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一文讀懂【UDI】醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)

來(lái)源:泰然健康網(wǎng) 時(shí)間:2025年04月16日 00:04

GS1 UDI服務(wù)平臺(tái)是發(fā)碼機(jī)構(gòu)GS1官方出品,提供UDI編碼、賦碼、存儲(chǔ)、打印輸出一站式解決方案。

GS1 China 是國(guó)家藥監(jiān)局指定發(fā)碼機(jī)構(gòu),其標(biāo)準(zhǔn)符合全球?qū)嵤︰DI的所有地區(qū)要求,藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)顯示,92%以上的醫(yī)療器械企業(yè)選擇GS1標(biāo)準(zhǔn)。

如果你的企業(yè)也遇到UDI實(shí)施問(wèn)題可以看下圖,了解GS1一站式UDI服務(wù)

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2013年9月23日,美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)正式出臺(tái)了舉世矚目的醫(yī)療器械監(jiān)管規(guī)則:所有在美國(guó)銷(xiāo)售的醫(yī)療器械必須標(biāo)注UDI。

幾乎“一夜之間”,不僅美國(guó)本土的企業(yè)需要在自己的包裝線上配備UDI標(biāo)識(shí)與數(shù)據(jù)系統(tǒng),UDI系統(tǒng)也成為全球眾多國(guó)家紛紛仿效的終極手段。”根據(jù)2020年9月30日發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》(2020年 第106號(hào)),2021年1月1日將全面啟動(dòng)第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施工作。

什么是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)?

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)(Unique Device Identification縮寫(xiě)UDI),是指在醫(yī)療器械產(chǎn)品或者包裝上附載的,由數(shù)字、字母或者符號(hào)組成的代碼,用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行唯一性識(shí)別。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)包括產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。是對(duì)醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識(shí),是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。

UDI包含著UDI-DI和UDI-PI

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UDI-DI:國(guó)際上通常表示為device identifier,即產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。是用于某種特定的規(guī)格型號(hào)和包裝醫(yī)療器械的唯一代碼。

產(chǎn)品標(biāo)識(shí)(UDI-DI)可作為醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)存儲(chǔ)信息的“訪問(wèn)關(guān)鍵字”,關(guān)聯(lián)醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、制造商信息、 注冊(cè)信息等。

UDI-PI:國(guó)際上通常表示為production identifier,即生產(chǎn)標(biāo)識(shí)。是用于識(shí)別醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)數(shù)據(jù)的代碼。

其中,生產(chǎn)標(biāo)識(shí)(UDI-PI)可根據(jù)實(shí)際應(yīng)用需求,含括醫(yī)療器械序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效日期等信息。

UDI的范圍和要求

(一)器械識(shí)別碼

1.器械的專利/商標(biāo)/品牌名稱

2.器械的版本號(hào)或型號(hào)

3.器械貼標(biāo)者(使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人)

(二)生產(chǎn)識(shí)別碼:

1.例如批號(hào)或批次、序列號(hào)、到期日期、生產(chǎn)日期;對(duì)于被作為醫(yī)療器械監(jiān)管的人體細(xì)胞、組織、或細(xì)胞和組織產(chǎn)品,要求使用特定的識(shí)別碼。除了特定的器械識(shí)別碼,還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID,其中包括器械識(shí)別碼,以及下列內(nèi)容的每一項(xiàng)。生產(chǎn)識(shí)別碼是不需要的;

2.如果器械使用直接標(biāo)識(shí),并且直接標(biāo)識(shí)與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識(shí)不一致,需要說(shuō)明哪一個(gè)為器械識(shí)別碼;

3.之前的器械識(shí)別碼(如果貼標(biāo)器械為新版本或新型號(hào));

4.器械版本或型號(hào);

5.標(biāo)簽上的生產(chǎn)識(shí)別碼的類型;

6.市場(chǎng)準(zhǔn)入的類型及編號(hào),和列名編號(hào);

7.基于“全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)(GMDN)”的產(chǎn)品代碼;

8.產(chǎn)品代碼;

9.每個(gè)包裝內(nèi)的單個(gè)器械的數(shù)量

UDI數(shù)據(jù)載體

眾所周知,UDI是美國(guó)食品藥物管理局FDA建立的”特殊醫(yī)療器械的識(shí)別系統(tǒng)”。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF,原名GHTF)在2011年完成了對(duì)UDI實(shí)施原則的協(xié)調(diào),提出了《醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)》指導(dǎo)性最終文件,推動(dòng)UDI作為全球醫(yī)療器械上市后追溯的基本手段,并推薦UDI采用開(kāi)放的GS1國(guó)際物品編碼標(biāo)準(zhǔn)。歐洲醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)(Eucomed)在此框架下進(jìn)一步制定了《基于風(fēng)險(xiǎn)管理的不同包裝級(jí)別醫(yī)療器械UDI標(biāo)識(shí)要求》。美國(guó)等先進(jìn)國(guó)家也積極制定UDI政策法規(guī),推動(dòng)UDI在本國(guó)的規(guī)范管理與應(yīng)用實(shí)施。

而中國(guó)于1991年4月由中國(guó)物品編碼中心代表,加入國(guó)際物品編碼協(xié)會(huì)(GS1),負(fù)責(zé)推廣國(guó)際通用的、開(kāi)放的、跨行業(yè)的全球統(tǒng)一編碼標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和供應(yīng)鏈管理標(biāo)準(zhǔn),向社會(huì)提供公共服務(wù)平臺(tái)和標(biāo)準(zhǔn)化解決方案。

UDI的作用

?減少醫(yī)療差錯(cuò)

?簡(jiǎn)化將器械使用信息集成到數(shù)據(jù)系統(tǒng)的操作

?更加迅速地識(shí)別出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械

?更加迅速地為已報(bào)告的問(wèn)題制定解決方案

?提供更加迅速、更有效的器械召回解決方案

?輕松訪問(wèn)明確器械標(biāo)識(shí)信息的原始來(lái)源

各大醫(yī)療器械體系在推廣UDI的介紹詞中都包括了安全性,可追蹤性,高效性。這是因?yàn)閁DI可以迅速并明確地識(shí)別出器械安全和有效性的關(guān)鍵屬性。

全球采用統(tǒng)一的、標(biāo)準(zhǔn)的UDI有利于提高供應(yīng)鏈透明度和運(yùn)作效率,降低運(yùn)營(yíng)成本,實(shí)現(xiàn)信息共享與交換;利于不良事件的監(jiān)控和問(wèn)題產(chǎn)品召回,提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量,保障患者安全。

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