北京再推六項(xiàng)醫(yī)療器械審評(píng)創(chuàng)新舉措

《中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管報(bào)》（2025年04月30日 A2 版）

　　本報(bào)訊 （記者 宿志紅）《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（以下稱新32條）4月7日印發(fā)出臺(tái)。近日，北京市藥監(jiān)局就新32條提出的不斷提升審評(píng)審批效能的要求，組織召開 2025年北京市醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)創(chuàng)新舉措及惠企政策宣貫會(huì)。
　　北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心主任黃志成介紹，為落實(shí)好新32條有關(guān)要求，該中心推出6項(xiàng)創(chuàng)新審評(píng)舉措。一是強(qiáng)化創(chuàng)新服務(wù)站與產(chǎn)業(yè)園區(qū)聯(lián)動(dòng)，現(xiàn)已與18家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)建立合作機(jī)制。二是精準(zhǔn)開展前置服務(wù)，把問題解決在注冊(cè)受理前，提升審評(píng)“零發(fā)補(bǔ)”率。三是對(duì)重點(diǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)”服務(wù)，并明確納入項(xiàng)目制管理范圍。四是提升北京器審咨詢和預(yù)約系統(tǒng)使用率。五是啟用新版醫(yī)療器械審評(píng)審批系統(tǒng)，提升企業(yè)一次性提交注冊(cè)資料符合性和一次性遞交補(bǔ)正資料成功率。六是積極探索“AI+器械監(jiān)管”應(yīng)用場(chǎng)景，將人工智能技術(shù)應(yīng)用于醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢和輔助審評(píng)場(chǎng)景。
　　北京市藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)王厚廷表示，新32條出臺(tái)為北京醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了政策“工具箱”。北京市藥監(jiān)局將持續(xù)聚焦企業(yè)關(guān)切疏通堵點(diǎn)，提振企業(yè)發(fā)展信心，激發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力，推動(dòng)新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展。  

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