監(jiān)管條例要求

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條

（二）生產(chǎn)、經(jīng)營說明書、標簽不符合本條例規(guī)定的醫(yī)療器械；

（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械。

由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動。

監(jiān)管條例要求

1.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；

2.醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

3.注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式，進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式；

4.生產(chǎn)企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號，委托生產(chǎn)的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號或者生產(chǎn)備案憑證編號；

5.生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

6.電源連接條件、輸入功率；

7.必要的警示、注意事項；

8.特殊儲存、操作條件或者說明；

9.根據(jù)產(chǎn)品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內(nèi)容；

10.使用中對環(huán)境有破壞或負面影響的醫(yī)療器械，其標簽應包含警示標志或中文警示說明；

11.帶放射或者輻射的醫(yī)療器械，其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。

注意：醫(yī)療器械標簽因位置或大小受限而無法全部標明上述內(nèi)容的，至少應當標注產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內(nèi)容詳見說明書”。

醫(yī)療器械主要法規(guī)要求

一、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中華人民共和國國務院令第739號（自2021年6月1日起施行）

第三十九條 醫(yī)療器械的說明書、標簽應當標明下列事項：

（一）通用名稱、型號、規(guī)格；

（二）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（四）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構、適用范圍；

（五）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（六）安裝和使用說明或者圖示；

（七）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（八）產(chǎn)品技術要求規(guī)定應當標明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

第五十七條 進口的醫(yī)療器械應當是依照本條例第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。

進口的醫(yī)療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規(guī)定的，不得進口。

二、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號（自2014年10月1日起施行）

第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。

第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內(nèi)容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內(nèi)容一致。醫(yī)療器械標簽的內(nèi)容應當與說明書有關內(nèi)容相符合。

第九條 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內(nèi)容應當使用中文，中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種，但應當以中文表述為準。

標簽內(nèi)不應包含的內(nèi)容   

(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;   

(二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;   

(三)說明治愈率或者有效率的;   

(四)與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的;   

(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；   

(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；   

(七)含有誤導性說明，使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述，以及其他虛假、夸大、誤導性的內(nèi)容；   

(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容；       

(九)與產(chǎn)品無關的說明；   

(十)對產(chǎn)品適用范圍、預期用途夸大性的解釋說明。   

部分標簽圖示參考

來源： 醫(yī)械的日常

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