監(jiān)管類162號(hào)）提案答復(fù)的函》（2022年12月28日）

　　（9）銷售

　?。?）特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè)銷售；

　?。?）其他特醫(yī)食品經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)共通要求。

　　（10）廣告

　　符合《“三品一械”廣告審查管理暫行辦法》中的共通要求；《廣告法》、《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》、《食品安全法實(shí)施條例》中的共通要求。

　　監(jiān)管：

　　（1）特定全營(yíng)養(yǎng)配方食品：按處方藥廣告監(jiān)管。

　　（2）其他特醫(yī)食品：按非處方藥廣告監(jiān)管。

　　03

　　嬰幼兒配方食品

　?。?）定義

　?、賸雰号浞绞称罚哼m用于0-6月齡的正常嬰兒食用，其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能夠滿足對(duì)象人群的正常營(yíng)養(yǎng)需求。

　?、谳^大嬰兒配方食品：適用于6-12月齡的正常較大嬰兒食用，其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能夠滿足對(duì)象人群的部分營(yíng)養(yǎng)需要。

　　③幼兒配方食品：適用于12-36月齡的正常幼兒食用， 其能量和營(yíng)養(yǎng)成分能滿足對(duì)象人群的部分營(yíng)養(yǎng)需要。

　?。?）分類

　　嬰兒配方食品（0-6月齡）、較大嬰兒配方食品（6-12月齡）、幼兒配方食品（12-36月齡）

　?。?）準(zhǔn)入監(jiān)管

　　①參考：《嬰幼兒配方食品備案管理辦法（征求意見稿）》

　?、诓捎谩白?cè)與備案”的監(jiān)管模式（《食品安全法（2021修正）》第八十一條）。

　?、圩?cè)：嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方。

　　備案：省級(jí)監(jiān)管部門備案。

　?。?）注冊(cè)號(hào)

　　國(guó)食注字YP+4位年代號(hào)+4位順序號(hào)。

　　注：國(guó)產(chǎn)順序號(hào)0開頭，進(jìn)口順序號(hào)5開頭。

　?。?）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 嬰兒配方食品》（GB 10765）

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 較大嬰兒配方食品》（GB 10766）

　　《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 幼兒配方食品》（GB 10767）

　?。?）監(jiān)管依據(jù)

　　《食品安全法（2021修正）》

　　《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊(cè)管理辦法》（2023年10月1日實(shí)施）

　　《食品國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（2010年12月1日實(shí)施）

　?。?）銷售

　　經(jīng)營(yíng)許可和備案相關(guān)共通要求。

　?。?）不得分裝生產(chǎn)。

　?。?）距保質(zhì)期不足1個(gè)月情形下的特殊措施。

　?。?）廣告

　　對(duì)添加食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的選擇性添加物質(zhì)的嬰幼兒配方食品，不得以選擇性添加物質(zhì)命名。

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