國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)工作報(bào)告》顯示，創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量、數(shù)量2023年實(shí)現(xiàn)雙豐收。2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè)，優(yōu)先審批醫(yī)療器械12個(gè)，創(chuàng)新醫(yī)療器械批準(zhǔn)數(shù)量再創(chuàng)新高，同比2022年增加11%。在數(shù)量增加的同時(shí)，創(chuàng)新醫(yī)療器械“含金量”不斷提升，1款創(chuàng)新醫(yī)療器械全球率先批準(zhǔn)上市，多款產(chǎn)品達(dá)國(guó)際領(lǐng)先水平。

　　受理量同比增長(zhǎng)25.4%

　　2023年，國(guó)家藥監(jiān)局受理醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)申請(qǐng)共計(jì)13260項(xiàng)，與2022年相比增加25.4%。按注冊(cè)品種區(qū)分，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)9968項(xiàng)，體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)3292項(xiàng)。按注冊(cè)形式區(qū)分，首次注冊(cè)申請(qǐng)3559項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的27%；延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)4676項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的35%；變更注冊(cè)申請(qǐng)5025項(xiàng)，占全部醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的38%。

　　境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理量、進(jìn)口第二類醫(yī)療器械受理量、進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)受理量均同比2022年增長(zhǎng)，增長(zhǎng)率分別為31%、23.1%、16.4%。

　　從審批情況來(lái)看，2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)和變更注冊(cè)12213項(xiàng)，為近10年來(lái)批準(zhǔn)量最多的一年，同比2022年注冊(cè)批準(zhǔn)總數(shù)量增長(zhǎng)2.3%。其中，首次注冊(cè)2728項(xiàng)，與2022年相比增加9.1%。

　　國(guó)家藥監(jiān)局也在不斷加大醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理力度。2023年開(kāi)展27個(gè)品種的臨床試驗(yàn)產(chǎn)品真實(shí)性核查，31個(gè)品種的臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查。對(duì)存在問(wèn)題的產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局嚴(yán)肅處理，作出不予注冊(cè)、一年內(nèi)不予受理的決定。截至2023年底，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案數(shù)量達(dá)到1340家，與2022年相比增加13.8%。

　　61個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批

　　創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批方面，從2014年至2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及16個(gè)省份的167家企業(yè)，進(jìn)口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及5個(gè)國(guó)家的18個(gè)企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應(yīng)企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準(zhǔn)的250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械的78.4%。

　　2023年，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)61個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，包括病人監(jiān)護(hù)儀、混合閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)、血液透析尿素清除率計(jì)算軟件、膠原蛋白軟骨修復(fù)支架、磁共振監(jiān)測(cè)半導(dǎo)體激光治療設(shè)備等，相比2022年增加11%。

　　61個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械中，有源醫(yī)療器械43個(gè)，無(wú)源醫(yī)療器械16個(gè)，體外診斷試劑2個(gè)。有源手術(shù)器械、無(wú)源植入器械、醫(yī)用軟件、醫(yī)用成像器械、放射治療器械等高端醫(yī)療器械是2023年批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量前五位。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有我國(guó)的發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請(qǐng)已經(jīng)國(guó)務(wù)院專利行政部門公開(kāi)，產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。

　　北京辦理注冊(cè)總量最多

　　2023年各省級(jí)藥監(jiān)部門共批準(zhǔn)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)33584項(xiàng)，與2022年相比增加2.1%。其中，首次注冊(cè)13952項(xiàng)，與2022年相比增加4.6%。首次注冊(cè)項(xiàng)目占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的41.5%。延續(xù)注冊(cè)9437項(xiàng)，與2022年相比減少11.3%，占全部境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量的28.1%。

　　從注冊(cè)情況看，北京、廣東、江蘇辦理的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)數(shù)量排名前三，均超過(guò)4000項(xiàng)，分別為4492項(xiàng)、4391項(xiàng)、4340項(xiàng)。首次注冊(cè)的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量上，廣東、江蘇、湖南、河南最多，均超過(guò)1000項(xiàng)。

　　在常態(tài)化疫情防控之下，2023年，國(guó)家藥監(jiān)局應(yīng)急批準(zhǔn)廣東、北京、江蘇3家企業(yè)的3個(gè)國(guó)產(chǎn)體外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）上市，助力疫情防控“保健康、防重癥”目標(biāo)落實(shí)。

　　全年批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑21個(gè)，其中核酸檢測(cè)試劑9個(gè)，抗原檢測(cè)試劑12個(gè)。截至目前，我國(guó)累計(jì)批準(zhǔn)新冠病毒檢測(cè)試劑157個(gè)，充分滿足疫情防控需要。此外，國(guó)家藥監(jiān)局還協(xié)同國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家疾控局聯(lián)合推進(jìn)猴痘檢測(cè)試劑產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)上市。

　　新京報(bào)記者 王卡拉

　　校對(duì) 吳興發(fā)

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